Effectiviteit van een verbeterd tabaksinterventieprotocol in vergelijking met standaardbehandeling bij het helpen van hoofd-hals- en longkankerpatiënten die een behandeling starten om het gebruik van sigaretten te verminderen
2 september 2025 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University
Haalbaarheid van het Enhanced Tobacco Intervention Protocol (ETIP) om roken te verminderen en mogelijk de tumormicro-omgeving van hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom en niet-kleincellige longkanker te veranderen
Deze proef onderzoekt hoe goed een verbeterd tabaksinterventieprotocol (ETIP) werkt in vergelijking met een standaardbehandeling bij het helpen van patiënten met hoofd-hals- en longkanker bij het starten van een behandeling om het gebruik van sigaretten te verminderen.
ETIP is een evidence-based programma om te stoppen met roken, inclusief gespecialiseerde één-op-één- en telegezondheidsbegeleiding, medicamenteuze therapie, nicotinevervangende therapie en frequente follow-up van de patiënt.
ETIP kan helpen bij het terugdringen van roken en het verbeteren van het stoppen bij patiënten met plaveiselcelkanker in het hoofd en de hals of niet-kleincellige longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. De haalbaarheid bepalen van de implementatie van een transdisciplinair ETIP met behulp van inschrijvingsgegevens en naleving van de interventie.
SECUNDAIRE DOELSTELLING:
I. Het vergelijken van het verminderen van roken, fysiologische parameters en door de patiënt gerapporteerde maatregelen bij patiënten in twee tabaksbehandelingsgroepen (ETIP en standaardbehandeling [ST]).
TERTIAIR DOELSTELLING:
I. Vaststellen van de interesse van de patiënt in gezondheidspraktijken als middel om gedrag te veranderen en het stoppen met roken te vergemakkelijken.
VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:
I. Het analyseren van het genetische profiel, serum- en weefselexosomale handtekeningen en immuuncelprofielen van zowel humaan papillomavirus (HPV) positieve als negatieve tumormonsters bij patiënten die nooit roken, voormalige rokers en huidige rokers zijn.
II. Vergelijk deze parameters bij patiënten die ETIP hebben ondergaan versus standaardtherapie.
III. Correlatieve gegevens verzamelen over de effecten van tabaksrook op de expressie van biomarkers en de micro-omgeving van de tumor.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I (ETIP): Patiënten krijgen nicotinevervangende therapie via transdermale pleisters, kauwgom, neusspray, inhalator of zuigtabletten gedurende 12 weken bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen ook bupropion oraal (PO) eenmaal daags (QD) en tweemaal daags (BID) of varenicline PO QD en BID gedurende 24 weken bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan 3 stopcounselingsessies persoonlijk, via telehealth of telefoon binnen 7 dagen na inschrijving voor de studie, 1 week na vastgestelde stopdatum en 3 weken na vaststelling van stopdatum.
ARM II (ST): Patiënten krijgen een standaardbehandeling die bestaat uit een in-office advies om te stoppen met roken door de arts en doorverwijzing naar een stoplijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19148
- Jefferson Health, Methodist Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson Univeristy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrek een ondertekend schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument
- Nieuwe patiënten die kiezen voor kankerzorg in het Thomas Jefferson University Hospital (TJUH) of Methodist met vermoedelijk of nieuw gediagnosticeerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (HNSCC) of niet-kleincellig longcarcinoom
- Moet een levensverwachting hebben van ten minste 6 maanden, zoals beoordeeld door de behandelend arts
- Bereid om het veranderen van hun rookgedrag te bespreken
- Patiënten hebben in hun leven meer dan 100 sigaretten gerookt en hebben in de afgelopen 30 dagen gerookt
- Onderwerpen moeten vloeiend Engels lezen en spreken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met psychiatrische stoornissen met indicaties van een huidige ongecontroleerde ziekte, of patiënten die momenteel worden behandeld met psychiatrische medicijnen
- Patiënten met een verwachte overleving van minder dan 6 maanden of een andere medische ziekte die deelname zou verhinderen, zoals bepaald door de behandelend arts
- Patiënten die niet vloeiend Engels spreken, worden uitgesloten, aangezien de begeleidingscomponent van de interventie alleen in het Engels beschikbaar is
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Ernstige slikstoornissen of andere ziekte die het vermogen van een patiënt om medicijnen in pilvorm te slikken zou belemmeren
- Patiënten met een verminderd beoordelingsvermogen of patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Contra-indicaties voor nicotinevervangende therapie:
- Alle vrije flap-patiënten: Nicotinevervangende therapie (NRT) en tabaksproducten mogen door deze patiënten gedurende ten minste 2 weken vóór en 2 weken na een vrije flap-operatie niet worden gebruikt. Voor geplande procedures waarbij het gezicht en de borst betrokken zijn, dient het gebruik van tabak en NRT 4 weken vóór en 4 weken na de operatie te worden vermeden
- Patiënten in de periode onmiddellijk (binnen 2 weken) na een myocardinfarct of die ernstige aritmieën of instabiele angina pectoris hebben
- Patiënt die hemodynamisch of elektrisch onstabiel is of een orthopedische operatie of een ernstige breuk(en) heeft ondergaan in de afgelopen 6 weken
- Patiënten met een bekende allergie of overgevoeligheid voor NRT, of ernstige huidreacties zoals het Stevens-Johnson-syndroom
Contra-indicaties voor bupropion of varenicline:
- Reeds bestaande convulsies of aandoeningen die het risico op convulsies verhogen (bijv. ernstig hoofdtrauma, arterioveneuze malformatie, tumor van het centrale zenuwstelsel (CZS) (bijv. hersentumor of intracraniale massa), CZS-infectie, ernstige beroerte, anorexia nervosa, boulimia zenuwachtig
- Patiënten die abrupt stoppen met alcohol, benzodiazepines, barbituraten en anti-epileptica
- Gelijktijdig gebruik van antidepressiva
- Patiënten met een bekende allergie of overgevoeligheid voor bupropion of varenicline, of ernstige huidreacties zoals het syndroom van Stevens-Johnson
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (ETIP)
Patiënten krijgen nicotinevervangende therapie via transdermale pleisters, kauwgom, neusspray, inhalator of zuigtabletten gedurende 12 weken bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten krijgen ook bupropion PO QD BID of varenicline PO QD en BID gedurende 24 weken bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan 3 stopcounselingsessies persoonlijk, via telehealth of telefoon binnen 7 dagen na inschrijving voor de studie, 1 week na vastgestelde stopdatum en 3 weken na vaststelling van stopdatum.
|
Nevenstudies
Gegeven PO
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
Nevenstudies
Gegeven NRT via transdermale pleister, kauwgom, neusspray, inhalator of zuigtabletten
Andere namen:
Ontvang advies
|
|
Actieve vergelijker: Arm II SOC
Deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de standaardbehandelingsgroep (ST), krijgen een advies van de arts om te stoppen met roken en worden doorverwezen naar een stoplijn.
|
Nevenstudies
Nevenstudies
Standaardbehandeling krijgen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van het dagelijkse aantal gerookte sigaretten met ten minste 50% in vergelijking met de uitgangswaarde in maand 1 en 6
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Dit zal biochemisch worden geverifieerd door eventuele verlagingen van kleine tabaksalkaloïde (anabasine/anatabine) concentraties in de urine in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onthouding van sigaretten na 1 en 6 maanden, zoals gemeld door patiënten
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Onderwerpen met ontbrekende gegevens worden geteld als rokers
|
Tot 6 maanden
|
|
Percentage patiënten met anabasine/anatabinespiegels in de urine van minder dan 2 ng/ml
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd om een urinemonster te verstrekken voor biochemische verificatie van de rookstatus met anatabine/anabasine-urinetesten bij baseline, 1 en 6 maanden.
Wij beschouwen anabasine/anatabine in de urine van minder dan of gelijk aan 2 ng/ml als bewijs van onthouding.
Het niet verstrekken van een monster door de deelnemer wordt geïnterpreteerd als biochemisch bewijs van roken.
|
Tot 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interesse getoond in wellnesspraktijken
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Beschrijvende statistieken (gemiddelden en standaarddeviaties voor continue variabelen en frequenties voor categorische variabelen) zullen worden gebruikt om de belangstelling voor welzijnsprogramma's samen te vatten.
|
Tot 6 maanden
|
|
Soorten wellnesspraktijken waar patiënten de voorkeur aan geven
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
|
Kans op patiëntenparticipatie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
|
Wijzen van interventie levering
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Beschrijvende statistieken (gemiddelden en standaarddeviaties voor continue variabelen en frequenties voor categorische variabelen) zullen worden gebruikt om de doorverwezen tijd en methode van programmalevering samen te vatten.
|
Tot 6 maanden
|
|
Biomarker-analyse
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Immunohistochemie (IHC)-analyse zal worden uitgevoerd op alle weefselmonsters van de patiënt tijdens het eerste bezoek.
Bovendien zullen er bij alle patiënten serumbloedmonsters worden afgenomen.
Serum c-reactief proteïne (CRP) en lipideniveaus zullen op verschillende tijdstippen in het onderzoek worden getest om rekening te houden met veranderingen in expressie van inflammatoire markers.
Perifere bloedtesten, waaronder Luminex, zullen worden gebruikt om immuunmediatoren te kwantificeren, waaronder expressie van interferon (IFN) -gamma, IL-2 en IL-10 naast andere analyten.
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Longziekten
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, plaveiselcel
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Therapeutica
- Drugstherapie
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Benzazepines
- Richtlijnen als onderwerp
- Kwaliteitsborging, gezondheidszorg
- Ketonen
- Kinoxalines
- Propiophenones
- Varenicline
- Bupropion
- Zorgstandaard
- Oefen richtlijnen als onderwerp
- Nicotine -vervangingstherapie
Andere studie-ID-nummers
- 19D.866
- JT 14301 (Andere identificatie: JeffTrial Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .