Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie CRF z zespołem różnicowania TCM

5 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Eksploracyjne badanie kliniczne dotyczące zmniejszania AECOPD przewlekłej niewydolności oddechowej z POChP na podstawie różnicowania zespołów

Biorąc za przedmiot badań pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową spowodowaną POChP, a za główny wskaźnik wyniku ostre zaostrzenie POChP, badacze mają nadzieję na ustalenie różnicowania zespołu i schematu leczenia POChP leczonego tradycyjną medycyną chińską, zmniejszenie ostrego zaostrzenia POChP. AECOPD, złagodzić objawy kliniczne, poprawić jakość życia, zmniejszyć śmiertelność, wstępnie zbadać mechanizm działania i położyć podwaliny pod dalsze badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekła niewydolność oddechowa przewlekłej obturacyjnej choroby płuc należy do kategorii „rozdęcia płuc”, „zespołu astmy”, „duszności” i „napoju flegmowego” w tradycyjnej medycynie chińskiej. Według tradycyjnej medycyny chińskiej patologia tej choroby polega głównie na dysfunkcji wentylacji płuc. Podstawowa patogeneza polega na tym, że wnętrzności są wielokrotnie dotknięte złem, qi płuc jest uszkodzona z powodu długotrwałej choroby, funkcja płuc jest uszkodzona, mechanizm powietrzny jest zablokowany, aplikacja jest nagłośniona, flegma jest mętna, zastój krwi jest nieuniknione przez długi czas, a qi płuc jest dalej uszkadzane. Głównymi objawami klinicznymi są duszność, świszczący oddech, duszność, powierzchowna duszność oraz „dramat świszczącego oddechu podczas ruchu”, któremu może towarzyszyć kaszel, odkrztuszanie, ucisk w klatce piersiowej, kołatanie serca, wargi, purpurowe kończyny itp. W leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową z POChP można znacznie poprawić objawy kliniczne, takie jak duszność i świszczący oddech, zmniejszyć liczbę ostrych zaostrzeń u pacjentów, ale wciąż brakuje badań medycyny opartej na dowodach wysokiego szczebla. W związku z tym w ramach tego projektu postawiono hipotezę, że „terapia różnicowania zespołów może zmniejszyć częstość występowania AECOPD POChP”. Proponuje się przyjęcie wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo projektu badania, obejmującego pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową spowodowaną przewlekłą obturacyjna choroba płuc jako obiekt badań. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, są podzieleni na niedobór Qi serca i płuc oraz niedobór Qi płuc i nerek zgodnie z różnicowaniem zespołu. Uczestnicy są losowo podzieleni na grupę eksperymentalną z 60 przypadkami i grupę kontrolną z 60 przypadkami. Grupa kontrolna otrzymuje placebo, a grupa eksperymentalna otrzymuje granulki medycyny chińskiej. Pacjentów obserwowano przez 26 tygodni. Główne wskaźniki wyniku obejmują liczbę przypadków zaostrzenia POChP, a drugorzędowe wskaźniki wyniku obejmują śmiertelność całkowitą, ciężkość ostrego zaostrzenia POChP, objawy kliniczne, wynik CCQ kwestionariusza klinicznego POChP, wynik jakości życia, wynik duszności , 6MWD, wskaźnik gazometrii krwi tętniczej, częstość występowania i czas stosowania wentylacji mechanicznej, czas stosowania tlenoterapii, wskaźnik serologiczny, stan zdrowia i ekonomii Wskaźniki uczenia się, wskaźniki bezpieczeństwa itp. Ustalenie schematu leczenia TCM przewlekłej niewydolności oddechowej POChP, zmniejszenie ostrego zaostrzenia POChP, poprawa objawów klinicznych, poprawa jakości życia, zmniejszenie śmiertelności, wstępne poznanie mechanizmu działania i stworzenie podstaw do dalszych badań .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. chorzy spełniający kryteria diagnostyczne POChP w stanie stabilnym;
  2. pacjenci, u których gazometria krwi spełnia PaO2 < 60mmhg i/lub PaCO2 > 50mmhg przy spokojnym oddychaniu na poziomie morza;
  3. pacjenci, u których zróżnicowanie zespołu odpowiada zespołowi niedoboru Qi serca i płuc oraz niedoboru Qi płuc i nerek;
  4. pacjenci w wieku ≥ 40 lat i ≤ 80 lat;
  5. pacjentów, którzy wyrażają chęć poddania się leczeniu i podpisują świadomą zgodę.

kryteria wyłączenia:

  1. przewlekła niewydolność oddechowa spowodowana astmą oskrzelową, rozstrzeniem oskrzeli, mukowiscydozą płuc, rakiem płuc i innymi chorobami układu oddechowego;
  2. ostre pogorszenie pierwotnej przewlekłej niewydolności oddechowej;
  3. pacjenci z nowotworami, poważnymi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych (ostry zawał mięśnia sercowego, czynność serca w stopniu 3 i wyższym, udar mózgu, krwotok mózgowy itp.) oraz poważnymi chorobami wątroby i nerek (poważna choroba wątroby to marskość wątroby, nadciśnienie wrotne i krwawienia z żylaków, a poważna choroba nerek obejmuje dializę i przeszczep nerki) oraz inne osoby, które nie mogą uczestniczyć w badaniach klinicznych;
  4. kobiety w ciąży i karmiące;
  5. pacjenci z chorobami psychicznymi i zaburzeniami psychicznymi;
  6. osoby, które biorą udział w badaniach klinicznych innych leków, o których wiadomo, że są uczulone na leki stosowane w leczeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo z zespołem niedoboru qi płuc serca
Podano placebo Buyixinfei. Zastosowano granulki marki Tianjiang. Jedna dawka dziennie, dwa razy doustnie, pięć dni w tygodniu.
Na bazie dekstryny i środka gorzkiego do przygotowania użyto 5% leku. Jego wygląd, waga, kolor i zapach są w zasadzie takie same jak granulki tradycyjnej medycyny chińskiej. Granulki o formule marki Tianjiang, zgodne ze standardami GMP
Inne nazwy:
  • Placebo dla wzmocnienia serca i płuc
  • Tonizujące nerki i chroniące płuca placebo na receptę
Komparator placebo: Niedobór Qi płuc i nerek z grupy placebo
Podano placebo na receptę tonizujące nerki i chroniące płuca. Jako lek stosowano granulat marki Tianjiang, jedną dawkę dziennie, dwa razy doustnie, pięć dni w tygodniu.
Na bazie dekstryny i środka gorzkiego do przygotowania użyto 5% leku. Jego wygląd, waga, kolor i zapach są w zasadzie takie same jak granulki tradycyjnej medycyny chińskiej. Granulki o formule marki Tianjiang, zgodne ze standardami GMP
Inne nazwy:
  • Placebo dla wzmocnienia serca i płuc
  • Tonizujące nerki i chroniące płuca placebo na receptę
Eksperymentalny: Grupa leków zespołu niedoboru qi płuc serca
Podano formułę Buyixinfei. Jako lek stosowano granulat marki Tianjiang, jedną dawkę dziennie, dwa razy doustnie, pięć dni w tygodniu.
Granulki formuły marki Tianjiang, zgodne ze standardami GMP
Inne nazwy:
  • Recepta na tonik serca i płuc
  • Recepta na tonizację nerek i ochronę płuc
Eksperymentalny: Niedobór grupy leków Qi płuc i nerek
Wydano receptę na wzmocnienie nerek i ochronę płuc. Lekiem był granulat marki Tianjiang, jedna dawka dziennie, dwa razy doustnie, pięć dni w tygodniu
Granulki formuły marki Tianjiang, zgodne ze standardami GMP
Inne nazwy:
  • Recepta na tonik serca i płuc
  • Recepta na tonizację nerek i ochronę płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania ostrego zaostrzenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 52.
Rejestrowany będzie czas trwania ostrego zaostrzenia.
Do tygodnia 52.
Częstość ostrych zaostrzeń
Ramy czasowe: Do tygodnia 52.
Zostanie to ocenione na podstawie częstości hospitalizacji związanych z AECOPD.
Do tygodnia 52.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do 52 tygodni.
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny zostanie obliczona w każdej grupie pod koniec badania.
do 52 tygodni.
Duszność
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników mMRC w 4, 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
Duszność zostanie oceniona na podstawie zmodyfikowanych wyników Medical Research Council (mMRC) ustanowionych przez American Thoracic Society. Wynik 0-4 zostanie przyznany w zależności od stopnia natychmiastowej duszności. Wyższy wynik wskazuje na gorszą duszność.
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników mMRC w 4, 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
Test oceniający POChP (CAT)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników CAT w 4, 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
CAT posłuży do oceny jakości życia. Otrzymany zostanie całkowity wynik 0-40, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy stan.
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników CAT w 4, 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
Objawy kliniczne i oznaki
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników kwestionariusza oceny objawów klinicznych w 4, 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza oceny objawów klinicznych. Objawy kliniczne, które należy ocenić w tym badaniu, obejmują kaszel, odkrztuszanie, ucisk w klatce piersiowej, duszność, świszczący oddech i sinicę. Ocena 0-3 zostanie przyznana każdemu objawowi lub objawowi, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy stan.
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników kwestionariusza oceny objawów klinicznych w 4, 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
Sześć minut pieszo (6MWD)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej 6MWD w 4, 13, 26, 39 i 52 tygodniu
Do oceny wydolności wysiłkowej zostanie zastosowany 6MWD. Wyższe wartości wskazują na lepszą wydolność wysiłkową.
Zmiana od wartości początkowej 6MWD w 4, 13, 26, 39 i 52 tygodniu
CCQ
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników kwestionariusza oceny objawów klinicznych w 4, 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
Do oceny objawów zostanie wykorzystany kwestionariusz oceny objawów klinicznych POChP (CCQ). Istnieje 10 pozycji z wynikiem 0-6 dla każdej pozycji. Wyższa wartość będzie wskazywać na gorszy objaw.
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników kwestionariusza oceny objawów klinicznych w 4, 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
FEV1
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości początkowej FEV1 w 26. i 52. tygodniu.
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) zostanie zastosowana do oceny czynności płuc.
Zmiana względem wartości początkowej FEV1 w 26. i 52. tygodniu.
FVC
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej FVC w 26. i 52. tygodniu.
Natężona pojemność życiowa (FVC) zostanie zastosowana do oceny czynności płuc.
Zmiana od wartości wyjściowej FVC w 26. i 52. tygodniu.
PaO2
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ABG w 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
Ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2) zostanie zastosowane do oceny gazometrii krwi tętniczej. PaO2≤60mmHg wskaże, że organizm jest w stanie niedotlenienia.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ABG w 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
PaCO2
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ABG w 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO2) zostanie zastosowane do oceny gazometrii krwi tętniczej. PaCO2≥50mmHg będzie wskazywało, że organizm jest w stanie zatrzymania dwutlenku węgla.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ABG w 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
Czas trwania inhalacji tlenem
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej Czas trwania inhalacji tlenem w 4, 13, 26, 39 i 52 tygodniu.
Czas trwania inhalacji tlenem posłuży do oceny jakości życia. Im dłuższe użytkowanie, tym gorszy stan.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Czas trwania inhalacji tlenem w 4, 13, 26, 39 i 52 tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Minghang Wang, doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Treatment of CRF with TCM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj