Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en forbedret tobakksintervensjonsprotokoll sammenlignet med standardbehandling for å hjelpe hode-, nakke- og lungekreftpasienter med å starte behandling for å redusere sigarettbruk

2. september 2025 oppdatert av: Thomas Jefferson University

Gjennomførbarheten av Enhanced Tobacco Intervention Protocol (ETIP) for å redusere røyking og potensielt endre svulstmikromiljøet av plateepitelkarsinom i hode og nakke og ikke-småcellet lungekreft

Denne studien studerer hvor godt en forbedret tobakksintervensjonsprotokoll (ETIP) fungerer sammenlignet med standardbehandling for å hjelpe hode- og nakke- og lungekreftpasienter med å starte behandling for å redusere sigarettbruk. ETIP er et evidensbasert tobakksavvenningsprogram som inkluderer spesialisert en-til-en- og telehelserådgivning, medikamentell behandling, nikotinerstatningsterapi og hyppig pasientoppfølging. ETIP kan bidra til å redusere røyking og forbedre slutt på røyking hos pasienter med plateepitelkreft i hode og nakke eller ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å bestemme gjennomførbarheten av å implementere en tverrfaglig ETIP ved å bruke registreringsdata og etterlevelse av intervensjonen.

SEKUNDÆR MÅL:

I. For å sammenligne røykereduksjon, fysiologiske parametere og pasientrapporterte mål blant pasienter i to tobakksbehandlingsgrupper (ETIP og standardbehandling [ST]).

TERTIÆR MÅL:

I. Å bestemme pasientens interesse for velværepraksis som et middel til å endre atferd og lette tobakksavvenning.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å analysere den genetiske profilen, serum- og vevseksosomale signaturer og immuncelleprofiler for både humant papillomavirus (HPV) positive og negative tumorprøver hos pasienter som aldri røyker, tidligere røykere og nåværende røykere.

II. Sammenlign disse parametrene hos pasienter som gjennomgikk ETIP versus standardbehandling.

III. Å samle korrelative data angående effekten av tobakksrøyk på uttrykket av biomarkører og tumormikromiljøet.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I (ETIP): Pasienter får nikotinerstatningsterapi via depotplaster, tannkjøtt, nesespray, inhalator eller sugetabletter i 12 uker i fravær av uakseptabel toksisitet. Pasienter får også bupropion oralt (PO) én gang daglig (QD) og to ganger daglig (BID) eller vareniklin PO QD og BID i 24 uker i fravær av uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår 3 avslutningsrådgivningssesjoner personlig, via telehelse eller telefon innen 7 dager etter innmelding til studien, 1 uke etter etablert sluttdato og 3 uker etter etablering av sluttdato.

ARM II (ST): Pasienter får standardbehandling som består av en anbefaling om å slutte å røyke på kontoret fra legen og henvisning til en sluttlinje.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19148
        • Jefferson Health, Methodist Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson Univeristy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi et signert skriftlig informert samtykkedokument
  • Nye pasienter som velger å motta kreftbehandling ved Thomas Jefferson University Hospital (TJUH) eller Methodist med mistenkt eller nylig diagnostisert plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC) eller ikke-småcellet karsinom i lungen
  • Må ha en forventet levetid på minst 6 måneder som bedømt av behandlende lege
  • Villig til å diskutere endring av røykeatferd
  • Pasienter har røykt > 100 sigaretter i løpet av livet og har røykt i løpet av de siste 30 dagene
  • Fagene må lese og snakke flytende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med psykiatriske lidelser med indikasjoner på nåværende ukontrollert sykdom, eller pasienter som for tiden behandles med psykiatriske medisiner
  • Pasienter med forventet overlevelse på mindre enn 6 måneder eller annen medisinsk sykdom som ville forhindre deltakelse som bestemt av behandlende kliniker
  • Pasienter som ikke snakker flytende engelsk vil bli ekskludert, siden rådgivningskomponenten i intervensjonen kun er tilgjengelig på engelsk
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Alvorlige svelgeforstyrrelser eller annen sykdom som vil hindre en pasients evne til å svelge medisiner i pilleform
  • Pasienter med nedsatt dømmekraft eller som ikke kan gi informert samtykke
  • Kontraindikasjoner for nikotinerstatningsterapi:

    • Alle pasienter med fri klaff: Nikotinerstatningsterapi (NRT) og tobakksprodukter må ikke brukes av disse pasientene i minst 2 uker før og 2 uker etter operasjon med fri klaff. For planlagte prosedyrer som involverer ansikt og bryst, bør bruk av tobakk og NRT unngås 4 uker før og 4 uker etter operasjonen
    • Pasienter i umiddelbar (innen 2 uker) post myokardinfarkt periode eller som har alvorlige arytmier eller ustabil angina pectoris
    • Pasient som er hemodynamisk eller elektrisk ustabil eller har hatt ortopedisk kirurgi eller alvorlige brudd i løpet av de siste 6 ukene
    • Pasienter med kjent allergi eller overfølsomhet overfor NRT, eller alvorlige hudreaksjoner som Steven's Johnson syndrom
  • Kontraindikasjoner for bupropion eller vareniklin:

    • Eksisterende anfallsforstyrrelse eller tilstander som øker risikoen for anfall (f.eks. alvorlig hodetraume, arteriovenøs misdannelse, svulst i sentralnervesystemet (CNS) (f.eks. hjernesvulst eller intrakraniell masse), CNS-infeksjon, alvorlig hjerneslag, anorexia nervosa, bulimi nervosa
    • Pasienter som gjennomgår brå seponering av alkohol, benzodiazepiner, barbiturater og antiepileptika
    • Samtidig bruk av antidepressiva
    • Pasienter med kjent allergi eller overfølsomhet overfor bupropion eller vareniklin, eller alvorlige hudreaksjoner som Steven's Johnson syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (ETIP)
Pasienter får nikotinerstatningsbehandling via depotplaster, tannkjøtt, nesespray, inhalator eller sugetabletter i 12 uker i fravær av uakseptabel toksisitet. Pasienter får også bupropion PO QD BID eller vareniklin PO QD og BID i 24 uker i fravær av uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår 3 avslutningsrådgivningssesjoner personlig, via telehelse eller telefon innen 7 dager etter innmelding til studien, 1 uke etter etablert sluttdato og 3 uker etter etablering av sluttdato.
Hjelpestudier
Gitt PO
Andre navn:
  • 249296-44-4, 7,8,9,10-tetrahydro-6,10-metano-6H-pyrazino(2,3-h)(3)benzazepin (2R,3R)-2,3-dihydroksybutkaandioat, Champix, Chantix, CP-526555, VARENICLINE
Gitt PO
Andre navn:
  • Bupropion HCl kontrollert frigjøring, Bupropion HCl utvidet frigjøring, Bupropion Hydrochloride Extended-Release, Forfivo XL, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL, Zyban, Zyban
Hjelpestudier
Gis NRT via transdermal plaster, tannkjøtt, nesespray, inhalator eller sugetabletter
Andre navn:
  • nikotinerstatningsterapi, nikotinerstatningsterapi, NRT
Få rådgivning
Aktiv komparator: Arm II SOC
Deltakere som er tilfeldig tildelt standardbehandlingsgruppen (ST) vil motta en anbefaling om røykeslutt på kontoret av legen og henvisning til en sluttlinje.
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Få standard behandling
Andre navn:
  • beste praksis, standard på omsorg, standard på omsorg, standard terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i daglig antall sigaretter røykt med minst 50 % sammenlignet med baseline ved måned 1 og 6
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Dette vil bli biokjemisk verifisert av eventuelle reduksjoner i mindre konsentrasjoner av tobakksalkaloid (anabasin/anatabin) i urinen sammenlignet med baseline
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sigarettavholdenhet ved 1 og 6 måneder, rapportert av pasienter
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Personer med manglende data vil bli regnet som røykere
Inntil 6 måneder
Andel pasienter som har anabasin/anatabinnivåer i urin på mindre enn 2 ng/ml
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Deltakerne vil bli bedt om å gi en urinprøve for biokjemisk verifisering av røykestatus med urinanatabin/anabasintesting ved baseline, 1 og 6 måneder. Vi anser urin anabasin/anatabin mindre enn eller lik 2 ng/ml som bevis på abstinens. Deltakerens manglende evne til å gi prøve vil bli tolket som biokjemisk bevis på røyking.
Inntil 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interesse uttrykt for velværepraksis
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Beskrivende statistikk (middelverdier og standardavvik for kontinuerlige variable og frekvenser for kategoriske variabler) vil bli brukt for å oppsummere interessen for velværeprogrammer.
Inntil 6 måneder
Typer velværepraksis pasienter foretrekker
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Sannsynlighet for pasientmedvirkning
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Leveringsmåter for intervensjon
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Beskrivende statistikk (middelverdier og standardavvik for kontinuerlige variable og frekvenser for kategoriske variabler) vil bli brukt for å oppsummere referert tidspunkt og metode for programlevering.
Inntil 6 måneder
Biomarkøranalyse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Immunhistokjemi (IHC) analyse vil bli gjort på alle pasientvevsprøver ved det første besøket. I tillegg vil det bli tatt serumblodprøver fra alle pasienter. Serum c-reaktivt protein (CRP) og lipidnivåer vil bli testet på ulike tidspunkt i studien for å ta hensyn til endringer i inflammatorisk markøruttrykk. Perifere blodanalyser, inkludert Luminex, vil bli brukt til å kvantifisere immunmediatorer inkludert ekspresjon av interferon (IFN)-gamma, IL-2 og IL-10 blant andre analytter.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

16. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere