- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04694755
Trattamento di CRF con differenziazione della sindrome di TCM
5 gennaio 2021 aggiornato da: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Uno studio clinico esplorativo sulla riduzione dell'AECOPD dell'insufficienza respiratoria cronica con BPCO per differenziazione della sindrome
Prendendo i pazienti con insufficienza respiratoria cronica causata dalla BPCO come oggetto di ricerca e l'esacerbazione acuta della BPCO come principale indice di esito, i ricercatori sperano di stabilire la differenziazione della sindrome e lo schema di trattamento della BPCO trattata dalla medicina tradizionale cinese, ridurre l'esacerbazione acuta di AECOPD, migliorare i sintomi clinici, migliorare la qualità della vita, ridurre la mortalità, esplorare preliminarmente il meccanismo d'azione e gettare le basi per ulteriori ricerche.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza respiratoria cronica della broncopneumopatia cronica ostruttiva appartiene alla categoria di "distensione polmonare", "sindrome asmatica", "dispnea" e "bevanda flemma" nella medicina tradizionale cinese.
Secondo la medicina tradizionale cinese, la patologia di questa malattia è principalmente la disfunzione della ventilazione polmonare.
La patogenesi di base è che i visceri sono ripetutamente colpiti dal male, il qi polmonare è danneggiato a causa di malattie a lungo termine, la funzione polmonare è danneggiata, il meccanismo dell'aria è bloccato, l'applicazione è pubblicizzata, il catarro è torbido, la stasi del sangue è inevitabile per molto tempo e il qi del polmone è ulteriormente danneggiato.
Le principali manifestazioni cliniche sono mancanza di respiro, respiro sibilante, mancanza di respiro, mancanza di respiro superficiale e "dramma di respiro sibilante durante il movimento", che possono essere accompagnati da tosse, espettorazione, oppressione toracica, palpitazioni, labbra, colore violaceo, gonfiore del galleggiamento arti, ecc.
Il trattamento dei pazienti con insufficienza respiratoria cronica con BPCO può migliorare significativamente i sintomi clinici come mancanza di respiro e respiro sibilante, ridurre il numero di esacerbazioni acute dei pazienti, ma manca ancora una ricerca medica basata sull'evidenza di alto livello.
Pertanto, questo progetto avanza l'ipotesi che "la terapia di differenziazione della sindrome può ridurre l'AECOPD della BPCO". Si propone di adottare un disegno di studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, prendendo i pazienti con insufficienza respiratoria cronica causata da malattia polmonare ostruttiva come oggetto di ricerca.
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione sono divisi in deficit di qi del cuore e del polmone e deficit di qi del rene del polmone in base alla differenziazione della sindrome.
I partecipanti sono divisi casualmente nel gruppo sperimentale di 60 casi e nel gruppo di controllo di 60 casi.
Al gruppo di controllo viene somministrato un trattamento con placebo e al gruppo sperimentale vengono somministrati granuli di medicina cinese.
I pazienti sono stati seguiti per 26 settimane.
I principali indicatori di esito includono il numero di volte di esacerbazione acuta della BPCO e gli indicatori di esito secondari includono la mortalità per tutte le cause, la gravità dell'esacerbazione acuta di BPCO, i sintomi clinici, il punteggio CCQ del questionario clinico sulla BPCO, il punteggio della qualità della vita, il punteggio della dispnea , 6MWD, indice di emogasanalisi arteriosa, incidenza e tempo di utilizzo della ventilazione meccanica, tempo di utilizzo dell'ossigenoterapia, indice sierologico, indicatori di apprendimento sanitario ed economico, indicatori di sicurezza, ecc.
Stabilire lo schema di trattamento TCM dell'insufficienza respiratoria cronica della BPCO, ridurre l'aggravamento acuto dell'AECOPD, migliorare i sintomi clinici, migliorare la qualità della vita, ridurre il tasso di mortalità, esplorare preliminarmente il meccanismo d'azione e gettare le basi per ulteriori ricerche .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- pazienti che soddisfano i criteri diagnostici di BPCO in fase stabile;
- pazienti la cui emogasanalisi soddisfa PaO2 < 60 mmhg e/o PaCO2 > 50 mmhg in respirazione calma a livello del mare;
- pazienti la cui differenziazione della sindrome incontra la sindrome del deficit di qi del polmone del cuore e del rene del polmone;
- pazienti di età ≥ 40 anni e ≤ 80 anni;
- pazienti che sono disposti a ricevere cure e firmare il consenso informato.
criteri di esclusione:
- insufficienza respiratoria cronica causata da asma bronchiale, bronchiectasie, fibrosi polmonare cistica, cancro ai polmoni e altre malattie respiratorie;
- aggravamento acuto dell'insufficienza respiratoria cronica originaria;
- pazienti con tumore, gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari (infarto miocardico acuto, funzionalità cardiaca di livello 3 e superiore, ictus, emorragia cerebrale, ecc.) e gravi malattie epatiche e renali (la malattia epatica grave si riferisce a cirrosi epatica, ipertensione portale e sanguinamento varicoso, e le malattie renali gravi includono la dialisi e il trapianto di rene) e altre persone che non possono partecipare alla ricerca clinica;
- donne in gravidanza e in allattamento;
- pazienti con malattie mentali e disturbi mentali;
- coloro che partecipano a sperimentazioni cliniche di altri farmaci, noti per essere allergici ai farmaci terapeutici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo placebo per la sindrome da carenza di qi cuore-polmone
È stato somministrato il placebo Buyixinfei. Sono stati utilizzati granuli di formula del marchio Tianjiang.
Una dose al giorno, due volte per via orale, cinque giorni alla settimana.
|
Sulla base della destrina e dell'agente amaro, è stato utilizzato il 5% del farmaco per la preparazione. Il suo aspetto, peso, colore e odore sono sostanzialmente gli stessi del granello della medicina tradizionale cinese. Granuli di formula del marchio Tianjiang, in linea con gli standard GMP
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Carenza di polmone e rene gruppo placebo Qi
È stato somministrato un placebo per tonificare i reni e proteggere i polmoni.
Il granello di marca Tianjiang è stato utilizzato come farmaco, una dose al giorno, due volte per via orale, cinque giorni alla settimana.
|
Sulla base della destrina e dell'agente amaro, è stato utilizzato il 5% del farmaco per la preparazione. Il suo aspetto, peso, colore e odore sono sostanzialmente gli stessi del granello della medicina tradizionale cinese. Granuli di formula del marchio Tianjiang, in linea con gli standard GMP
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di farmaci per la sindrome da carenza di qi cuore-polmone
È stata data la formula Buyixinfei.
Il granello di marca Tianjiang è stato utilizzato come farmaco, una dose al giorno, due volte per via orale, cinque giorni alla settimana.
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Granuli di formula del marchio Tianjiang, in linea con gli standard GMP
Altri nomi:
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Sperimentale: Deficit del gruppo di farmaci del polmone e del rene Qi
Fu data la prescrizione di rinvigorire il rene e proteggere il polmone.
Il farmaco era un granello di marca Tianjiang, una dose al giorno, due volte per via orale, cinque giorni alla settimana
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Granuli di formula del marchio Tianjiang, in linea con gli standard GMP
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della riacutizzazione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52.
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Verrà registrata la durata della riacutizzazione.
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Fino alla settimana 52.
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Frequenza di esacerbazione acuta
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52.
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Sarà valutato in base alla frequenza dei ricoveri correlati all'AECOPD.
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Fino alla settimana 52.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 52 settimane.
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La mortalità per tutte le cause sarà calcolata in ciascun gruppo alla fine della sperimentazione.
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fino a 52 settimane.
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Dispnea
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi mMRC al basale alla settimana 4, 13, 26, 39 e 52.
|
La dispnea sarà valutata dai punteggi modificati del Medical Research Council (mMRC) istituiti dall'American Thoracic Society.
Verrà assegnato un punteggio da 0 a 4 in base al grado di dispnea immediata.
Un punteggio più alto indica una dispnea peggiore.
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Variazione dai punteggi mMRC al basale alla settimana 4, 13, 26, 39 e 52.
|
|
Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi CAT basali alla settimana 4, 13, 26, 39 e 52.
|
CAT verrà utilizzato per valutare la qualità della vita.
Verrà assegnato un punteggio totale compreso tra 0 e 40 con un punteggio più alto che indica una condizione peggiore.
|
Variazione rispetto ai punteggi CAT basali alla settimana 4, 13, 26, 39 e 52.
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Sintomi e segni clinici
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi del questionario di valutazione dei sintomi clinici al basale alla settimana 4, 13, 26, 39 e 52.
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La valutazione sarà effettuata mediante questionario di valutazione dei sintomi clinici.
I sintomi clinici da valutare in questo studio includono tosse, espettorazione, oppressione toracica, mancanza di respiro, respiro sibilante e cianosi.
Ad ogni sintomo o segno verrà assegnato un punteggio da 0 a 3 con un punteggio più alto che indica una condizione peggiore.
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Variazione dai punteggi del questionario di valutazione dei sintomi clinici al basale alla settimana 4, 13, 26, 39 e 52.
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|
Distanza a piedi di sei minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale 6MWD alla settimana 4, 13, 26, 39 e 52
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6MWD sarà applicato per valutare la capacità di esercizio.
I valori più alti indicano la migliore capacità di esercizio.
|
Variazione rispetto al basale 6MWD alla settimana 4, 13, 26, 39 e 52
|
|
CCQ
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi del questionario di valutazione dei sintomi clinici al basale alla settimana 4, 13, 26, 39 e 52.
|
Verrà utilizzato il questionario di valutazione dei sintomi clinici della BPCO (CCQ) per valutare i sintomi.
Ci sono 10 item con un punteggio da 0 a 6 per ogni item.
Un valore più alto indicherà un sintomo peggiore.
|
Variazione dai punteggi del questionario di valutazione dei sintomi clinici al basale alla settimana 4, 13, 26, 39 e 52.
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FEV1
Lasso di tempo: Variazione dal FEV1 basale alla settimana 26 e 52.
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Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) verrà applicato per valutare la funzione polmonare.
|
Variazione dal FEV1 basale alla settimana 26 e 52.
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FVC
Lasso di tempo: Variazione dalla FVC basale alla settimana 26 e 52.
|
La capacità vitale forzata (FVC) verrà applicata per valutare la funzione polmonare.
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Variazione dalla FVC basale alla settimana 26 e 52.
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PaO2
Lasso di tempo: Variazione dall'emogasanalisi basale alla settimana 13, 26, 39 e 52.
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Verrà applicata la pressione parziale dell'ossigeno (PaO2) per valutare l'emogasanalisi.
PaO2≤60mmHg indicherà che il corpo è in uno stato di ipossia.
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Variazione dall'emogasanalisi basale alla settimana 13, 26, 39 e 52.
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PaCO2
Lasso di tempo: Variazione dall'emogasanalisi basale alla settimana 13, 26, 39 e 52.
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Verrà applicata la pressione parziale di anidride carbonica (PaCO2) per valutare l'emogasanalisi.
PaCO2≥50mmHg indicherà che il corpo è in uno stato di ritenzione di anidride carbonica.
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Variazione dall'emogasanalisi basale alla settimana 13, 26, 39 e 52.
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Durata dell'inalazione di ossigeno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Durata dell'inalazione di ossigeno alla settimana 4, 13, 26, 39 e 52.
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La durata dell'inalazione di ossigeno sarà utilizzata per valutare la qualità della vita.
Più lungo è l'uso, peggiore è la condizione.
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Variazione rispetto al basale Durata dell'inalazione di ossigeno alla settimana 4, 13, 26, 39 e 52.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Minghang Wang, doctor, the First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Treatment of CRF with TCM
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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