Tratamiento de CRF con síndrome de diferenciación de TCM
5 de enero de 2021 actualizado por: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Un estudio clínico exploratorio sobre la reducción de la AECOPD de la insuficiencia respiratoria crónica con EPOC mediante la diferenciación del síndrome
Tomando a los pacientes con insuficiencia respiratoria crónica causada por la EPOC como objeto de investigación y la exacerbación aguda de la EPOC como principal índice de resultados, los investigadores esperan establecer la diferenciación del síndrome y el esquema de tratamiento de la EPOC tratada por la medicina tradicional china, reducir la exacerbación aguda de la AECOPD, mejorar los síntomas clínicos, mejorar la calidad de vida, reducir la mortalidad, explorar preliminarmente el mecanismo de acción y sentar las bases para futuras investigaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia respiratoria crónica de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica pertenece a la categoría de "distensión pulmonar", "síndrome de asma", "disnea" y "bebida de flema" en la medicina tradicional china.
Según la medicina tradicional china, la patología de esta enfermedad es principalmente la disfunción de la ventilación pulmonar.
La patogenia básica es que las vísceras se ven repetidamente afectadas por el mal, el qi del pulmón se daña debido a una enfermedad a largo plazo, la función pulmonar está dañada, el mecanismo del aire está bloqueado, la aplicación se publica, la flema está turbia, la estasis de sangre es inevitable durante mucho tiempo, y el qi de pulmón se daña aún más.
Las principales manifestaciones clínicas son disnea, sibilancias, disnea, disnea superficial y “drama de sibilancias al moverse”, que puede acompañarse de tos, expectoración, opresión torácica, palpitaciones, labios, oscuridad púrpura, hinchazón de extremidades, etc
El tratamiento de pacientes con insuficiencia respiratoria crónica con EPOC puede mejorar significativamente los síntomas clínicos, como dificultad para respirar y sibilancias, reducir el número de exacerbaciones agudas de los pacientes, pero todavía falta investigación médica basada en evidencia de alto nivel.
Por lo tanto, este proyecto plantea la hipótesis de que "la terapia de diferenciación del síndrome puede reducir la AEPOC de la EPOC". Se propone adoptar un diseño de ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, tomando a los pacientes con insuficiencia respiratoria crónica causada por enfermedad pulmonar obstructiva como objeto de investigación.
Los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión se dividen en deficiencia de qi de corazón y pulmón y deficiencia de qi de pulmón y riñón según la diferenciación del síndrome.
Los participantes se dividen aleatoriamente en el grupo experimental de 60 casos y el grupo de control de 60 casos.
El grupo de control recibe tratamiento con placebo y el grupo experimental recibe gránulos de medicina china.
Los pacientes fueron seguidos durante 26 semanas.
Los principales indicadores de resultados incluyen el número de veces que se produjo una exacerbación aguda de la EPOC, y los indicadores de resultados secundarios incluyen la mortalidad por todas las causas, la gravedad de la exacerbación aguda de la EPOC, los síntomas clínicos, la puntuación CCQ del cuestionario clínico de la EPOC, la puntuación de calidad de vida, la puntuación de disnea , 6MWD, índice de análisis de gases en sangre arterial, incidencia y tiempo de uso de ventilación mecánica, tiempo de uso de oxigenoterapia, índice de serología, indicadores de aprendizaje de salud y economía, indicadores de seguridad, etc.
Establecer el esquema de tratamiento de la MTC de la insuficiencia respiratoria crónica de la EPOC, reducir el agravamiento agudo de la AECOPD, mejorar los síntomas clínicos, mejorar la calidad de vida, reducir la tasa de mortalidad, explorar preliminarmente el mecanismo de acción y sentar las bases para futuras investigaciones. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- pacientes que cumplen los criterios diagnósticos de EPOC en estadio estable;
- pacientes cuyo análisis de gases en sangre encuentre PaO2 < 60 mmhg y/o PaCO2 > 50 mmhg en respiración tranquila a nivel del mar;
- pacientes cuya diferenciación del síndrome se encuentra con el síndrome de deficiencia de qi de corazón y pulmón y deficiencia de qi de pulmón y riñón;
- pacientes cuya edad es ≥ 40 años y ≤ 80 años;
- pacientes que estén dispuestos a recibir tratamiento y firmen el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- insuficiencia respiratoria crónica causada por asma bronquial, bronquiectasias, fibrosis pulmonar quística, cáncer de pulmón y otras enfermedades respiratorias;
- agravamiento agudo de la insuficiencia respiratoria crónica original;
- pacientes con tumor, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves (infarto agudo de miocardio, nivel de función cardíaca 3 y superior, ictus, hemorragia cerebral, etc.) y enfermedades hepáticas y renales graves (enfermedad hepática grave se refiere a cirrosis hepática, hipertensión portal y hemorragia varicosa, y la enfermedad renal grave incluye diálisis y trasplante de riñón) y otras personas que no pueden participar en la investigación clínica;
- mujeres embarazadas y lactantes;
- pacientes con enfermedades mentales y trastornos mentales;
- aquellos que participan en ensayos clínicos de otros medicamentos, que se sabe que son alérgicos a los medicamentos de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo del síndrome de deficiencia de qi corazón-pulmón
Se administró el placebo Buyixinfei. Se utilizaron gránulos de fórmula de la marca Tianjiang.
Una dosis al día, dos veces por vía oral, cinco días a la semana.
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Sobre la base de dextrina y agente amargo, se usó el 5% del medicamento para prepararlo. Su apariencia, peso, color y olor son básicamente los mismos que los gránulos de la medicina tradicional china. Gránulos de fórmula de la marca Tianjiang, de acuerdo con los estándares GMP
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Deficiencia de pulmón y Riñón Qi grupo placebo
Se administró un placebo recetado para tonificar los riñones y proteger los pulmones.
El gránulo de la marca Tianjiang se usó como medicamento, una dosis al día, dos veces por vía oral, cinco días a la semana.
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Sobre la base de dextrina y agente amargo, se usó el 5% del medicamento para prepararlo. Su apariencia, peso, color y olor son básicamente los mismos que los gránulos de la medicina tradicional china. Gránulos de fórmula de la marca Tianjiang, de acuerdo con los estándares GMP
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de medicamentos para el síndrome de deficiencia de qi corazón-pulmón
Se dio fórmula Buyixinfei.
El gránulo de la marca Tianjiang se usó como medicamento, una dosis al día, dos veces por vía oral, cinco días a la semana.
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Gránulos de fórmula de la marca Tianjiang, en línea con los estándares GMP
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de fármacos para la deficiencia de Qi de pulmón y riñón
Se dio la prescripción de vigorizar el riñón y proteger el pulmón.
El medicamento era gránulos de la marca Tianjiang, una dosis al día, dos veces por vía oral, cinco días a la semana.
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Gránulos de fórmula de la marca Tianjiang, en línea con los estándares GMP
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la exacerbación aguda
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52.
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Se registrará la duración de la exacerbación aguda.
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Hasta la semana 52.
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Frecuencia de exacerbación aguda
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52.
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Se evaluará por frecuencias de hospitalizaciones relacionadas con la AEPOC.
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Hasta la semana 52.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas.
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La mortalidad por todas las causas se calculará en cada grupo al final del ensayo.
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hasta 52 semanas.
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Disnea
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones iniciales de mMRC en las semanas 4, 13, 26, 39 y 52.
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La disnea se evaluará mediante puntuaciones modificadas del Medical Research Council (mMRC) establecidas por la American Thoracic Society.
Se dará una puntuación de 0-4 según el grado de disnea inmediata.
Una puntuación más alta indica una peor disnea.
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Cambio de las puntuaciones iniciales de mMRC en las semanas 4, 13, 26, 39 y 52.
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Test de valoración de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones CAT de referencia en las semanas 4, 13, 26, 39 y 52.
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Se utilizará CAT para evaluar la calidad de vida.
Se otorgará una puntuación total de 0 a 40; una puntuación más alta indica una peor condición.
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Cambio de las puntuaciones CAT de referencia en las semanas 4, 13, 26, 39 y 52.
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Signos y síntomas clínicos
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales del cuestionario de evaluación de síntomas clínicos en las semanas 4, 13, 26, 39 y 52.
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La evaluación se realizará mediante un cuestionario de evaluación de síntomas clínicos.
Los síntomas clínicos que se evaluarán en este estudio incluyen tos, expectoración, opresión en el pecho, dificultad para respirar, sibilancias y cianosis.
Se dará una puntuación de 0 a 3 a cada síntoma o signo, y una puntuación más alta indica una peor condición.
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales del cuestionario de evaluación de síntomas clínicos en las semanas 4, 13, 26, 39 y 52.
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Distancia a pie de seis minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base 6MWD en las semanas 4, 13, 26, 39 y 52
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Se aplicará 6MWD para evaluar la capacidad de ejercicio.
Los valores más altos indican una mejor capacidad de ejercicio.
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Cambio desde la línea de base 6MWD en las semanas 4, 13, 26, 39 y 52
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CCQ
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones del cuestionario de evaluación de síntomas clínicos iniciales en las semanas 4, 13, 26, 39 y 52.
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Se utilizará el cuestionario de evaluación de síntomas clínicos de la EPOC (CCQ) para evaluar los síntomas.
Hay 10 elementos con una puntuación de 0-6 para cada elemento.
Un valor más alto indicará un síntoma peor.
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Cambio con respecto a las puntuaciones del cuestionario de evaluación de síntomas clínicos iniciales en las semanas 4, 13, 26, 39 y 52.
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FEV1
Periodo de tiempo: Cambio desde el FEV1 basal en las semanas 26 y 52.
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Se aplicará el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) para evaluar la función pulmonar.
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Cambio desde el FEV1 basal en las semanas 26 y 52.
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CVF
Periodo de tiempo: Cambio desde la CVF basal en las semanas 26 y 52.
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Se aplicará la capacidad vital forzada (FVC) para evaluar la función pulmonar.
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Cambio desde la CVF basal en las semanas 26 y 52.
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PaO2
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel basal de ABG en las semanas 13, 26, 39 y 52.
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Se aplicará presión parcial de oxígeno (PaO2) para evaluar los gases en sangre arterial.
PaO2≤60mmHg indicará que el cuerpo está en un estado de hipoxi.
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Cambio desde el nivel basal de ABG en las semanas 13, 26, 39 y 52.
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PaCO2
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel basal de ABG en las semanas 13, 26, 39 y 52.
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Se aplicará una presión parcial de dióxido de carbono (PaCO2) para evaluar los gases en sangre arterial.
PaCO2≥50mmHg indicará que el cuerpo está en un estado de retención de dióxido de carbono.
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Cambio desde el nivel basal de ABG en las semanas 13, 26, 39 y 52.
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Duración de la inhalación de oxígeno
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Duración de la inhalación de oxígeno en las semanas 4, 13, 26, 39 y 52.
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La duración de la inhalación de oxígeno se utilizará para evaluar la calidad de vida.
Cuanto más largo sea el uso, peor será la condición.
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Cambio desde el inicio Duración de la inhalación de oxígeno en las semanas 4, 13, 26, 39 y 52.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Minghang Wang, doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Treatment of CRF with TCM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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