- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04694755
A CRF kezelése a TCM szindróma differenciálásával
2021. január 5. frissítette: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Feltáró klinikai tanulmány a krónikus légzési elégtelenség AECOPD csökkentéséről COPD-vel a szindróma differenciálásával
A kutatók a COPD által okozott krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeket kutatási tárgynak és a COPD akut exacerbációját tekintve a fő kimeneti indexnek, a kutatók abban reménykednek, hogy sikerül kialakítani a hagyományos kínai orvoslás által kezelt COPD szindróma-differenciálási és kezelési sémáját, csökkenteni a COPD akut exacerbációját. Az AECOPD javítja a klinikai tüneteket, javítja az életminőséget, csökkenti a mortalitást, előzetesen feltárja a hatásmechanizmust, megalapozza a további kutatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegség krónikus légzési elégtelensége a hagyományos kínai gyógyászatban a "tüdőtágulás", "asztmás szindróma", "dyspnea" és "flegma ital" kategóriájába tartozik.
A hagyományos kínai orvoslás szerint ennek a betegségnek a patológiája elsősorban a tüdő szellőzésének zavara.
Az alapvető patogenezis az, hogy a zsigereket ismételten gonosz hatás éri, a tüdő qi károsodik hosszan tartó betegség miatt, károsodik a tüdő működése, blokkolódik a levegő mechanizmus, az alkalmazás nyilvánosságra kerül, a váladék zavaros, a vér pangása hosszú ideig elkerülhetetlen, és a tüdő Qi tovább károsodik.
A fő klinikai megnyilvánulások a légszomj, sípoló légzés, légszomj, felületes légszomj és „mozgás közbeni zihálás drámai”, amihez köhögés, köptetés, mellkasi szorító érzés, szívdobogásérzés, ajkak, lila sötétség, lebegés duzzanata társulhat. végtagok stb.
A krónikus légzési elégtelenségben szenvedő COPD-s betegek kezelésében jelentősen javíthatók az olyan klinikai tünetek, mint a légszomj és a zihálás, csökkenthető a betegek akut exacerbációinak száma, de még mindig hiányoznak a magas szintű bizonyítékokon alapuló orvostudományi kutatások.
Ezért ez a projekt azt a hipotézist terjeszti elő, hogy "a szindróma-differenciáló terápia csökkentheti a COPD AECOPD-jét". Javasoljuk egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálati terv elfogadását, amely a krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeket veszi figyelembe. obstruktív tüdőbetegség, mint a kutatás tárgya.
A beválasztási kritériumoknak megfelelő betegeket a szindróma differenciálása szerint szív-tüdő-qi-hiányra és tüdő-vese-qi-hiányra osztják.
A résztvevőket véletlenszerűen osztják a 60 esetből álló kísérleti és a 60 esetből álló kontrollcsoportba.
A kontrollcsoport placebo-kezelést, a kísérleti csoport kínai orvoslás granulátumot kap.
A betegeket 26 hétig követték nyomon.
A fő kimeneti mutatók közé tartozik a COPD akut exacerbációinak száma, a másodlagos kimeneti mutatók közé tartozik az összes okból bekövetkezett mortalitás, a COPD akut exacerbációjának súlyossága, a klinikai tünetek, a COPD klinikai kérdőív CCQ pontszáma, az életminőség pontszáma, a nehézlégzés pontszáma. , 6MWD, artériás vérgáz elemzési index, gépi lélegeztetés előfordulása és használati ideje, oxigénterápia igénybevételi ideje, szerológiai index, egészség és gazdaság Tanulási mutatók, biztonsági mutatók stb.
A COPD krónikus légzési elégtelensége TCM kezelési sémájának kialakítása, az AECOPD akut súlyosbodásának csökkentése, a klinikai tünetek javítása, az életminőség javítása, a mortalitás csökkentése, a hatásmechanizmus előzetes feltárása, valamint a további kutatások megalapozása. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Minghang Wang, doctor
- Telefonszám: 86-371-6624862 18638392188
- E-mail: wmh107hn@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Suyun Li, doctor
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
- olyan betegek, akik megfelelnek a COPD diagnosztikai kritériumainak stabil stádiumban;
- betegek, akiknek a vérgázanalízise megfelel a PaO2 < 60 mmhg és/vagy a PaCO2 > 50 mmhg, nyugodt légzés során, tengerszinten;
- olyan betegek, akiknél a szindróma differenciálódása megfelel a szív-tüdő-qi-hiány és a tüdő-vese-qi-hiány szindrómájának;
- betegek, akiknek életkora ≥ 40 év és ≤ 80 év;
- betegek, akik hajlandóak kezelésben részesülni, és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
kizárási kritériumok:
- bronchiális asztma, bronchiectasia, cisztás tüdőfibrózis, tüdőrák és egyéb légúti betegségek által okozott krónikus légzési elégtelenség;
- az eredeti krónikus légzési elégtelenség akut súlyosbodása;
- daganatos, súlyos kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri betegségekben (akut szívinfarktus, 3-as és magasabb szívműködési szint, stroke, agyvérzés stb.) és súlyos máj- és vesebetegségben (súlyos májbetegségben májcirrhosis, portális hipertónia és varikózus vérzés) szenvedő betegek, a súlyos vesebetegségek közé tartozik a dialízis és a veseátültetés) és más személyek, akik nem vehetnek részt klinikai kutatásban;
- terhes és szoptató nők;
- mentális betegségekben és mentális zavarokban szenvedő betegek;
- azok, akik más gyógyszerek klinikai vizsgálatában vesznek részt, és ismerten allergiásak a terápiás gyógyszerekre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Szív tüdő Qi-hiány szindróma placebo csoport
Buyixinfei placebót adtak.Tianjiang márkájú formula granulátumot használtak.
Napi egy adag, szájon át kétszer, heti öt napon.
|
A dextrin és keserűanyag bázisán a gyógyszer 5%-át használtuk fel az elkészítéshez. Megjelenése, tömege, színe és illata alapvetően megegyezik a hagyományos kínai orvoslás granulátuméval. Tianjiang márkájú formula granulátum, a GMP szabványoknak megfelelően
Más nevek:
|
Placebo Comparator: A tüdő és a vese Qi placebo-csoport hiánya
Tonizáló vese- és tüdővédő vényköteles placebót adtak.
Tianjiang márkájú granulátumot használtak gyógyszerként, napi egy adagban, kétszer szájon át, heti öt napon.
|
A dextrin és keserűanyag bázisán a gyógyszer 5%-át használtuk fel az elkészítéshez. Megjelenése, tömege, színe és illata alapvetően megegyezik a hagyományos kínai orvoslás granulátuméval. Tianjiang márkájú formula granulátum, a GMP szabványoknak megfelelően
Más nevek:
|
Kísérleti: Szív-tüdő-qi-hiány-szindróma gyógyszercsoport
Buyixinfei képletet adtak.
Tianjiang márkájú granulátumot használtak gyógyszerként, napi egy adagban, kétszer szájon át, heti öt napon.
|
Tianjiang márkájú formula granulátum, összhangban a GMP szabványokkal
Más nevek:
|
Kísérleti: Tüdő és vese Qi gyógyszercsoport hiánya
Felírták a vese élénkítését és a tüdő védelmét.
A gyógyszer Tianjiang márkájú granulátum volt, napi egy adag, szájon át kétszer, heti öt napon
|
Tianjiang márkájú formula granulátum, összhangban a GMP szabványokkal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az akut exacerbáció időtartama
Időkeret: Akár az 52. hétig.
|
Az akut exacerbáció időtartamát rögzítjük.
|
Akár az 52. hétig.
|
Az akut exacerbáció gyakorisága
Időkeret: Akár az 52. hétig.
|
Ezt az AECOPD-vel kapcsolatos kórházi kezelések gyakorisága alapján értékelik.
|
Akár az 52. hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 52 hétig.
|
A minden ok miatti halálozást minden csoportban kiszámítják a vizsgálat végén.
|
52 hétig.
|
Légszomj
Időkeret: Változás a kiindulási mMRC pontszámokhoz képest a 4., 13., 26., 39. és 52. héten.
|
A nehézlégzést az American Thoracic Society által felállított módosított Medical Research Council (mMRC) pontszámokkal értékelik.
Az azonnali nehézlégzés mértéke szerint 0-4 pontot adnak.
A magasabb pontszám rosszabb dyspnoét jelez.
|
Változás a kiindulási mMRC pontszámokhoz képest a 4., 13., 26., 39. és 52. héten.
|
COPD értékelő teszt (CAT)
Időkeret: Változás a kiindulási CAT pontszámokhoz képest a 4., 13., 26., 39. és 52. héten.
|
A CAT-t az életminőség értékelésére fogják használni.
A 0-40 közötti összpontszám magasabb pontszámmal jár, ami rosszabb állapotot jelez.
|
Változás a kiindulási CAT pontszámokhoz képest a 4., 13., 26., 39. és 52. héten.
|
Klinikai tünetek és jelek
Időkeret: Változás a kiindulási klinikai tünetek értékeléséhez kapott kérdőív pontszámaihoz képest a 4., 13., 26., 39. és 52. héten.
|
Az értékelés klinikai tünetfelmérő kérdőív segítségével történik.
A vizsgálat során értékelendő klinikai tünetek közé tartozik a köhögés, a köptetés, a mellkasi szorító érzés, a légszomj, a zihálás és a cianózis.
0-3 pontot kap minden olyan tünet vagy jel, amelynek magasabb pontszáma rosszabb állapotra utal.
|
Változás a kiindulási klinikai tünetek értékeléséhez kapott kérdőív pontszámaihoz képest a 4., 13., 26., 39. és 52. héten.
|
Hat perc sétára (6MWD)
Időkeret: Változás a kiindulási 6MWD-hez képest a 4., 13., 26., 39. és 52. héten
|
A gyakorlati kapacitás értékeléséhez 6MWD-t kell alkalmazni.
A magasabb értékek a jobb edzésképességet jelzik.
|
Változás a kiindulási 6MWD-hez képest a 4., 13., 26., 39. és 52. héten
|
CCQ
Időkeret: Változás a kiindulási klinikai tünetértékelés kérdőív pontszámaihoz képest a 4., 13., 26., 39. és 52. héten.
|
A COPD klinikai tünetfelmérő kérdőívét (CCQ) használják a tünetek értékelésére.
Minden elemhez 10 tétel tartozik 0-6 pontig.
A magasabb érték rosszabb tünetet jelez.
|
Változás a kiindulási klinikai tünetértékelés kérdőív pontszámaihoz képest a 4., 13., 26., 39. és 52. héten.
|
FEV1
Időkeret: Változás a kiindulási FEV1-hez képest a 26. és az 52. héten.
|
Az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatot (FEV1) alkalmazzák a tüdőfunkció értékelésére.
|
Változás a kiindulási FEV1-hez képest a 26. és az 52. héten.
|
FVC
Időkeret: Változás a kiindulási FVC-hez képest a 26. és az 52. héten.
|
A kényszeres vitálkapacitást (FVC) alkalmazzák a tüdőfunkció értékelésére.
|
Változás a kiindulási FVC-hez képest a 26. és az 52. héten.
|
PaO2
Időkeret: Változás a kiindulási ABG-hez képest a 13., 26., 39. és 52. héten.
|
Az oxigén parciális nyomását (PaO2) alkalmazzák az artériás vérgáz értékelésére.
A PaO2≤60 Hgmm azt jelzi, hogy a szervezet hipoxiás állapotban van.
|
Változás a kiindulási ABG-hez képest a 13., 26., 39. és 52. héten.
|
PaCO2
Időkeret: Változás a kiindulási ABG-hez képest a 13., 26., 39. és 52. héten.
|
A szén-dioxid parciális nyomását (PaCO2) alkalmazzák az artériás vérgáz értékelésére.
A PaCO2≥50 Hgmm azt jelzi, hogy a szervezet szén-dioxid-visszatartási állapotban van.
|
Változás a kiindulási ABG-hez képest a 13., 26., 39. és 52. héten.
|
Az oxigén belélegzésének időtartama
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest Az oxigén belélegzésének időtartama a 4., 13., 26., 39. és 52. héten.
|
Az oxigén belélegzésének időtartama az életminőség értékelésére szolgál.
Minél hosszabb a használat, annál rosszabb az állapot.
|
Változás a kiindulási értékhez képest Az oxigén belélegzésének időtartama a 4., 13., 26., 39. és 52. héten.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Minghang Wang, doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Treatment of CRF with TCM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus légzési elégtelenség
-
NovavaxBefejezveRespiratory Synctial VírusKanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperBefejezveFizikai erőnlét | Fizikális vizsgálat | Aerob kapacitás | Cardio Respiratory Fitness | Harci felkészültségSzlovénia
-
Zhang JianhengBefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
University of South CarolinaBefejezveTestsúly | A fizikai aktivitás | Alvás | Táplálkozás szegény | Képernyőidő | Cardio-respiratory FitnessEgyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...BefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
National Defense Medical Center, TaiwanBefejezveSzorongás | Akut szívinfarktus | Mobil egészség | Önhatékonyság | Határozatlan | Cardio-respiratory FitnessTajvan
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)MegszűntTüdőgyulladás | Vérmérgezés | Hipertónia, tüdőgyulladás | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, Újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok