Eficácia de um protocolo aprimorado de intervenção com tabaco em comparação com o tratamento padrão para ajudar pacientes com câncer de cabeça e pescoço e pulmão a iniciar tratamento para reduzir o uso de cigarros
18 de agosto de 2023 atualizado por: Thomas Jefferson University
Viabilidade do protocolo avançado de intervenção ao tabaco (ETIP) para reduzir o tabagismo e potencialmente alterar o microambiente tumoral do carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço e câncer de pulmão de células não pequenas
Este estudo estuda o quão bem um protocolo de intervenção avançada contra o tabaco (ETIP) funciona em comparação com o tratamento padrão para ajudar pacientes com câncer de cabeça e pescoço e pulmão que iniciam o tratamento para reduzir o uso de cigarros.
O ETIP é um programa de cessação do tabagismo baseado em evidências, incluindo aconselhamento individual e telessaúde especializado, terapia medicamentosa, terapia de reposição de nicotina e acompanhamento frequente do paciente.
ETIP pode ajudar a reduzir o tabagismo e melhorar a cessação em pacientes com câncer de células escamosas de cabeça e pescoço ou câncer de pulmão de células não pequenas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Determinar a viabilidade de implementar um ETIP transdisciplinar usando dados de inscrição e adesão à intervenção.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Comparar a redução do tabagismo, parâmetros fisiológicos e medidas relatadas pelo paciente entre os pacientes em dois grupos de tratamento de tabaco (ETIP e tratamento padrão [ST]).
OBJETIVO TERCIÁRIO:
I. Para determinar o interesse do paciente em práticas de bem-estar como meio de alterar o comportamento e facilitar a cessação do tabagismo.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Analisar o perfil genético, as assinaturas exossomais séricas e teciduais e os perfis de células imunes de amostras tumorais positivas e negativas para o vírus do papiloma humano (HPV) em pacientes que nunca fumaram, ex-fumantes e fumantes atuais.
II. Compare esses parâmetros em pacientes submetidos a ETIP versus terapia padrão.
III. Reunir dados correlativos sobre os efeitos da fumaça do tabaco na expressão de biomarcadores e no microambiente tumoral.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I (ETIP): Os pacientes recebem terapia de reposição de nicotina via adesivo transdérmico, goma, spray nasal, inalador ou pastilhas por 12 semanas na ausência de toxicidade inaceitável. Os pacientes também recebem bupropiona por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) e duas vezes ao dia (BID) ou vareniclina PO QD e BID por 24 semanas na ausência de toxicidade inaceitável. Os pacientes passam por 3 sessões de aconselhamento para cessação pessoalmente, via telessaúde ou telefone dentro de 7 dias após a inscrição no estudo, 1 semana após a data estabelecida para parar e 3 semanas após estabelecer a data para parar.
ARM II (ST): Os pacientes recebem tratamento padrão que consiste em uma recomendação médica para parar de fumar no consultório e encaminhamento para uma linha para parar de fumar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
- Jefferson Health, Methodist Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson Univeristy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer documento de consentimento informado por escrito assinado
- Novos pacientes optando por receber tratamento oncológico no Thomas Jefferson University Hospital (TJUH) ou Metodista com suspeita ou diagnóstico recente de carcinoma espinocelular (HNSCC) de cabeça e pescoço ou carcinoma de células não pequenas do pulmão
- Deve ter uma expectativa de vida de pelo menos 6 meses, conforme julgado pelo médico assistente
- Disposto a discutir a mudança de seu comportamento de fumar
- Os pacientes fumaram > 100 cigarros na vida e fumaram nos últimos 30 dias
- Os indivíduos devem ler e falar inglês fluentemente
Critério de exclusão:
- Pacientes com transtornos psiquiátricos com indicações de doença atual não controlada ou pacientes atualmente em tratamento com medicamentos psiquiátricos
- Pacientes com sobrevida esperada de menos de 6 meses ou outra doença médica que impeça a participação conforme determinado pelo médico assistente
- Os pacientes não fluentes em inglês serão excluídos, pois o componente de aconselhamento da intervenção está disponível apenas em inglês
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Distúrbios graves de deglutição ou outra doença que impeça o paciente de engolir medicamentos em forma de pílula
- Pacientes com julgamento prejudicado ou incapazes de fornecer consentimento informado
Contra-indicações à terapia de reposição de nicotina:
- Todos os pacientes com retalho livre: a terapia de reposição de nicotina (TRN) e produtos derivados do tabaco não devem ser usados por esses pacientes por pelo menos 2 semanas antes e 2 semanas após a cirurgia de retalho livre. Para procedimentos planejados envolvendo face e mama, o uso de tabaco e NRT deve ser evitado 4 semanas antes e 4 semanas após a cirurgia
- Pacientes no período imediato (dentro de 2 semanas) pós-infarto do miocárdio ou que apresentam arritmias graves ou angina pectoris instável
- Paciente hemodinamicamente ou eletricamente instável ou submetido a cirurgia ortopédica ou fratura(s) grave(s) nas últimas 6 semanas
- Pacientes com alergia conhecida ou hipersensibilidade à TSN, ou reações cutâneas graves como a síndrome de Stevens Johnson
Contra-indicações para bupropiona ou vareniclina:
- Transtorno convulsivo pré-existente ou condições que aumentam o risco de convulsões (por exemplo, traumatismo craniano grave, malformação arteriovenosa, tumor do sistema nervoso central (SNC) (por exemplo, tumor cerebral ou massa intracraniana), infecção do SNC, acidente vascular cerebral grave, anorexia nervosa, bulimia nervosa
- Pacientes submetidos à interrupção abrupta de álcool, benzodiazepínicos, barbitúricos e drogas antiepilépticas
- Uso concomitante de antidepressivos
- Pacientes com alergia conhecida ou hipersensibilidade à bupropiona ou vareniclina, ou reações cutâneas graves como a síndrome de Stevens Johnson
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (ETIP)
Os pacientes recebem terapia de reposição de nicotina via adesivo transdérmico, goma, spray nasal, inalador ou pastilhas por 12 semanas na ausência de toxicidade inaceitável.
Os pacientes também recebem bupropiona PO QD BID ou vareniclina PO QD e BID por 24 semanas na ausência de toxicidade inaceitável.
Os pacientes passam por 3 sessões de aconselhamento para cessação pessoalmente, via telessaúde ou telefone dentro de 7 dias após a inscrição no estudo, 1 semana após a data estabelecida para parar e 3 semanas após estabelecer a data para parar.
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Estudos auxiliares
Dado PO
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Dado NRT via adesivo transdérmico, goma, spray nasal, inalador ou pastilhas
Outros nomes:
Receber aconselhamento
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Comparador Ativo: Braço II SOC
Os participantes designados aleatoriamente para o grupo de tratamento padrão (ST) receberão uma recomendação do médico para parar de fumar no consultório e encaminhamento para uma linha para parar de fumar.
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Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Receber tratamento padrão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução no número diário de cigarros fumados em pelo menos 50% em comparação com a linha de base nos meses 1 e 6
Prazo: Até 6 meses
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Isso será verificado bioquimicamente por quaisquer reduções nas concentrações de alcaloides menores do tabaco (anabasina/anatabina) na urina em comparação com a linha de base
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência de cigarro em 1 e 6 meses, conforme relatado pelos pacientes
Prazo: Até 6 meses
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Indivíduos com dados ausentes serão contados como fumantes
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Até 6 meses
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Proporção de pacientes com níveis de anabasina/anatabina na urina inferiores a 2ng/ml
Prazo: Até 6 meses
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Os participantes serão solicitados a fornecer uma amostra de urina para verificação bioquímica do status de tabagismo com teste de anatabina/anabasina na linha de base, 1 e 6 meses.
Consideramos anabasina/anatabina na urina menor ou igual a 2 ng/ml como evidência de abstinência.
A falha do participante em fornecer uma amostra será interpretada como evidência bioquímica de tabagismo.
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Até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interesse manifestado em práticas de bem-estar
Prazo: Até 6 meses
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Estatísticas descritivas (médias e desvios padrão para variáveis contínuas e frequências para variáveis categóricas) serão usadas para resumir o interesse em programas de bem-estar.
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Até 6 meses
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Tipos de práticas de bem-estar que os pacientes preferem
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Probabilidade de participação do paciente
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Modos de entrega de intervenção
Prazo: Até 6 meses
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Estatísticas descritivas (médias e desvios padrão para variáveis contínuas e frequências para variáveis categóricas) serão usadas para resumir o tempo referido e o método de entrega do programa.
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Até 6 meses
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Análise de biomarcadores
Prazo: Até 6 meses
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A análise imuno-histoquímica (IHC) será feita em todas as amostras de tecido do paciente na visita inicial.
Além disso, amostras de sangue sérico serão coletadas de todos os pacientes.
A proteína c-reativa sérica (PCR) e os níveis de lipídios serão testados em vários momentos do estudo para levar em conta as mudanças na expressão do marcador inflamatório.
Ensaios de sangue periférico, incluindo Luminex, serão usados para quantificar mediadores imunológicos, incluindo a expressão de interferon (IFN)-gama, IL-2 e IL-10 entre outros analitos.
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
16 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
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- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Nicotina
- Bupropiona
- Vareniclina
Outros números de identificação do estudo
- 19D.866
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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