Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ХПН с синдромом дифференцировки ТКМ

5 января 2021 г. обновлено: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Поисковое клиническое исследование по уменьшению острого ХОБЛ при хронической дыхательной недостаточности с ХОБЛ путем дифференциации синдрома

Взяв в качестве объекта исследования пациентов с хронической дыхательной недостаточностью, вызванной ХОБЛ, и обострение ХОБЛ в качестве основного показателя исхода, исследователи надеются установить синдромную дифференциацию и схему лечения ХОБЛ, леченной традиционной китайской медициной, снизить частоту обострений ХОБЛ. ХОБЛ, улучшить клинические симптомы, улучшить качество жизни, снизить смертность, предварительно изучить механизм действия и заложить основу для дальнейших исследований.

Обзор исследования

Подробное описание

Хроническая дыхательная недостаточность при хронической обструктивной болезни легких относится к категории «вздутия легких», «синдрома астмы», «одышки» и «напитка мокроты» в традиционной китайской медицине. Согласно традиционной китайской медицине, патологией этого заболевания в основном является нарушение функции легочной вентиляции. Основной патогенез заключается в том, что внутренние органы неоднократно подвергаются злу, ци легких повреждается из-за длительной болезни, нарушается функция легких, блокируется воздушный механизм, оглашается применение, мокрота мутная, застой крови неизбежно в течение длительного времени, и ци легких еще больше повреждается. Основными клиническими проявлениями являются одышка, свистящее дыхание, одышка, поверхностная одышка и «драматизм хрипов при движении», которые могут сопровождаться кашлем, отхаркиванием, стеснением в груди, сердцебиением губ, пурпурным потемнением, отечностью плавающих конечности и др. Лечение хронической дыхательной недостаточности у больных ХОБЛ позволяет значительно улучшить клинические симптомы, такие как одышка и свистящее дыхание, уменьшить количество острых обострений у больных, но до сих пор не хватает исследований доказательной медицины высокого уровня. Таким образом, в данном проекте выдвигается гипотеза о том, что «синдромная дифференцировочная терапия может снизить обострение ХОБЛ от ХОБЛ». обструктивная болезнь легких как объект исследования. Пациенты, отвечающие критериям включения, подразделяются на пациентов с дефицитом ци сердца и легких и дефицитом ци легких и почек в соответствии с дифференцировкой синдрома. Участники случайным образом делятся на экспериментальную группу из 60 случаев и контрольную группу из 60 случаев. Контрольной группе давали плацебо, а экспериментальной группе давали гранулы китайской медицины. Пациенты наблюдались в течение 26 недель. Основные показатели исхода включают количество обострений ХОБЛ, а вторичные показатели исхода включают смертность от всех причин, тяжесть обострения ХОБЛ, клинические симптомы, балл CCQ клинического опросника ХОБЛ, балл качества жизни, балл одышки. , 6MWD, индекс анализа газов артериальной крови, частота и время использования искусственной вентиляции легких, время использования кислородной терапии, серологический индекс, показатели здоровья и экономики, показатели обучения, показатели безопасности и т. д. Установить схему ТКМ лечения хронической дыхательной недостаточности при ХОБЛ, уменьшить остроту обострения ХОБЛ, улучшить клиническую симптоматику, улучшить качество жизни, снизить смертность, предварительно изучить механизм действия и заложить основу для дальнейших исследований. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Minghang Wang, doctor
  • Номер телефона: 86-371-6624862 18638392188
  • Электронная почта: wmh107hn@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Suyun Li, doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. пациенты, соответствующие диагностическим критериям ХОБЛ в стабильной стадии;
  2. пациенты, у которых анализ газов крови соответствует PaO2 < 60 мм рт. ст. и/или PaCO2 > 50 мм рт. ст. при спокойном дыхании на уровне моря;
  3. пациенты, дифференциация синдрома которых соответствует синдрому дефицита ци сердца и легких и дефицита ци легких в почках;
  4. пациенты, возраст которых ≥ 40 лет и ≤ 80 лет;
  5. пациенты, желающие пройти лечение и подписавшие информированное согласие.

критерий исключения:

  1. хроническая дыхательная недостаточность, вызванная бронхиальной астмой, бронхоэктазами, муковисцидозом легких, раком легких и другими заболеваниями органов дыхания;
  2. острое обострение исходной хронической дыхательной недостаточности;
  3. больные с опухолями, тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями (острый инфаркт миокарда, сердечная недостаточность 3 и выше, инсульт, кровоизлияние в мозг и др.) и тяжелыми заболеваниями печени и почек (к тяжелым заболеваниям печени относятся цирроз печени, портальная гипертензия и варикозное кровотечение, и серьезное заболевание почек включает диализ и трансплантацию почки) и другие люди, которые не могут участвовать в клинических исследованиях;
  4. беременные и кормящие женщины;
  5. больные психическими заболеваниями и психическими расстройствами;
  6. те, кто участвует в клинических испытаниях других лекарств, о которых известно, что у них аллергия на лечебные препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо синдрома дефицита ци сердца и легких
Было дано плацебо Buyixinfei. Использовались гранулы формулы торговой марки Tianjiang. Одна доза в день, два раза перорально, пять дней в неделю.
На основе декстрина и горького агента для приготовления было использовано 5% препарата. Его внешний вид, вес, цвет и запах в основном такие же, как у гранул традиционной китайской медицины. Гранулы формулы марки Тяньцзян, в соответствии со стандартами GMP
Другие имена:
  • Плацебо для бодрости сердца и легких
  • Тонизирующее почки и защищающее легкие рецептурное плацебо
Плацебо Компаратор: Дефицит группы плацебо Ци легких и почек
Было дано плацебо, тонизирующее почки и защищающее легкие. Гранулы торговой марки Tianjiang использовались в качестве лекарственного средства по одной дозе в день, два раза перорально, пять дней в неделю.
На основе декстрина и горького агента для приготовления было использовано 5% препарата. Его внешний вид, вес, цвет и запах в основном такие же, как у гранул традиционной китайской медицины. Гранулы формулы марки Тяньцзян, в соответствии со стандартами GMP
Другие имена:
  • Плацебо для бодрости сердца и легких
  • Тонизирующее почки и защищающее легкие рецептурное плацебо
Экспериментальный: Группа препаратов синдрома дефицита ци сердца и легких
Была дана формула Buyixinfei. Гранулы торговой марки Tianjiang использовались в качестве лекарственного средства по одной дозе в день, два раза перорально, пять дней в неделю.
Гранулы формулы бренда Tianjiang в соответствии со стандартами GMP
Другие имена:
  • Рецепт тоника для сердца и легких
  • Рецепт для тонизирования почек и защиты легких
Экспериментальный: Дефицит группы препаратов Ци легких и почек
Был дан рецепт укрепления почек и защиты легких. Препарат представлял собой гранулы марки Тяньцзян, одна доза в день, два раза перорально, пять дней в неделю.
Гранулы формулы бренда Tianjiang в соответствии со стандартами GMP
Другие имена:
  • Рецепт тоника для сердца и легких
  • Рецепт для тонизирования почек и защиты легких

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность острого обострения
Временное ограничение: До 52 недели.
Будет записана продолжительность острого обострения.
До 52 недели.
Частота обострений
Временное ограничение: До 52 недели.
Он будет оцениваться по частоте госпитализаций, связанных с обострением ХОБЛ.
До 52 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: до 52 недель.
Смертность от всех причин будет рассчитываться в каждой группе в конце исследования.
до 52 недель.
Одышка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей mMRC на 4, 13, 26, 39 и 52 неделе.
Одышку будут оценивать по модифицированным шкалам Совета медицинских исследований (mMRC), установленным Американским торакальным обществом. Оценка от 0 до 4 будет дана в соответствии со степенью немедленной одышки. Более высокий балл указывает на более сильную одышку.
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей mMRC на 4, 13, 26, 39 и 52 неделе.
Оценочный тест на ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями CAT на 4, 13, 26, 39 и 52 неделе.
CAT будет использоваться для оценки качества жизни. Общая оценка от 0 до 40 будет дана с более высокой оценкой, указывающей на худшее состояние.
Изменение по сравнению с исходными показателями CAT на 4, 13, 26, 39 и 52 неделе.
Клинические симптомы и признаки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями анкеты для оценки клинических симптомов на 4, 13, 26, 39 и 52 неделе.
Оценка будет проводиться с помощью анкеты для оценки клинических симптомов. Клинические симптомы, которые будут оцениваться в этом исследовании, включают кашель, отхаркивание, стеснение в груди, одышку, свистящее дыхание и цианоз. Каждому симптому или признаку будет присвоена оценка от 0 до 3, причем более высокая оценка указывает на худшее состояние.
Изменение по сравнению с исходными показателями анкеты для оценки клинических симптомов на 4, 13, 26, 39 и 52 неделе.
Шесть минут ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем 6MWD на 4, 13, 26, 39 и 52 неделе
6MWD будет применяться для оценки работоспособности. Более высокие значения указывают на лучшую переносимость физической нагрузки.
Изменение по сравнению с исходным уровнем 6MWD на 4, 13, 26, 39 и 52 неделе
CCQ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными баллами анкеты для оценки клинических симптомов на 4, 13, 26, 39 и 52 неделе.
Опросник оценки клинических симптомов ХОБЛ (CCQ) будет использоваться для оценки симптомов. Всего 10 заданий с оценкой от 0 до 6 по каждому пункту. Более высокое значение будет указывать на худший симптом.
Изменение по сравнению с исходными баллами анкеты для оценки клинических симптомов на 4, 13, 26, 39 и 52 неделе.
ОФВ1
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 на 26 и 52 неделе.
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) будет применяться для оценки функции легких.
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 на 26 и 52 неделе.
ФЖЕЛ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ФЖЕЛ на 26-й и 52-й неделе.
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) будет применяться для оценки функции легких.
Изменение по сравнению с исходным уровнем ФЖЕЛ на 26-й и 52-й неделе.
РаО2
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ABG на 13, 26, 39 и 52 неделе.
Парциальное давление кислорода (PaO2) будет применяться для оценки газов артериальной крови. PaO2≤60 мм рт.ст. указывает на то, что организм находится в состоянии гипоксии.
Изменение по сравнению с исходным уровнем ABG на 13, 26, 39 и 52 неделе.
РаСО2
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ABG на 13, 26, 39 и 52 неделе.
Парциальное давление углекислого газа (PaCO2) будет применяться для оценки газов артериальной крови. PaCO2≥50 мм рт. ст. указывает на то, что организм находится в состоянии задержки углекислого газа.
Изменение по сравнению с исходным уровнем ABG на 13, 26, 39 и 52 неделе.
Продолжительность ингаляции кислорода
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Продолжительность ингаляции кислорода на 4, 13, 26, 39 и 52 неделе.
Продолжительность ингаляции кислорода будет использоваться для оценки качества жизни. Чем дольше использование, тем хуже состояние.
Изменение по сравнению с исходным уровнем Продолжительность ингаляции кислорода на 4, 13, 26, 39 и 52 неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Minghang Wang, doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Treatment of CRF with TCM

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться