Tratamento da IRC com diferenciação de síndrome da MTC
5 de janeiro de 2021 atualizado por: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Um estudo clínico exploratório sobre a redução de AECOPD de insuficiência respiratória crônica com DPOC por diferenciação de síndrome
Tomando os pacientes com insuficiência respiratória crônica causada pela DPOC como objeto de pesquisa e a exacerbação aguda da DPOC como o principal índice de resultado, os pesquisadores esperam estabelecer a diferenciação da síndrome e o esquema de tratamento da DPOC tratada pela medicina tradicional chinesa, reduzir a exacerbação aguda da DPOC AECOPD, melhorar os sintomas clínicos, melhorar a qualidade de vida, reduzir a mortalidade, explorar preliminarmente o mecanismo de ação e lançar as bases para pesquisas futuras.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência respiratória crônica da doença pulmonar obstrutiva crônica pertence à categoria de "distensão pulmonar", "síndrome da asma", "dispnéia" e "bebida com catarro" na medicina tradicional chinesa.
Segundo a medicina tradicional chinesa, a patologia desta doença é principalmente a disfunção da ventilação pulmonar.
A patogênese básica é que as vísceras são repetidamente afetadas pelo mal, o qi do pulmão é danificado devido a doenças de longo prazo, a função pulmonar é danificada, o mecanismo de ar é bloqueado, a aplicação é divulgada, o catarro é turvo, a estagnação do sangue é inevitável por muito tempo, e o qi do pulmão fica ainda mais danificado.
As principais manifestações clínicas são falta de ar, chiado, falta de ar, falta de ar superficial e "drama de chiado ao se movimentar", que pode ser acompanhada de tosse, expectoração, aperto no peito, palpitação, lábios, escurecimento púrpura, inchaço da boca membros, etc
O tratamento de pacientes com insuficiência respiratória crônica com DPOC pode melhorar significativamente os sintomas clínicos, como falta de ar e sibilos, reduzir o número de exacerbações agudas dos pacientes, mas ainda faltam pesquisas médicas de alto nível baseadas em evidências.
Portanto, este projeto apresenta a hipótese de que "a terapia de diferenciação de síndrome pode reduzir a EADPOC da DPOC". doença pulmonar obstrutiva como objeto de pesquisa.
Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão são divididos em deficiência de qi do pulmão do coração e deficiência do qi do rim do pulmão de acordo com a diferenciação da síndrome.
Os participantes são divididos aleatoriamente no grupo experimental de 60 casos e no grupo de controle de 60 casos.
O grupo de controle recebe tratamento com placebo e o grupo experimental recebe grânulos de medicina chinesa.
Os pacientes foram acompanhados por 26 semanas.
Os principais indicadores de resultado incluem o número de vezes de exacerbação aguda da DPOC, e os indicadores de resultado secundário incluem mortalidade por todas as causas, gravidade da exacerbação aguda da DPOC, sintomas clínicos, escore CCQ do questionário clínico de DPOC, escore de qualidade de vida, escore de dispneia , DTC6, índice de gasometria arterial, incidência e tempo de uso de ventilação mecânica, tempo de uso de oxigenoterapia, índice de sorologia, saúde e economia Indicadores de aprendizagem, indicadores de segurança, etc.
Estabelecer o esquema de tratamento da MTC para a insuficiência respiratória crônica da DPOC, reduzir o agravamento agudo da EADPOC, melhorar os sintomas clínicos, melhorar a qualidade de vida, reduzir a taxa de mortalidade, explorar preliminarmente o mecanismo de ação e estabelecer as bases para pesquisas futuras .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- pacientes que preenchem os critérios diagnósticos de DPOC em estágio estável;
- pacientes cuja gasometria encontra PaO2 < 60mmhg e/ou PaCO2 > 50mmhg em respiração calma ao nível do mar;
- pacientes cuja diferenciação de síndrome atende a síndrome de deficiência de qi do pulmão do coração e deficiência de qi do rim do pulmão;
- pacientes com idade ≥ 40 anos e ≤ 80 anos;
- pacientes que estão dispostos a receber tratamento e assinar o consentimento informado.
critério de exclusão:
- insuficiência respiratória crônica causada por asma brônquica, bronquiectasia, fibrose pulmonar cística, câncer de pulmão e outras doenças respiratórias;
- agravamento agudo da insuficiência respiratória crônica original;
- pacientes com tumor, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves (infarto agudo do miocárdio, nível de função cardíaca 3 e acima, acidente vascular cerebral, hemorragia cerebral, etc.) e doenças hepáticas e renais graves (doença hepática grave refere-se a cirrose hepática, hipertensão portal e sangramento varicoso, e doença renal grave inclui diálise e transplante renal) e outras pessoas que não podem participar de pesquisas clínicas;
- mulheres grávidas e lactantes;
- pacientes com doenças mentais e transtornos mentais;
- aqueles que estão participando de ensaios clínicos de outros medicamentos, conhecidos por serem alérgicos a medicamentos de tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo placebo de síndrome de deficiência de qi do pulmão do coração
O placebo de Buyixinfei foi dado. Os grânulos da fórmula da marca Tianjiang foram usados.
Uma dose por dia, duas vezes por via oral, cinco dias por semana.
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Com base na dextrina e no agente amargo, 5% da droga foi usada para preparar. Sua aparência, peso, cor e cheiro são basicamente os mesmos dos grânulos da medicina tradicional chinesa. Grânulos de fórmula da marca Tianjiang, de acordo com os padrões GMP
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Deficiência do grupo placebo de Qi do Pulmão e do Rim
Tonificar o rim e proteger o pulmão foi administrado placebo.
O grânulo da marca Tianjiang foi usado como droga, uma dose por dia, duas vezes por via oral, cinco dias por semana.
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Com base na dextrina e no agente amargo, 5% da droga foi usada para preparar. Sua aparência, peso, cor e cheiro são basicamente os mesmos dos grânulos da medicina tradicional chinesa. Grânulos de fórmula da marca Tianjiang, de acordo com os padrões GMP
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de drogas da síndrome de deficiência de qi do pulmão do coração
A fórmula de Buyixinfei foi dada.
O grânulo da marca Tianjiang foi usado como droga, uma dose por dia, duas vezes por via oral, cinco dias por semana.
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Grânulos de fórmula da marca Tianjiang, de acordo com os padrões GMP
Outros nomes:
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Experimental: Deficiência do grupo de drogas do Qi do Pulmão e do Rim
Foi dada a prescrição de revigorar o rim e proteger o pulmão.
A droga era grânulo da marca Tianjiang, uma dose por dia, duas vezes por via oral, cinco dias por semana
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Grânulos de fórmula da marca Tianjiang, de acordo com os padrões GMP
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da exacerbação aguda
Prazo: Até a semana 52.
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A duração da exacerbação aguda será registrada.
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Até a semana 52.
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Frequência de exacerbação aguda
Prazo: Até a semana 52.
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Será avaliado pelas frequências de internações relacionadas à EADPOC.
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Até a semana 52.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: até 52 semanas.
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A mortalidade por todas as causas será calculada em cada grupo no final do estudo.
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até 52 semanas.
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Dispnéia
Prazo: Alteração das pontuações basais do mMRC nas semanas 4, 13, 26, 39 e 52.
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A dispneia será avaliada por pontuações modificadas do Medical Research Council (mMRC) estabelecidas pela American Thoracic Society.
Uma pontuação de 0-4 será dada de acordo com o grau de dispneia imediata.
Uma pontuação mais alta indica pior dispnéia.
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Alteração das pontuações basais do mMRC nas semanas 4, 13, 26, 39 e 52.
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Teste de avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: Alteração das pontuações iniciais do CAT na semana 4, 13, 26, 39 e 52.
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O CAT será usado para avaliar a qualidade de vida.
Uma pontuação total de 0-40 será dada com uma pontuação mais alta indicando uma condição pior.
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Alteração das pontuações iniciais do CAT na semana 4, 13, 26, 39 e 52.
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Sintomas e Sinais Clínicos
Prazo: Alteração das pontuações do questionário de avaliação de sintomas clínicos de linha de base nas semanas 4, 13, 26, 39 e 52.
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A avaliação será realizada por meio de questionário de avaliação de sintomas clínicos.
Os sintomas clínicos a serem avaliados neste estudo incluem tosse, expectoração, aperto no peito, falta de ar, pieira e cianose.
Uma pontuação de 0-3 será dada a cada sintoma ou sinal com uma pontuação mais alta indicando uma condição pior.
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Alteração das pontuações do questionário de avaliação de sintomas clínicos de linha de base nas semanas 4, 13, 26, 39 e 52.
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Distância de caminhada de seis minutos (6MWD)
Prazo: Mudança da linha de base 6MWD na semana 4, 13, 26, 39 e 52
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A DTC6 será aplicada para avaliar a capacidade de exercício.
Os valores mais altos indicam melhor capacidade de exercício.
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Mudança da linha de base 6MWD na semana 4, 13, 26, 39 e 52
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CCQ
Prazo: Alteração das pontuações do questionário de avaliação de sintomas clínicos de linha de base nas semanas 4, 13, 26, 39 e 52.
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O questionário de avaliação de sintomas clínicos da DPOC (CCQ) será usado para avaliar os sintomas.
Existem 10 itens com uma pontuação de 0-6 para cada item.
Um valor mais alto indicará um sintoma pior.
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Alteração das pontuações do questionário de avaliação de sintomas clínicos de linha de base nas semanas 4, 13, 26, 39 e 52.
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VEF1
Prazo: Alteração do VEF1 basal na semana 26 e 52.
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O volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) será aplicado para avaliar a função pulmonar.
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Alteração do VEF1 basal na semana 26 e 52.
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CVF
Prazo: Alteração da CVF basal na semana 26 e 52.
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A capacidade vital forçada (CVF) será aplicada para avaliar a função pulmonar.
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Alteração da CVF basal na semana 26 e 52.
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PaO2
Prazo: Mudança da linha de base ABG na semana 13, 26, 39 e 52.
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A pressão parcial de oxigênio (PaO2) será aplicada para avaliar a gasometria arterial.
PaO2≤60mmHg indicará que o corpo está em estado de hipóxia.
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Mudança da linha de base ABG na semana 13, 26, 39 e 52.
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PaCO2
Prazo: Mudança da linha de base ABG na semana 13, 26, 39 e 52.
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A pressão parcial de dióxido de carbono (PaCO2) será aplicada para avaliar a gasometria arterial.
PaCO2≥50mmHg indicará que o corpo está em um estado de retenção de dióxido de carbono.
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Mudança da linha de base ABG na semana 13, 26, 39 e 52.
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Duração da inalação de oxigênio
Prazo: Mudança da linha de base Duração da inalação de oxigênio nas semanas 4, 13, 26, 39 e 52.
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A duração da inalação de oxigênio será utilizada para avaliar a qualidade de vida.
Quanto mais tempo de uso, pior a condição.
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Mudança da linha de base Duração da inalação de oxigênio nas semanas 4, 13, 26, 39 e 52.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Minghang Wang, doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Treatment of CRF with TCM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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