- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04694846
Effektiviteten af en forbedret tobaksinterventionsprotokol sammenlignet med standardbehandling til at hjælpe hoved- og nakke- og lungekræftpatienter i gang med behandling for at reducere cigaretbrug
Gennemførligheden af ETIP (Enhanced Tobacco Intervention Protocol) til at reducere rygning og potentielt ændre tumormikromiljøet i hoved- og halspladecellekræft og ikke-småcellet lungekræft
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At bestemme gennemførligheden af at implementere et tværfagligt ETIP ved hjælp af tilmeldingsdata og overholdelse af interventionen.
SEKUNDÆR MÅL:
I. For at sammenligne rygereduktion, fysiologiske parametre og patientrapporterede mål blandt patienter i to tobaksbehandlingsgrupper (ETIP og standardbehandling [ST]).
TERTIÆRE MÅL:
I. At bestemme patientens interesse for wellness-praksis som et middel til at ændre adfærd og lette tobaksafvænning.
UNDERSØGENDE MÅL:
I. At analysere den genetiske profil, serum- og vævseksosomale signaturer og immuncelleprofiler af både human papillomavirus (HPV) positive og negative tumorprøver hos patienter, der aldrig er rygere, tidligere rygere og nuværende rygere.
II. Sammenlign disse parametre hos patienter, der gennemgik ETIP versus standardbehandling.
III. At indsamle korrelative data vedrørende virkningerne af tobaksrøg på ekspressionen af biomarkører og tumormikromiljøet.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.
ARM I (ETIP): Patienter modtager nikotinerstatningsterapi via transdermalt plaster, tyggegummi, næsespray, inhalator eller sugetabletter i 12 uger uden uacceptabel toksicitet. Patienter får også bupropion oralt (PO) én gang dagligt (QD) og to gange dagligt (BID) eller vareniclin PO QD og BID i 24 uger i fravær af uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår 3 ophørsrådgivningssessioner personligt, via telesundhed eller telefon inden for 7 dage efter tilmelding til undersøgelsen, 1 uge efter etableret ophørsdato og 3 uger efter etablering af ophørsdato.
ARM II (ST): Patienter modtager standardbehandling, der består af en anbefaling om rygestop på kontoret fra lægen og henvisning til en rygestoplinje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19148
- Jefferson Health, Methodist Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson Univeristy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv et underskrevet skriftligt informeret samtykkedokument
- Nye patienter, der vælger at modtage kræftbehandling på Thomas Jefferson University Hospital (TJUH) eller Methodist med mistanke om eller nydiagnosticeret hoved- og halspladecellekræft (HNSCC) eller ikke-småcellet karcinom i lungen
- Skal have en forventet levetid på mindst 6 måneder som vurderet af den behandlende læge
- Villig til at diskutere ændring af deres rygeadfærd
- Patienter har røget > 100 cigaretter i deres liv og har røget inden for de sidste 30 dage
- Fagene skal læse og tale flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med psykiatriske lidelser med indikationer på aktuel ukontrolleret sygdom, eller patienter i behandling med psykiatrisk medicin
- Patienter med forventet overlevelse på mindre end 6 måneder eller anden medicinsk sygdom, der ville forhindre deltagelse som bestemt af den behandlende kliniker
- Patienter, der ikke taler flydende engelsk, vil blive udelukket, da rådgivningskomponenten i interventionen kun er tilgængelig på engelsk
- Gravide eller ammende kvinder
- Alvorlige synkeforstyrrelser eller anden sygdom, der ville hæmme en patients evne til at sluge medicin i pilleform
- Patienter med nedsat dømmekraft eller dem, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
Kontraindikationer til nikotinerstatningsterapi:
- Alle patienter med fri klap: Nikotinerstatningsterapi (NRT) og tobaksprodukter må ikke bruges af disse patienter i mindst 2 uger før og 2 uger efter fri klapoperation. Ved planlagte procedurer, der involverer ansigt og bryst, bør brug af tobak og NRT undgås 4 uger før og 4 uger efter operationen
- Patienter i perioden umiddelbart (inden for 2 uger) efter myokardieinfarkt, eller som har alvorlige arytmier eller ustabil angina pectoris
- Patient, der er hæmodynamisk eller elektrisk ustabil eller har fået ortopædisk kirurgi eller en alvorlig fraktur(er) inden for de seneste 6 uger
- Patienter med kendt allergi eller overfølsomhed over for NRT eller alvorlige hudreaktioner som Steven's Johnson syndrom
Kontraindikationer til bupropion eller vareniclin:
- Eksisterende anfaldsforstyrrelse eller tilstande, der øger risikoen for anfald (f.eks. alvorligt hovedtraume, arteriovenøs misdannelse, centralnervesystem (CNS) tumor (f.eks. hjernetumor eller intrakraniel masse), CNS-infektion, alvorligt slagtilfælde, anorexia nervosa, bulimi nervosa
- Patienter, der gennemgår brat seponering af alkohol, benzodiazepiner, barbiturater og antiepileptika
- Samtidig brug af antidepressiva
- Patienter med kendt allergi eller overfølsomhed over for bupropion eller vareniclin, eller alvorlige hudreaktioner som Steven's Johnson syndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (ETIP)
Patienter modtager nikotinerstatningsterapi via depotplaster, tyggegummi, næsespray, inhalator eller sugetabletter i 12 uger i fravær af uacceptabel toksicitet.
Patienter modtager også bupropion PO QD BID eller vareniclin PO QD og BID i 24 uger i fravær af uacceptabel toksicitet.
Patienter gennemgår 3 ophørsrådgivningssessioner personligt, via telesundhed eller telefon inden for 7 dage efter tilmelding til undersøgelsen, 1 uge efter etableret ophørsdato og 3 uger efter etablering af ophørsdato.
|
Hjælpestudier
Givet PO
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Hjælpestudier
Gives NRT via transdermalt plaster, tyggegummi, næsespray, inhalator eller sugetabletter
Andre navne:
Modtag rådgivning
|
|
Aktiv komparator: Arm II SOC
Deltagere, der tilfældigt tildeles standardbehandlingsgruppen (ST) vil modtage en anbefaling om rygestop på kontoret af lægen og henvisning til en rygestoplinje.
|
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Modtag standardbehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i dagligt antal røget cigaretter med mindst 50 % sammenlignet med baseline i måned 1 og 6
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Dette vil blive biokemisk verificeret ved eventuelle reduktioner i mindre tobaksalkaloidkoncentrationer (anabasin/anatabin) i urinen sammenlignet med baseline
|
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cigaretabstinens efter 1 og 6 måneder, som rapporteret af patienter
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Forsøgspersoner med manglende data vil blive talt som rygere
|
Op til 6 måneder
|
|
Andel af patienter med urin anabasin/anatabin niveauer på mindre end 2ng/ml
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Deltagerne vil blive bedt om at give en urinprøve til biokemisk verifikation af rygestatus med urinanatabin/anabasintest ved baseline, 1 og 6 måneder.
Vi anser urin anabasin/anatabin mindre end eller lig med 2 ng/ml for at være tegn på abstinens.
Deltagerens manglende levering af prøve vil blive fortolket som biokemisk bevis på rygning.
|
Op til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interesse udtrykt i wellness-praksis
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Beskrivende statistik (middelværdier og standardafvigelser for kontinuerte variable og frekvenser for kategoriske variable) vil blive brugt til at opsummere interessen for wellness-programmer.
|
Op til 6 måneder
|
|
Typer af wellness-praksis patienter foretrækker
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
|
|
Sandsynlighed for patientdeltagelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
|
|
Leveringsmåder for intervention
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Beskrivende statistik (middelværdier og standardafvigelser for kontinuerte variable og frekvenser for kategoriske variable) vil blive brugt til at opsummere refereret tid og metode for programlevering.
|
Op til 6 måneder
|
|
Biomarkør analyse
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Immunhistokemi (IHC) analyse vil blive udført på alle patientvævsprøver ved det indledende besøg.
Derudover vil der blive indsamlet serumblodprøver fra alle patienter.
Serum c-reaktivt protein (CRP) og lipidniveauer vil blive testet på forskellige tidspunkter i undersøgelsen for at tage højde for ændringer i inflammatorisk markørekspression.
Perifere blodanalyser, inklusive Luminex, vil blive brugt til at kvantificere immunmediatorer, herunder ekspression af interferon (IFN)-gamma, IL-2 og IL-10 blandt andre analytter.
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karcinom, pladecelle
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Terapeutik
- Lægemiddelterapi
- Sundhedskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Benzazepiner
- Retningslinjer som emne
- Kvalitetssikring, sundhedsvæsen
- Ketoner
- Quinoxaliner
- Propiophenoner
- Vareniclin
- Bupropion
- Standard for pleje
- Øv retningslinjer som emne
- Nikotinudskiftningsterapi
Andre undersøgelses-id-numre
- 19D.866
- JT 14301 (Anden identifikator: JeffTrial Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AfsluttetAnalgesi | Akutte smerter på grund af traumerHolland
-
VivatechAfsluttet
-
Universitas Sumatera UtaraAfsluttetTilstand / Fokus: Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) efter rygsøjleoperationIndonesien
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttet
-
Laekna LimitedRekrutteringOvervægtige og fede frivilligeKina
-
J2H BiotechAfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisSydkorea
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Diabetes mellitus | Kroniske lungesygdomme | Nyre sygdomCanada
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetLivskvalitet | Kirurgisk sår | Biopsi sår | Heling af kirurgiske sårItalien
-
MWolztUkendt
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkendtAldring | Interaktion Drug Food | Primær hypothyroidismeBrasilien