Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A megerősített dohányintervenciós protokoll hatékonysága a szokásos kezeléshez képest a fej-, nyak- és tüdőrákos betegek segítésében a cigarettahasználat csökkentésére irányuló kezelés megkezdésében

2025. szeptember 2. frissítette: Thomas Jefferson University

Az Enhanced Tobacco Intervention Protocol (ETIP) megvalósíthatósága a dohányzás csökkentésére és a fej-nyaki laphámsejtes karcinóma és a nem-kissejtes tüdőrák daganatos mikrokörnyezetének potenciális megváltoztatására

Ez a kísérlet azt vizsgálja, hogy a fokozott dohányzási beavatkozási protokoll (ETIP) mennyire működik a szokásos kezeléshez képest a fej-nyak- és tüdőrákos betegek kezelésében a cigarettafogyasztás csökkentésében. Az ETIP egy bizonyítékokon alapuló dohányzásról való leszokási program, amely speciális személyes és távegészségügyi tanácsadást, gyógyszeres terápiát, nikotinpótló terápiát és gyakori betegkövetést foglal magában. Az ETIP segíthet csökkenteni a dohányzást és javítani a leszokást fej-nyaki laphámrákban vagy nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Egy transzdiszciplináris ETIP megvalósításának megvalósíthatóságának meghatározása a beiratkozási adatok és a beavatkozáshoz való ragaszkodás felhasználásával.

MÁSODLAGOS CÉL:

I. Összehasonlítani a dohányzás csökkentését, a fiziológiai paramétereket és a betegek által közölt mértékeket két dohánykezelési csoportban (ETIP és standard kezelés [ST]).

TERCIER CÉL:

I. Meghatározni a betegek érdeklődését a wellness gyakorlatok, mint a viselkedés megváltoztatásának és a dohányzásról való leszokás elősegítésének eszközei iránt.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. A humán papilloma vírus (HPV) pozitív és negatív tumorminták genetikai profiljának, szérum- és szöveti exoszomális aláírásainak, valamint immunsejtprofiljának elemzése soha nem dohányzó, volt dohányzó és jelenleg dohányzó betegekben.

II. Hasonlítsa össze ezeket a paramétereket az ETIP-n átesett betegeknél a standard terápiával.

III. Korrelatív adatok gyűjtése a dohányfüstnek a biomarkerek expressziójára és a tumor mikrokörnyezetére gyakorolt ​​hatásáról.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

ARM I (ETIP): A betegek nikotinpótló terápiát kapnak transzdermális tapasz, gumi, orrspray, inhalátor vagy cukorkák formájában 12 héten keresztül, elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek bupropiont is kapnak szájon át (PO) naponta egyszer (QD) és naponta kétszer (BID) vagy vareniklint PO QD és BID 24 héten keresztül, elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek 3 abbahagyási tanácsadáson vesznek részt személyesen, távegészségügyi kapcsolaton keresztül vagy telefonon a vizsgálatba való beiratkozást követő 7 napon belül, a megállapított leszokási dátum után 1 héttel és 3 héttel a leszokási dátum megállapítása után.

ARM II (ST): A betegek standard kezelést kapnak, amely a dohányzás abbahagyására vonatkozó orvosi ajánlásból és a leszokási vonalra való utalásból áll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19148
        • Jefferson Health, Methodist Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson Univeristy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Adja meg az aláírt írásos beleegyező dokumentumot
  • Új betegek, akik a Thomas Jefferson Egyetemi Kórházban (TJUH) vagy Methodistban rákkezelést választanak fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (HNSCC) vagy nem kissejtes tüdőkarcinóma gyanújával vagy újonnan diagnosztizált
  • A kezelőorvos megítélése szerint várható élettartama legalább 6 hónap
  • Hajlandó megbeszélni dohányzási szokásaik megváltoztatását
  • A betegek több mint 100 cigarettát szívtak el életük során, és dohányoztak az elmúlt 30 napban
  • A tantárgyaknak olvasniuk kell és folyékonyan beszélniük kell angolul

Kizárási kritériumok:

  • Pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek, akiknél fennáll a jelenlegi, kontrollálatlan betegség jelei, vagy jelenleg pszichiátriai gyógyszerekkel kezelt betegek
  • Olyan betegek, akiknek várható túlélése kevesebb, mint 6 hónap, vagy más olyan egészségügyi betegség, amely a kezelőorvos által meghatározottak szerint megakadályozná a részvételt
  • Az angolul folyékonyan nem beszélő betegek kizárásra kerülnek, mivel a beavatkozás tanácsadási komponense csak angolul érhető el.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Súlyos nyelési zavarok vagy egyéb olyan betegségek, amelyek akadályozzák a pácienst abban, hogy lenyelje a tabletta formájában lévő gyógyszereket
  • Csökkent ítélőképességű vagy tájékozott beleegyezést adni nem tudó betegek

  • A nikotinpótló terápia ellenjavallatai:

    • Minden szabad lebenyű beteg: nikotinpótló terápiát (NRT) és dohánytermékeket ezek a betegek nem használhatnak legalább 2 héttel az ingyenes lebenyműtét előtt és 2 hétig azt követően. Az arcot és a mellet érintő tervezett eljárásoknál kerülni kell a dohányzás és az NRT használatát 4 héttel a műtét előtt és 4 héttel utána
    • A szívizominfarktust követő azonnali (2 héten belül) betegek, vagy súlyos szívritmuszavarban vagy instabil anginás anginában szenvednek
    • Olyan beteg, aki hemodinamikailag vagy elektromosan instabil, vagy ortopédiai műtéten vagy súlyos törésen esett át az elmúlt 6 hétben
    • Az NRT-re ismert allergiás vagy túlérzékenység, vagy súlyos bőrreakciók, például Steven-Johnson-szindróma

  • A bupropion vagy a vareniklin ellenjavallatai:

    • Meglévő görcsrohamok vagy olyan állapotok, amelyek növelik a rohamok kockázatát (pl. súlyos fejsérülés, arteriovenosus malformáció, központi idegrendszeri (CNS) daganat (pl. agydaganat vagy koponyán belüli tömeg), központi idegrendszeri fertőzés, súlyos stroke, anorexia nervosa, bulimia nervosa
    • Azok a betegek, akiknél az alkohol, a benzodiazepinek, a barbiturátok és az epilepszia elleni szerek szedését hirtelen abbahagyják
    • Antidepresszánsok egyidejű alkalmazása
    • Bupropionra vagy vareniklinre ismert allergiás vagy túlérzékenység, vagy súlyos bőrreakciók, például Steven-Johnson-szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (ETIP)
A betegek nikotinpótló terápiát kapnak transzdermális tapasz, gumi, orrspray, inhalátor vagy cukorkák formájában 12 héten keresztül, elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek bupropion PO QD BID vagy vareniklin PO QD és BID 24 hétig is kapnak elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek 3 abbahagyási tanácsadáson vesznek részt személyesen, távegészségügyi kapcsolaton keresztül vagy telefonon a vizsgálatba való beiratkozást követő 7 napon belül, a megállapított leszokási dátum után 1 héttel és 3 héttel a leszokási dátum megállapítása után.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Vareniklin
Adott PO
Más nevek:
  • 249296-44-4,7,8,9,10-tetrahidro-6,10-metano-6H-pirazino(2,3-h)(3)benzazepin (2R,3R)-2,3-dihidroxi-bután-dioát, Champix, Chantix, CP-526555, VARENICLINE
Drog: Bupropion-hidroklorid Szabályozott kibocsátású
Adott PO
Más nevek:
  • Bupropion HCl Szabályozott felszabadulás, Bupropion HCl Extended Release, Bupropion Hydrochloride Extended Release, Forfivo XL, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL, Zyban, Zyban
Egyéb: Életminőség értékelése
Kisegítő tanulmányok
Drog: Nikotin pótlás
NRT-ként adják transzdermális tapasz, gumi, orrspray, inhalátor vagy pasztilla útján
Más nevek:
  • nikotinpótló terápia, nikotinpótló terápia, NRT
Egyéb: Dohányzásról való leszokási tanácsadás
Tanácsadást kapni
Aktív összehasonlító: Arm II SOC
A standard kezelési (ST) csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők az orvostól a dohányzás abbahagyására vonatkozó ajánlást kapnak, és egy leszokási vonalra utalják.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Életminőség értékelése
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Legjobb gyakorlat
Kapjon szokásos kezelést
Más nevek:
  • legjobb gyakorlat, az ellátás színvonala, az ellátás színvonala, a standard terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elszívott cigaretták napi számának legalább 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest az 1. és 6. hónapban
Időkeret: Akár 6 hónapig
Ezt biokémiailag igazolják a vizeletben a kisebb dohányalkaloidok (anabazin/anatabin) koncentrációjának bármilyen csökkenése az alapértékhez képest.
Akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cigaretta absztinencia 1 és 6 hónapos korban, a betegek jelentése szerint
Időkeret: Akár 6 hónapig
A hiányzó adatokkal rendelkező alanyok dohányzónak számítanak
Akár 6 hónapig
Azon betegek aránya, akiknél a vizelet anabazin/anatabin szintje kevesebb, mint 2 ng/ml
Időkeret: Akár 6 hónapig
A résztvevőket felkérik, hogy adjanak vizeletmintát a dohányzási állapot biokémiai ellenőrzéséhez, vizelet anatabin/anabazin vizsgálattal a kiinduláskor, 1 és 6 hónap után. Az absztinencia bizonyítékának tekintjük a 2 ng/ml-nél kisebb vagy azzal egyenlő vizelet-anabazint/anatabint. Ha a résztvevő elmulasztja a mintát, azt a dohányzás biokémiai bizonyítékaként értelmezzük.
Akár 6 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érdeklődés a wellness gyakorlatok iránt
Időkeret: Akár 6 hónapig
A wellness programok iránti érdeklődés összegzéséhez leíró statisztikákat (folyamatos változók átlagai és szórása, kategorikus változók gyakorisága) használunk.
Akár 6 hónapig
A betegek által kedvelt wellness gyakorlatok típusai
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig
A betegek részvételének valószínűsége
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig
A beavatkozás módjai
Időkeret: Akár 6 hónapig
Leíró statisztikát (átlagok és szórások a folytonos változók esetén, gyakoriságok a kategorikus változók esetében) fogjuk használni a hivatkozott programleadási idő és módszer összegzésére.
Akár 6 hónapig
Biomarker elemzés
Időkeret: Akár 6 hónapig
Immunhisztokémiai (IHC) elemzést végeznek minden beteg szövetmintáján az első látogatáskor. Ezenkívül minden betegtől szérum vérmintát vesznek. A szérum c-reaktív fehérje (CRP) és lipidszinteket a vizsgálat különböző időpontjaiban tesztelik, hogy figyelembe vegyék a gyulladásos marker expressziójában bekövetkezett változásokat. A perifériás vérvizsgálatokat, beleértve a Luminexet is, az immunmediátorok mennyiségi meghatározására fogják használni, beleértve az interferon (IFN)-gamma expresszióját, az IL-2-t és az IL-10-et más analitok mellett.
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thomas Jefferson University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19D.866
  • JT 14301 (Egyéb azonosító: JeffTrial Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel