Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van CRF met syndroomdifferentiatie van TCM

5 januari 2021 bijgewerkt door: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Een verkennend klinisch onderzoek naar het verminderen van AECOPD van chronisch respiratoir falen bij COPD door syndroomdifferentiatie

Met de patiënten met chronisch respiratoir falen veroorzaakt door COPD als onderzoeksobject en de acute exacerbatie van COPD als de belangrijkste uitkomstindex, hopen de onderzoekers de syndroomdifferentiatie en het behandelingsschema van COPD vast te stellen dat wordt behandeld door de traditionele Chinese geneeskunde, de acute exacerbatie van AECOPD, de klinische symptomen verbeteren, de kwaliteit van leven verbeteren, de mortaliteit verminderen, voorlopig het werkingsmechanisme onderzoeken en de basis leggen voor verder onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronisch respiratoir falen van chronische obstructieve longziekte behoort tot de categorie "longuitzetting", "astmasyndroom", "kortademigheid" en "slijmdrank" in de traditionele Chinese geneeskunde. Volgens de traditionele Chinese geneeskunde is de pathologie van deze ziekte voornamelijk het disfunctioneren van de longventilatie. De basispathogenese is dat de ingewanden herhaaldelijk worden aangetast door het kwaad, de long-qi wordt beschadigd als gevolg van langdurige ziekte, de longfunctie wordt beschadigd, het luchtmechanisme wordt geblokkeerd, de toepassing wordt gepubliceerd, het slijm is troebel, de bloedstasis is lange tijd onvermijdelijk en de long-qi wordt verder beschadigd. De belangrijkste klinische verschijnselen zijn kortademigheid, piepende ademhaling, kortademigheid, oppervlakkige kortademigheid en "drama van piepende ademhaling bij het bewegen", wat gepaard kan gaan met hoesten, slijm, benauwdheid op de borst, hartkloppingen, lippen, paarse duisternis, zwelling of zwevende ledematen, enz. De behandeling van COPD-patiënten met chronische respiratoire insufficiëntie kan klinische symptomen zoals kortademigheid en piepende ademhaling aanzienlijk verbeteren, het aantal acute exacerbaties van patiënten verminderen, maar er is nog steeds een gebrek aan evidence-based geneeskundig onderzoek op hoog niveau. Daarom wordt in dit project de hypothese naar voren gebracht dat "syndroomdifferentiatietherapie AECOPD of COPD kan verminderen". obstructieve longziekte als onderzoeksobject. De patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden volgens syndroomdifferentiatie onderverdeeld in qi-deficiëntie van de longen en de qi-deficiëntie van de longen. De deelnemers worden willekeurig verdeeld in de experimentele groep van 60 gevallen en de controlegroep van 60 gevallen. De controlegroep krijgt een placebobehandeling en de experimentele groep krijgt Chinese medicijnkorrels. De patiënten werden gedurende 26 weken gevolgd. De belangrijkste uitkomstindicatoren omvatten het aantal keren van acute exacerbatie van COPD, en de secundaire uitkomstindicatoren omvatten mortaliteit door alle oorzaken, ernst van acute exacerbatie van COPD, klinische symptomen, CCQ-score van COPD klinische vragenlijst, kwaliteit van leven-score, dyspnoe-score , 6MWD, arteriële bloedgasanalyse-index, incidentie en gebruikstijd van mechanische beademing, gebruikstijd van zuurstoftherapie, serologie-index, gezondheid en economie Leerindicatoren, veiligheidsindicatoren, enz. Om het TCM-behandelingsschema van chronisch respiratoir falen van COPD vast te stellen, de acute verergering van AECOPD te verminderen, de klinische symptomen te verbeteren, de kwaliteit van leven te verbeteren, het sterftecijfer te verminderen, voorlopig het werkingsmechanisme te onderzoeken en de basis te leggen voor verder onderzoek .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Minghang Wang, doctor
  • Telefoonnummer: 86-371-6624862 18638392188
  • E-mail: wmh107hn@163.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Suyun Li, doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria van COPD in stabiel stadium;
  2. patiënten bij wie de bloedgasanalyse voldoet aan PaO2 < 60 mmhg en/of PaCO2 > 50 mmhg bij rustige ademhaling op zeeniveau;
  3. patiënten bij wie de syndroomdifferentiatie overeenkomt met het syndroom van hart-long-qi-deficiëntie en long-nier-qi-deficiëntie;
  4. patiënten van ≥ 40 jaar en ≤ 80 jaar;
  5. patiënten die bereid zijn een behandeling te ondergaan en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

uitsluitingscriteria:

  1. chronisch ademhalingsfalen veroorzaakt door bronchiale astma, bronchiëctasie, cystische longfibrose, longkanker en andere aandoeningen van de luchtwegen;
  2. acute verergering van de oorspronkelijke chronische respiratoire insufficiëntie;
  3. patiënten met tumor, ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen (acuut myocardinfarct, hartfunctie niveau 3 en hoger, beroerte, hersenbloeding, enz.) en ernstige lever- en nieraandoeningen (ernstige leverziekte verwijst naar levercirrose, portale hypertensie en spataderbloeding, en ernstige nierziekte omvat dialyse en niertransplantatie) en andere mensen die niet kunnen deelnemen aan klinisch onderzoek;
  4. zwangere en zogende vrouwen;
  5. patiënten met psychische aandoeningen en psychische stoornissen;
  6. degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor behandelingsmedicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Hart-long-qi-deficiëntiesyndroom placebogroep
Er werd een Buyixinfei-placebo gegeven. Er werden Tianjiang-merkformulekorrels gebruikt. Eén dosis per dag, twee keer oraal, vijf dagen per week.
Geneesmiddel: Placebo
Op basis van dextrine en bittermiddel werd 5% van het medicijn gebruikt om te bereiden. Het uiterlijk, het gewicht, de kleur en de geur zijn in principe hetzelfde als de traditionele Chinese medicijnkorrel. Tianjiang-merkformulekorrels, in overeenstemming met de GMP-normen
Andere namen:
  • Placebo voor verkwikkend hart en longen
  • Tonificerende nier en beschermende longreceptuur placebo
Placebo-vergelijker: Deficiëntie van long- en Nier-Qi-placebogroep
Tonificerende nier en beschermende longreceptuur werd gegeven. Tianjiang-merkgranulaat werd als medicijn gebruikt, één dosis per dag, tweemaal oraal, vijf dagen per week.
Geneesmiddel: Placebo
Op basis van dextrine en bittermiddel werd 5% van het medicijn gebruikt om te bereiden. Het uiterlijk, het gewicht, de kleur en de geur zijn in principe hetzelfde als de traditionele Chinese medicijnkorrel. Tianjiang-merkformulekorrels, in overeenstemming met de GMP-normen
Andere namen:
  • Placebo voor verkwikkend hart en longen
  • Tonificerende nier en beschermende longreceptuur placebo
Experimenteel: Geneesmiddelengroep hart-long-qi-deficiëntiesyndroom
Buyixinfei-formule werd gegeven. Tianjiang-merkgranulaat werd als medicijn gebruikt, één dosis per dag, tweemaal oraal, vijf dagen per week.
Geneesmiddel: Voorschrift traditionele Chinese geneeskunde
Tianjiang-merkformulekorrels, in overeenstemming met GMP-normen
Andere namen:
  • Tonic voor hart en longen
  • Recept voor het versterken van de nieren en het beschermen van de longen
Experimenteel: Deficiëntie van long- en Nier-Qi-geneesmiddelengroep
Het recept om de nier te versterken en de long te beschermen werd gegeven. Het medicijn was van het merk Tianjiang, één dosis per dag, twee keer oraal, vijf dagen per week
Geneesmiddel: Voorschrift traditionele Chinese geneeskunde
Tianjiang-merkformulekorrels, in overeenstemming met GMP-normen
Andere namen:
  • Tonic voor hart en longen
  • Recept voor het versterken van de nieren en het beschermen van de longen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van acute exacerbatie
Tijdsspanne: Tot week 52.
De duur van de acute exacerbatie wordt geregistreerd.
Tot week 52.
Frequentie van acute exacerbatie
Tijdsspanne: Tot week 52.
Het zal worden beoordeeld op basis van de frequentie van AECOPD-gerelateerde ziekenhuisopnames.
Tot week 52.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot 52 weken.
De sterfte door alle oorzaken zal aan het einde van de proef in elke groep worden berekend.
tot 52 weken.
Dyspneu
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline mMRC-scores in week 4, 13, 26, 39 en 52.
Dyspnoe zal worden beoordeeld aan de hand van aangepaste scores van de Medical Research Council (mMRC), opgesteld door de American Thoracic Society. Er wordt een score van 0-4 gegeven op basis van de mate van onmiddellijke kortademigheid. Een hogere score duidt op een slechtere kortademigheid.
Verandering ten opzichte van baseline mMRC-scores in week 4, 13, 26, 39 en 52.
COPD-beoordelingstest (CAT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline CAT-scores in week 4, 13, 26, 39 en 52.
CAT zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te evalueren. Er wordt een totaalscore van 0-40 gegeven, waarbij een hogere score een slechtere conditie aangeeft.
Verandering ten opzichte van baseline CAT-scores in week 4, 13, 26, 39 en 52.
Klinische symptomen en tekenen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangsscores van de vragenlijst voor de beoordeling van klinische symptomen in week 4, 13, 26, 39 en 52.
Beoordeling zal worden uitgevoerd door middel van een vragenlijst voor klinische symptoombeoordeling. De klinische symptomen die in dit onderzoek moeten worden geëvalueerd, zijn onder meer hoesten, slijm, benauwdheid op de borst, kortademigheid, piepende ademhaling en cyanose. Aan elk symptoom of teken wordt een score van 0-3 gegeven, waarbij een hogere score een slechtere aandoening aangeeft.
Verandering ten opzichte van de uitgangsscores van de vragenlijst voor de beoordeling van klinische symptomen in week 4, 13, 26, 39 en 52.
Zes minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 6MWD in week 4, 13, 26, 39 en 52
6MWD zal worden toegepast om de inspanningscapaciteit te evalueren. De hogere waarden geven de betere inspanningscapaciteit aan.
Verandering ten opzichte van baseline 6MWD in week 4, 13, 26, 39 en 52
CCQ
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangsscores van de vragenlijst voor klinische symptoombeoordeling in week 4, 13, 26, 39 en 52.
Klinische symptoombeoordelingsvragenlijst van COPD (CCQ) zal worden gebruikt om de symptomen te beoordelen. Er zijn 10 items met een score van 0-6 voor elk item. Een hogere waarde duidt op een erger symptoom.
Verandering ten opzichte van de uitgangsscores van de vragenlijst voor klinische symptoombeoordeling in week 4, 13, 26, 39 en 52.
FEV1
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FEV1 in week 26 en 52.
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) wordt toegepast om de longfunctie te beoordelen.
Verandering ten opzichte van baseline FEV1 in week 26 en 52.
FVC
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FVC in week 26 en 52.
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) zal worden toegepast om de longfunctie te beoordelen.
Verandering ten opzichte van baseline FVC in week 26 en 52.
PaO2
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ABG in week 13, 26, 39 en 52.
Gedeeltelijke zuurstofdruk (PaO2) zal worden toegepast om slagaderlijk bloedgas te beoordelen. PaO2 ≤ 60 mmHg geeft aan dat het lichaam in een staat van hypoxie verkeert.
Verandering ten opzichte van baseline ABG in week 13, 26, 39 en 52.
PaCO2
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ABG in week 13, 26, 39 en 52.
Gedeeltelijke druk van kooldioxide (PaCO2) zal worden toegepast om het bloedgas in de slagader te beoordelen. PaCO2≥50 mmHg geeft aan dat het lichaam kooldioxide vasthoudt.
Verandering ten opzichte van baseline ABG in week 13, 26, 39 en 52.
Duur van zuurstofinademing
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Duur van zuurstofinhalatie in week 4, 13, 26, 39 en 52.
De duur van de zuurstofinhalatie zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te evalueren. Hoe langer het gebruik, hoe slechter de toestand.
Verandering ten opzichte van baseline Duur van zuurstofinhalatie in week 4, 13, 26, 39 en 52.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Studie directeur: Minghang Wang, doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Treatment of CRF with TCM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch ademhalingsfalen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren