- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04694846
Effektiviteten av ett förbättrat tobaksinterventionsprotokoll jämfört med standardbehandling för att hjälpa patienter med huvud-, nacke- och lungcancer att påbörja behandling för att minska cigarettanvändningen
Genomförbarheten av ETIP (Enhanced Tobacco Intervention Protocol) för att minska rökning och potentiellt förändra tumörmikromiljön av skivepitelcancer i huvud och hals och icke-småcellig lungcancer
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att fastställa genomförbarheten av att implementera ett transdisciplinärt ETIP med hjälp av registreringsdata och efterlevnad av interventionen.
SEKUNDÄRT MÅL:
I. För att jämföra rökminskning, fysiologiska parametrar och patientrapporterade mätningar bland patienter i två tobaksbehandlingsgrupper (ETIP och standardbehandling [ST]).
TERTIÄR MÅL:
I. Att avgöra patienternas intresse för friskvårdsmetoder som ett sätt att förändra beteendet och underlätta tobaksavvänjning.
UNDERSÖKANDE MÅL:
I. Att analysera den genetiska profilen, serum- och vävnadsexosomala signaturer och immuncellsprofiler för både positiva och negativa tumörprover från humant papillomvirus (HPV) hos patienter som aldrig röker, före detta rökare och nuvarande rökare.
II. Jämför dessa parametrar hos patienter som genomgick ETIP jämfört med standardbehandling.
III. Att samla in korrelativa data om effekterna av tobaksrök på uttrycket av biomarkörer och tumörens mikromiljö.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM I (ETIP): Patienter får nikotinersättningsterapi via depotplåster, tandkött, nässpray, inhalator eller pastiller i 12 veckor i frånvaro av oacceptabel toxicitet. Patienterna får också bupropion oralt (PO) en gång dagligen (QD) och två gånger dagligen (BID) eller vareniklin PO QD och BID under 24 veckor i frånvaro av oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår 3 avbrottsrådgivningssessioner personligen, via telehälsa eller telefon inom 7 dagar efter inskrivningen till studien, 1 vecka efter fastställt slutdatum och 3 veckor efter fastställande av slutdatum.
ARM II (ST): Patienterna får standardbehandling som består av en rekommendation om att sluta röka på kontoret av läkaren och remiss till en sluta-linje.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19148
- Jefferson Health, Methodist Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson Univeristy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahåll undertecknad skriftligt informerat samtycke
- Nya patienter som väljer att få cancervård på Thomas Jefferson University Hospital (TJUH) eller Methodist med misstänkt eller nydiagnostiserat skivepitelcancer i huvud och nacke (HNSCC) eller icke-småcelligt karcinom i lungan
- Måste ha en förväntad livslängd på minst 6 månader enligt bedömning av behandlande läkare
- Villiga att diskutera att ändra sitt rökbeteende
- Patienter har rökt > 100 cigaretter under sin livstid och har rökt under de senaste 30 dagarna
- Ämnen måste läsa och tala flytande engelska
Exklusions kriterier:
- Patienter med psykiatriska störningar med indikationer på aktuell okontrollerad sjukdom, eller patienter som för närvarande behandlas med psykiatriska mediciner
- Patienter med förväntad överlevnad på mindre än 6 månader eller annan medicinsk sjukdom som skulle förhindra deltagande enligt bestämt av den behandlande läkaren
- Patienter som inte talar flytande engelska kommer att uteslutas, eftersom rådgivningskomponenten i interventionen endast är tillgänglig på engelska
- Gravida eller ammande kvinnor
- Allvarliga sväljstörningar eller annan sjukdom som skulle hindra en patients förmåga att svälja mediciner i pillerform
- Patienter med nedsatt omdöme eller de som inte kan ge informerat samtycke
Kontraindikationer för nikotinersättningsterapi:
- Alla patienter med fri flap: Nikotinersättningsterapi (NRT) och tobaksprodukter får inte användas av dessa patienter under minst 2 veckor före och 2 veckor efter operation med fri flap. För planerade ingrepp som involverar ansikte och bröst, bör tobak och NRT-användning undvikas 4 veckor före och 4 veckor efter operationen
- Patienter i perioden omedelbart (inom 2 veckor) efter myokardinfarkt eller som har allvarliga arytmier eller instabil angina pectoris
- Patient som är hemodynamiskt eller elektriskt instabil eller har genomgått ortopedisk operation eller en allvarlig fraktur under de senaste 6 veckorna
- Patienter med känd allergi eller överkänslighet mot NRT, eller allvarliga hudreaktioner som Stevens Johnsons syndrom
Kontraindikationer för bupropion eller vareniklin:
- Redan existerande anfallsstörning eller tillstånd som ökar risken för anfall (t.ex. allvarligt huvudtrauma, arteriovenös missbildning, tumör i centrala nervsystemet (CNS) (t.ex. hjärntumör eller intrakraniell massa), CNS-infektion, svår stroke, anorexia nervosa, bulimi nervosa
- Patienter som genomgår abrupt avbrytande av alkohol, bensodiazepiner, barbiturater och antiepileptika
- Samtidig användning av antidepressiva medel
- Patienter med känd allergi eller överkänslighet mot bupropion eller vareniklin, eller allvarliga hudreaktioner som Stevens Johnsons syndrom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (ETIP)
Patienter får nikotinersättningsterapi via depotplåster, tandkött, nässpray, inhalator eller pastiller i 12 veckor i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
Patienter får också bupropion PO QD BID eller vareniklin PO QD och BID i 24 veckor i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
Patienterna genomgår 3 avbrottsrådgivningssessioner personligen, via telehälsa eller telefon inom 7 dagar efter inskrivningen till studien, 1 vecka efter fastställt slutdatum och 3 veckor efter fastställande av slutdatum.
|
Sidostudier
Givet PO
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
Sidostudier
Ges NRT via depotplåster, tandkött, nässpray, inhalator eller pastiller
Andra namn:
Ta emot rådgivning
|
|
Aktiv komparator: Arm II SOC
Deltagare som slumpmässigt tilldelas standardbehandlingsgruppen (ST) kommer att få en rekommendation om att sluta röka på kontoret av läkaren och remiss till en sluta-linje.
|
Sidostudier
Sidostudier
Få standardbehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av det dagliga antalet rökta cigaretter med minst 50 % jämfört med baslinjen vid månad 1 och 6
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Detta kommer att verifieras biokemiskt genom eventuella minskningar av mindre tobaksalkaloidkoncentrationer (anabasin/anatabin) i urinen jämfört med baslinjen
|
Upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cigarettabstinens vid 1 och 6 månader, som rapporterats av patienter
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Försökspersoner med saknad data kommer att räknas som rökare
|
Upp till 6 månader
|
|
Andel patienter som har anabasin/anatabinnivåer i urin på mindre än 2 ng/ml
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Deltagarna kommer att uppmanas att tillhandahålla ett urinprov för biokemisk verifiering av rökstatus med urinanatabin/anabasintestning vid baslinjen, 1 och 6 månader.
Vi anser att urin anabasin/anatabin mindre än eller lika med 2 ng/ml är bevis på abstinens.
Deltagarens underlåtenhet att tillhandahålla ett prov kommer att tolkas som biokemiska bevis på rökning.
|
Upp till 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intresse uttryckt för friskvårdsmetoder
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Beskrivande statistik (medelvärden och standardavvikelser för kontinuerliga variabler och frekvenser för kategoriska variabler) kommer att användas för att sammanfatta intresset för friskvårdsprogram.
|
Upp till 6 månader
|
|
Typer av välbefinnande som patienter föredrar
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
|
Sannolikhet för patientmedverkan
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
|
Leveranssätt för intervention
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Beskrivande statistik (medelvärden och standardavvikelser för kontinuerliga variabler och frekvenser för kategoriska variabler) kommer att användas för att sammanfatta refererad tid och metod för programleverans.
|
Upp till 6 månader
|
|
Biomarköranalys
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Immunhistokemi (IHC) analys kommer att göras på alla patientvävnadsprover vid det första besöket.
Dessutom kommer serumblodprover att samlas in från alla patienter.
Serum c-reaktivt protein (CRP) och lipidnivåer kommer att testas vid olika tidpunkter i studien för att ta hänsyn till förändringar i inflammatorisk marköruttryck.
Perifera blodanalyser, inklusive Luminex, kommer att användas för att kvantifiera immunmediatorer inklusive uttryck av interferon (IFN)-gamma, IL-2 och IL-10 bland andra analyter.
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Carcinom
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Karcinom, skivepitel
- Skivepitelcancer i huvud och hals
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Administration
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Terapeutik
- Narkotikabehandling
- Hälsovårdskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, hälsovård
- Benzazepiner
- Riktlinjer som ämne
- Kvalitetssäkring, hälsovård
- Ketoner
- Kinoxaliner
- Propiofenoner
- Vareniklin
- Bupropion
- Vårdstandard
- Öva riktlinjer som ämne
- Nikotinersättningsterapi
Andra studie-ID-nummer
- 19D.866
- JT 14301 (Annan identifierare: JeffTrial Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .