Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv prostatacancer og patientrapporterede udfaldsregister (Prosquare)

21. maj 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fremme af plejekvalitet: en prospektiv kohorteundersøgelse af lokaliserede og lokalt avancerede prostatakræftpatienter

Denne undersøgelse har til formål at evaluere brugen af ​​en digital løsning, integreret i den elektroniske patientjournal, til prospektiv og struktureret rapportering af kliniske og patientrapporterede resultater for patienter diagnosticeret med lokaliseret eller lokalt fremskreden prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9200
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Blasius
        • Kontakt:
          • Dieter Ost, MD, PhD
          • Telefonnummer: 052 25 25 05
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Andries Clinckaert, MD
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Jan Brugge
        • Kontakt:
          • Pieter Uvin, MD, PhD
          • Telefonnummer: 050 45 25 30
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
        • Rekruttering
        • AZ Groeninge Kortrijk
        • Kontakt:
          • Siska Van Bruwaene, MD, PhD
          • Telefonnummer: 056 63 38 00

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med nyligt diagnosticeret histologisk dokumenteret lokaliseret og lokalt fremskreden prostatacancer henvist til et af de deltagende steder vil være berettiget til at blive indskrevet i kohorten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologi bekræftet diagnose af lokaliseret eller lokalt fremskreden prostatacancer
  • At kunne tale, læse og forstå hollandsk, fransk eller engelsk
  • Hver patient (eller deres juridisk acceptable repræsentant) skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han forstår formålet med og er villig til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere behandling for prostata maligniteter vil blive udelukket.
  • Demens, mental forandring eller psykiatrisk patologi, der kan kompromittere informeret samtykke fra patienten og/eller overholdelse af protokollen og overvågningen af ​​forsøget
  • Patienter, der ikke kan underkaste sig at følge protokollen af ​​psykologiske årsager, sociale, familiemæssige eller geografiske.
  • Personer, der er frihedsberøvet eller under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lokaliseret og lokalt fremskreden prostatacancer
Lokaliseret prostatacancer (cT1a-T2c N0 M0) refererer til den kliniske tilstand, hvor cancer er begrænset til prostatakirtlen, i fravær af lymfeknudeinvasion eller metastaser. Lokalt avanceret refererer til udvidelsen af ​​tumoren ud over prostatakapslen (cT3-T4) eller den kliniske tilstedeværelse af nodal invasion (cN+), uden metastaser.
Andet: plejestandard

Der vil ikke blive udført andre procedurer end dem, der udføres under den sædvanlige pleje af prostatakræftpatienter. Der gives ingen undersøgelsesmedicin som en del af deltagelsen.

Kliniske resultater vil blive rapporteret via foruddefinerede elektroniske formularer, integreret i den elektroniske patientjournal (EPJ). Patientrapporterede resultater vil blive indsamlet elektronisk.

Alle behandlingsbeslutninger vil blive truffet efter investigator eller behandlende læges skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af systematisk rapportering af et standardiseret sæt af foruddefinerede kliniske parametre
Tidsramme: op til 10 år efter diagnosen
Andelen af ​​patienter, der er indskrevet i registret i forhold til det samlede antal lokaliserede og lokalt fremskredne prostatacancerpatienter
op til 10 år efter diagnosen
Vurdering af systematisk indsamling af et foruddefineret sæt af patientrapporterede resultater
Tidsramme: op til 10 år efter diagnosen
Andelen af ​​patienter, der udfyldte alle spørgeskemaer i forhold til det samlede antal afsendte spørgeskemaer.
op til 10 år efter diagnosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sygdomstilbagefald/progression
Tidsramme: op til 10 år efter diagnosen
Biokemisk prostataspecifikt antigen (PSA) recidiv/progression og recidiv/progression baseret på medicinsk billeddannelse
op til 10 år efter diagnosen
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 10 år efter diagnosen
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra indskrivning til dato for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
op til 10 år efter diagnosen
Prostatakræft (PC)-relateret dødelighed (PM)
Tidsramme: op til 10 år efter diagnosen
PC-relateret dødelighed er dødsfald som følge af prostatakræft.
op til 10 år efter diagnosen
Generel livskvalitet
Tidsramme: ved diagnose, 6 måneder, 1 år og årligt op til 10 år efter diagnosen
Vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet hos prostatacancerpatienter. Målt ved EORTC Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 er et generisk QoL-spørgeskema designet til at dække spørgsmål, der er vigtige for alle kræftpatienter
ved diagnose, 6 måneder, 1 år og årligt op til 10 år efter diagnosen
Prostatakræft specifik livskvalitet
Tidsramme: ved diagnose, 6 måneder, 1 år og årligt op til 10 år efter diagnosen
Målt ved udvidet prostatacancer Index Composite 26 (EPIC26). EPIC-26 er et valideret instrument, der måler livskvaliteten på tværs af 5 sygdomsspecifikke domæner: urininkontinens, urinobstruktion og irritation, tarmrelaterede symptomer, seksuel dysfunktion og hormonelle symptomer.
ved diagnose, 6 måneder, 1 år og årligt op til 10 år efter diagnosen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

AZ Sint-Jan AV
General Hospital Groeninge
AZ Sint-Blasius Dendermonde

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wouter Everaerts, MD, PhD, UZ Leuven / KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S63359

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med plejestandard

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner