- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04694755
Leczenie CRF z zespołem różnicowania TCM
5 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Eksploracyjne badanie kliniczne dotyczące zmniejszania AECOPD przewlekłej niewydolności oddechowej z POChP na podstawie różnicowania zespołów
Biorąc za przedmiot badań pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową spowodowaną POChP, a za główny wskaźnik wyniku ostre zaostrzenie POChP, badacze mają nadzieję na ustalenie różnicowania zespołu i schematu leczenia POChP leczonego tradycyjną medycyną chińską, zmniejszenie ostrego zaostrzenia POChP. AECOPD, złagodzić objawy kliniczne, poprawić jakość życia, zmniejszyć śmiertelność, wstępnie zbadać mechanizm działania i położyć podwaliny pod dalsze badania.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła niewydolność oddechowa przewlekłej obturacyjnej choroby płuc należy do kategorii „rozdęcia płuc”, „zespołu astmy”, „duszności” i „napoju flegmowego” w tradycyjnej medycynie chińskiej.
Według tradycyjnej medycyny chińskiej patologia tej choroby polega głównie na dysfunkcji wentylacji płuc.
Podstawowa patogeneza polega na tym, że wnętrzności są wielokrotnie dotknięte złem, qi płuc jest uszkodzona z powodu długotrwałej choroby, funkcja płuc jest uszkodzona, mechanizm powietrzny jest zablokowany, aplikacja jest nagłośniona, flegma jest mętna, zastój krwi jest nieuniknione przez długi czas, a qi płuc jest dalej uszkadzane.
Głównymi objawami klinicznymi są duszność, świszczący oddech, duszność, powierzchowna duszność oraz „dramat świszczącego oddechu podczas ruchu”, któremu może towarzyszyć kaszel, odkrztuszanie, ucisk w klatce piersiowej, kołatanie serca, wargi, purpurowe kończyny itp.
W leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową z POChP można znacznie poprawić objawy kliniczne, takie jak duszność i świszczący oddech, zmniejszyć liczbę ostrych zaostrzeń u pacjentów, ale wciąż brakuje badań medycyny opartej na dowodach wysokiego szczebla.
W związku z tym w ramach tego projektu postawiono hipotezę, że „terapia różnicowania zespołów może zmniejszyć częstość występowania AECOPD POChP”. Proponuje się przyjęcie wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo projektu badania, obejmującego pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową spowodowaną przewlekłą obturacyjna choroba płuc jako obiekt badań.
Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, są podzieleni na niedobór Qi serca i płuc oraz niedobór Qi płuc i nerek zgodnie z różnicowaniem zespołu.
Uczestnicy są losowo podzieleni na grupę eksperymentalną z 60 przypadkami i grupę kontrolną z 60 przypadkami.
Grupa kontrolna otrzymuje placebo, a grupa eksperymentalna otrzymuje granulki medycyny chińskiej.
Pacjentów obserwowano przez 26 tygodni.
Główne wskaźniki wyniku obejmują liczbę przypadków zaostrzenia POChP, a drugorzędowe wskaźniki wyniku obejmują śmiertelność całkowitą, ciężkość ostrego zaostrzenia POChP, objawy kliniczne, wynik CCQ kwestionariusza klinicznego POChP, wynik jakości życia, wynik duszności , 6MWD, wskaźnik gazometrii krwi tętniczej, częstość występowania i czas stosowania wentylacji mechanicznej, czas stosowania tlenoterapii, wskaźnik serologiczny, stan zdrowia i ekonomii Wskaźniki uczenia się, wskaźniki bezpieczeństwa itp.
Ustalenie schematu leczenia TCM przewlekłej niewydolności oddechowej POChP, zmniejszenie ostrego zaostrzenia POChP, poprawa objawów klinicznych, poprawa jakości życia, zmniejszenie śmiertelności, wstępne poznanie mechanizmu działania i stworzenie podstaw do dalszych badań .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- chorzy spełniający kryteria diagnostyczne POChP w stanie stabilnym;
- pacjenci, u których gazometria krwi spełnia PaO2 < 60mmhg i/lub PaCO2 > 50mmhg przy spokojnym oddychaniu na poziomie morza;
- pacjenci, u których zróżnicowanie zespołu odpowiada zespołowi niedoboru Qi serca i płuc oraz niedoboru Qi płuc i nerek;
- pacjenci w wieku ≥ 40 lat i ≤ 80 lat;
- pacjentów, którzy wyrażają chęć poddania się leczeniu i podpisują świadomą zgodę.
kryteria wyłączenia:
- przewlekła niewydolność oddechowa spowodowana astmą oskrzelową, rozstrzeniem oskrzeli, mukowiscydozą płuc, rakiem płuc i innymi chorobami układu oddechowego;
- ostre pogorszenie pierwotnej przewlekłej niewydolności oddechowej;
- pacjenci z nowotworami, poważnymi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych (ostry zawał mięśnia sercowego, czynność serca w stopniu 3 i wyższym, udar mózgu, krwotok mózgowy itp.) oraz poważnymi chorobami wątroby i nerek (poważna choroba wątroby to marskość wątroby, nadciśnienie wrotne i krwawienia z żylaków, a poważna choroba nerek obejmuje dializę i przeszczep nerki) oraz inne osoby, które nie mogą uczestniczyć w badaniach klinicznych;
- kobiety w ciąży i karmiące;
- pacjenci z chorobami psychicznymi i zaburzeniami psychicznymi;
- osoby, które biorą udział w badaniach klinicznych innych leków, o których wiadomo, że są uczulone na leki stosowane w leczeniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo z zespołem niedoboru qi płuc serca
Podano placebo Buyixinfei. Zastosowano granulki marki Tianjiang.
Jedna dawka dziennie, dwa razy doustnie, pięć dni w tygodniu.
|
Na bazie dekstryny i środka gorzkiego do przygotowania użyto 5% leku. Jego wygląd, waga, kolor i zapach są w zasadzie takie same jak granulki tradycyjnej medycyny chińskiej. Granulki o formule marki Tianjiang, zgodne ze standardami GMP
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Niedobór Qi płuc i nerek z grupy placebo
Podano placebo na receptę tonizujące nerki i chroniące płuca.
Jako lek stosowano granulat marki Tianjiang, jedną dawkę dziennie, dwa razy doustnie, pięć dni w tygodniu.
|
Na bazie dekstryny i środka gorzkiego do przygotowania użyto 5% leku. Jego wygląd, waga, kolor i zapach są w zasadzie takie same jak granulki tradycyjnej medycyny chińskiej. Granulki o formule marki Tianjiang, zgodne ze standardami GMP
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa leków zespołu niedoboru qi płuc serca
Podano formułę Buyixinfei.
Jako lek stosowano granulat marki Tianjiang, jedną dawkę dziennie, dwa razy doustnie, pięć dni w tygodniu.
|
Granulki formuły marki Tianjiang, zgodne ze standardami GMP
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Niedobór grupy leków Qi płuc i nerek
Wydano receptę na wzmocnienie nerek i ochronę płuc.
Lekiem był granulat marki Tianjiang, jedna dawka dziennie, dwa razy doustnie, pięć dni w tygodniu
|
Granulki formuły marki Tianjiang, zgodne ze standardami GMP
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania ostrego zaostrzenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 52.
|
Rejestrowany będzie czas trwania ostrego zaostrzenia.
|
Do tygodnia 52.
|
|
Częstość ostrych zaostrzeń
Ramy czasowe: Do tygodnia 52.
|
Zostanie to ocenione na podstawie częstości hospitalizacji związanych z AECOPD.
|
Do tygodnia 52.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do 52 tygodni.
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny zostanie obliczona w każdej grupie pod koniec badania.
|
do 52 tygodni.
|
|
Duszność
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników mMRC w 4, 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
|
Duszność zostanie oceniona na podstawie zmodyfikowanych wyników Medical Research Council (mMRC) ustanowionych przez American Thoracic Society.
Wynik 0-4 zostanie przyznany w zależności od stopnia natychmiastowej duszności.
Wyższy wynik wskazuje na gorszą duszność.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników mMRC w 4, 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
|
|
Test oceniający POChP (CAT)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników CAT w 4, 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
|
CAT posłuży do oceny jakości życia.
Otrzymany zostanie całkowity wynik 0-40, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy stan.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników CAT w 4, 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
|
|
Objawy kliniczne i oznaki
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników kwestionariusza oceny objawów klinicznych w 4, 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
|
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza oceny objawów klinicznych.
Objawy kliniczne, które należy ocenić w tym badaniu, obejmują kaszel, odkrztuszanie, ucisk w klatce piersiowej, duszność, świszczący oddech i sinicę.
Ocena 0-3 zostanie przyznana każdemu objawowi lub objawowi, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy stan.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników kwestionariusza oceny objawów klinicznych w 4, 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
|
|
Sześć minut pieszo (6MWD)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej 6MWD w 4, 13, 26, 39 i 52 tygodniu
|
Do oceny wydolności wysiłkowej zostanie zastosowany 6MWD.
Wyższe wartości wskazują na lepszą wydolność wysiłkową.
|
Zmiana od wartości początkowej 6MWD w 4, 13, 26, 39 i 52 tygodniu
|
|
CCQ
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników kwestionariusza oceny objawów klinicznych w 4, 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
|
Do oceny objawów zostanie wykorzystany kwestionariusz oceny objawów klinicznych POChP (CCQ).
Istnieje 10 pozycji z wynikiem 0-6 dla każdej pozycji.
Wyższa wartość będzie wskazywać na gorszy objaw.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników kwestionariusza oceny objawów klinicznych w 4, 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
|
|
FEV1
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości początkowej FEV1 w 26. i 52. tygodniu.
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) zostanie zastosowana do oceny czynności płuc.
|
Zmiana względem wartości początkowej FEV1 w 26. i 52. tygodniu.
|
|
FVC
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej FVC w 26. i 52. tygodniu.
|
Natężona pojemność życiowa (FVC) zostanie zastosowana do oceny czynności płuc.
|
Zmiana od wartości wyjściowej FVC w 26. i 52. tygodniu.
|
|
PaO2
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ABG w 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
|
Ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2) zostanie zastosowane do oceny gazometrii krwi tętniczej.
PaO2≤60mmHg wskaże, że organizm jest w stanie niedotlenienia.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ABG w 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
|
|
PaCO2
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ABG w 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
|
Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO2) zostanie zastosowane do oceny gazometrii krwi tętniczej.
PaCO2≥50mmHg będzie wskazywało, że organizm jest w stanie zatrzymania dwutlenku węgla.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ABG w 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
|
|
Czas trwania inhalacji tlenem
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej Czas trwania inhalacji tlenem w 4, 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
|
Czas trwania inhalacji tlenem posłuży do oceny jakości życia.
Im dłuższe użytkowanie, tym gorszy stan.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Czas trwania inhalacji tlenem w 4, 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Minghang Wang, doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Treatment of CRF with TCM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone