Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost protokolu rozšířené tabákové intervence ve srovnání se standardní léčbou při pomoci pacientům s rakovinou hlavy, krku a plic, kteří zahajují léčbu za účelem snížení spotřeby cigaret

18. srpna 2023 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Proveditelnost protokolu Enhanced Tobacco Intervention Protocol (ETIP) pro omezení kouření a potenciální změnu mikroprostředí nádoru u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku a nemalobuněčného karcinomu plic

Tato studie zkoumá, jak dobře funguje protokol ETIP ve srovnání se standardní léčbou při pomoci pacientům s rakovinou hlavy, krku a plic, kteří začínají léčbu, aby snížili spotřebu cigaret. ETIP je program pro odvykání tabáku založený na důkazech, který zahrnuje specializované individuální poradenství a poradenství v oblasti telehealth, medikamentózní terapii, nikotinovou substituční terapii a časté sledování pacientů. ETIP může pomoci omezit kouření a zlepšit odvykání u pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku nebo nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zjistit proveditelnost implementace transdisciplinárního ETIP pomocí údajů o zápisu a dodržování intervence.

DRUHÝ CÍL:

I. Porovnat omezení kouření, fyziologické parametry a pacienty hlášené míry u pacientů ve dvou skupinách léčby tabáku (ETIP a standardní léčba [ST]).

TERCIÁRNÍ CÍL:

I. Zjistit zájem pacienta o wellness praktiky jako prostředek ke změně chování a usnadnění odvykání tabáku.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Analyzovat genetický profil, sérové ​​a tkáňové exosomální podpisy a profily imunitních buněk pozitivních i negativních vzorků nádorů lidského papilomaviru (HPV) u pacientů, kteří nikdy nekuřáci, bývalých kuřáků a současných kuřáků.

II. Porovnejte tyto parametry u pacientů, kteří podstoupili ETIP oproti standardní terapii.

III. Shromáždit korelační data týkající se účinků tabákového kouře na expresi biomarkerů a mikroprostředí nádoru.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I (ETIP): Pacienti dostávají nikotinovou substituční terapii prostřednictvím transdermální náplasti, žvýkačky, nosního spreje, inhalátoru nebo pastilek po dobu 12 týdnů bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Pacienti také dostávají bupropion perorálně (PO) jednou denně (QD) a dvakrát denně (BID) nebo vareniklin PO QD a BID po dobu 24 týdnů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Pacienti absolvují 3 odvykací konzultační sezení osobně, prostřednictvím telehealth nebo telefonicky do 7 dnů od zařazení do studie, 1 týden po stanoveném datu ukončení a 3 týdny po stanovení data ukončení.

ARM II (ST): Pacienti dostávají standardní léčbu sestávající z doporučení lékaře k odvykání kouření v ordinaci a doporučení na linku pro odvykání kouření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19148
        • Jefferson Health, Methodist Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson Univeristy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Noví pacienti, kteří se rozhodli pro léčbu rakoviny ve Fakultní nemocnici Thomase Jeffersona (TJUH) nebo metodologa s podezřením nebo nově diagnostikovaným spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC) nebo nemalobuněčným karcinomem plic
  • Podle posouzení ošetřujícího lékaře musí mít očekávanou délku života nejméně 6 měsíců
  • Ochotní diskutovat o změně jejich kuřáckého chování
  • Pacienti za svůj život vykouřili > 100 cigaret a vykouřili během posledních 30 dnů
  • Předměty musí číst a mluvit plynně anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s psychiatrickými poruchami s náznaky současného nekontrolovaného onemocnění nebo pacienti, kteří jsou v současné době léčeni psychiatrickými léky
  • Pacienti s očekávaným přežitím kratším než 6 měsíců nebo jiným zdravotním onemocněním, které by bránilo účasti, jak stanoví ošetřující lékař
  • Pacienti, kteří nemluví plynně anglicky, budou vyloučeni, protože poradenská složka intervence je dostupná pouze v angličtině
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Závažné poruchy polykání nebo jiné onemocnění, které by bránilo pacientovi spolknout léky ve formě pilulek
  • Pacienti se zhoršeným úsudkem nebo pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas

  • Kontraindikace nikotinové substituční terapie:

    • Všichni pacienti s volnými chlopněmi: Tito pacienti nesmí užívat nikotinovou substituční terapii (NRT) a tabákové výrobky nejméně 2 týdny před a 2 týdny po operaci volné chlopně. U plánovaných zákroků zahrnujících obličej a prsa je třeba se vyvarovat užívání tabáku a NRT 4 týdny před a 4 týdny po operaci
    • Pacienti v období bezprostředně (do 2 týdnů) po infarktu myokardu nebo kteří mají závažné arytmie nebo nestabilní anginu pectoris
    • Pacient, který je hemodynamicky nebo elektricky nestabilní nebo měl ortopedický chirurgický zákrok nebo vážnou zlomeninu (zlomeniny) během posledních 6 týdnů
    • Pacienti se známou alergií nebo přecitlivělostí na NRT nebo závažnými kožními reakcemi, jako je Stevens Johnsonův syndrom

  • Kontraindikace bupropionu nebo vareniklinu:

    • Preexistující záchvatová porucha nebo stavy, které zvyšují riziko záchvatů (např. těžké poranění hlavy, arteriovenózní malformace, tumor centrálního nervového systému (CNS) (např. mozkový tumor nebo intrakraniální masa), infekce CNS, těžká mrtvice, mentální anorexie, bulimie nervózní
    • Pacienti podstupující náhlé vysazení alkoholu, benzodiazepinů, barbiturátů a antiepileptik
    • Současné užívání antidepresiv
    • Pacienti se známou alergií nebo přecitlivělostí na bupropion nebo vareniklin nebo se závažnými kožními reakcemi, jako je Stevens Johnsonův syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (ETIP)
Pacienti dostávají nikotinovou substituční terapii prostřednictvím transdermální náplasti, žvýkačky, nosního spreje, inhalátoru nebo pastilek po dobu 12 týdnů bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Pacienti také dostávají bupropion PO QD BID nebo vareniklin PO QD a BID po dobu 24 týdnů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Pacienti absolvují 3 odvykací konzultační sezení osobně, prostřednictvím telehealth nebo telefonicky do 7 dnů od zařazení do studie, 1 týden po stanoveném datu ukončení a 3 týdny po stanovení data ukončení.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Vareniklin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 249296-44-4, 7,8,9,10-tetrahydro-6,10-methano-6H-pyrazino(2,3-h)(3)benzazepin (2R,3R)-2,3-dihydroxybutkandioát, Champix, Chantix, CP-526555, VARENICLINE
Lék: Bupropion hydrochlorid s řízeným uvolňováním
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Bupropion HCl s řízeným uvolňováním, Bupropion HCl s prodlouženým uvolňováním, Bupropion hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním, Forfivo XL, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL, Zyban, Zyban
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Lék: Náhrada nikotinu
NRT se podává prostřednictvím transdermální náplasti, žvýkačky, nosního spreje, inhalátoru nebo pastilek
Ostatní jména:
  • nikotinová substituční terapie, nikotinová substituční terapie, NRT
Jiný: Poradenství pro odvykání tabáku
Získejte poradenství
Aktivní komparátor: Rameno II SOC
Účastníci náhodně zařazení do skupiny se standardní léčbou (ST) obdrží od lékaře doporučení k odvykání kouření a doporučení na linku pro odvykání kouření.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Přijměte standardní léčbu
Ostatní jména:
  • nejlepší praxe, standard péče, standard péče, standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení denního počtu vykouřených cigaret alespoň o 50 % ve srovnání s výchozím stavem v 1. a 6. měsíci
Časové okno: Až 6 měsíců
To bude biochemicky ověřeno jakýmkoli snížením menších koncentrací tabákových alkaloidů (anabasin/anatabin) v moči ve srovnání s výchozí hodnotou
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence cigaret v 1. a 6. měsíci, jak uvádí pacienti
Časové okno: Až 6 měsíců
Osoby s chybějícími údaji budou považovány za kuřáky
Až 6 měsíců
Podíl pacientů s hladinami anabasinu/anatabinu v moči nižšími než 2 ng/ml
Časové okno: Až 6 měsíců
Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorek moči pro biochemické ověření kuřáckého stavu s testováním na anatabin/anabasin v moči na začátku, 1 a 6 měsíců. Za důkaz abstinence považujeme anabasin/anatabin v moči menší nebo rovný 2 ng/ml. Neposkytnutí vzorku účastníkem bude interpretováno jako biochemický důkaz kouření.
Až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zájem o wellness praktiky
Časové okno: Až 6 měsíců
Pro shrnutí zájmu o wellness programy budou použity deskriptivní statistiky (průměry a směrodatné odchylky pro spojitou proměnnou a frekvence pro kategorické proměnné).
Až 6 měsíců
Typy wellness praktik, které pacienti preferují
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Pravděpodobnost účasti pacienta
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Způsoby poskytování intervencí
Časové okno: Až 6 měsíců
Popisná statistika (průměry a směrodatné odchylky pro spojitou proměnnou a frekvence pro kategorické proměnné) bude použita k sumarizaci uvedeného času a způsobu dodání programu.
Až 6 měsíců
Analýza biomarkerů
Časové okno: Až 6 měsíců
Imunohistochemická (IHC) analýza bude provedena u všech vzorků tkáně pacienta při úvodní návštěvě. Kromě toho budou všem pacientům odebrány vzorky sérové ​​krve. Hladiny c-reaktivního proteinu (CRP) a lipidů v séru budou testovány v různých časových bodech studie, aby se zohlednily změny v expresi zánětlivých markerů. Testy periferní krve, včetně Luminexu, budou použity ke kvantifikaci imunitních mediátorů včetně exprese interferonu (IFN)-gama, IL-2 a IL-10 mezi ostatními analyty.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19D.866

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit