Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af CRF med syndromdifferentiering af TCM

5. januar 2021 opdateret af: Henan University of Traditional Chinese Medicine

En eksplorativ klinisk undersøgelse om reduktion af AECOPD af kronisk respiratorisk svigt med KOL ved syndromdifferentiering

Ved at tage patienter med kronisk respirationssvigt forårsaget af KOL som forskningsobjekt og den akutte forværring af KOL som hovedresultatindekset, håber efterforskerne at etablere syndromdifferentieringen og behandlingsskemaet for KOL behandlet med traditionel kinesisk medicin, reducere den akutte forværring af AECOPD, forbedre de kliniske symptomer, forbedre livskvaliteten, reducere dødeligheden, foreløbig udforske virkningsmekanismen og lægge grundlaget for yderligere forskning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk respirationssvigt af kronisk obstruktiv lungesygdom hører til kategorien "lungeudspilning", "astmasyndrom", "dyspnø" og "slimdrik" i traditionel kinesisk medicin. Ifølge traditionel kinesisk medicin er patologien af ​​denne sygdom hovedsageligt dysfunktionen af ​​lungeventilation. Den grundlæggende patogenese er, at indvoldene gentagne gange påvirkes af ondskab, lunge-qi er beskadiget på grund af langvarig sygdom, lungefunktionen er beskadiget, luftmekanismen er blokeret, applikationen er offentliggjort, slimet er uklart, blodstasen. er uundgåelig i lang tid, og lunge-qi er yderligere beskadiget. De vigtigste kliniske manifestationer er åndenød, hvæsende vejrtrækning, åndenød, overfladisk åndenød og "drama af hvæsen ved bevægelse", som kan være ledsaget af hoste, opspytning, trykken for brystet, hjertebanken, læber, lilla mørke, hævelse af flydende lemmer osv. Behandlingen af ​​patienter med kronisk respirationssvigt med KOL kan være væsentligt forbedret kliniske symptomer såsom åndenød og hvæsen, reducere antallet af akutte forværringer af patienter, men der er stadig mangel på højt niveau evidensbaseret medicin forskning. Derfor fremsætter dette projekt hypotesen om, at "syndromdifferentieringsterapi kan reducere AECOPD af KOL". Det foreslås at vedtage et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøgsdesign, der tager patienter med kronisk respirationssvigt forårsaget af kroniske sygdomme. obstruktiv lungesygdom som forskningsobjekt. De patienter, der opfylder inklusionskriterierne, er opdelt i hjertelunge-qi-mangel og lungenyre-qi-mangel efter syndromdifferentiering. Deltagerne er tilfældigt opdelt i forsøgsgruppen på 60 tilfælde og kontrolgruppen på 60 tilfælde. Kontrolgruppen får placebobehandling, og forsøgsgruppen får kinesisk medicin granulat. Patienterne blev fulgt op i 26 uger. De vigtigste resultatindikatorer inkluderer antallet af gange med akut forværring af KOL, og de sekundære udfaldsindikatorer inkluderer dødelighed af alle årsager, sværhedsgraden af ​​akut forværring af KOL, kliniske symptomer, CCQ-score for KOL klinisk spørgeskema, livskvalitetsscore, dyspnø-score , 6MWD, arteriel blodgasanalyseindeks, forekomst og brugstid for mekanisk ventilation, brugstid for iltbehandling, serologiindeks, sundhed og økonomi Indlæringsindikatorer, sikkerhedsindikatorer mv. At etablere TCM-behandlingsskemaet for kronisk respirationssvigt af KOL, reducere den akutte forværring af AECOPD, forbedre de kliniske symptomer, forbedre livskvaliteten, reducere dødeligheden, foreløbig udforske virkningsmekanismen og lægge grundlaget for yderligere forskning .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Minghang Wang, doctor
  • Telefonnummer: 86-371-6624862 18638392188
  • E-mail: wmh107hn@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Suyun Li, doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for KOL i stabilt stadium;
  2. patienter, hvis blodgasanalyse opfylder PaO2 < 60 mmhg og/eller PaCO2 > 50 mmhg i rolig vejrtrækning ved havoverfladen;
  3. patienter, hvis syndromdifferentiering opfylder syndromet hjerte-lunge-qi-mangel og lungenyr-qi-mangel;
  4. patienter, hvis alder er ≥ 40 år og ≤ 80 år;
  5. patienter, der er villige til at modtage behandling og underskriver det informerede samtykke.

ekskluderingskriterier:

  1. kronisk respirationssvigt forårsaget af bronkial astma, bronkiektasi, cystisk lungefibrose, lungekræft og andre luftvejssygdomme;
  2. akut forværring af den oprindelige kroniske respirationssvigt;
  3. patienter med tumor, alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme (akut myokardieinfarkt, hjertefunktionsniveau 3 og derover, slagtilfælde, hjerneblødning osv.) og alvorlige lever- og nyresygdomme (alvorlig leversygdom refererer til levercirrhose, portalhypertension og varicoseblødning, og alvorlig nyresygdom omfatter dialyse og nyretransplantation) og andre mennesker, der ikke kan deltage i klinisk forskning;
  4. gravide og ammende kvinder;
  5. patienter med psykiske sygdomme og psykiske lidelser;
  6. dem, der deltager i kliniske forsøg med andre lægemidler, kendt for at være allergiske over for behandlingspræparater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Hjerte lunge qi mangel syndrom placebo gruppe
Buyixinfei placebo blev givet. Tianjiang-mærkeformelgranulat blev brugt. En dosis om dagen, to gange oralt, fem dage om ugen.
Medicin: Placebo
På basis af dextrin og bittermiddel blev 5% af lægemidlet brugt til at forberede. Dets udseende, vægt, farve og lugt er stort set det samme som traditionelt kinesisk medicingranulat.Tianjiang-mærkeformelgranulat i overensstemmelse med GMP-standarder
Andre navne:
  • Placebo til opkvikkende hjerte og lunger
  • Tonificerende nyre og beskyttende lunge-receptpligtig placebo
Placebo komparator: Mangel på lunge og nyre Qi placebo gruppe
Tonificerende nyre og beskyttende lunge-receptpligtig placebo blev givet. Tianjiang mærke granula blev brugt som lægemiddel, en dosis om dagen, to gange oralt, fem dage om ugen.
Medicin: Placebo
På basis af dextrin og bittermiddel blev 5% af lægemidlet brugt til at forberede. Dets udseende, vægt, farve og lugt er stort set det samme som traditionelt kinesisk medicingranulat.Tianjiang-mærkeformelgranulat i overensstemmelse med GMP-standarder
Andre navne:
  • Placebo til opkvikkende hjerte og lunger
  • Tonificerende nyre og beskyttende lunge-receptpligtig placebo
Eksperimentel: Hjerte lunge qi mangel syndrom lægemidler gruppe
Buyixinfei formel blev givet. Tianjiang mærke granula blev brugt som lægemiddel, en dosis om dagen, to gange oralt, fem dage om ugen.
Medicin: Recept på traditionel kinesisk medicin
Tianjiang mærke formel granulat, i overensstemmelse med GMP-standarder
Andre navne:
  • Tonic hjerte- og lungerecept
  • Recept til tonificering af nyrer og beskyttelse af lunger
Eksperimentel: Mangel på lunge og nyre Qi lægemidler gruppe
Recepten om at styrke nyren og beskytte lungen blev givet. Lægemidlet var granulat af mærket Tianjiang, en dosis om dagen, to gange oralt, fem dage om ugen
Medicin: Recept på traditionel kinesisk medicin
Tianjiang mærke formel granulat, i overensstemmelse med GMP-standarder
Andre navne:
  • Tonic hjerte- og lungerecept
  • Recept til tonificering af nyrer og beskyttelse af lunger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af akut eksacerbation
Tidsramme: Op til uge 52.
Varigheden af ​​den akutte eksacerbation vil blive registreret.
Op til uge 52.
Hyppighed af akut eksacerbation
Tidsramme: Op til uge 52.
Det vil blive vurderet ud fra hyppigheden af ​​AECOPD-relaterede indlæggelser.
Op til uge 52.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: op til 52 uger.
Dødeligheden af ​​alle årsager vil blive beregnet i hver gruppe ved afslutningen af ​​forsøget.
op til 52 uger.
Dyspnø
Tidsramme: Ændring fra baseline mMRC-score i uge 4, 13, 26, 39 og 52.
Dyspnø vil blive vurderet af modificerede Medical Research Council (mMRC) scores opstillet af American Thoracic Society. En score på 0-4 vil blive givet i henhold til graden af ​​øjeblikkelig dyspnø. En højere score indikerer en værre dyspnø.
Ændring fra baseline mMRC-score i uge 4, 13, 26, 39 og 52.
KOL vurderingstest (CAT)
Tidsramme: Ændring fra baseline CAT-score i uge 4, 13, 26, 39 og 52.
CAT vil blive brugt til at evaluere livskvalitet. En samlet score på 0-40 vil blive givet med en højere score, der indikerer en dårligere tilstand.
Ændring fra baseline CAT-score i uge 4, 13, 26, 39 og 52.
Kliniske symptomer og tegn
Tidsramme: Ændring fra baseline vurdering af kliniske symptomer fra spørgeskemascore i uge 4, 13, 26, 39 og 52.
Vurdering vil blive udført ved hjælp af et spørgeskema til klinisk symptomvurdering. De kliniske symptomer, der skal evalueres i denne undersøgelse, omfatter hoste, ekspektoration, trykken for brystet, åndenød, hvæsende vejrtrækning og cyanose. En score på 0-3 vil blive givet til hvert symptom eller tegn med en højere score, der indikerer en værre konditoin.
Ændring fra baseline vurdering af kliniske symptomer fra spørgeskemascore i uge 4, 13, 26, 39 og 52.
Seks minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: Ændring fra baseline 6MWD i uge 4, 13, 26, 39 og 52
6MWD vil blive anvendt til at evaluere træningskapaciteten. Jo højere værdier indikerer jo bedre træningskapacitet.
Ændring fra baseline 6MWD i uge 4, 13, 26, 39 og 52
CCQ
Tidsramme: Ændring fra baseline kliniske symptomvurdering spørgeskemascore i uge 4, 13, 26, 39 og 52.
Klinisk symptomvurderingsspørgeskema for KOL (CCQ) vil blive brugt til at vurdere symptom. Der er 10 genstande med en score på 0-6 for hvert emne. En højere værdi vil indikere et værre symptom.
Ændring fra baseline kliniske symptomvurdering spørgeskemascore i uge 4, 13, 26, 39 og 52.
FEV1
Tidsramme: Ændring fra baseline FEV1 i uge 26 og 52.
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) vil blive anvendt til at vurdere lungefunktionen.
Ændring fra baseline FEV1 i uge 26 og 52.
FVC
Tidsramme: Ændring fra baseline FVC i uge 26 og 52.
Forceret vitalkapacitet (FVC) vil blive anvendt til at vurdere lungefunktionen.
Ændring fra baseline FVC i uge 26 og 52.
PaO2
Tidsramme: Ændring fra baseline ABG i uge 13, 26, 39 og 52.
Partialtryk af oxygen (PaO2) vil blive anvendt til at vurdere arterieblodgas. PaO2≤60mmHg vil indikere, at kroppen er i en tilstand af hypoxi.
Ændring fra baseline ABG i uge 13, 26, 39 og 52.
PaCO2
Tidsramme: Ændring fra baseline ABG i uge 13, 26, 39 og 52.
Partialtryk af kuldioxid (PaCO2) vil blive anvendt til at vurdere arterieblodgas. PaCO2≥50 mmHg vil indikere, at kroppen er i en tilstand af kuldioxidretention.
Ændring fra baseline ABG i uge 13, 26, 39 og 52.
Varighed af iltindånding
Tidsramme: Ændring fra baseline Varighed af iltindånding i uge 4, 13, 26, 39 og 52.
Varigheden af ​​iltindånding vil blive brugt til at evaluere livskvalitet. Jo længere brug, jo dårligere tilstand.
Ændring fra baseline Varighed af iltindånding i uge 4, 13, 26, 39 og 52.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: Minghang Wang, doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2021

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Treatment of CRF with TCM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk respirationssvigt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner