Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ett förbättrat tobaksinterventionsprotokoll jämfört med standardbehandling för att hjälpa patienter med huvud-, nacke- och lungcancer att påbörja behandling för att minska cigarettanvändningen

2 september 2025 uppdaterad av: Thomas Jefferson University

Genomförbarheten av ETIP (Enhanced Tobacco Intervention Protocol) för att minska rökning och potentiellt förändra tumörmikromiljön av skivepitelcancer i huvud och hals och icke-småcellig lungcancer

Denna studie studerar hur väl ett förbättrat tobaksinterventionsprotokoll (ETIP) fungerar jämfört med standardbehandling för att hjälpa patienter med huvud och nacke och lungcancer att påbörja behandling för att minska cigarettanvändningen. ETIP är ett evidensbaserat tobaksavvänjningsprogram som inkluderar specialiserad en-till-en- och telehälsorådgivning, läkemedelsbehandling, nikotinersättningsterapi och frekvent patientuppföljning. ETIP kan hjälpa till att minska rökning och förbättra slutande av rökning hos patienter med skivepitelcancer i huvud och hals eller icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att fastställa genomförbarheten av att implementera ett transdisciplinärt ETIP med hjälp av registreringsdata och efterlevnad av interventionen.

SEKUNDÄRT MÅL:

I. För att jämföra rökminskning, fysiologiska parametrar och patientrapporterade mätningar bland patienter i två tobaksbehandlingsgrupper (ETIP och standardbehandling [ST]).

TERTIÄR MÅL:

I. Att avgöra patienternas intresse för friskvårdsmetoder som ett sätt att förändra beteendet och underlätta tobaksavvänjning.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att analysera den genetiska profilen, serum- och vävnadsexosomala signaturer och immuncellsprofiler för både positiva och negativa tumörprover från humant papillomvirus (HPV) hos patienter som aldrig röker, före detta rökare och nuvarande rökare.

II. Jämför dessa parametrar hos patienter som genomgick ETIP jämfört med standardbehandling.

III. Att samla in korrelativa data om effekterna av tobaksrök på uttrycket av biomarkörer och tumörens mikromiljö.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I (ETIP): Patienter får nikotinersättningsterapi via depotplåster, tandkött, nässpray, inhalator eller pastiller i 12 veckor i frånvaro av oacceptabel toxicitet. Patienterna får också bupropion oralt (PO) en gång dagligen (QD) och två gånger dagligen (BID) eller vareniklin PO QD och BID under 24 veckor i frånvaro av oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår 3 avbrottsrådgivningssessioner personligen, via telehälsa eller telefon inom 7 dagar efter inskrivningen till studien, 1 vecka efter fastställt slutdatum och 3 veckor efter fastställande av slutdatum.

ARM II (ST): Patienterna får standardbehandling som består av en rekommendation om att sluta röka på kontoret av läkaren och remiss till en sluta-linje.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19148
        • Jefferson Health, Methodist Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson Univeristy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahåll undertecknad skriftligt informerat samtycke
  • Nya patienter som väljer att få cancervård på Thomas Jefferson University Hospital (TJUH) eller Methodist med misstänkt eller nydiagnostiserat skivepitelcancer i huvud och nacke (HNSCC) eller icke-småcelligt karcinom i lungan
  • Måste ha en förväntad livslängd på minst 6 månader enligt bedömning av behandlande läkare
  • Villiga att diskutera att ändra sitt rökbeteende
  • Patienter har rökt > 100 cigaretter under sin livstid och har rökt under de senaste 30 dagarna
  • Ämnen måste läsa och tala flytande engelska

Exklusions kriterier:

  • Patienter med psykiatriska störningar med indikationer på aktuell okontrollerad sjukdom, eller patienter som för närvarande behandlas med psykiatriska mediciner
  • Patienter med förväntad överlevnad på mindre än 6 månader eller annan medicinsk sjukdom som skulle förhindra deltagande enligt bestämt av den behandlande läkaren
  • Patienter som inte talar flytande engelska kommer att uteslutas, eftersom rådgivningskomponenten i interventionen endast är tillgänglig på engelska
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Allvarliga sväljstörningar eller annan sjukdom som skulle hindra en patients förmåga att svälja mediciner i pillerform
  • Patienter med nedsatt omdöme eller de som inte kan ge informerat samtycke
  • Kontraindikationer för nikotinersättningsterapi:

    • Alla patienter med fri flap: Nikotinersättningsterapi (NRT) och tobaksprodukter får inte användas av dessa patienter under minst 2 veckor före och 2 veckor efter operation med fri flap. För planerade ingrepp som involverar ansikte och bröst, bör tobak och NRT-användning undvikas 4 veckor före och 4 veckor efter operationen
    • Patienter i perioden omedelbart (inom 2 veckor) efter myokardinfarkt eller som har allvarliga arytmier eller instabil angina pectoris
    • Patient som är hemodynamiskt eller elektriskt instabil eller har genomgått ortopedisk operation eller en allvarlig fraktur under de senaste 6 veckorna
    • Patienter med känd allergi eller överkänslighet mot NRT, eller allvarliga hudreaktioner som Stevens Johnsons syndrom
  • Kontraindikationer för bupropion eller vareniklin:

    • Redan existerande anfallsstörning eller tillstånd som ökar risken för anfall (t.ex. allvarligt huvudtrauma, arteriovenös missbildning, tumör i centrala nervsystemet (CNS) (t.ex. hjärntumör eller intrakraniell massa), CNS-infektion, svår stroke, anorexia nervosa, bulimi nervosa
    • Patienter som genomgår abrupt avbrytande av alkohol, bensodiazepiner, barbiturater och antiepileptika
    • Samtidig användning av antidepressiva medel
    • Patienter med känd allergi eller överkänslighet mot bupropion eller vareniklin, eller allvarliga hudreaktioner som Stevens Johnsons syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (ETIP)
Patienter får nikotinersättningsterapi via depotplåster, tandkött, nässpray, inhalator eller pastiller i 12 veckor i frånvaro av oacceptabel toxicitet. Patienter får också bupropion PO QD BID eller vareniklin PO QD och BID i 24 veckor i frånvaro av oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår 3 avbrottsrådgivningssessioner personligen, via telehälsa eller telefon inom 7 dagar efter inskrivningen till studien, 1 vecka efter fastställt slutdatum och 3 veckor efter fastställande av slutdatum.
Sidostudier
Givet PO
Andra namn:
  • 249296-44-4, 7,8,9,10-tetrahydro-6,10-metano-6H-pyrazino(2,3-h)(3)bensazepin (2R,3R)-2,3-dihydroxibutkaandioat, Champix, Chantix, CP-526555, VARENICLINE
Givet PO
Andra namn:
  • Bupropion HCl kontrollerad frisättning, Bupropion HCl Extended Release, Bupropion Hydrochloride Extended-Release, Forfivo XL, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL, Zyban, Zyban
Sidostudier
Ges NRT via depotplåster, tandkött, nässpray, inhalator eller pastiller
Andra namn:
  • nikotinersättningsterapi, nikotinersättningsterapi, NRT
Ta emot rådgivning
Aktiv komparator: Arm II SOC
Deltagare som slumpmässigt tilldelas standardbehandlingsgruppen (ST) kommer att få en rekommendation om att sluta röka på kontoret av läkaren och remiss till en sluta-linje.
Sidostudier
Sidostudier
Få standardbehandling
Andra namn:
  • bästa praxis, vårdstandard, vårdstandard, standardterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av det dagliga antalet rökta cigaretter med minst 50 % jämfört med baslinjen vid månad 1 och 6
Tidsram: Upp till 6 månader
Detta kommer att verifieras biokemiskt genom eventuella minskningar av mindre tobaksalkaloidkoncentrationer (anabasin/anatabin) i urinen jämfört med baslinjen
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cigarettabstinens vid 1 och 6 månader, som rapporterats av patienter
Tidsram: Upp till 6 månader
Försökspersoner med saknad data kommer att räknas som rökare
Upp till 6 månader
Andel patienter som har anabasin/anatabinnivåer i urin på mindre än 2 ng/ml
Tidsram: Upp till 6 månader
Deltagarna kommer att uppmanas att tillhandahålla ett urinprov för biokemisk verifiering av rökstatus med urinanatabin/anabasintestning vid baslinjen, 1 och 6 månader. Vi anser att urin anabasin/anatabin mindre än eller lika med 2 ng/ml är bevis på abstinens. Deltagarens underlåtenhet att tillhandahålla ett prov kommer att tolkas som biokemiska bevis på rökning.
Upp till 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intresse uttryckt för friskvårdsmetoder
Tidsram: Upp till 6 månader
Beskrivande statistik (medelvärden och standardavvikelser för kontinuerliga variabler och frekvenser för kategoriska variabler) kommer att användas för att sammanfatta intresset för friskvårdsprogram.
Upp till 6 månader
Typer av välbefinnande som patienter föredrar
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader
Sannolikhet för patientmedverkan
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader
Leveranssätt för intervention
Tidsram: Upp till 6 månader
Beskrivande statistik (medelvärden och standardavvikelser för kontinuerliga variabler och frekvenser för kategoriska variabler) kommer att användas för att sammanfatta refererad tid och metod för programleverans.
Upp till 6 månader
Biomarköranalys
Tidsram: Upp till 6 månader
Immunhistokemi (IHC) analys kommer att göras på alla patientvävnadsprover vid det första besöket. Dessutom kommer serumblodprover att samlas in från alla patienter. Serum c-reaktivt protein (CRP) och lipidnivåer kommer att testas vid olika tidpunkter i studien för att ta hänsyn till förändringar i inflammatorisk marköruttryck. Perifera blodanalyser, inklusive Luminex, kommer att användas för att kvantifiera immunmediatorer inklusive uttryck av interferon (IFN)-gamma, IL-2 och IL-10 bland andra analyter.
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

16 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

16 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2021

Första postat (Faktisk)

5 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera