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Behandlung von CNI mit Syndromdifferenzierung der TCM

5. Januar 2021 aktualisiert von: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Eine explorative klinische Studie zur Reduzierung der AECOPD bei chronischer Ateminsuffizienz mit COPD durch Syndromdifferenzierung

Anhand der Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz, die durch COPD verursacht werden, als Forschungsobjekt und der akuten Exazerbation der COPD als Hauptergebnisindex hoffen die Forscher, die Syndromdifferenzierung und das Behandlungsschema der COPD, die durch traditionelle chinesische Medizin behandelt werden, zu etablieren und die akute Exazerbation zu reduzieren von AECOPD, die klinischen Symptome verbessern, die Lebensqualität verbessern, die Sterblichkeit verringern, den Wirkmechanismus vorläufig untersuchen und die Grundlage für weitere Forschung legen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die chronische Ateminsuffizienz der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung gehört in der traditionellen chinesischen Medizin zu den Kategorien „Lungenaufblähung“, „Asthmasyndrom“, „Atemnot“ und „Schleimtrunk“. Nach der Traditionellen Chinesischen Medizin ist die Pathologie dieser Krankheit hauptsächlich die Dysfunktion der Lungenventilation. Die grundlegende Pathogenese ist, dass die Eingeweide immer wieder von Übel befallen sind, das Lungen-Qi durch langjährige Krankheit geschädigt ist, die Lungenfunktion geschädigt ist, der Luftmechanismus blockiert ist, die Anwendung propagiert wird, der Schleim getrübt ist, die Blut-Stase ist für lange Zeit unvermeidlich, und das Lungen-Qi wird weiter geschädigt. Die wichtigsten klinischen Manifestationen sind Kurzatmigkeit, Keuchen, Kurzatmigkeit, oberflächliche Kurzatmigkeit und „Drama des Keuchens beim Bewegen“, das von Husten, Auswurf, Engegefühl in der Brust, Herzklopfen, Lippen, violetter Dunkelheit, Schwellungen begleitet sein kann Gliedmaßen usw. Die Behandlung von Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz mit COPD kann die klinischen Symptome wie Atemnot und Keuchen deutlich verbessern, die Zahl der akuten Exazerbationen der Patienten reduzieren, aber es fehlt noch an evidenzbasierter Medizinforschung auf hohem Niveau. Daher stellt dieses Projekt die Hypothese auf, dass „eine Therapie zur Syndromdifferenzierung die AECOPD von COPD reduzieren kann“. obstruktive Lungenerkrankung als Forschungsgegenstand. Die Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach Syndromdifferenzierung in Herz-Lungen-Qi-Mangel und Lungen-Nieren-Qi-Mangel eingeteilt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in die Versuchsgruppe mit 60 Fällen und die Kontrollgruppe mit 60 Fällen eingeteilt. Die Kontrollgruppe erhält eine Placebobehandlung und die Versuchsgruppe erhält Granulat aus chinesischer Medizin. Die Patienten wurden 26 Wochen lang nachbeobachtet. Zu den Hauptergebnisindikatoren gehören die Häufigkeit der akuten COPD-Exazerbation, und die sekundären Ergebnisindikatoren umfassen die Gesamtmortalität, den Schweregrad der akuten COPD-Exazerbation, klinische Symptome, den CCQ-Score des klinischen COPD-Fragebogens, den Lebensqualitäts-Score und den Dyspnoe-Score , 6MGT, arterieller Blutgasanalyseindex, Inzidenz und Anwendungszeit der mechanischen Beatmung, Anwendungszeit der Sauerstofftherapie, Serologieindex, Gesundheits- und Ökonomie-Lernindikatoren, Sicherheitsindikatoren usw. Das TCM-Behandlungsschema der chronischen respiratorischen Insuffizienz von COPD zu etablieren, die akute Verschlimmerung von AECOPD zu reduzieren, die klinischen Symptome zu verbessern, die Lebensqualität zu verbessern, die Sterblichkeitsrate zu senken, den Wirkmechanismus vorläufig zu erforschen und die Grundlage für weitere Forschung zu legen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Minghang Wang, doctor
  • Telefonnummer: 86-371-6624862 18638392188
  • E-Mail: wmh107hn@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Suyun Li, doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Patienten, die die diagnostischen Kriterien einer COPD im stabilen Stadium erfüllen;
  2. Patienten, deren Blutgasanalyse bei ruhiger Atmung auf Meereshöhe PaO2 < 60 mmhg und/oder PaCO2 > 50 mmhg erreicht;
  3. Patienten, deren Syndromdifferenzierung auf das Syndrom des Herz-Lungen-Qi-Mangels und des Lungen-Nieren-Qi-Mangels trifft;
  4. Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren und ≤ 80 Jahren;
  5. Patienten, die bereit sind, sich einer Behandlung zu unterziehen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. chronisches Atemversagen, verursacht durch Bronchialasthma, Bronchiektasie, zystische Lungenfibrose, Lungenkrebs und andere Atemwegserkrankungen;
  2. akute Verschlimmerung des ursprünglichen chronischen Atemversagens;
  3. Patienten mit Tumoren, schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen (akuter Myokardinfarkt, Herzfunktionsgrad 3 und höher, Schlaganfall, Hirnblutung usw.) und schweren Leber- und Nierenerkrankungen (schwere Lebererkrankung bezieht sich auf Leberzirrhose, portale Hypertension und Krampfadern), und schwere Nierenerkrankung umfasst Dialyse und Nierentransplantation) und andere Personen, die nicht an der klinischen Forschung teilnehmen können;
  4. schwangere und stillende Frauen;
  5. Patienten mit psychischen Erkrankungen und psychischen Störungen;
  6. Personen, die an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilnehmen, von denen bekannt ist, dass sie allergisch gegen Behandlungsmedikamente sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Herz-Lungen-Qi-Mangel-Syndrom Placebo-Gruppe
Es wurde Buyixinfei-Placebo verabreicht. Es wurde Formelgranulat der Marke Tianjiang verwendet. Eine Dosis täglich, zweimal oral, fünf Tage die Woche.
Auf der Basis von Dextrin und Bitterstoff wurden 5% des Arzneimittels zur Herstellung verwendet. Aussehen, Gewicht, Farbe und Geruch sind im Wesentlichen die gleichen wie bei Granulat der traditionellen chinesischen Medizin. Formelgranulat der Marke Tianjiang entspricht den GMP-Standards
Andere Namen:
  • Placebo zur Stärkung von Herz und Lunge
  • Tonisierende Nieren und schützende Lunge verschreibungspflichtiges Placebo
Placebo-Komparator: Mangel an Lungen- und Nieren-Qi-Placebo-Gruppe
Nierentonisierend und lungenschützend wurde ein verschreibungspflichtiges Placebo gegeben. Als Medikament wurde Granulat der Marke Tianjiang verwendet, eine Dosis täglich, zweimal oral, fünf Tage die Woche.
Auf der Basis von Dextrin und Bitterstoff wurden 5% des Arzneimittels zur Herstellung verwendet. Aussehen, Gewicht, Farbe und Geruch sind im Wesentlichen die gleichen wie bei Granulat der traditionellen chinesischen Medizin. Formelgranulat der Marke Tianjiang entspricht den GMP-Standards
Andere Namen:
  • Placebo zur Stärkung von Herz und Lunge
  • Tonisierende Nieren und schützende Lunge verschreibungspflichtiges Placebo
Experimental: Arzneimittelgruppe des Herz-Lungen-Qi-Mangelsyndroms
Buyixinfei-Formel wurde gegeben. Als Medikament wurde Granulat der Marke Tianjiang verwendet, eine Dosis täglich, zweimal oral, fünf Tage die Woche.
Formelgranulat der Marke Tianjiang gemäß GMP-Standards
Andere Namen:
  • Tonic Herz und Lunge Rezept
  • Rezept zur Tonisierung der Niere und zum Schutz der Lunge
Experimental: Mangel an Lungen- und Nieren-Qi-Medikamentengruppe
Das Rezept, die Niere zu stärken und die Lunge zu schützen, wurde gegeben. Das Medikament war Granulat der Marke Tianjiang, eine Dosis täglich, zweimal oral, fünf Tage die Woche
Formelgranulat der Marke Tianjiang gemäß GMP-Standards
Andere Namen:
  • Tonic Herz und Lunge Rezept
  • Rezept zur Tonisierung der Niere und zum Schutz der Lunge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der akuten Exazerbation
Zeitfenster: Bis Woche 52.
Die Dauer der akuten Exazerbation wird aufgezeichnet.
Bis Woche 52.
Häufigkeit akuter Exazerbationen
Zeitfenster: Bis Woche 52.
Sie wird anhand der Häufigkeit von AECOPD-bedingten Krankenhauseinweisungen bewertet.
Bis Woche 52.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen.
Die Gesamtmortalität wird in jeder Gruppe am Ende der Studie berechnet.
bis zu 52 Wochen.
Dyspnoe
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den mMRC-Scores zu Studienbeginn in Woche 4, 13, 26, 39 und 52.
Dyspnoe wird durch modifizierte Scores des Medical Research Council (mMRC) bewertet, die von der American Thoracic Society festgelegt wurden. Je nach Grad der unmittelbaren Dyspnoe wird eine Punktzahl von 0-4 vergeben. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Dyspnoe hin.
Veränderung gegenüber den mMRC-Scores zu Studienbeginn in Woche 4, 13, 26, 39 und 52.
COPD-Einstufungstest (CAT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den CAT-Ausgangswerten in Woche 4, 13, 26, 39 und 52.
CAT wird verwendet, um die Lebensqualität zu bewerten. Es wird eine Gesamtpunktzahl von 0-40 vergeben, wobei eine höhere Punktzahl einen schlechteren Zustand anzeigt.
Veränderung gegenüber den CAT-Ausgangswerten in Woche 4, 13, 26, 39 und 52.
Klinische Symptome und Anzeichen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangsergebnissen des Fragebogens zur Beurteilung der klinischen Symptome in Woche 4, 13, 26, 39 und 52.
Die Beurteilung erfolgt anhand eines Fragebogens zur Beurteilung der klinischen Symptome. Die in dieser Studie zu bewertenden klinischen Symptome umfassen Husten, Auswurf, Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit, Keuchen und Zyanose. Jedes Symptom oder Zeichen wird mit 0-3 Punkten bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf einen schlechteren Zustand hinweist.
Veränderung gegenüber den Ausgangsergebnissen des Fragebogens zur Beurteilung der klinischen Symptome in Woche 4, 13, 26, 39 und 52.
Sechs Minuten zu Fuß erreichbar (6MWD)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert 6MWD in Woche 4, 13, 26, 39 und 52
6MWD wird angewendet, um die Trainingskapazität zu bewerten. Die höheren Werte zeigen die bessere Trainingskapazität an.
Änderung vom Ausgangswert 6MWD in Woche 4, 13, 26, 39 und 52
CCQ
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ergebnissen des Fragebogens zur klinischen Symptombewertung zu Studienbeginn in Woche 4, 13, 26, 39 und 52.
Zur Beurteilung der Symptome wird ein Fragebogen zur klinischen Symptombewertung von COPD (CCQ) verwendet. Es gibt 10 Items mit einer Punktzahl von 0-6 für jedes Item. Ein höherer Wert weist auf ein schlimmeres Symptom hin.
Veränderung gegenüber den Ergebnissen des Fragebogens zur klinischen Symptombewertung zu Studienbeginn in Woche 4, 13, 26, 39 und 52.
FEV1
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-FEV1 in Woche 26 und 52.
Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird angewendet, um die Lungenfunktion zu beurteilen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-FEV1 in Woche 26 und 52.
FVC
Zeitfenster: Änderung der FVC zu Studienbeginn in Woche 26 und 52.
Die forcierte Vitalkapazität (FVC) wird angewendet, um die Lungenfunktion zu beurteilen.
Änderung der FVC zu Studienbeginn in Woche 26 und 52.
PaO2
Zeitfenster: Veränderung vom ABG-Ausgangswert in Woche 13, 26, 39 und 52.
Der Sauerstoffpartialdruck (PaO2) wird angewendet, um das arterielle Blutgas zu beurteilen. PaO2 ≤ 60 mmHg zeigt an, dass sich der Körper in einem Zustand der Hypoxie befindet.
Veränderung vom ABG-Ausgangswert in Woche 13, 26, 39 und 52.
PaCO2
Zeitfenster: Veränderung vom ABG-Ausgangswert in Woche 13, 26, 39 und 52.
Der Partialdruck von Kohlendioxid (PaCO2) wird angewendet, um das arterielle Blutgas zu beurteilen. PaCO2≥50 mmHg zeigt an, dass sich der Körper in einem Zustand der Kohlendioxidretention befindet.
Veränderung vom ABG-Ausgangswert in Woche 13, 26, 39 und 52.
Dauer der Sauerstoffinhalation
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert Dauer der Sauerstoffinhalation in Woche 4, 13, 26, 39 und 52.
Die Dauer der Sauerstoffinhalation wird zur Bewertung der Lebensqualität verwendet. Je länger die Nutzung, desto schlechter der Zustand.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert Dauer der Sauerstoffinhalation in Woche 4, 13, 26, 39 und 52.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Minghang Wang, doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Treatment of CRF with TCM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Chronische Ateminsuffizienz

Klinische Studien zur Placebo

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