中医辨证论治CRF
2021年1月5日 更新者：Henan University of Traditional Chinese Medicine
辨证论治降低慢性呼吸衰竭合并COPD AECOPD的探索性临床研究
以COPD所致慢性呼吸衰竭患者为研究对象，以COPD急性加重为主要转归指标，研究者希望建立中医药治疗COPD的辨证施治方案，减少COPD急性加重的发生。 AECOPD，改善临床症状，提高生活质量，降低病死率，初步探索作用机制，为进一步研究奠定基础。
研究概览
详细说明
慢性阻塞性肺病慢性呼吸衰竭属中医“肺胀”、“喘证”、“喘息”、“痰饮”范畴。
中医认为本病的病理主要是肺通气功能障碍。
基本病机为脏腑反复受邪，久病伤肺气，肺功能受损，气机不通，应用张扬，痰浊血瘀。久之难免，肺气进一步受损。
临床主要表现为气短、喘息、气短、表气短和“动则喘剧”，可伴有咳嗽、咳痰、胸闷、心悸、口唇紫暗、浮肿。四肢等
治疗慢性呼吸衰竭合并COPD患者可明显改善气促、喘息等临床症状，减少患者急性加重次数，但目前尚缺乏高水平的循证医学研究。
因此，本项目提出“辨证施治可降低COPD的AECOPD”假说。拟采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验设计，以慢性呼吸衰竭引起的慢性呼吸衰竭患者为对象。阻塞性肺病为研究对象。
符合纳入标准的患者根据辨证分为心肺气虚型和肺肾气虚型。
参与者随机分为实验组60例和对照组60例。
对照组给予安慰剂治疗，实验组给予中药颗粒剂治疗。
对患者进行了 26 周的随访。
主要结局指标包括COPD急性加重次数，次要结局指标包括全因死亡率、COPD急性加重严重程度、临床症状、COPD临床问卷CCQ评分、生活质量评分、呼吸困难评分、6MWD、动脉血气分析指标、机械通气发生率及使用时间、氧疗使用时间、血清学指标、健康经济指标、安全指标等。
建立COPD慢性呼吸衰竭的中医治疗方案，减轻AECOPD的急性加重，改善临床症状，提高生活质量，降低死亡率，初步探索作用机制，为进一步研究奠定基础.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 稳定期符合COPD诊断标准的患者；
- 海平面平静呼吸时血气分析满足PaO2<60mmhg和/或PaCO2>50mmhg的患者；
- 辨证符合心肺气虚、肺肾气虚证的患者；
- 年龄≥40岁且≤80岁的患者；
- 愿意接受治疗并签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 支气管哮喘、支气管扩张、囊性肺纤维化、肺癌等呼吸系统疾病引起的慢性呼吸衰竭；
- 原有慢性呼吸衰竭急性加重；
- 肿瘤、严重心脑血管疾病（急性心肌梗死、心功能3级及以上、中风、脑出血等）和严重肝肾疾病（严重肝病是指肝硬化、门静脉高压症和静脉曲张出血、和严重肾脏疾病包括透析和肾移植）和其他不能参加临床研究的人；
- 孕妇和哺乳期妇女；
- 精神疾病、精神障碍患者；
- 那些正在参加其他药物的临床试验，已知对治疗药物过敏的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：心肺气虚证安慰剂组
给予补益新肺安慰剂，使用天降牌配方颗粒。
一天一剂，两次口服，一周五天。
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在糊精和苦味剂的基础上，用5%的药物配制而成。外观、重量、色泽、气味与中药颗粒剂基本相同。天降牌配方颗粒剂，符合GMP标准
其他名称：
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安慰剂比较：肺肾气虚安慰剂组
给予补肾护肺方安慰剂。
药物为天降牌颗粒剂，每日1剂，分2次口服，每周5次。
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在糊精和苦味剂的基础上，用5%的药物配制而成。外观、重量、色泽、气味与中药颗粒剂基本相同。天降牌配方颗粒剂，符合GMP标准
其他名称：
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实验性的：心肺气虚证药物组
给出了补心解肺的方子。
药物为天降牌颗粒剂，每日1剂，分2次口服，每周5次。
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天降牌配方颗粒，符合GMP标准
其他名称：
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实验性的：肺肾气虚药组
予补肾护肺方。
药物为天降牌颗粒剂，每日一剂，分两次口服，每周五次
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天降牌配方颗粒，符合GMP标准
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性加重持续时间
大体时间：直到第 52 周。
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将记录急性恶化的持续时间。
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直到第 52 周。
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急性加重的频率
大体时间：直到第 52 周。
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它将通过与 AECOPD 相关的住院频率进行评估。
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直到第 52 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：长达 52 周。
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将在试验结束时计算每组的全因死亡率。
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长达 52 周。
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呼吸困难
大体时间：从第 4、13、26、39 和 52 周时的基线 mMRC 分数变化。
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呼吸困难将通过美国胸科协会制定的修改后的医学研究委员会 (mMRC) 分数进行评估。
根据即刻呼吸困难的程度给予0-4分。
分数越高表明呼吸困难越严重。
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从第 4、13、26、39 和 52 周时的基线 mMRC 分数变化。
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慢性阻塞性肺病评估测试 (CAT)
大体时间：第 4、13、26、39 和 52 周时基线 CAT 分数的变化。
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CAT 将用于评估生活质量。
总分为 0-40 分，分数越高表示情况越差。
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第 4、13、26、39 和 52 周时基线 CAT 分数的变化。
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临床症状和体征
大体时间：第 4、13、26、39 和 52 周时基线临床症状评估问卷分数的变化。
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评估将通过临床症状评估问卷进行。
本研究中待评估的临床症状包括咳嗽、咳痰、胸闷、气短、喘息和发绀。
将对每种症状或体征给予 0-3 分，分数越高表示状况越差。
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第 4、13、26、39 和 52 周时基线临床症状评估问卷分数的变化。
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六分钟步行距离(6MWD)
大体时间：在第 4、13、26、39 和 52 周时相对于基线 6MWD 的变化
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将应用 6MWD 来评估运动能力。
数值越高表示运动能力越好。
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在第 4、13、26、39 和 52 周时相对于基线 6MWD 的变化
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CCQ
大体时间：第 4、13、26、39 和 52 周时基线临床症状评估问卷分数的变化。
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将使用COPD临床症状评估问卷(CCQ)来评估症状。
有 10 个项目，每个项目的得分为 0-6。
较高的值表示较差的症状。
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第 4、13、26、39 和 52 周时基线临床症状评估问卷分数的变化。
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FEV1
大体时间：从第 26 周和第 52 周时的基线 FEV1 变化。
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一秒钟用力呼气容积 (FEV1) 将用于评估肺功能。
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从第 26 周和第 52 周时的基线 FEV1 变化。
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肺活量
大体时间：第 26 周和第 52 周时基线 FVC 的变化。
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用力肺活量 (FVC) 将用于评估肺功能。
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第 26 周和第 52 周时基线 FVC 的变化。
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PaO2
大体时间：第 13、26、39 和 52 周时基线 ABG 的变化。
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氧气分压 (PaO2) 将用于评估动脉血气。
PaO2≤60mmHg表示身体处于缺氧状态。
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第 13、26、39 和 52 周时基线 ABG 的变化。
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二氧化碳分压
大体时间：第 13、26、39 和 52 周时基线 ABG 的变化。
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将应用二氧化碳分压 (PaCO2) 评估动脉血气。
PaCO2≥50mmHg表示身体处于二氧化碳潴留状态。
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第 13、26、39 和 52 周时基线 ABG 的变化。
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吸氧时间
大体时间：第 4、13、26、39 和 52 周吸氧持续时间相对于基线的变化。
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氧气吸入的持续时间将用于评估生活质量。
使用时间越长，状况越差。
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第 4、13、26、39 和 52 周吸氧持续时间相对于基线的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Minghang Wang, doctor、The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年5月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月2日
首次发布 (实际的)
2021年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月5日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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