CRF:n hoito TCM:n oireyhtymän eriyttämisellä
tiistai 5. tammikuuta 2021 päivittänyt: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Tutkiva kliininen tutkimus keuhkoahtaumatautien aiheuttaman kroonisen hengitysvajauksen AECOPD:n vähentämisestä oireyhtymän erottelun avulla
Ottaen tutkimuskohteena keuhkoahtaumatautia sairastavat potilaat, joilla on keuhkoahtaumatautien aiheuttama krooninen hengitysvajaus ja päätulosindeksinä keuhkoahtaumatautien akuutti paheneminen, tutkijat toivovat pystyvänsä vahvistamaan perinteisen kiinalaisen lääketieteen hoitaman keuhkoahtaumatautien oireyhtymän erottelu- ja hoitosuunnitelman, vähentämään keuhkoahtaumatautien akuuttia pahenemista. AECOPD parantaa kliinisiä oireita, parantaa elämänlaatua, vähentää kuolleisuutta, selvittää alustavasti vaikutusmekanismia ja luo pohjan jatkotutkimukselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden krooninen hengitysvajaus kuuluu perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä luokkaan "keuhkojen turvotus", "astmaoireyhtymä", "hengityshäiriö" ja "flegmajuoma".
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen mukaan tämän taudin patologia on pääasiassa keuhkojen ilmanvaihdon toimintahäiriö.
Peruspatogeneesi on, että sisäelimet kärsivät toistuvasti pahasta, keuhkojen qi vaurioituu pitkäaikaisen sairauden vuoksi, keuhkojen toiminta on vaurioitunut, ilmamekanismi on tukossa, hakemus julkaistaan, lima on samea, veren pysähdys on väistämätöntä pitkään, ja keuhkojen qi vaurioituu entisestään.
Tärkeimmät kliiniset oireet ovat hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, pinnallinen hengenahdistus ja "hengityksen vinkumisen draama liikkuessa", joihin voi liittyä yskää, yskän eritystä, puristavaa tunnetta rinnassa, sydämentykytys, huulet, purppura tummuus, kellumisen turvotus. raajat jne.
Kroonisen keuhkoahtaumatautipotilaiden hoidossa voidaan merkittävästi parantaa kliinisiä oireita, kuten hengenahdistusta ja hengityksen vinkumista, vähentää potilaiden akuutteja pahenemisvaiheita, mutta korkeatasoisesta näyttöön perustuvasta lääketutkimuksesta on edelleen pulaa.
Siksi tämä projekti esittää hypoteesin, että "oireyhtymän erilaistumishoito voi vähentää keuhkoahtaumatautia". On ehdotettu ottamaan käyttöön monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimussuunnitelma, jossa otetaan potilaat, joilla on kroonisen kroonisen hengitysvajauksen aiheuttama krooninen hengitysvajaus. obstruktiivinen keuhkosairaus tutkimuskohteena.
Osallistumiskriteerit täyttävät potilaat jaetaan oireyhtymän eron mukaan sydämen keuhkojen qi-puutteeseen ja keuhkojen munuaisten qi-puutteeseen.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti 60 tapauksen koeryhmään ja 60 tapauksen kontrolliryhmään.
Kontrolliryhmälle annetaan lumelääkettä ja koeryhmälle kiinalaisen lääketieteen rakeita.
Potilaita seurattiin 26 viikon ajan.
Tärkeimpiä tulosindikaattoreita ovat keuhkoahtaumatautien akuutin pahenemiskertojen lukumäärä ja toissijaisia tulosindikaattoreita ovat kuolleisuus kaikista syistä, keuhkoahtaumatautien akuutin pahenemisen vakavuus, kliiniset oireet, COPD-kliinisen kyselylomakkeen CCQ-pistemäärä, elämänlaatupisteet, hengenahdistuspisteet , 6MWD, valtimoveren kaasuanalyysiindeksi, mekaanisen ventilaation ilmaantuvuus ja käyttöaika, happihoidon käyttöaika, serologinen indeksi, terveys ja talous Oppimisindikaattorit, turvallisuusindikaattorit jne.
Laaditaan keuhkoahtaumataudin kroonisen hengitysvajauksen TCM-hoitosuunnitelma, vähennetään AECOPD:n akuuttia pahenemista, parannetaan kliinisiä oireita, parannetaan elämänlaatua, vähennetään kuolleisuutta, tutkitaan alustavasti vaikutusmekanismia ja luodaan pohja jatkotutkimukselle. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- potilaat, jotka täyttävät vakaassa vaiheessa olevan COPD:n diagnostiset kriteerit;
- potilaat, joiden verikaasuanalyysi täyttää PaO2 < 60 mmhg ja/tai PaCO2 > 50 mmhg rauhallisessa hengityksessä merenpinnan tasolla;
- potilaat, joiden oireyhtymän erilaistuminen kohtaa sydämen keuhkojen qi-puutoksen ja keuhkojen munuaisten qi-puutoksen oireyhtymän;
- potilaat, joiden ikä on ≥ 40 vuotta ja ≤ 80 vuotta;
- potilaita, jotka ovat halukkaita saamaan hoitoa ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
poissulkemiskriteerit:
- krooninen hengitysvajaus, jonka aiheuttaa keuhkoastma, keuhkoputkentulehdus, kystinen keuhkofibroosi, keuhkosyöpä ja muut hengityselinten sairaudet;
- alkuperäisen kroonisen hengitysvajauksen akuutti paheneminen;
- potilaat, joilla on kasvain, vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia (akuutti sydäninfarkti, sydämen toimintataso 3 tai korkeampi, aivohalvaus, aivoverenvuoto jne.) ja vakavia maksa- ja munuaissairaus (vakava maksasairaus tarkoittaa maksakirroosia, portaaliverenpainetautia ja suonikohjuvuotoa, ja vakava munuaissairaus sisältää dialyysin ja munuaisensiirron) ja muut ihmiset, jotka eivät voi osallistua kliiniseen tutkimukseen;
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- potilaat, joilla on mielenterveysongelmia ja mielenterveyshäiriöitä;
- ne, jotka osallistuvat muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin, joiden tiedetään olevan allergisia hoitolääkkeille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sydämen keuhkojen qi-puutosoireyhtymä lumelääkeryhmä
Buyixinfei-plaseboa annettiin. Käytettiin Tianjiang-tuotemerkin kaavarakeita.
Yksi annos päivässä, kaksi kertaa suun kautta, viisi päivää viikossa.
|
Valmistukseen käytettiin dekstriinin ja katkeran aineen perusteella 5 % lääkkeestä. Sen ulkonäkö, paino, väri ja haju ovat periaatteessa samat kuin perinteisen kiinalaisen lääketieteen rakeet. Tianjiangin tuotemerkin kaavarakeet GMP-standardien mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Keuhkojen ja munuaisten Qi- lumelääkeryhmän puute
Munuaista vahvistavaa ja keuhkoja suojaavaa lumelääkettä annettiin.
Lääkkeenä käytettiin Tianjiang-merkkistä rakeita, yksi annos päivässä, kahdesti suun kautta, viitenä päivänä viikossa.
|
Valmistukseen käytettiin dekstriinin ja katkeran aineen perusteella 5 % lääkkeestä. Sen ulkonäkö, paino, väri ja haju ovat periaatteessa samat kuin perinteisen kiinalaisen lääketieteen rakeet. Tianjiangin tuotemerkin kaavarakeet GMP-standardien mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sydämen keuhkojen qi-puutosoireyhtymä lääkkeiden ryhmä
Buyixinfei-kaava annettiin.
Lääkkeenä käytettiin Tianjiang-merkkistä rakeita, yksi annos päivässä, kahdesti suun kautta, viitenä päivänä viikossa.
|
Tianjiang tuotemerkin kaava rakeet, GMP-standardien mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Keuhkojen ja munuaisten Qi-lääkkeiden puutosryhmä
Resepti annettiin munuaisten elvyttämisestä ja keuhkojen suojaamisesta.
Lääke oli Tianjiang-merkkinen rake, yksi annos päivässä, kaksi kertaa suun kautta, viitenä päivänä viikossa
|
Tianjiang tuotemerkin kaava rakeet, GMP-standardien mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin pahenemisen kesto
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti.
|
Akuutin pahenemisen kesto kirjataan.
|
Viikolle 52 asti.
|
|
Akuutin pahenemisen taajuus
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti.
|
Sitä arvioidaan AECOPD:hen liittyvien sairaalahoitojen tiheydellä.
|
Viikolle 52 asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa.
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus lasketaan kussakin ryhmässä kokeen lopussa.
|
jopa 52 viikkoa.
|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Muutos lähtötason mMRC-pisteistä viikolla 4, 13, 26, 39 ja 52.
|
Hengenahdistus arvioidaan American Thoracic Societyn asettamien modifioitujen Medical Research Councilin (mMRC) pistemäärien mukaan.
Arvosana 0-4 annetaan välittömän hengenahdistuksen asteen mukaan.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa hengenahdistusta.
|
Muutos lähtötason mMRC-pisteistä viikolla 4, 13, 26, 39 ja 52.
|
|
COPD-arviointitesti (CAT)
Aikaikkuna: Muutos CAT-pisteiden lähtötasosta viikolla 4, 13, 26, 39 ja 52.
|
CAT:tä käytetään elämänlaadun arvioinnissa.
Kokonaispistemäärä 0-40 annetaan korkeammalla pisteellä, joka osoittaa huonompaa tilaa.
|
Muutos CAT-pisteiden lähtötasosta viikolla 4, 13, 26, 39 ja 52.
|
|
Kliiniset oireet ja merkit
Aikaikkuna: Muutos kliinisten oireiden arvioinnin kyselylomakkeen pisteistä lähtötilanteessa viikolla 4, 13, 26, 39 ja 52.
|
Arviointi suoritetaan kliinisten oireiden arviointikyselylomakkeella.
Tässä tutkimuksessa arvioitavia kliinisiä oireita ovat yskä, yskän eritys, puristava tunne rinnassa, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen ja syanoosi.
Arvosana 0-3 annetaan jokaiselle oireelle tai merkille, jolla on korkeampi pistemäärä, joka osoittaa huonompaa tilaa.
|
Muutos kliinisten oireiden arvioinnin kyselylomakkeen pisteistä lähtötilanteessa viikolla 4, 13, 26, 39 ja 52.
|
|
Kuuden minuutin kävelymatka (6MWD)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6MWD viikolla 4, 13, 26, 39 ja 52
|
Harjoituskyvyn arvioinnissa käytetään 6MWD:tä.
Suuremmat arvot osoittavat parempaa harjoituskykyä.
|
Muutos lähtötasosta 6MWD viikolla 4, 13, 26, 39 ja 52
|
|
CCQ
Aikaikkuna: Muutos kliinisen oireen arvioinnin kyselylomakkeen peruspisteistä viikoilla 4, 13, 26, 39 ja 52.
|
Oireiden arvioinnissa käytetään COPD:n kliinisen oireen arviointikyselylomaketta (CCQ).
Jokaiselle tuotteelle on 10 kohdetta 0-6.
Suurempi arvo tarkoittaa huonompaa oiretta.
|
Muutos kliinisen oireen arvioinnin kyselylomakkeen peruspisteistä viikoilla 4, 13, 26, 39 ja 52.
|
|
FEV1
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta FEV1 viikoilla 26 ja 52.
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) käytetään keuhkojen toiminnan arvioimiseen.
|
Muutos lähtötilanteesta FEV1 viikoilla 26 ja 52.
|
|
FVC
Aikaikkuna: Muutos lähtötason FVC:stä viikoilla 26 ja 52.
|
Pakotettua vitaalikapasiteettia (FVC) käytetään keuhkojen toiminnan arvioimiseen.
|
Muutos lähtötason FVC:stä viikoilla 26 ja 52.
|
|
PaO2
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ABG viikoilla 13, 26, 39 ja 52.
|
Valtimoverikaasun arvioimiseksi käytetään hapen osapainetta (PaO2).
PaO2≤60 mmHg osoittaa, että keho on hypoksiassa.
|
Muutos lähtötilanteesta ABG viikoilla 13, 26, 39 ja 52.
|
|
PaCO2
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ABG viikoilla 13, 26, 39 ja 52.
|
Hiilidioksidin osapainetta (PaCO2) käytetään valtimoverikaasun arvioimiseen.
PaCO2≥50 mmHg osoittaa, että kehossa on hiilidioksidin kertymä.
|
Muutos lähtötilanteesta ABG viikoilla 13, 26, 39 ja 52.
|
|
Hapen hengityksen kesto
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Hapen sisäänhengityksen kesto viikolla 4, 13, 26, 39 ja 52.
|
Happihengityksen kestoa käytetään elämänlaadun arvioinnissa.
Mitä pidempi käyttö, sitä huonompi kunto.
|
Muutos lähtötasosta Hapen sisäänhengityksen kesto viikolla 4, 13, 26, 39 ja 52.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Minghang Wang, doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Treatment of CRF with TCM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .