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Eficacia de un protocolo mejorado de intervención contra el tabaquismo en comparación con el tratamiento estándar para ayudar a los pacientes con cáncer de cabeza y cuello y de pulmón que inician el tratamiento para reducir el consumo de cigarrillos

9 de mayo de 2024 actualizado por: Thomas Jefferson University

Viabilidad del Protocolo mejorado de intervención en el consumo de tabaco (ETIP) para reducir el tabaquismo y alterar potencialmente el microambiente tumoral del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello y el cáncer de pulmón de células no pequeñas

Este ensayo estudia qué tan bien funciona un protocolo mejorado de intervención contra el tabaquismo (ETIP) en comparación con el tratamiento estándar para ayudar a los pacientes con cáncer de cabeza y cuello y de pulmón que comienzan un tratamiento para reducir el consumo de cigarrillos. ETIP es un programa para dejar de fumar basado en evidencia que incluye asesoramiento personalizado personalizado y de telesalud, terapia con medicamentos, terapia de reemplazo de nicotina y seguimiento frecuente del paciente. ETIP puede ayudar a reducir el tabaquismo y mejorar el abandono en pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello o cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar la factibilidad de implementar un ETIP transdisciplinario utilizando datos de inscripción y adherencia a la intervención.

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Comparar la reducción del tabaquismo, los parámetros fisiológicos y las medidas informadas por los pacientes entre pacientes en dos grupos de tratamiento del tabaquismo (ETIP y tratamiento estándar [ST]).

OBJETIVO TERCIARIO:

I. Determinar el interés del paciente en las prácticas de bienestar como un medio para modificar el comportamiento y facilitar el abandono del tabaco.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Analizar el perfil genético, las firmas exosomales en suero y tejido, y los perfiles de células inmunitarias de muestras tumorales positivas y negativas para el virus del papiloma humano (VPH) en pacientes que nunca han fumado, exfumadores y fumadores actuales.

II. Compare estos parámetros en pacientes que se sometieron a ETIP versus terapia estándar.

tercero Recopilar datos correlativos sobre los efectos del humo del tabaco en la expresión de biomarcadores y el microambiente tumoral.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I (ETIP): los pacientes reciben terapia de reemplazo de nicotina a través de un parche transdérmico, chicle, aerosol nasal, inhalador o pastillas durante 12 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable. Los pacientes también reciben bupropión por vía oral (PO) una vez al día (QD) y dos veces al día (BID) o vareniclina PO QD y BID durante 24 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a 3 sesiones de asesoramiento para dejar de fumar en persona, a través de telesalud o por teléfono dentro de los 7 días posteriores a la inscripción en el estudio, 1 semana después de la fecha establecida para dejar de fumar y 3 semanas después de establecer la fecha para dejar de fumar.

ARM II (ST): los pacientes reciben un tratamiento estándar que consiste en una recomendación en el consultorio para dejar de fumar por parte del médico y una referencia a una línea telefónica para dejar de fumar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
        • Jefferson Health, Methodist Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson Univeristy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar un documento de consentimiento informado por escrito firmado
  • Pacientes nuevos que optan por recibir atención oncológica en el Hospital de la Universidad Thomas Jefferson (TJUH) o en el Metodista con sospecha o diagnóstico reciente de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) o carcinoma de células no pequeñas del pulmón
  • Debe tener una esperanza de vida de al menos 6 meses a juicio del médico tratante
  • Dispuestos a discutir el cambio de su comportamiento de fumar.
  • Los pacientes han fumado > 100 cigarrillos en su vida y han fumado en los últimos 30 días
  • Los sujetos deben leer y hablar inglés con fluidez.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con trastornos psiquiátricos con indicaciones de enfermedad actual no controlada, o pacientes actualmente en tratamiento con medicamentos psiquiátricos
  • Pacientes con una supervivencia esperada de menos de 6 meses u otra enfermedad médica que impediría la participación según lo determine el médico tratante
  • Se excluirán los pacientes que no hablen inglés con fluidez, ya que el componente de asesoramiento de la intervención solo está disponible en inglés.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Trastornos graves de la deglución u otra enfermedad que impida la capacidad del paciente para tragar medicamentos en forma de píldora
  • Pacientes con deterioro del juicio o aquellos incapaces de dar su consentimiento informado

  • Contraindicaciones para la terapia de reemplazo de nicotina:

    • Todos los pacientes con colgajo libre: estos pacientes no deben utilizar la terapia de reemplazo de nicotina (TRN) ni los productos del tabaco durante al menos 2 semanas antes y 2 semanas después de la cirugía de colgajo libre. Para procedimientos planeados que involucren cara y seno, se debe evitar el uso de tabaco y NRT 4 semanas antes y 4 semanas después de la cirugía.
    • Pacientes en el período inmediato (dentro de las 2 semanas) posteriores al infarto de miocardio o que tienen arritmias graves o angina de pecho inestable
    • Paciente que está hemodinámicamente o eléctricamente inestable o ha tenido cirugía ortopédica o fractura(s) grave(s) en las últimas 6 semanas
    • Pacientes con alergia conocida o hipersensibilidad a la NRT, o reacciones cutáneas graves como el síndrome de Steven Johnson

  • Contraindicaciones de bupropión o vareniclina:

    • Trastorno convulsivo preexistente o afecciones que aumentan el riesgo de convulsiones (p. ej., traumatismo craneoencefálico grave, malformación arteriovenosa, tumor del sistema nervioso central (SNC) (p. ej., tumor cerebral o masa intracraneal), infección del SNC, accidente cerebrovascular grave, anorexia nerviosa, bulimia nerviosa
    • Pacientes sometidos a interrupción abrupta de alcohol, benzodiazepinas, barbitúricos y fármacos antiepilépticos
    • Uso concomitante de antidepresivos
    • Pacientes con alergia conocida o hipersensibilidad al bupropión o la vareniclina, o reacciones cutáneas graves como el síndrome de Steven Johnson

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (ETIP)
Los pacientes reciben terapia de reemplazo de nicotina a través de un parche transdérmico, chicle, aerosol nasal, inhalador o pastillas durante 12 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable. Los pacientes también reciben bupropion PO QD BID o varenicline PO QD y BID durante 24 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a 3 sesiones de asesoramiento para dejar de fumar en persona, a través de telesalud o por teléfono dentro de los 7 días posteriores a la inscripción en el estudio, 1 semana después de la fecha establecida para dejar de fumar y 3 semanas después de establecer la fecha para dejar de fumar.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Vareniclina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • 249296-44-4, (2R,3R)-2,3-dihidroxibutcanodioato de 7,8,9,10-tetrahidro-6,10-metano-6H-pirazino(2,3-h)(3)benzazepina, Champix, Chantix, CP-526555, VARENICINA
Droga: Clorhidrato de bupropión Liberación controlada
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Bupropión HCl de liberación controlada, Bupropión HCl de liberación prolongada, Clorhidrato de bupropión de liberación prolongada, Forfivo XL, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL, Zyban, Zyban
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Droga: Reemplazo de nicotina
Administrado NRT a través de parche transdérmico, goma de mascar, aerosol nasal, inhalador o pastillas
Otros nombres:
  • terapia de reemplazo de nicotina, terapia de reemplazo de nicotina, NRT
Otro: Consejería para dejar de fumar
Recibir consejería
Comparador activo: Brazo II SOC
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento estándar (ST, por sus siglas en inglés) recibirán una recomendación en el consultorio para dejar de fumar por parte del médico y una referencia a una línea telefónica para dejar de fumar.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otro: Mejores prácticas
Recibir tratamiento estándar
Otros nombres:
  • mejor práctica, estándar de atención, estándar de atención, terapia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del número diario de cigarrillos fumados en al menos un 50 % en comparación con el valor inicial en los meses 1 y 6
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Esto se verificará bioquímicamente mediante cualquier reducción en las concentraciones de alcaloides menores del tabaco (anabasina/anatabina) en la orina en comparación con la línea de base.
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia de cigarrillo al mes y a los 6 meses, según lo informado por los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Los sujetos a los que les falten datos se contarán como fumadores
Hasta 6 meses
Proporción de pacientes con niveles de anabasina/anatabina en orina inferiores a 2 ng/ml
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se les pedirá a los participantes que proporcionen una muestra de orina para la verificación bioquímica del estado de fumador con pruebas de anatabina/anabasina en orina al inicio, 1 y 6 meses. Consideramos anabasina/anatabina en orina menor o igual a 2 ng/ml como evidencia de abstinencia. El hecho de que el participante no proporcione una muestra se interpretará como evidencia bioquímica de tabaquismo.
Hasta 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interés expresado en prácticas de bienestar
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se utilizarán estadísticas descriptivas (medias y desviaciones estándar para variables continuas y frecuencias para variables categóricas) para resumir el interés en los programas de bienestar.
Hasta 6 meses
Tipos de prácticas de bienestar que prefieren los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Probabilidad de participación del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Modos de entrega de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se utilizarán estadísticas descriptivas (medias y desviaciones estándar para variables continuas y frecuencias para variables categóricas) para resumir el tiempo referido y el método de entrega del programa.
Hasta 6 meses
Análisis de biomarcadores
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se realizarán análisis inmunohistoquímicos (IHC) en todas las muestras de tejido del paciente en la visita inicial. Además, se recolectarán muestras de sangre sérica de todos los pacientes. Los niveles de proteína c reactiva (PCR) y lípidos séricos se evaluarán en varios momentos del estudio para tener en cuenta los cambios en la expresión del marcador inflamatorio. Los análisis de sangre periférica, incluido Luminex, se utilizarán para cuantificar los mediadores inmunitarios, incluida la expresión de interferón (IFN)-gamma, IL-2 e IL-10, entre otros analitos.
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Thomas Jefferson University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

16 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

16 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19D.866

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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