- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04694846
Effektiviteten av en forbedret tobakksintervensjonsprotokoll sammenlignet med standardbehandling for å hjelpe hode-, nakke- og lungekreftpasienter med å starte behandling for å redusere sigarettbruk
Gjennomførbarheten av Enhanced Tobacco Intervention Protocol (ETIP) for å redusere røyking og potensielt endre svulstmikromiljøet av plateepitelkarsinom i hode og nakke og ikke-småcellet lungekreft
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å bestemme gjennomførbarheten av å implementere en tverrfaglig ETIP ved å bruke registreringsdata og etterlevelse av intervensjonen.
SEKUNDÆR MÅL:
I. For å sammenligne røykereduksjon, fysiologiske parametere og pasientrapporterte mål blant pasienter i to tobakksbehandlingsgrupper (ETIP og standardbehandling [ST]).
TERTIÆR MÅL:
I. Å bestemme pasientens interesse for velværepraksis som et middel til å endre atferd og lette tobakksavvenning.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Å analysere den genetiske profilen, serum- og vevseksosomale signaturer og immuncelleprofiler for både humant papillomavirus (HPV) positive og negative tumorprøver hos pasienter som aldri røyker, tidligere røykere og nåværende røykere.
II. Sammenlign disse parametrene hos pasienter som gjennomgikk ETIP versus standardbehandling.
III. Å samle korrelative data angående effekten av tobakksrøyk på uttrykket av biomarkører og tumormikromiljøet.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I (ETIP): Pasienter får nikotinerstatningsterapi via depotplaster, tannkjøtt, nesespray, inhalator eller sugetabletter i 12 uker i fravær av uakseptabel toksisitet. Pasienter får også bupropion oralt (PO) én gang daglig (QD) og to ganger daglig (BID) eller vareniklin PO QD og BID i 24 uker i fravær av uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår 3 avslutningsrådgivningssesjoner personlig, via telehelse eller telefon innen 7 dager etter innmelding til studien, 1 uke etter etablert sluttdato og 3 uker etter etablering av sluttdato.
ARM II (ST): Pasienter får standardbehandling som består av en anbefaling om å slutte å røyke på kontoret fra legen og henvisning til en sluttlinje.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19148
- Jefferson Health, Methodist Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson Univeristy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi et signert skriftlig informert samtykkedokument
- Nye pasienter som velger å motta kreftbehandling ved Thomas Jefferson University Hospital (TJUH) eller Methodist med mistenkt eller nylig diagnostisert plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC) eller ikke-småcellet karsinom i lungen
- Må ha en forventet levetid på minst 6 måneder som bedømt av behandlende lege
- Villig til å diskutere endring av røykeatferd
- Pasienter har røykt > 100 sigaretter i løpet av livet og har røykt i løpet av de siste 30 dagene
- Fagene må lese og snakke flytende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med psykiatriske lidelser med indikasjoner på nåværende ukontrollert sykdom, eller pasienter som for tiden behandles med psykiatriske medisiner
- Pasienter med forventet overlevelse på mindre enn 6 måneder eller annen medisinsk sykdom som ville forhindre deltakelse som bestemt av behandlende kliniker
- Pasienter som ikke snakker flytende engelsk vil bli ekskludert, siden rådgivningskomponenten i intervensjonen kun er tilgjengelig på engelsk
- Gravide eller ammende kvinner
- Alvorlige svelgeforstyrrelser eller annen sykdom som vil hindre en pasients evne til å svelge medisiner i pilleform
- Pasienter med nedsatt dømmekraft eller som ikke kan gi informert samtykke
Kontraindikasjoner for nikotinerstatningsterapi:
- Alle pasienter med fri klaff: Nikotinerstatningsterapi (NRT) og tobakksprodukter må ikke brukes av disse pasientene i minst 2 uker før og 2 uker etter operasjon med fri klaff. For planlagte prosedyrer som involverer ansikt og bryst, bør bruk av tobakk og NRT unngås 4 uker før og 4 uker etter operasjonen
- Pasienter i umiddelbar (innen 2 uker) post myokardinfarkt periode eller som har alvorlige arytmier eller ustabil angina pectoris
- Pasient som er hemodynamisk eller elektrisk ustabil eller har hatt ortopedisk kirurgi eller alvorlige brudd i løpet av de siste 6 ukene
- Pasienter med kjent allergi eller overfølsomhet overfor NRT, eller alvorlige hudreaksjoner som Steven's Johnson syndrom
Kontraindikasjoner for bupropion eller vareniklin:
- Eksisterende anfallsforstyrrelse eller tilstander som øker risikoen for anfall (f.eks. alvorlig hodetraume, arteriovenøs misdannelse, svulst i sentralnervesystemet (CNS) (f.eks. hjernesvulst eller intrakraniell masse), CNS-infeksjon, alvorlig hjerneslag, anorexia nervosa, bulimi nervosa
- Pasienter som gjennomgår brå seponering av alkohol, benzodiazepiner, barbiturater og antiepileptika
- Samtidig bruk av antidepressiva
- Pasienter med kjent allergi eller overfølsomhet overfor bupropion eller vareniklin, eller alvorlige hudreaksjoner som Steven's Johnson syndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (ETIP)
Pasienter får nikotinerstatningsbehandling via depotplaster, tannkjøtt, nesespray, inhalator eller sugetabletter i 12 uker i fravær av uakseptabel toksisitet.
Pasienter får også bupropion PO QD BID eller vareniklin PO QD og BID i 24 uker i fravær av uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår 3 avslutningsrådgivningssesjoner personlig, via telehelse eller telefon innen 7 dager etter innmelding til studien, 1 uke etter etablert sluttdato og 3 uker etter etablering av sluttdato.
|
Hjelpestudier
Gitt PO
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Hjelpestudier
Gis NRT via transdermal plaster, tannkjøtt, nesespray, inhalator eller sugetabletter
Andre navn:
Få rådgivning
|
|
Aktiv komparator: Arm II SOC
Deltakere som er tilfeldig tildelt standardbehandlingsgruppen (ST) vil motta en anbefaling om røykeslutt på kontoret av legen og henvisning til en sluttlinje.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Få standard behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i daglig antall sigaretter røykt med minst 50 % sammenlignet med baseline ved måned 1 og 6
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Dette vil bli biokjemisk verifisert av eventuelle reduksjoner i mindre konsentrasjoner av tobakksalkaloid (anabasin/anatabin) i urinen sammenlignet med baseline
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sigarettavholdenhet ved 1 og 6 måneder, rapportert av pasienter
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Personer med manglende data vil bli regnet som røykere
|
Inntil 6 måneder
|
|
Andel pasienter som har anabasin/anatabinnivåer i urin på mindre enn 2 ng/ml
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å gi en urinprøve for biokjemisk verifisering av røykestatus med urinanatabin/anabasintesting ved baseline, 1 og 6 måneder.
Vi anser urin anabasin/anatabin mindre enn eller lik 2 ng/ml som bevis på abstinens.
Deltakerens manglende evne til å gi prøve vil bli tolket som biokjemisk bevis på røyking.
|
Inntil 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interesse uttrykt for velværepraksis
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Beskrivende statistikk (middelverdier og standardavvik for kontinuerlige variable og frekvenser for kategoriske variabler) vil bli brukt for å oppsummere interessen for velværeprogrammer.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Typer velværepraksis pasienter foretrekker
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
|
Sannsynlighet for pasientmedvirkning
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
|
Leveringsmåter for intervensjon
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Beskrivende statistikk (middelverdier og standardavvik for kontinuerlige variable og frekvenser for kategoriske variabler) vil bli brukt for å oppsummere referert tidspunkt og metode for programlevering.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Biomarkøranalyse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Immunhistokjemi (IHC) analyse vil bli gjort på alle pasientvevsprøver ved det første besøket.
I tillegg vil det bli tatt serumblodprøver fra alle pasienter.
Serum c-reaktivt protein (CRP) og lipidnivåer vil bli testet på ulike tidspunkt i studien for å ta hensyn til endringer i inflammatorisk markøruttrykk.
Perifere blodanalyser, inkludert Luminex, vil bli brukt til å kvantifisere immunmediatorer inkludert ekspresjon av interferon (IFN)-gamma, IL-2 og IL-10 blant andre analytter.
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, plateepitel
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Terapeutikk
- Medikamentell terapi
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Benzazepiner
- Retningslinjer som emne
- Kvalitetssikring, helsehjelp
- Ketoner
- Kinoxaliner
- Propiofenoner
- Vareniklin
- Bupropion
- Standard for omsorg
- Øv retningslinjer som emne
- Nikotinerstatningsterapi
Andre studie-ID-numre
- 19D.866
- JT 14301 (Annen identifikator: JeffTrial Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .