前立腺がんの予見および患者報告転帰登録 (Prosquare)
2024年5月21日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
ケアの質の向上：限局性および局所進行性前立腺がん患者の前向きコホート研究
この研究の目的は、限局性または局所進行性前立腺がんと診断された患者の臨床および患者報告アウトカムの前向きかつ構造化された報告のために、電子カルテに統合されたデジタル ソリューションの使用を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wouter Everaerts, MD, PhD
- 電話番号：+3216346687
- メール：wouter.everaerts@uzleuven.be
研究場所
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Dendermonde、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9200
- 募集
- AZ Sint-Blasius
-
コンタクト：
- Dieter Ost, MD, PhD
- 電話番号：052 25 25 05
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- University Hospitals Leuven
-
コンタクト：
- Wouter Everaerts, MD, PhD
- 電話番号：016346687
- メール：wouter.everaerts@uzleuven.be
-
副調査官：
- Andries Clinckaert, MD
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge、West-Vlaanderen、ベルギー、8000
- 募集
- AZ Sint-Jan Brugge
-
コンタクト：
- Pieter Uvin, MD, PhD
- 電話番号：050 45 25 30
-
Kortrijk、West-Vlaanderen、ベルギー、8500
- 募集
- AZ Groeninge Kortrijk
-
コンタクト：
- Siska Van Bruwaene, MD, PhD
- 電話番号：056 63 38 00
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新たに診断された、組織学的に証明された限局性および局所進行性前立腺癌を有するすべての患者が、参加施設の 1 つに紹介され、コホートに登録する資格があります。
説明
包含基準:
- 病理検査により、限局性または局所進行性前立腺がんの診断が確認された
- オランダ語、フランス語、または英語を話し、読み、理解できること
- 各患者 (または法的に認められた代理人) は、研究の目的を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する必要があります。
除外基準:
- 前立腺悪性腫瘍の治療歴のある患者は除外されます。
- -患者からのインフォームドコンセントおよび/またはプロトコルの遵守および試験のモニタリングを損なう可能性のある認知症、精神的変化、または精神病理学
- 心理的理由、社会的、家族的、または地理的理由により、プロトコルに従うことができない患者。
- 自由を剥奪された者または保護下にある者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
限局性および局所進行性前立腺がん
限局性前立腺癌 (cT1a-T2c N0 M0) は、リンパ節浸潤や転移がなく、癌が前立腺に限局している臨床状態を指します。
局所進行とは、転移のない、前立腺被膜を超える腫瘍の拡大 (cT3-T4) またはリンパ節浸潤 (cN+) の臨床的存在を指します。
|
前立腺がん患者の通常のケア中に行われる以外の処置は行われません。 参加の一部として治験薬は提供されません。 臨床転帰は、事前定義された電子フォームを介して報告され、電子カルテ (EHR) に統合されます。 患者報告のアウトカムは電子的に収集されます。 すべての治療の決定は、治験責任医師または担当医の裁量で下されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標準化された一連の事前定義された臨床パラメータを体系的に報告する評価
時間枠：診断後最大10年
|
限局性および局所進行性前立腺がん患者全体に対するレジストリに登録されている患者の割合
|
診断後最大10年
|
|
事前定義された一連の患者報告アウトカムを体系的に収集する評価
時間枠：診断後最大10年
|
送信されたアンケートの総数に対する、すべてのアンケートを完了した患者の割合。
|
診断後最大10年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疾患の再発・進行の発生
時間枠：診断後最大10年
|
生化学的前立腺特異抗原（PSA）の再発・進行と医用画像に基づく再発・進行
|
診断後最大10年
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：診断後最大10年
|
全生存期間は、登録から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
|
診断後最大10年
|
|
前立腺がん（PC）関連死亡率（PM）
時間枠：診断後最大10年
|
PC 関連死亡率は、前立腺癌による死亡です。
|
診断後最大10年
|
|
一般的な生活の質
時間枠：診断時、6 か月、1 年、診断後 10 年まで毎年
|
前立腺癌患者における健康関連の生活の質の評価。
EORTC Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30) によって測定されます。
EORTC QLQ-C30 は、すべてのがん患者にとって重要な問題をカバーするように設計された一般的な QoL アンケートです。
|
診断時、6 か月、1 年、診断後 10 年まで毎年
|
|
前立腺がん特有の生活の質
時間枠：診断時、6 か月、1 年、診断後 10 年まで毎年
|
Extended Prostate Cancer Index Composite 26 (EPIC26) によって測定されます。
EPIC-26 は、尿失禁、尿路閉塞および刺激、腸関連症状、性機能障害、およびホルモン症状の 5 つの疾患固有の領域にわたって生活の質を測定する検証済みの手段です。
|
診断時、6 か月、1 年、診断後 10 年まで毎年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wouter Everaerts, MD, PhD、UZ Leuven / KU Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (推定)
2030年10月1日
研究の完了 (推定)
2030年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月4日
最初の投稿 (実際)
2021年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月21日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。