与标准治疗相比，强化烟草干预方案在帮助头颈癌和肺癌患者开始治疗以减少香烟使用方面的有效性
2025年9月2日 更新者：Thomas Jefferson University
增强型烟草干预方案 (ETIP) 减少吸烟并可能改变头颈部鳞状细胞癌和非小细胞肺癌的肿瘤微环境的可行性
该试验研究了增强型烟草干预方案 (ETIP) 与标准治疗相比在帮助头颈癌和肺癌患者开始治疗以减少香烟使用方面的效果如何。
ETIP 是一项循证戒烟计划，包括专门的一对一和远程健康咨询、药物治疗、尼古丁替代疗法和频繁的患者随访。
ETIP 可能有助于头颈部鳞状细胞癌或非小细胞肺癌患者减少吸烟并改善戒烟情况。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定使用注册数据和干预依从性实施跨学科 ETIP 的可行性。
次要目标：
I. 比较两个烟草治疗组（ETIP 和标准治疗 [ST]）患者的吸烟减少量、生理参数和患者报告的测量值。
第三目标：
I. 确定患者对健康实践的兴趣，以此作为改变行为和促进戒烟的一种方式。
探索目标：
I. 分析从不吸烟者、既往吸烟者和当前吸烟者的人乳头瘤病毒 (HPV) 阳性和阴性肿瘤样本的遗传概况、血清和组织外泌体特征以及免疫细胞概况。
二。比较接受 ETIP 与标准治疗的患者的这些参数。
三、 收集有关烟草烟雾对生物标志物表达和肿瘤微环境影响的相关数据。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I (ETIP)：在没有不可接受的毒性的情况下，患者通过透皮贴剂、口香糖、喷鼻剂、吸入器或锭剂接受尼古丁替代疗法 12 周。 在没有不可接受的毒性的情况下，患者还口服安非他酮 (PO) 每天一次 (QD) 和每天两次 (BID) 或伐尼克兰 PO QD 和 BID 24 周。 患者在参加研究后 7 天内、确定戒烟日期后 1 周和确定戒烟日期后 3 周内，通过远程医疗或电话亲自接受 3 次戒烟咨询。
ARM II (ST)：患者接受标准治疗，包括医生的办公室内戒烟建议和转介至戒烟热线。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19148
- Jefferson Health, Methodist Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson Univeristy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署的书面知情同意书
- 选择在托马斯杰斐逊大学医院 (TJUH) 或卫理公会医院接受癌症治疗的疑似或新诊断的头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 或肺部非小细胞癌的新患者
- 根据主治医师的判断，必须有至少 6 个月的预期寿命
- 愿意讨论改变他们的吸烟行为
- 患者一生中吸烟超过 100 支，并且在过去 30 天内吸烟
- 受试者必须阅读并说流利的英语
排除标准：
- 患有精神疾病且有未控制疾病迹象的患者，或目前正在接受精神药物治疗的患者
- 预期生存期少于 6 个月或患有其他医学疾病的患者（由治疗临床医生确定）
- 英语不流利的患者将被排除在外，因为干预的咨询部分仅提供英语
- 孕妇或哺乳期妇女
- 严重的吞咽障碍或其他疾病会阻碍患者吞咽药丸形式的药物
- 判断力受损或无法提供知情同意的患者
尼古丁替代疗法的禁忌症：
- 所有游离皮瓣患者：这些患者在游离皮瓣手术前至少 2 周和游离皮瓣手术后 2 周内不得使用尼古丁替代疗法 (NRT) 和烟草制品。 对于涉及面部和乳房的计划手术，手术前 4 周和手术后 4 周应避免使用烟草和 NRT
- 心肌梗死后即刻（2周内）或有严重心律失常或不稳定型心绞痛的患者
- 血液动力学或电不稳定或在过去 6 周内接受过骨科手术或严重骨折的患者
- 已知对 NRT 过敏或过敏或严重皮肤反应（如史蒂文约翰逊综合症）的患者
安非他酮或伐尼克兰的禁忌症：
- 预先存在的癫痫症或增加癫痫发作风险的病症（例如，严重的头部外伤、动静脉畸形、中枢神经系统 (CNS) 肿瘤（例如，脑肿瘤或颅内肿块）、CNS 感染、严重中风、神经性厌食症、贪食症神经质
- 突然停用酒精、苯二氮卓类药物、巴比妥类药物和抗癫痫药物的患者
- 同时使用抗抑郁药
- 已知对安非他酮或伐尼克兰过敏或过敏或严重皮肤反应（如史蒂文约翰逊综合症）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一臂 (ETIP)
在没有不可接受的毒性的情况下，患者通过透皮贴剂、口香糖、喷鼻剂、吸入器或锭剂接受为期 12 周的尼古丁替代疗法。
在没有不可接受的毒性的情况下，患者还接受安非他酮 PO QD BID 或伐尼克兰 PO QD 和 BID 24 周。
患者在参加研究后 7 天内、确定戒烟日期后 1 周和确定戒烟日期后 3 周内，通过远程医疗或电话亲自接受 3 次戒烟咨询。
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辅助研究
给定采购订单
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
辅助研究
通过透皮贴剂、口香糖、喷鼻剂、吸入器或锭剂给予 NRT
其他名称：
接受辅导
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有源比较器：Arm II 系统级芯片
随机分配到标准治疗 (ST) 组的参与者将收到医生的办公室内戒烟建议并转介至戒烟热线。
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辅助研究
辅助研究
接受标准治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与第 1 个月和第 6 个月的基线相比，每日吸烟数量至少减少 50%
大体时间：长达 6 个月
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这将通过与基线相比尿液中次要烟草生物碱（anabasine / anatabine）浓度的任何减少来进行生化验证
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的第 1 个月和第 6 个月的戒烟情况
大体时间：长达 6 个月
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数据缺失的受试者将被计为吸烟者
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长达 6 个月
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尿液新烟草碱/新烟草碱水平低于 2ng/ml 的患者比例
大体时间：长达 6 个月
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参与者将被要求提供尿液样本，用于在基线、1 个月和 6 个月时通过尿新烟草碱/假木碱测试对吸烟状况进行生化验证。
我们认为尿液中的新烟草碱/新烟草碱小于或等于 2 ng/ml 是戒断的证据。
参与者未能提供样本将被解释为吸烟的生化证据。
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长达 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对健康实践表现出的兴趣
大体时间：长达 6 个月
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描述性统计（连续变量的均值和标准差以及分类变量的频率）将用于总结对健康计划的兴趣。
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长达 6 个月
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患者喜欢的健康实践类型
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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患者参与的可能性
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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干预实施方式
大体时间：长达 6 个月
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描述性统计（连续变量的均值和标准差以及分类变量的频率）将用于总结计划交付的参考时间和方法。
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长达 6 个月
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生物标志物分析
大体时间：长达 6 个月
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初次就诊时将对所有患者组织样本进行免疫组织化学 (IHC) 分析。
此外，将从所有患者收集血清血液样本。
将在研究的不同时间点测试血清 c-反应蛋白 (CRP) 和脂质水平，以解释炎症标志物表达的变化。
包括 Luminex 在内的外周血检测将用于量化免疫介质，包括干扰素 (IFN)-γ、IL-2 和 IL-10 以及其他分析物的表达。
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月19日
初级完成 (实际的)
2024年8月16日
研究完成 (实际的)
2024年8月16日
研究注册日期
首次提交
2020年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月4日
首次发布 (实际的)
2021年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月2日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19D.866
- JT 14301 (其他标识符：JeffTrial Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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