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Efficacité d'un protocole d'intervention amélioré contre le tabagisme par rapport au traitement standard pour aider les patients atteints d'un cancer de la tête, du cou et du poumon à commencer un traitement pour réduire la consommation de cigarettes

2 septembre 2025 mis à jour par: Thomas Jefferson University

Faisabilité du protocole d'intervention antitabac amélioré (ETIP) pour réduire le tabagisme et modifier potentiellement le microenvironnement tumoral du carcinome épidermoïde de la tête et du cou et du cancer du poumon non à petites cellules

Cet essai étudie l'efficacité d'un protocole d'intervention antitabac amélioré (ETIP) par rapport au traitement standard pour aider les patients atteints d'un cancer de la tête, du cou et du poumon à commencer un traitement afin de réduire leur consommation de cigarettes. ETIP est un programme de sevrage tabagique fondé sur des données probantes, comprenant des conseils spécialisés individuels et de télésanté, une pharmacothérapie, une thérapie de remplacement de la nicotine et un suivi fréquent des patients. L'ETIP peut aider à réduire le tabagisme et à améliorer le sevrage chez les patients atteints d'un cancer épidermoïde de la tête et du cou ou d'un cancer du poumon non à petites cellules.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer la faisabilité de la mise en œuvre d'un ETIP transdisciplinaire en utilisant les données d'inscription et l'adhésion à l'intervention.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Comparer la réduction du tabagisme, les paramètres physiologiques et les mesures rapportées par les patients parmi les patients de deux groupes de traitement du tabac (ETIP et traitement standard [ST]).

OBJECTIF TERTIAIRE :

I. Déterminer l'intérêt des patients pour les pratiques de bien-être comme moyen de modifier le comportement et de faciliter l'arrêt du tabac.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Analyser le profil génétique, les signatures exosomales sériques et tissulaires et les profils des cellules immunitaires des échantillons de tumeurs positifs et négatifs pour le virus du papillome humain (VPH) chez des patients qui n'ont jamais fumé, d'anciens fumeurs et des fumeurs actuels.

II. Comparez ces paramètres chez les patients qui ont subi un ETIP par rapport au traitement standard.

III. Recueillir des données corrélatives concernant les effets de la fumée de tabac sur l'expression de biomarqueurs et le microenvironnement tumoral.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I (ETIP) : les patients reçoivent une thérapie de remplacement de la nicotine via un patch transdermique, une gomme, un spray nasal, un inhalateur ou des pastilles pendant 12 semaines en l'absence de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent également du bupropion par voie orale (PO) une fois par jour (QD) et deux fois par jour (BID) ou de la varénicline PO QD et BID pendant 24 semaines en l'absence de toxicité inacceptable. Les patients subissent 3 séances de conseil en matière d'arrêt en personne, par télésanté ou par téléphone dans les 7 jours suivant l'inscription à l'étude, 1 semaine après la date d'arrêt établie et 3 semaines après l'établissement de la date d'arrêt.

ARM II (ST) : les patients reçoivent un traitement standard consistant en une recommandation de sevrage tabagique en cabinet par le médecin et en l'aidant à une ligne d'aide pour arrêter de fumer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19148
        • Jefferson Health, Methodist Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson Univeristy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un document de consentement éclairé écrit signé
  • Nouveaux patients choisissant de recevoir des soins contre le cancer à l'hôpital universitaire Thomas Jefferson (TJUH) ou méthodiste avec un carcinome épidermoïde suspect ou nouvellement diagnostiqué de la tête et du cou (HNSCC) ou un carcinome pulmonaire non à petites cellules
  • Doit avoir une espérance de vie d'au moins 6 mois selon le jugement du médecin traitant
  • Disposé à discuter de la modification de son comportement tabagique
  • Les patients ont fumé > 100 cigarettes au cours de leur vie et ont fumé au cours des 30 derniers jours
  • Les sujets doivent lire et parler couramment l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de troubles psychiatriques avec des indications de maladie non contrôlée actuelle, ou patients actuellement traités par des médicaments psychiatriques
  • Patients dont la survie prévue est inférieure à 6 mois ou d'autres maladies médicales qui empêcheraient la participation, tel que déterminé par le clinicien traitant
  • Les patients qui ne parlent pas couramment l'anglais seront exclus, car la composante de conseil de l'intervention n'est disponible qu'en anglais
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Troubles graves de la déglutition ou autre maladie qui empêcherait le patient d'avaler des médicaments sous forme de pilules
  • Patients avec facultés affaiblies ou incapables de fournir un consentement éclairé

  • Contre-indications à la thérapie de remplacement de la nicotine :

    • Tous les patients avec lambeau libre : la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) et les produits du tabac ne doivent pas être utilisés par ces patients pendant au moins 2 semaines avant et 2 semaines après la chirurgie avec lambeau libre. Pour les procédures planifiées impliquant le visage et les seins, l'utilisation du tabac et de la TRN doit être évitée 4 semaines avant et 4 semaines après la chirurgie
    • Patients dans la période immédiate (dans les 2 semaines) suivant l'infarctus du myocarde ou qui ont des arythmies graves ou une angine de poitrine instable
    • Patient qui est hémodynamiquement ou électriquement instable ou qui a subi une chirurgie orthopédique ou une ou des fractures graves au cours des 6 dernières semaines
    • Patients présentant une allergie ou une hypersensibilité connue à la TRN, ou des réactions cutanées sévères comme le syndrome de Steven Johnson

  • Contre-indications au bupropion ou à la varénicline :

    • Trouble convulsif préexistant ou conditions qui augmentent le risque de convulsions (par exemple, traumatisme crânien grave, malformation artério-veineuse, tumeur du système nerveux central (SNC) (par exemple, tumeur cérébrale ou masse intracrânienne), infection du SNC, accident vasculaire cérébral grave, anorexie mentale, boulimie nervosité
    • Patients subissant un arrêt brutal de l'alcool, des benzodiazépines, des barbituriques et des médicaments antiépileptiques
    • Utilisation concomitante d'antidépresseurs
    • Patients présentant une allergie ou une hypersensibilité connue au bupropion ou à la varénicline, ou des réactions cutanées sévères comme le syndrome de Steven Johnson

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (ETIP)
Les patients reçoivent une thérapie de remplacement de la nicotine par timbre transdermique, gomme, vaporisateur nasal, inhalateur ou pastilles pendant 12 semaines en l'absence de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent également du bupropion PO QD BID ou de la varénicline PO QD et BID pendant 24 semaines en l'absence de toxicité inacceptable. Les patients subissent 3 séances de conseil en matière d'arrêt en personne, par télésanté ou par téléphone dans les 7 jours suivant l'inscription à l'étude, 1 semaine après la date d'arrêt établie et 3 semaines après l'établissement de la date d'arrêt.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Varénicline
Bon de commande donné
Autres noms:
  • 249296-44-4, 7,8,9,10-tétrahydro-6,10-méthano-6H-pyrazino(2,3-h)(3)benzazépine (2R,3R)-2,3-dihydroxybutqanedioate, Champix, Chantix, CP-526555, VARENICLINE
Médicament: Chlorhydrate de bupropion à libération contrôlée
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Bupropion HCl à libération contrôlée, Bupropion HCl à libération prolongée, Bupropion Hydrochloride à libération prolongée, Forfivo XL, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL, Zyban, Zyban
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Médicament: Remplacement de la nicotine
Donné TRN via timbre transdermique, gomme, vaporisateur nasal, inhalateur ou pastilles
Autres noms:
  • thérapie de remplacement de la nicotine, thérapie de remplacement de la nicotine, TRN
Autre: Conseils d'abandon du tabac
Recevoir des conseils
Comparateur actif: Bras II SOC
Les participants assignés au hasard au groupe de traitement standard (ST) recevront une recommandation d'arrêt du tabac en cabinet par le médecin et seront orientés vers une ligne d'aide pour arrêter de fumer.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autre: Meilleur entrainement
Recevoir un traitement standard
Autres noms:
  • meilleure pratique, norme de soins, norme de soins, thérapie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du nombre quotidien de cigarettes fumées d'au moins 50 % par rapport à la valeur initiale aux mois 1 et 6
Délai: Jusqu'à 6 mois
Ceci sera vérifié biochimiquement par toute réduction des concentrations d'alcaloïdes mineurs du tabac (anabasine/anatabine) dans l'urine par rapport à la ligne de base
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence de cigarettes à 1 et 6 mois, telle que rapportée par les patients
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les sujets avec des données manquantes seront comptés comme des fumeurs
Jusqu'à 6 mois
Proportion de patients ayant des taux urinaires d'anabasine/anatabine inférieurs à 2ng/ml
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les participants seront invités à fournir un échantillon d'urine pour la vérification biochimique du statut tabagique avec des tests urinaires d'anatabine/anabasine au départ, 1 et 6 mois. Nous considérons l'anabasine/anatabine urinaire inférieure ou égale à 2 ng/ml comme preuve d'abstinence. Le défaut du participant de fournir un échantillon sera interprété comme une preuve biochimique de tabagisme.
Jusqu'à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intérêt exprimé pour les pratiques de bien-être
Délai: Jusqu'à 6 mois
Des statistiques descriptives (moyennes et écarts-types pour la variable continue et fréquences pour les variables catégorielles) seront utilisées pour résumer l'intérêt pour les programmes de bien-être.
Jusqu'à 6 mois
Types de pratiques de bien-être que les patients préfèrent
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Probabilité de participation des patients
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Modes d'intervention
Délai: Jusqu'à 6 mois
Des statistiques descriptives (moyennes et écarts-types pour la variable continue et fréquences pour les variables catégorielles) seront utilisées pour résumer le temps de référence et la méthode de prestation du programme.
Jusqu'à 6 mois
Analyse de biomarqueurs
Délai: Jusqu'à 6 mois
Une analyse immunohistochimique (IHC) sera effectuée sur tous les échantillons de tissus des patients lors de la visite initiale. De plus, des échantillons de sang sérique seront prélevés sur tous les patients. Les taux sériques de protéine c-réactive (CRP) et de lipides seront testés à différents moments de l'étude pour tenir compte des changements dans l'expression des marqueurs inflammatoires. Des analyses de sang périphérique, y compris Luminex, seront utilisées pour quantifier les médiateurs immunitaires, y compris l'expression de l'interféron (IFN)-gamma, de l'IL-2 et de l'IL-10 parmi d'autres analytes.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

16 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Première publication (Réel)

5 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19D.866
  • JT 14301 (Autre identifiant: JeffTrial Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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