Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność protokołu wzmocnionej interwencji tytoniowej w porównaniu ze standardowym leczeniem w pomaganiu pacjentom z rakiem głowy i szyi oraz rakiem płuc rozpoczynającym leczenie w celu ograniczenia palenia papierosów

2 września 2025 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Wykonalność protokołu wzmocnionej interwencji tytoniowej (ETIP) w celu ograniczenia palenia i potencjalnej zmiany mikrośrodowiska guza płaskonabłonkowego raka głowy i szyi oraz niedrobnokomórkowego raka płuc

Ta próba bada, jak dobrze działa rozszerzony protokół interwencji tytoniowej (ETIP) w porównaniu ze standardowym leczeniem, pomagając pacjentom z rakiem głowy i szyi oraz rakiem płuc rozpocząć leczenie w celu ograniczenia palenia papierosów. ETIP to oparty na dowodach program rzucania palenia, obejmujący specjalistyczne porady indywidualne i telezdrowotne, terapię lekową, nikotynową terapię zastępczą i częste kontrole pacjentów. ETIP może pomóc ograniczyć palenie i poprawić rzucanie palenia u pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi lub niedrobnokomórkowym rakiem płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie wykonalności wdrożenia transdyscyplinarnego ETIP na podstawie danych dotyczących rejestracji i przestrzegania interwencji.

CEL DODATKOWY:

I. Porównanie redukcji palenia, parametrów fizjologicznych i pomiarów zgłaszanych przez pacjentów wśród pacjentów w dwóch grupach leczenia tytoniowego (ETIP i leczenie standardowe [ST]).

CEL TRZECIEJ:

I. Określenie zainteresowania pacjentów praktykami zdrowotnymi jako sposobem na zmianę zachowania i ułatwienie zaprzestania palenia tytoniu.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Analiza profilu genetycznego, sygnatur egzosomalnych surowicy i tkanek oraz profili komórek odpornościowych próbek guza z dodatnim i ujemnym wynikiem wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) u pacjentów, którzy nigdy nie palili, byli palacze i obecnie palą.

II. Porównaj te parametry u pacjentów poddanych terapii ETIP z terapią standardową.

III. Zebranie danych korelacyjnych dotyczących wpływu dymu tytoniowego na ekspresję biomarkerów i mikrośrodowisko guza.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I (ETIP): Pacjenci otrzymują nikotynową terapię zastępczą w postaci plastra przezskórnego, gumy, aerozolu do nosa, inhalatora lub pastylek do ssania przez 12 tygodni przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują również bupropion doustnie (PO) raz dziennie (QD) i dwa razy dziennie (BID) lub wareniklinę PO QD i BID przez 24 tygodnie przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą 3 sesje poradnictwa dotyczące rzucania palenia osobiście, za pośrednictwem telezdrowia lub telefonicznie w ciągu 7 dni od włączenia do badania, 1 tydzień po ustalonej dacie rzucenia palenia i 3 tygodnie po ustaleniu daty rzucenia palenia.

ARM II (ST): Pacjenci otrzymują standardowe leczenie polegające na zaleceniu zaprzestania palenia w gabinecie lekarskim przez lekarza i skierowaniu do poradni rzucenia palenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19148
        • Jefferson Health, Methodist Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson Univeristy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarcz podpisany pisemny dokument świadomej zgody
  • Nowi pacjenci decydujący się na opiekę onkologiczną w Szpitalu Uniwersyteckim Thomasa Jeffersona (TJUH) lub Methodist z podejrzeniem lub nowo zdiagnozowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC) lub niedrobnokomórkowym rakiem płuc
  • Oczekiwana długość życia musi wynosić co najmniej 6 miesięcy, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego
  • Chęć do dyskusji na temat zmiany ich nawyków związanych z paleniem
  • Pacjenci wypalili w swoim życiu > 100 papierosów i palili w ciągu ostatnich 30 dni
  • Przedmioty muszą czytać i mówić płynnie po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi ze wskazaniami aktualnie niekontrolowanej choroby lub pacjenci aktualnie leczeni lekami psychiatrycznymi
  • Pacjenci z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 6 miesięcy lub inną chorobą medyczną, która uniemożliwiłaby uczestnictwo, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
  • Pacjenci, którzy nie posługują się płynnie językiem angielskim, zostaną wykluczeni, ponieważ poradnictwo w ramach interwencji jest dostępne wyłącznie w języku angielskim
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Poważne zaburzenia połykania lub inne choroby, które utrudniają pacjentowi połykanie leków w postaci tabletek
  • Pacjenci z zaburzeniami oceny sytuacji lub niezdolni do wyrażenia świadomej zgody

  • Przeciwwskazania do nikotynowej terapii zastępczej:

    • Wszyscy pacjenci z wolnym płatem: Nikotynowa terapia zastępcza (NRT) i wyroby tytoniowe nie mogą być używane przez tych pacjentów przez co najmniej 2 tygodnie przed i 2 tygodnie po operacji wolnego płata. W przypadku planowanych zabiegów obejmujących twarz i piersi należy unikać używania tytoniu i NTZ na 4 tygodnie przed i 4 tygodnie po zabiegu
    • Pacjenci bezpośrednio (w ciągu 2 tygodni) po zawale mięśnia sercowego lub z poważnymi zaburzeniami rytmu lub niestabilną dławicą piersiową
    • Pacjenci niestabilni hemodynamicznie lub elektrycznie lub po operacji ortopedycznej lub poważnym złamaniu w ciągu ostatnich 6 tygodni
    • Pacjenci ze znaną alergią lub nadwrażliwością na NTZ lub ciężkimi reakcjami skórnymi, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona

  • Przeciwwskazania do bupropionu lub warenikliny:

    • Istniejące wcześniej zaburzenia napadowe lub stany, które zwiększają ryzyko napadów padaczkowych (np. ciężki uraz głowy, malformacja tętniczo-żylna, guz ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (np. guz mózgu lub guz wewnątrzczaszkowy), zakażenie OUN, ciężki udar, jadłowstręt psychiczny, bulimia nerwica
    • Pacjenci poddawani nagłemu odstawieniu alkoholu, benzodiazepin, barbituranów i leków przeciwpadaczkowych
    • Jednoczesne stosowanie leków przeciwdepresyjnych
    • Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością na bupropion lub wareniklinę lub ciężkimi reakcjami skórnymi, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (ETIP)
Pacjenci otrzymują nikotynową terapię zastępczą za pomocą plastra przezskórnego, gumy, aerozolu do nosa, inhalatora lub pastylek do ssania przez 12 tygodni przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują również bupropion PO QD BID lub wareniklinę PO QD i BID przez 24 tygodnie przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą 3 sesje poradnictwa dotyczące rzucania palenia osobiście, za pośrednictwem telezdrowia lub telefonicznie w ciągu 7 dni od włączenia do badania, 1 tydzień po ustalonej dacie rzucenia palenia i 3 tygodnie po ustaleniu daty rzucenia palenia.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Wareniklina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • 249296-44-4, 7,8,9,10-tetrahydro-6,10-metano-6H-pirazyno(2,3-h)(3)benzazepiny (2R,3R)-2,3-dihydroksybutkanodionian, Champix, Chantix, CP-526555, WARENIKLINA
Lek: Chlorowodorek bupropionu o kontrolowanym uwalnianiu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Bupropion HCl o kontrolowanym uwalnianiu, bupropion HCl o przedłużonym uwalnianiu, chlorowodorek bupropionu o przedłużonym uwalnianiu, Forfivo XL, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL, Zyban, Zyban
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Lek: Wymiana nikotyny
Podano NRT w postaci plastra przezskórnego, gumy, aerozolu do nosa, inhalatora lub pastylek do ssania
Inne nazwy:
  • nikotynowa terapia zastępcza, nikotynowa terapia zastępcza, NTZ
Inny: Poradnictwo w rzucaniu palenia tytoniu
Uzyskaj poradę
Aktywny komparator: Ramię II SOC
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy leczenia standardowego (ST) otrzymają od lekarza zalecenie zaprzestania palenia w gabinecie i skierowanie na linię rzucenia palenia.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymaj standardowe leczenie
Inne nazwy:
  • najlepsza praktyka, standard opieki, standard opieki, standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie dziennej liczby wypalanych papierosów o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową w 1. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zostanie to zweryfikowane biochemicznie przez zmniejszenie stężeń pomniejszych alkaloidów tytoniowych (anabazyny/anatabiny) w moczu w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja od papierosów w wieku 1 i 6 miesięcy, jak zgłaszali pacjenci
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Osoby z brakującymi danymi będą liczone jako osoby palące
Do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów ze stężeniem anabazyny/anatabiny w moczu poniżej 2 ng/ml
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbki moczu do biochemicznej weryfikacji statusu palenia za pomocą badania anatabiny/anabazyny w moczu na początku badania, 1 i 6 miesięcy. Za dowód abstynencji uważamy stężenie anabazyny/anatabiny w moczu mniejsze lub równe 2 ng/ml. Niedostarczenie próbki przez uczestnika będzie interpretowane jako biochemiczny dowód palenia.
Do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zainteresowanie praktykami odnowy biologicznej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Statystyki opisowe (średnie i odchylenia standardowe dla zmiennych ciągłych i częstości dla zmiennych kategorycznych) zostaną wykorzystane do podsumowania zainteresowania programami odnowy biologicznej.
Do 6 miesięcy
Rodzaje praktyk wellness preferowanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Prawdopodobieństwo udziału pacjenta
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Tryby realizacji interwencji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Statystyki opisowe (średnie i odchylenia standardowe dla zmiennych ciągłych i częstości dla zmiennych kategorycznych) zostaną wykorzystane do podsumowania czasu i sposobu realizacji programu.
Do 6 miesięcy
Analiza biomarkerów
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Analiza immunohistochemiczna (IHC) zostanie przeprowadzona na wszystkich próbkach tkanek pacjenta podczas pierwszej wizyty. Dodatkowo od wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki krwi z surowicy. Poziomy białka c-reaktywnego (CRP) i lipidów w surowicy będą badane w różnych punktach czasowych badania, aby uwzględnić zmiany w ekspresji markerów stanu zapalnego. Testy krwi obwodowej, w tym Luminex, zostaną wykorzystane do ilościowego określenia mediatorów immunologicznych, w tym ekspresji interferonu (IFN)-gamma, IL-2 i IL-10 wśród innych analitów.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19D.866
  • JT 14301 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj