Parannetun tupakan interventioprotokollan tehokkuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon pää-, niska- ja keuhkosyöpäpotilaiden auttamisessa, jotka aloittavat hoidon vähentämään tupakan käyttöä
tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: Thomas Jefferson University
Enhanced Tobacco Intervention Protocol (ETIP) -protokollan toteutettavuus vähentää tupakointia ja mahdollisesti muuttaa pään ja kaulan okasolusyövän ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän kasvainten mikroympäristöä
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin tehostettu tupakkahoitoprotokolla (ETIP) toimii tavalliseen hoitoon verrattuna auttamalla pää-, kaula- ja keuhkosyöpäpotilaita aloittamaan hoidon vähentämään tupakan käyttöä.
ETIP on näyttöön perustuva tupakoinnin vieroitusohjelma, joka sisältää erikoistunutta henkilökohtaista ja etäterveysneuvontaa, lääkehoitoa, nikotiinikorvaushoitoa ja säännöllistä potilaiden seurantaa.
ETIP voi auttaa vähentämään tupakointia ja parantamaan lopettamista potilailla, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Määrittää monitieteisen ETIP:n toteuttamisen toteutettavuus käyttämällä ilmoittautumistietoja ja interventioon sitoutumista.
TOISsijainen TAVOITE:
I. Vertaa tupakoinnin vähentämistä, fysiologisia parametreja ja potilaiden raportoimia mittauksia kahdessa tupakkahoitoryhmässä (ETIP ja standardihoito [ST]).
KORKEA TAVOITE:
I. Selvittää potilaiden kiinnostus hyvinvointikäytäntöihin keinona muuttaa käyttäytymistä ja helpottaa tupakoinnin lopettamista.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Analysoida geneettistä profiilia, seerumin ja kudoksen eksosomaalisia allekirjoituksia ja immuunisoluprofiileja sekä ihmisen papilloomavirus (HPV) -positiivisista että -negatiivisista kasvainnäytteistä potilailla, jotka eivät koskaan tupakoi, entisiä tupakoitsijoita ja nykyisiä tupakoitsijoita.
II. Vertaa näitä parametreja potilailla, joille on tehty ETIP, verrattuna standardihoitoon.
III. Kerää korrelatiivista tietoa tupakansavun vaikutuksista biomarkkerien ilmentymiseen ja kasvaimen mikroympäristöön.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I (ETIP): Potilaat saavat nikotiinikorvaushoitoa transdermaalisen laastarin, purukumien, nenäsumutteen, inhalaattorin tai imeskelytablettien kautta 12 viikon ajan, jos myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä. Potilaat saavat myös bupropionia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) ja kahdesti vuorokaudessa (BID) tai varenikliinia PO QD ja BID 24 viikon ajan, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat käyvät 3 lopettamisneuvontaa henkilökohtaisesti, etäterveyden välityksellä tai puhelimitse 7 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta, 1 viikon kuluttua määritetystä lopetuspäivästä ja 3 viikkoa lopetuspäivän vahvistamisesta.
ARM II (ST): Potilaat saavat tavanomaista hoitoa, joka koostuu lääkärin antamasta tupakoinnin lopettamissuosituksesta ja ohjauksesta lopetuslinjalle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19148
- Jefferson Health, Methodist Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson Univeristy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toimita allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Uudet potilaat, jotka päättävät saada syöpähoitoa Thomas Jefferson University Hospitalissa (TJUH) tai metodistissa, joilla on epäilty tai äskettäin diagnosoitu pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC) tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Elinajanodote on oltava vähintään 6 kuukautta hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
- Halukkaita keskustelemaan tupakointikäyttäytymisensä muuttamisesta
- Potilaat ovat polttaneet > 100 savuketta elämänsä aikana ja polttaneet viimeisen 30 päivän aikana
- Aiheiden tulee lukea ja puhua sujuvaa englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä, joilla on viitteitä nykyisestä hallitsemattomasta sairaudesta tai potilaat, joita hoidetaan parhaillaan psykiatrisilla lääkkeillä
- Potilaat, joiden odotettu eloonjääminen on alle 6 kuukautta tai muu lääketieteellinen sairaus, joka estäisi osallistumisen hoitavan kliinikon määrittämänä
- Potilaat, jotka eivät osaa sujuvasti englantia, suljetaan pois, koska intervention neuvontakomponentti on saatavilla vain englanniksi
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Vaikeat nielemishäiriöt tai muu sairaus, joka haittaisi potilaan kykyä niellä pillerimuodossa olevia lääkkeitä
- Potilaat, joiden arvostelukyky on heikentynyt tai jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Nikotiinikorvaushoidon vasta-aiheet:
- Kaikki vapaat läppäpotilaat: Nämä potilaat eivät saa käyttää nikotiinikorvaushoitoa (NRT) ja tupakkatuotteita vähintään 2 viikkoa ennen ja 2 viikkoa sen jälkeen. Suunniteltujen kasvojen ja rintojen toimenpiteissä tupakan ja NRT:n käyttöä tulee välttää 4 viikkoa ennen leikkausta ja 4 viikkoa sen jälkeen
- Potilaat, jotka ovat välittömästi (2 viikon sisällä) sydäninfarktin jälkeisessä vaiheessa tai joilla on vakavia rytmihäiriöitä tai epästabiili angina pectoris
- Potilas, joka on hemodynaamisesti tai sähköisesti epästabiili tai jolle on tehty ortopedinen leikkaus tai vakava murtuma viimeisen 6 viikon aikana
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia tai yliherkkyys NRT:lle tai vakavia ihoreaktioita, kuten Steven's Johnsonin oireyhtymä
Bupropionin tai varenikliinin vasta-aiheet:
- Aiempi kohtaushäiriö tai tilat, jotka lisäävät kohtausten riskiä (esim. vakava pään vamma, arteriovenoosinen epämuodostuma, keskushermoston (CNS) kasvain (esim. aivokasvain tai kallonsisäinen massa), keskushermoston infektio, vaikea aivohalvaus, anoreksia nervosa, bulimia nervosa
- Potilaat, joille alkoholin, bentsodiatsepiinien, barbituraattien ja epilepsialääkkeiden käyttö lopetetaan äkillisesti
- Masennuslääkkeiden samanaikainen käyttö
- Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia tai yliherkkyys bupropionille tai varenikliinille tai vakavia ihoreaktioita, kuten Steven's Johnsonin oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (ETIP)
Potilaat saavat nikotiinikorvaushoitoa transdermaalisen laastarin, purukumien, nenäsumutteen, inhalaattorin tai imeskelytablettien avulla 12 viikon ajan ilman hyväksyttäviä toksisuutta.
Potilaat saavat myös bupropionia PO QD BID tai varenikliinia PO QD ja BID 24 viikon ajan, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat käyvät 3 lopettamisneuvontaa henkilökohtaisesti, etäterveyden välityksellä tai puhelimitse 7 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta, 1 viikon kuluttua määritetystä lopetuspäivästä ja 3 viikkoa lopetuspäivän vahvistamisesta.
|
Apututkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Apututkimukset
NRT annetaan transdermaalisen laastarin, kumin, nenäsumutteen, inhalaattorin tai imeskelytablettien kautta
Muut nimet:
Ota vastaan neuvontaa
|
|
Active Comparator: Arm II SOC
Normaalihoitoryhmään (ST) satunnaisesti määrätyt osallistujat saavat lääkäriltä tupakoinnin lopettamissuosituksen ja lähetteen lopetuslinjalle.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Saat tavanomaista hoitoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen poltettujen savukkeiden määrä vähenee vähintään 50 % verrattuna lähtötilanteeseen kuukausina 1 ja 6
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Tämä varmistetaan biokemiallisesti vähentämällä virtsan vähäisiä tupakka-alkaloidi (anabasiini/anatabiini) pitoisuuksia lähtötasoon verrattuna
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden raportoimana tupakoinnin lopettaminen 1 ja 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Koehenkilöt, joilta puuttuu tietoja, lasketaan tupakoitsijoiksi
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden virtsan anabasiini/anatabiinipitoisuus on alle 2 ng/ml
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Osallistujia pyydetään toimittamaan virtsanäyte tupakoinnin tilan biokemiallista varmentamista varten virtsan anatabiini/anabasiinitestillä 1 ja 6 kuukauden kohdalla.
Pidämme virtsan anabasiinia/anatabiinia alle tai yhtä suurena kuin 2 ng/ml todisteena raittiudesta.
Jos osallistuja ei toimita näytettä, se tulkitaan biokemialliseksi todisteeksi tupakoinnista.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnostus hyvinvointikäytäntöjä kohtaan
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kuvaavia tilastoja (jatkuvan muuttujan keskiarvot ja keskihajonnat sekä kategoristen muuttujien taajuudet) käytetään yhteenvedon tekemiseen hyvinvointiohjelmia kohtaan.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Potilaiden suosimat hyvinvointikäytännöt
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
|
Potilaan osallistumisen todennäköisyys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
|
Interventiotoimitustavat
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kuvaavia tilastoja (jatkuvan muuttujan keskiarvot ja keskihajonnat sekä kategoristen muuttujien taajuudet) käytetään yhteenvedon viiteajan ja ohjelman toimitustavan tekemiseen.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Immunohistokemiallinen (IHC) analyysi tehdään kaikista potilaan kudosnäytteistä ensimmäisellä käynnillä.
Lisäksi kaikilta potilailta otetaan seerumiverinäytteet.
Seerumin c-reaktiivinen proteiini (CRP) ja lipiditasot testataan eri ajankohtina tutkimuksessa, jotta voidaan ottaa huomioon muutokset tulehdusmarkkerin ilmentymisessä.
Perifeerisen veren määrityksiä, mukaan lukien Luminex, käytetään immuunivälittäjien kvantifiointiin, mukaan lukien interferoni (IFN)-gamma, IL-2 ja IL-10 muiden analyyttien joukossa.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Keuhkosairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lääkehoito
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Bentsazepiinit
- Ohjeet aiheena
- Laadunvarmistus, terveydenhuolto
- Ketonit
- Kinoksaliinit
- Propiofenonit
- Varenikliini
- Bupropioni
- Hoidon taso
- Harjoittele ohjeita aiheena
- Nikotiinikorvaushoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19D.866
- JT 14301 (Muu tunniste: JeffTrial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .