Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en forbedret tobaksinterventionsprotokol sammenlignet med standardbehandling til at hjælpe hoved- og nakke- og lungekræftpatienter i gang med behandling for at reducere cigaretbrug

2. september 2025 opdateret af: Thomas Jefferson University

Gennemførligheden af ​​ETIP (Enhanced Tobacco Intervention Protocol) til at reducere rygning og potentielt ændre tumormikromiljøet i hoved- og halspladecellekræft og ikke-småcellet lungekræft

Dette forsøg undersøger, hvor godt en forbedret tobaksinterventionsprotokol (ETIP) virker sammenlignet med standardbehandling til at hjælpe hoved- og hals- og lungekræftpatienter med at starte behandling med at reducere cigaretforbruget. ETIP er et evidensbaseret tobaksafvænningsprogram, herunder specialiseret en-til-en- og telesundhedsrådgivning, lægemiddelterapi, nikotinerstatningsterapi og hyppig patientopfølgning. ETIP kan hjælpe med at reducere rygestop og forbedre rygestop hos patienter med pladecellekræft i hoved og hals eller ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme gennemførligheden af ​​at implementere et tværfagligt ETIP ved hjælp af tilmeldingsdata og overholdelse af interventionen.

SEKUNDÆR MÅL:

I. For at sammenligne rygereduktion, fysiologiske parametre og patientrapporterede mål blandt patienter i to tobaksbehandlingsgrupper (ETIP og standardbehandling [ST]).

TERTIÆRE MÅL:

I. At bestemme patientens interesse for wellness-praksis som et middel til at ændre adfærd og lette tobaksafvænning.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At analysere den genetiske profil, serum- og vævseksosomale signaturer og immuncelleprofiler af både human papillomavirus (HPV) positive og negative tumorprøver hos patienter, der aldrig er rygere, tidligere rygere og nuværende rygere.

II. Sammenlign disse parametre hos patienter, der gennemgik ETIP versus standardbehandling.

III. At indsamle korrelative data vedrørende virkningerne af tobaksrøg på ekspressionen af ​​biomarkører og tumormikromiljøet.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I (ETIP): Patienter modtager nikotinerstatningsterapi via transdermalt plaster, tyggegummi, næsespray, inhalator eller sugetabletter i 12 uger uden uacceptabel toksicitet. Patienter får også bupropion oralt (PO) én gang dagligt (QD) og to gange dagligt (BID) eller vareniclin PO QD og BID i 24 uger i fravær af uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår 3 ophørsrådgivningssessioner personligt, via telesundhed eller telefon inden for 7 dage efter tilmelding til undersøgelsen, 1 uge efter etableret ophørsdato og 3 uger efter etablering af ophørsdato.

ARM II (ST): Patienter modtager standardbehandling, der består af en anbefaling om rygestop på kontoret fra lægen og henvisning til en rygestoplinje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19148
        • Jefferson Health, Methodist Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson Univeristy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv et underskrevet skriftligt informeret samtykkedokument
  • Nye patienter, der vælger at modtage kræftbehandling på Thomas Jefferson University Hospital (TJUH) eller Methodist med mistanke om eller nydiagnosticeret hoved- og halspladecellekræft (HNSCC) eller ikke-småcellet karcinom i lungen
  • Skal have en forventet levetid på mindst 6 måneder som vurderet af den behandlende læge
  • Villig til at diskutere ændring af deres rygeadfærd
  • Patienter har røget > 100 cigaretter i deres liv og har røget inden for de sidste 30 dage
  • Fagene skal læse og tale flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med psykiatriske lidelser med indikationer på aktuel ukontrolleret sygdom, eller patienter i behandling med psykiatrisk medicin
  • Patienter med forventet overlevelse på mindre end 6 måneder eller anden medicinsk sygdom, der ville forhindre deltagelse som bestemt af den behandlende kliniker
  • Patienter, der ikke taler flydende engelsk, vil blive udelukket, da rådgivningskomponenten i interventionen kun er tilgængelig på engelsk
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Alvorlige synkeforstyrrelser eller anden sygdom, der ville hæmme en patients evne til at sluge medicin i pilleform
  • Patienter med nedsat dømmekraft eller dem, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Kontraindikationer til nikotinerstatningsterapi:

    • Alle patienter med fri klap: Nikotinerstatningsterapi (NRT) og tobaksprodukter må ikke bruges af disse patienter i mindst 2 uger før og 2 uger efter fri klapoperation. Ved planlagte procedurer, der involverer ansigt og bryst, bør brug af tobak og NRT undgås 4 uger før og 4 uger efter operationen
    • Patienter i perioden umiddelbart (inden for 2 uger) efter myokardieinfarkt, eller som har alvorlige arytmier eller ustabil angina pectoris
    • Patient, der er hæmodynamisk eller elektrisk ustabil eller har fået ortopædisk kirurgi eller en alvorlig fraktur(er) inden for de seneste 6 uger
    • Patienter med kendt allergi eller overfølsomhed over for NRT eller alvorlige hudreaktioner som Steven's Johnson syndrom
  • Kontraindikationer til bupropion eller vareniclin:

    • Eksisterende anfaldsforstyrrelse eller tilstande, der øger risikoen for anfald (f.eks. alvorligt hovedtraume, arteriovenøs misdannelse, centralnervesystem (CNS) tumor (f.eks. hjernetumor eller intrakraniel masse), CNS-infektion, alvorligt slagtilfælde, anorexia nervosa, bulimi nervosa
    • Patienter, der gennemgår brat seponering af alkohol, benzodiazepiner, barbiturater og antiepileptika
    • Samtidig brug af antidepressiva
    • Patienter med kendt allergi eller overfølsomhed over for bupropion eller vareniclin, eller alvorlige hudreaktioner som Steven's Johnson syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (ETIP)
Patienter modtager nikotinerstatningsterapi via depotplaster, tyggegummi, næsespray, inhalator eller sugetabletter i 12 uger i fravær af uacceptabel toksicitet. Patienter modtager også bupropion PO QD BID eller vareniclin PO QD og BID i 24 uger i fravær af uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår 3 ophørsrådgivningssessioner personligt, via telesundhed eller telefon inden for 7 dage efter tilmelding til undersøgelsen, 1 uge efter etableret ophørsdato og 3 uger efter etablering af ophørsdato.
Hjælpestudier
Givet PO
Andre navne:
  • 249296-44-4, 7,8,9,10-tetrahydro-6,10-methano-6H-pyrazino(2,3-h)(3)benzazepin (2R,3R)-2,3-dihydroxybutqandioat, Champix, Chantix, CP-526555, VARENICLINE
Givet PO
Andre navne:
  • Bupropion HCl Controlled-release, Bupropion HCl Extended Release, Bupropion Hydrochloride Extended-Release, Forfivo XL, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL, Zyban, Zyban
Hjælpestudier
Gives NRT via transdermalt plaster, tyggegummi, næsespray, inhalator eller sugetabletter
Andre navne:
  • nikotinerstatningsterapi, nikotinerstatningsterapi, NRT
Modtag rådgivning
Aktiv komparator: Arm II SOC
Deltagere, der tilfældigt tildeles standardbehandlingsgruppen (ST) vil modtage en anbefaling om rygestop på kontoret af lægen og henvisning til en rygestoplinje.
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Modtag standardbehandling
Andre navne:
  • bedste praksis, standardbehandling, standardbehandling, standardterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i dagligt antal røget cigaretter med mindst 50 % sammenlignet med baseline i måned 1 og 6
Tidsramme: Op til 6 måneder
Dette vil blive biokemisk verificeret ved eventuelle reduktioner i mindre tobaksalkaloidkoncentrationer (anabasin/anatabin) i urinen sammenlignet med baseline
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cigaretabstinens efter 1 og 6 måneder, som rapporteret af patienter
Tidsramme: Op til 6 måneder
Forsøgspersoner med manglende data vil blive talt som rygere
Op til 6 måneder
Andel af patienter med urin anabasin/anatabin niveauer på mindre end 2ng/ml
Tidsramme: Op til 6 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at give en urinprøve til biokemisk verifikation af rygestatus med urinanatabin/anabasintest ved baseline, 1 og 6 måneder. Vi anser urin anabasin/anatabin mindre end eller lig med 2 ng/ml for at være tegn på abstinens. Deltagerens manglende levering af prøve vil blive fortolket som biokemisk bevis på rygning.
Op til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interesse udtrykt i wellness-praksis
Tidsramme: Op til 6 måneder
Beskrivende statistik (middelværdier og standardafvigelser for kontinuerte variable og frekvenser for kategoriske variable) vil blive brugt til at opsummere interessen for wellness-programmer.
Op til 6 måneder
Typer af wellness-praksis patienter foretrækker
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Sandsynlighed for patientdeltagelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Leveringsmåder for intervention
Tidsramme: Op til 6 måneder
Beskrivende statistik (middelværdier og standardafvigelser for kontinuerte variable og frekvenser for kategoriske variable) vil blive brugt til at opsummere refereret tid og metode for programlevering.
Op til 6 måneder
Biomarkør analyse
Tidsramme: Op til 6 måneder
Immunhistokemi (IHC) analyse vil blive udført på alle patientvævsprøver ved det indledende besøg. Derudover vil der blive indsamlet serumblodprøver fra alle patienter. Serum c-reaktivt protein (CRP) og lipidniveauer vil blive testet på forskellige tidspunkter i undersøgelsen for at tage højde for ændringer i inflammatorisk markørekspression. Perifere blodanalyser, inklusive Luminex, vil blive brugt til at kvantificere immunmediatorer, herunder ekspression af interferon (IFN)-gamma, IL-2 og IL-10 blandt andre analytter.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Abonner