Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CRF kezelése a TCM szindróma differenciálásával

Feltáró klinikai tanulmány a krónikus légzési elégtelenség AECOPD csökkentéséről COPD-vel a szindróma differenciálásával

A kutatók a COPD által okozott krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeket kutatási tárgynak és a COPD akut exacerbációját tekintve a fő kimeneti indexnek, a kutatók abban reménykednek, hogy sikerül kialakítani a hagyományos kínai orvoslás által kezelt COPD szindróma-differenciálási és kezelési sémáját, csökkenteni a COPD akut exacerbációját. Az AECOPD javítja a klinikai tüneteket, javítja az életminőséget, csökkenti a mortalitást, előzetesen feltárja a hatásmechanizmust, megalapozza a további kutatásokat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus obstruktív tüdőbetegség krónikus légzési elégtelensége a hagyományos kínai gyógyászatban a "tüdőtágulás", "asztmás szindróma", "dyspnea" és "flegma ital" kategóriájába tartozik. A hagyományos kínai orvoslás szerint ennek a betegségnek a patológiája elsősorban a tüdő szellőzésének zavara. Az alapvető patogenezis az, hogy a zsigereket ismételten gonosz hatás éri, a tüdő qi károsodik hosszan tartó betegség miatt, károsodik a tüdő működése, blokkolódik a levegő mechanizmus, az alkalmazás nyilvánosságra kerül, a váladék zavaros, a vér pangása hosszú ideig elkerülhetetlen, és a tüdő Qi tovább károsodik. A fő klinikai megnyilvánulások a légszomj, sípoló légzés, légszomj, felületes légszomj és „mozgás közbeni zihálás drámai”, amihez köhögés, köptetés, mellkasi szorító érzés, szívdobogásérzés, ajkak, lila sötétség, lebegés duzzanata társulhat. végtagok stb. A krónikus légzési elégtelenségben szenvedő COPD-s betegek kezelésében jelentősen javíthatók az olyan klinikai tünetek, mint a légszomj és a zihálás, csökkenthető a betegek akut exacerbációinak száma, de még mindig hiányoznak a magas szintű bizonyítékokon alapuló orvostudományi kutatások. Ezért ez a projekt azt a hipotézist terjeszti elő, hogy "a szindróma-differenciáló terápia csökkentheti a COPD AECOPD-jét". Javasoljuk egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálati terv elfogadását, amely a krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeket veszi figyelembe. obstruktív tüdőbetegség, mint a kutatás tárgya. A beválasztási kritériumoknak megfelelő betegeket a szindróma differenciálása szerint szív-tüdő-qi-hiányra és tüdő-vese-qi-hiányra osztják. A résztvevőket véletlenszerűen osztják a 60 esetből álló kísérleti és a 60 esetből álló kontrollcsoportba. A kontrollcsoport placebo-kezelést, a kísérleti csoport kínai orvoslás granulátumot kap. A betegeket 26 hétig követték nyomon. A fő kimeneti mutatók közé tartozik a COPD akut exacerbációinak száma, a másodlagos kimeneti mutatók közé tartozik az összes okból bekövetkezett mortalitás, a COPD akut exacerbációjának súlyossága, a klinikai tünetek, a COPD klinikai kérdőív CCQ pontszáma, az életminőség pontszáma, a nehézlégzés pontszáma. , 6MWD, artériás vérgáz elemzési index, gépi lélegeztetés előfordulása és használati ideje, oxigénterápia igénybevételi ideje, szerológiai index, egészség és gazdaság Tanulási mutatók, biztonsági mutatók stb. A COPD krónikus légzési elégtelensége TCM kezelési sémájának kialakítása, az AECOPD akut súlyosbodásának csökkentése, a klinikai tünetek javítása, az életminőség javítása, a mortalitás csökkentése, a hatásmechanizmus előzetes feltárása, valamint a további kutatások megalapozása. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Minghang Wang, doctor
  • Telefonszám: 86-371-6624862 18638392188
  • E-mail: wmh107hn@163.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Suyun Li, doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  1. olyan betegek, akik megfelelnek a COPD diagnosztikai kritériumainak stabil stádiumban;
  2. betegek, akiknek a vérgázanalízise megfelel a PaO2 < 60 mmhg és/vagy a PaCO2 > 50 mmhg, nyugodt légzés során, tengerszinten;
  3. olyan betegek, akiknél a szindróma differenciálódása megfelel a szív-tüdő-qi-hiány és a tüdő-vese-qi-hiány szindrómájának;
  4. betegek, akiknek életkora ≥ 40 év és ≤ 80 év;
  5. betegek, akik hajlandóak kezelésben részesülni, és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

kizárási kritériumok:

  1. bronchiális asztma, bronchiectasia, cisztás tüdőfibrózis, tüdőrák és egyéb légúti betegségek által okozott krónikus légzési elégtelenség;
  2. az eredeti krónikus légzési elégtelenség akut súlyosbodása;
  3. daganatos, súlyos kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri betegségekben (akut szívinfarktus, 3-as és magasabb szívműködési szint, stroke, agyvérzés stb.) és súlyos máj- és vesebetegségben (súlyos májbetegségben májcirrhosis, portális hipertónia és varikózus vérzés) szenvedő betegek, a súlyos vesebetegségek közé tartozik a dialízis és a veseátültetés) és más személyek, akik nem vehetnek részt klinikai kutatásban;
  4. terhes és szoptató nők;
  5. mentális betegségekben és mentális zavarokban szenvedő betegek;
  6. azok, akik más gyógyszerek klinikai vizsgálatában vesznek részt, és ismerten allergiásak a terápiás gyógyszerekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Szív tüdő Qi-hiány szindróma placebo csoport
Buyixinfei placebót adtak.Tianjiang márkájú formula granulátumot használtak. Napi egy adag, szájon át kétszer, heti öt napon.
A dextrin és keserűanyag bázisán a gyógyszer 5%-át használtuk fel az elkészítéshez. Megjelenése, tömege, színe és illata alapvetően megegyezik a hagyományos kínai orvoslás granulátuméval. Tianjiang márkájú formula granulátum, a GMP szabványoknak megfelelően
Más nevek:
  • Placebo a szív és a tüdő élénkítésére
  • Tonizáló vese és tüdővédő vényköteles placebo
Placebo Comparator: A tüdő és a vese Qi placebo-csoport hiánya
Tonizáló vese- és tüdővédő vényköteles placebót adtak. Tianjiang márkájú granulátumot használtak gyógyszerként, napi egy adagban, kétszer szájon át, heti öt napon.
A dextrin és keserűanyag bázisán a gyógyszer 5%-át használtuk fel az elkészítéshez. Megjelenése, tömege, színe és illata alapvetően megegyezik a hagyományos kínai orvoslás granulátuméval. Tianjiang márkájú formula granulátum, a GMP szabványoknak megfelelően
Más nevek:
  • Placebo a szív és a tüdő élénkítésére
  • Tonizáló vese és tüdővédő vényköteles placebo
Kísérleti: Szív-tüdő-qi-hiány-szindróma gyógyszercsoport
Buyixinfei képletet adtak. Tianjiang márkájú granulátumot használtak gyógyszerként, napi egy adagban, kétszer szájon át, heti öt napon.
Tianjiang márkájú formula granulátum, összhangban a GMP szabványokkal
Más nevek:
  • Tonik szív és tüdő recept
  • Vese tonizáló és tüdővédő recept
Kísérleti: Tüdő és vese Qi gyógyszercsoport hiánya
Felírták a vese élénkítését és a tüdő védelmét. A gyógyszer Tianjiang márkájú granulátum volt, napi egy adag, szájon át kétszer, heti öt napon
Tianjiang márkájú formula granulátum, összhangban a GMP szabványokkal
Más nevek:
  • Tonik szív és tüdő recept
  • Vese tonizáló és tüdővédő recept

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut exacerbáció időtartama
Időkeret: Akár az 52. hétig.
Az akut exacerbáció időtartamát rögzítjük.
Akár az 52. hétig.
Az akut exacerbáció gyakorisága
Időkeret: Akár az 52. hétig.
Ezt az AECOPD-vel kapcsolatos kórházi kezelések gyakorisága alapján értékelik.
Akár az 52. hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 52 hétig.
A minden ok miatti halálozást minden csoportban kiszámítják a vizsgálat végén.
52 hétig.
Légszomj
Időkeret: Változás a kiindulási mMRC pontszámokhoz képest a 4., 13., 26., 39. és 52. héten.
A nehézlégzést az American Thoracic Society által felállított módosított Medical Research Council (mMRC) pontszámokkal értékelik. Az azonnali nehézlégzés mértéke szerint 0-4 pontot adnak. A magasabb pontszám rosszabb dyspnoét jelez.
Változás a kiindulási mMRC pontszámokhoz képest a 4., 13., 26., 39. és 52. héten.
COPD értékelő teszt (CAT)
Időkeret: Változás a kiindulási CAT pontszámokhoz képest a 4., 13., 26., 39. és 52. héten.
A CAT-t az életminőség értékelésére fogják használni. A 0-40 közötti összpontszám magasabb pontszámmal jár, ami rosszabb állapotot jelez.
Változás a kiindulási CAT pontszámokhoz képest a 4., 13., 26., 39. és 52. héten.
Klinikai tünetek és jelek
Időkeret: Változás a kiindulási klinikai tünetek értékeléséhez kapott kérdőív pontszámaihoz képest a 4., 13., 26., 39. és 52. héten.
Az értékelés klinikai tünetfelmérő kérdőív segítségével történik. A vizsgálat során értékelendő klinikai tünetek közé tartozik a köhögés, a köptetés, a mellkasi szorító érzés, a légszomj, a zihálás és a cianózis. 0-3 pontot kap minden olyan tünet vagy jel, amelynek magasabb pontszáma rosszabb állapotra utal.
Változás a kiindulási klinikai tünetek értékeléséhez kapott kérdőív pontszámaihoz képest a 4., 13., 26., 39. és 52. héten.
Hat perc sétára (6MWD)
Időkeret: Változás a kiindulási 6MWD-hez képest a 4., 13., 26., 39. és 52. héten
A gyakorlati kapacitás értékeléséhez 6MWD-t kell alkalmazni. A magasabb értékek a jobb edzésképességet jelzik.
Változás a kiindulási 6MWD-hez képest a 4., 13., 26., 39. és 52. héten
CCQ
Időkeret: Változás a kiindulási klinikai tünetértékelés kérdőív pontszámaihoz képest a 4., 13., 26., 39. és 52. héten.
A COPD klinikai tünetfelmérő kérdőívét (CCQ) használják a tünetek értékelésére. Minden elemhez 10 tétel tartozik 0-6 pontig. A magasabb érték rosszabb tünetet jelez.
Változás a kiindulási klinikai tünetértékelés kérdőív pontszámaihoz képest a 4., 13., 26., 39. és 52. héten.
FEV1
Időkeret: Változás a kiindulási FEV1-hez képest a 26. és az 52. héten.
Az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatot (FEV1) alkalmazzák a tüdőfunkció értékelésére.
Változás a kiindulási FEV1-hez képest a 26. és az 52. héten.
FVC
Időkeret: Változás a kiindulási FVC-hez képest a 26. és az 52. héten.
A kényszeres vitálkapacitást (FVC) alkalmazzák a tüdőfunkció értékelésére.
Változás a kiindulási FVC-hez képest a 26. és az 52. héten.
PaO2
Időkeret: Változás a kiindulási ABG-hez képest a 13., 26., 39. és 52. héten.
Az oxigén parciális nyomását (PaO2) alkalmazzák az artériás vérgáz értékelésére. A PaO2≤60 Hgmm azt jelzi, hogy a szervezet hipoxiás állapotban van.
Változás a kiindulási ABG-hez képest a 13., 26., 39. és 52. héten.
PaCO2
Időkeret: Változás a kiindulási ABG-hez képest a 13., 26., 39. és 52. héten.
A szén-dioxid parciális nyomását (PaCO2) alkalmazzák az artériás vérgáz értékelésére. A PaCO2≥50 Hgmm azt jelzi, hogy a szervezet szén-dioxid-visszatartási állapotban van.
Változás a kiindulási ABG-hez képest a 13., 26., 39. és 52. héten.
Az oxigén belélegzésének időtartama
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest Az oxigén belélegzésének időtartama a 4., 13., 26., 39. és 52. héten.
Az oxigén belélegzésének időtartama az életminőség értékelésére szolgál. Minél hosszabb a használat, annál rosszabb az állapot.
Változás a kiindulási értékhez képest Az oxigén belélegzésének időtartama a 4., 13., 26., 39. és 52. héten.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Minghang Wang, doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Treatment of CRF with TCM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus légzési elégtelenség

3
Iratkozz fel