TCM의 증후군 분화를 동반한 CRF의 치료
2021년 1월 5일 업데이트: Henan University of Traditional Chinese Medicine
COPD를 동반한 만성 호흡부전의 AECOPD를 증후군 감별법으로 감소시키기 위한 탐색적 임상 연구
COPD로 인한 만성 호흡 부전 환자를 연구 대상으로 하고 COPD의 급성 악화를 주요 결과 지표로 삼아 연구자들은 중국 전통 의학으로 치료하는 COPD의 증후군 차별화 및 치료 계획을 수립하고 급성 악화를 줄이기를 희망합니다. AECOPD, 임상 증상 개선, 삶의 질 향상, 사망률 감소, 작용 기전의 예비 탐색 및 후속 연구의 기반 마련.
연구 개요
상세 설명
만성 폐쇄성 폐질환의 만성 호흡 부전은 한의학에서 "폐 팽창", "천식 증후군", "호흡 곤란" 및 "가래 음료" 범주에 속합니다.
중국 전통 의학에 따르면 이 질병의 병리학은 주로 폐 환기의 기능 장애입니다.
기본적인 병인은 내장이 반복적으로 악의 영향을 받음, 장기병으로 폐기가 상함, 폐기능이 상함, 공기가 막힘, 용법이 공시됨, 가래가 탁함, 어혈 오랜 시간 동안 불가피하고 폐 기가 더 손상됩니다.
주요 임상 증상은 숨가쁨, 쌕쌕거림, 숨가쁨, 표면적 숨가쁨 및 "움직일 때 쌕쌕거림의 드라마"이며 기침, 가래, 흉부 압박감, 심계항진, 입술, 자주색 어둠, 부종을 동반할 수 있습니다. 사지 등
만성폐쇄성폐질환 환자의 치료는 숨가쁨, 천명 등의 임상 증상을 크게 개선하고 환자의 급성 악화 횟수를 줄일 수 있지만, 여전히 높은 수준의 근거 기반 의학 연구가 부족한 실정이다.
따라서 본 프로젝트는 "증후군 감별 요법이 COPD의 AECOPD를 감소시킬 수 있다"는 가설을 제시합니다. 연구 대상으로 폐쇄성 폐질환.
포함 기준을 충족하는 환자는 증후군 감별에 따라 심폐기허와 폐신기허로 구분된다.
참가자는 무작위로 60건의 실험군과 60건의 통제군으로 나뉩니다.
대조군에는 위약 치료를, 실험군에는 한약 과립을 투여했습니다.
환자들은 26주 동안 추적관찰되었다.
주요 결과 지표는 COPD 급성 악화 횟수를 포함하고, 2차 결과 지표는 모든 원인 사망률, COPD 급성 악화 정도, 임상 증상, COPD 임상 설문지의 CCQ 점수, 삶의 질 점수, 호흡곤란 점수를 포함한다. , 6MWD, 동맥혈가스분석지수, 기계환기의 발생률 및 사용시간, 산소요법 사용시간, 혈청학적 지수, 건강과 경제 학습지표, 안전지표 등
COPD의 만성 호흡부전에 대한 TCM 치료 계획 수립, AECOPD의 급성 악화 감소, 임상 증상 개선, 삶의 질 향상, 사망률 감소, 작용 기전 예비 탐색 및 향후 연구 기반 마련 .
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 안정기 COPD의 진단 기준을 충족하는 환자;
- 해수면에서 고요한 호흡에서 혈액 가스 분석이 PaO2 < 60mmhg 및/또는 PaCO2 > 50mmhg를 충족하는 환자;
- 증후군 분화가 심장 폐 기 결핍 및 폐 신장 기 결핍 증후군을 충족하는 환자;
- 연령이 40세 이상 80세 이하인 환자;
- 치료를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있는 환자.
제외 기준:
- 기관지 천식, 기관지 확장증, 낭포성 폐 섬유증, 폐암 및 기타 호흡기 질환으로 인한 만성 호흡 부전;
- 원래의 만성 호흡 부전의 급성 악화;
- 종양, 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환(급성 심근경색, 심기능 3급 이상, 뇌졸중, 뇌출혈 등) 및 중증 간 및 신장 질환(중증 간질환은 간경화, 문맥 고혈압 및 정맥류 출혈을 말하며, 심각한 신장 질환에는 투석 및 신장 이식이 포함됨) 및 임상 연구에 참여할 수 없는 기타 사람들;
- 임산부 및 수유부;
- 정신 질환 및 정신 장애가 있는 환자;
- 치료 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려진 다른 약물의 임상 시험에 참여하는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 심장 폐기 결핍 증후군 위약 그룹
Buyixinfei 위약을 투여했습니다. Tianjiang 브랜드 공식 과립을 사용했습니다.
1일 1회, 경구 2회, 주 5일.
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덱스트린과 고미제를 기준으로 약물의 5%를 사용하여 제조했습니다. 모양, 무게, 색상 및 냄새는 기본적으로 한약 과립과 동일합니다. Tianjiang 브랜드 공식 과립은 GMP 표준에 따라
다른 이름들:
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위약 비교기: 폐 및 신장 결손 Qi 위약 그룹
신장 강화 및 폐 보호 처방 위약을 투여했습니다.
Tianjiang 상표 과립은 약물로 하루에 한 번, 구두로 두 번, 일주일에 5 일 사용되었습니다.
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덱스트린과 고미제를 기준으로 약물의 5%를 사용하여 제조했습니다. 모양, 무게, 색상 및 냄새는 기본적으로 한약 과립과 동일합니다. Tianjiang 브랜드 공식 과립은 GMP 표준에 따라
다른 이름들:
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실험적: 심장 폐기 결핍 증후군 약물 그룹
Buyixinfei 공식이 주어졌습니다.
Tianjiang 상표 과립은 약물로 하루에 한 번, 구두로 두 번, 일주일에 5 일 사용되었습니다.
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Tianjiang 브랜드 공식 과립, GMP 표준에 부합
다른 이름들:
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실험적: 폐 및 신장 제나라 약물 그룹의 결핍
신장을 보하고 폐를 보호하는 처방을 내렸다.
약물은 Tianjiang 브랜드 과립, 하루에 한 번, 구두로 두 번, 일주일에 5일
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Tianjiang 브랜드 공식 과립, GMP 표준에 부합
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 악화 기간
기간: 52주까지.
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급성 악화 기간이 기록됩니다.
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52주까지.
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급성 악화 빈도
기간: 52주까지.
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AECOPD 관련 입원 빈도로 평가됩니다.
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52주까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 52주.
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모든 원인으로 인한 사망률은 시험 종료 시 각 그룹에서 계산됩니다.
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최대 52주.
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호흡곤란
기간: 4주차, 13주차, 26주차, 39주차 및 52주차에 기준선 mMRC 점수로부터의 변화.
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호흡곤란은 American Thoracic Society에서 설정한 수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 점수로 평가됩니다.
즉각적인 호흡곤란의 정도에 따라 0-4점을 부여한다.
점수가 높을수록 호흡곤란이 심함을 나타냅니다.
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4주차, 13주차, 26주차, 39주차 및 52주차에 기준선 mMRC 점수로부터의 변화.
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COPD 평가 테스트(CAT)
기간: 4주차, 13주차, 26주차, 39주차 및 52주차에 기준선 CAT 점수에서 변경.
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CAT는 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
0-40의 총 점수가 주어지며 점수가 높을수록 상태가 더 나쁩니다.
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4주차, 13주차, 26주차, 39주차 및 52주차에 기준선 CAT 점수에서 변경.
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임상 증상 및 징후
기간: 4주차, 13주차, 26주차, 39주차 및 52주차에 기준선 임상 증상 평가 설문지 점수로부터의 변화.
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평가는 임상 증상 평가 설문지에 의해 수행됩니다.
이 연구에서 평가할 임상 증상에는 기침, 객담, 흉부 압박감, 숨가쁨, 천명음 및 청색증이 포함됩니다.
0~3점의 점수가 모든 증상 또는 징후에 부여되며 점수가 높을수록 더 나쁜 조건을 나타냅니다.
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4주차, 13주차, 26주차, 39주차 및 52주차에 기준선 임상 증상 평가 설문지 점수로부터의 변화.
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도보 6분 거리(6MWD)
기간: 4주차, 13주차, 26주차, 39주차 및 52주차에 베이스라인 6MWD로부터의 변화
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6MWD를 적용하여 운동능력을 평가합니다.
값이 높을수록 운동 능력이 우수함을 나타냅니다.
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4주차, 13주차, 26주차, 39주차 및 52주차에 베이스라인 6MWD로부터의 변화
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CCQ
기간: 4주차, 13주차, 26주차, 39주차 및 52주차에 기준선 임상 증상 평가 설문지 점수로부터의 변화.
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COPD(CCQ)의 임상 증상 평가 설문지를 사용하여 증상을 평가합니다.
각 항목에 대해 0-6의 점수를 가진 10개의 항목이 있습니다.
더 높은 값은 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
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4주차, 13주차, 26주차, 39주차 및 52주차에 기준선 임상 증상 평가 설문지 점수로부터의 변화.
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FEV1
기간: 26주 및 52주에 베이스라인 FEV1에서 변경.
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1초간 강제 호기량(FEV1)을 적용하여 폐 기능을 평가합니다.
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26주 및 52주에 베이스라인 FEV1에서 변경.
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FVC
기간: 26주 및 52주에 베이스라인 FVC에서 변경.
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강제 폐활량(FVC)은 폐 기능을 평가하기 위해 적용됩니다.
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26주 및 52주에 베이스라인 FVC에서 변경.
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PaO2
기간: 13주차, 26주차, 39주차 및 52주차에 베이스라인 ABG로부터의 변화.
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동맥 혈액 가스를 평가하기 위해 산소 분압(PaO2)이 적용됩니다.
PaO2≤60mmHg는 신체가 저산소 상태임을 나타냅니다.
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13주차, 26주차, 39주차 및 52주차에 베이스라인 ABG로부터의 변화.
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PaCO2
기간: 13주차, 26주차, 39주차 및 52주차에 베이스라인 ABG로부터의 변화.
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동맥 혈액 가스를 평가하기 위해 이산화탄소 분압(PaCO2)이 적용됩니다.
PaCO2≥50mmHg는 신체가 이산화탄소 보유 상태에 있음을 나타냅니다.
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13주차, 26주차, 39주차 및 52주차에 베이스라인 ABG로부터의 변화.
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산소 흡입 시간
기간: 4주차, 13주차, 26주차, 39주차 및 52주차에 산소 흡입 기간의 기준선에서 변경.
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산소 흡입 기간은 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
사용 기간이 길수록 상태가 악화됩니다.
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4주차, 13주차, 26주차, 39주차 및 52주차에 산소 흡입 기간의 기준선에서 변경.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Minghang Wang, doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 호흡 부전에 대한 임상 시험
-
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위약에 대한 임상 시험
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
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