Traitement de l'IRC avec syndrome Différenciation de la MTC
5 janvier 2021 mis à jour par: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Une étude clinique exploratoire sur la réduction de l'EAMPOC de l'insuffisance respiratoire chronique avec MPOC par différenciation des syndromes
En prenant les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique causée par la BPCO comme objet de recherche et l'exacerbation aiguë de la BPCO comme principal indice de résultat, les chercheurs espèrent établir la différenciation du syndrome et le schéma de traitement de la BPCO traitée par la médecine traditionnelle chinoise, réduire l'exacerbation aiguë de ABPCO, améliorer les symptômes cliniques, améliorer la qualité de vie, réduire la mortalité, explorer de manière préliminaire le mécanisme d'action et jeter les bases de recherches ultérieures.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance respiratoire chronique de la bronchopneumopathie chronique obstructive appartient à la catégorie de la « distension pulmonaire », du « syndrome d'asthme », de la « dyspnée » et de la « boisson de flegme » dans la médecine traditionnelle chinoise.
Selon la médecine traditionnelle chinoise, la pathologie de cette maladie est principalement le dysfonctionnement de la ventilation pulmonaire.
La pathogenèse de base est que les viscères sont affectés à plusieurs reprises par le mal, le qi pulmonaire est endommagé en raison d'une maladie à long terme, la fonction pulmonaire est endommagée, le mécanisme de l'air est bloqué, l'application est rendue publique, le flegme est trouble, la stase sanguine est inévitable pendant longtemps, et le qi pulmonaire est encore plus endommagé.
Les principales manifestations cliniques sont l'essoufflement, la respiration sifflante, l'essoufflement, l'essoufflement superficiel et le "drame de la respiration sifflante lors des mouvements", qui peuvent s'accompagner de toux, d'expectoration, d'oppression thoracique, de palpitations, de lèvres, d'obscurité violette, de gonflement du flottement membres, etc...
Le traitement des patients atteints d'insuffisance respiratoire chronique atteints de MPOC peut améliorer considérablement les symptômes cliniques tels que l'essoufflement et la respiration sifflante, réduire le nombre d'exacerbations aiguës des patients, mais il manque encore des recherches médicales de haut niveau fondées sur des preuves.
Par conséquent, ce projet émet l'hypothèse que "la thérapie de différenciation des syndromes peut réduire l'EAMPOC de la MPOC". Il est proposé d'adopter un plan d'essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, prenant les patients atteints d'insuffisance respiratoire chronique causée par une maladie pulmonaire obstructive comme objet de recherche.
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion, sont divisés en déficit du qi poumon cardiaque et en déficit du qi poumon rein selon la différenciation des syndromes.
Les participants sont répartis au hasard dans le groupe expérimental de 60 cas et le groupe témoin de 60 cas.
Le groupe témoin reçoit un traitement placebo et le groupe expérimental reçoit des granules de médecine chinoise.
Les patients ont été suivis pendant 26 semaines.
Les principaux indicateurs de résultats comprennent le nombre de fois d'exacerbation aiguë de la MPOC, et les indicateurs de résultats secondaires comprennent la mortalité toutes causes confondues, la gravité de l'exacerbation aiguë de la MPOC, les symptômes cliniques, le score CCQ du questionnaire clinique sur la MPOC, le score de qualité de vie, le score de dyspnée , 6MWD, indice d'analyse des gaz du sang artériel, incidence et temps d'utilisation de la ventilation mécanique, temps d'utilisation de l'oxygénothérapie, indice sérologique, indicateurs de santé et d'économie, indicateurs de sécurité, etc.
Établir le schéma de traitement TCM de l'insuffisance respiratoire chronique de la MPOC, réduire l'aggravation aiguë de l'EAMPOC, améliorer les symptômes cliniques, améliorer la qualité de vie, réduire le taux de mortalité, explorer de manière préliminaire le mécanisme d'action et jeter les bases de recherches ultérieures .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- les patients qui répondent aux critères diagnostiques de la MPOC en phase stable ;
- les patients dont l'analyse des gaz du sang rencontre PaO2 < 60mmhg et/ou PaCO2 > 50mmhg en respiration calme au niveau de la mer ;
- les patients dont la différenciation du syndrome correspond au syndrome de déficience du qi cœur-poumon et de déficience du qi poumon-rein ;
- les patients dont l'âge est ≥ 40 ans et ≤ 80 ans ;
- les patients qui acceptent de recevoir un traitement et signent le consentement éclairé.
critère d'exclusion:
- insuffisance respiratoire chronique causée par l'asthme bronchique, la bronchectasie, la fibrose pulmonaire kystique, le cancer du poumon et d'autres maladies respiratoires ;
- aggravation aiguë de l'insuffisance respiratoire chronique d'origine;
- les patients atteints de tumeurs, de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves (infarctus aigu du myocarde, fonction cardiaque de niveau 3 et plus, accident vasculaire cérébral, hémorragie cérébrale, etc.) et de maladies hépatiques et rénales graves (maladie grave du foie désigne la cirrhose du foie, l'hypertension portale et les saignements variqueux, et les maladies rénales graves comprennent la dialyse et la transplantation rénale) et d'autres personnes qui ne peuvent pas participer à la recherche clinique ;
- femmes enceintes et allaitantes;
- les patients atteints de maladies mentales et de troubles mentaux ;
- ceux qui participent à des essais cliniques d'autres médicaments, connus pour être allergiques aux médicaments de traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo du syndrome d'insuffisance cardiaque en qi pulmonaire
Un placebo Buyixinfei a été administré. Des granulés de formule de marque Tianjiang ont été utilisés.
Une dose par jour, deux fois par voie orale, cinq jours par semaine.
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Sur la base de la dextrine et de l'agent amer, 5% du médicament a été utilisé pour préparer. Son apparence, son poids, sa couleur et son odeur sont fondamentalement les mêmes que les granules de médecine traditionnelle chinoise. Granules de formule de marque Tianjiang, conformes aux normes GMP
Autres noms:
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Comparateur placebo: Déficience du Qi des Poumons et des Reins groupe placebo
Un placebo de prescription tonifiant les reins et protégeant les poumons a été administré.
Le granule de marque Tianjiang a été utilisé comme médicament, une dose par jour, deux fois par voie orale, cinq jours par semaine.
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Sur la base de la dextrine et de l'agent amer, 5% du médicament a été utilisé pour préparer. Son apparence, son poids, sa couleur et son odeur sont fondamentalement les mêmes que les granules de médecine traditionnelle chinoise. Granules de formule de marque Tianjiang, conformes aux normes GMP
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de médicaments pour le syndrome de déficience cardiaque en qi pulmonaire
La formule de Buyixinfei a été donnée.
Le granule de marque Tianjiang a été utilisé comme médicament, une dose par jour, deux fois par voie orale, cinq jours par semaine.
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Granulés de formule de marque Tianjiang, conformes aux normes GMP
Autres noms:
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Expérimental: Déficience du groupe de médicaments Qi des poumons et des reins
La prescription de tonifier le rein et de protéger le poumon a été donnée.
Le médicament était un granule de marque Tianjiang, une dose par jour, deux fois par voie orale, cinq jours par semaine
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Granulés de formule de marque Tianjiang, conformes aux normes GMP
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'exacerbation aiguë
Délai: Jusqu'à la semaine 52.
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La durée de l'exacerbation aiguë sera enregistrée.
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Jusqu'à la semaine 52.
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Fréquence des exacerbations aiguës
Délai: Jusqu'à la semaine 52.
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Il sera évalué par les fréquences d'hospitalisations liées à l'EABPCO.
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Jusqu'à la semaine 52.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: jusqu'à 52 semaines.
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La mortalité toutes causes confondues sera calculée dans chaque groupe à la fin de l'essai.
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jusqu'à 52 semaines.
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Dyspnée
Délai: Changement par rapport aux scores mMRC de base aux semaines 4, 13, 26, 39 et 52.
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La dyspnée sera évaluée par les scores modifiés du Medical Research Council (mMRC) mis en place par l'American Thoracic Society.
Une note de 0 à 4 sera attribuée selon le degré de dyspnée immédiate.
Un score plus élevé indique une aggravation de la dyspnée.
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Changement par rapport aux scores mMRC de base aux semaines 4, 13, 26, 39 et 52.
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Test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: Changement par rapport aux scores CAT de base aux semaines 4, 13, 26, 39 et 52.
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Le CAT sera utilisé pour évaluer la qualité de vie.
Un score total de 0 à 40 sera attribué, un score plus élevé indiquant une condition pire.
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Changement par rapport aux scores CAT de base aux semaines 4, 13, 26, 39 et 52.
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Symptômes et signes cliniques
Délai: Changement par rapport aux scores du questionnaire d'évaluation des symptômes cliniques de base aux semaines 4, 13, 26, 39 et 52.
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L'évaluation sera effectuée par un questionnaire d'évaluation des symptômes cliniques.
Les symptômes cliniques à évaluer dans cette étude comprennent la toux, l'expectoration, l'oppression thoracique, l'essoufflement, la respiration sifflante et la cyanose.
Un score de 0 à 3 sera attribué à chaque symptôme ou signe avec un score plus élevé indiquant une condition pire.
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Changement par rapport aux scores du questionnaire d'évaluation des symptômes cliniques de base aux semaines 4, 13, 26, 39 et 52.
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Distance de marche de six minutes (6MWD)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base 6MWD aux semaines 4, 13, 26, 39 et 52
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6MWD sera appliqué pour évaluer la capacité d'exercice.
Les valeurs les plus élevées indiquent la meilleure capacité d'exercice.
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Changement par rapport à la ligne de base 6MWD aux semaines 4, 13, 26, 39 et 52
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CCQ
Délai: Changement par rapport aux scores du questionnaire d'évaluation des symptômes cliniques de base aux semaines 4, 13, 26, 39 et 52.
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Le questionnaire d'évaluation des symptômes cliniques de la MPOC (CCQ) sera utilisé pour évaluer les symptômes.
Il y a 10 items avec un score de 0 à 6 pour chaque item.
Une valeur plus élevée indiquera un symptôme plus grave.
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Changement par rapport aux scores du questionnaire d'évaluation des symptômes cliniques de base aux semaines 4, 13, 26, 39 et 52.
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VEMS
Délai: Changement par rapport au VEMS initial aux semaines 26 et 52.
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Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) sera appliqué pour évaluer la fonction pulmonaire.
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Changement par rapport au VEMS initial aux semaines 26 et 52.
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CVF
Délai: Changement par rapport à la CVF initiale aux semaines 26 et 52.
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La capacité vitale forcée (CVF) sera appliquée pour évaluer la fonction pulmonaire.
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Changement par rapport à la CVF initiale aux semaines 26 et 52.
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PaO2
Délai: Changement par rapport à l'ABG initial aux semaines 13, 26, 39 et 52.
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Une pression partielle d'oxygène (PaO2) sera appliquée pour évaluer les gaz du sang artériel.
PaO2≤60mmHg indiquera que le corps est en état d'hypoxie.
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Changement par rapport à l'ABG initial aux semaines 13, 26, 39 et 52.
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PaCO2
Délai: Changement par rapport à l'ABG initial aux semaines 13, 26, 39 et 52.
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Une pression partielle de dioxyde de carbone (PaCO2) sera appliquée pour évaluer les gaz du sang artériel.
PaCO2≥50mmHg indiquera que le corps est dans un état de rétention de dioxyde de carbone.
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Changement par rapport à l'ABG initial aux semaines 13, 26, 39 et 52.
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Durée de l'inhalation d'oxygène
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Durée de l'inhalation d'oxygène aux semaines 4, 13, 26, 39 et 52.
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La durée d'inhalation d'oxygène sera utilisée pour évaluer la qualité de vie.
Plus l'utilisation est longue, plus la condition est mauvaise.
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Changement par rapport à la ligne de base Durée de l'inhalation d'oxygène aux semaines 4, 13, 26, 39 et 52.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Minghang Wang, doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2021
Première publication (Réel)
5 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2021
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Treatment of CRF with TCM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .