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Register für prospektiven Prostatakrebs und von Patienten gemeldete Ergebnisse (Prosquare)

30. März 2023 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Förderung der Versorgungsqualität: eine prospektive Kohortenstudie von Patienten mit lokalisiertem und lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs

Diese Studie zielt darauf ab, die Verwendung einer in die elektronische Patientenakte integrierten digitalen Lösung für die prospektive und strukturierte Berichterstattung über klinische und patientenberichtete Ergebnisse für Patienten zu bewerten, bei denen lokalisierter oder lokal fortgeschrittener Prostatakrebs diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9200
        • Rekrutierung
        • AZ Sint-Blasius
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • Rekrutierung
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
        • Rekrutierung
        • AZ Groeninge Kortrijk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit neu diagnostiziertem, histologisch nachgewiesenem lokalisiertem und lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs, die an eines der teilnehmenden Zentren überwiesen werden, kommen für die Aufnahme in die Kohorte in Frage.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Pathologie bestätigte die Diagnose eines lokalisierten oder lokal fortgeschrittenen Prostatakrebses
  • Niederländisch, Französisch oder Englisch sprechen, lesen und verstehen können
  • Jeder Patient (oder sein gesetzlich zulässiger Vertreter) muss eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er den Zweck der Studie versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger Behandlung von Prostatakrebs werden ausgeschlossen.
  • Demenz, geistige Veränderung oder psychiatrische Pathologie, die die informierte Einwilligung des Patienten und/oder die Einhaltung des Protokolls und die Überwachung der Studie beeinträchtigen können
  • Patienten, die sich aus psychologischen, sozialen, familiären oder geografischen Gründen nicht der Einhaltung des Protokolls unterwerfen können.
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lokalisierter und lokal fortgeschrittener Prostatakrebs
Lokalisierter Prostatakrebs (cT1a-T2c N0 M0) bezieht sich auf den klinischen Zustand, bei dem der Krebs auf die Prostata beschränkt ist, ohne Lymphknoteninvasion oder Metastasen. Lokal fortgeschritten bezieht sich auf die Ausdehnung des Tumors über die Prostatakapsel hinaus (cT3-T4) oder das klinische Vorliegen einer Lymphknoteninvasion (cN+) ohne Metastasen.
Sonstiges: Pflegestandard

Es werden keine anderen Verfahren als die im Rahmen der üblichen Behandlung von Prostatakrebspatienten durchgeführten durchgeführt. Im Rahmen der Teilnahme wird keine Studienmedikation zur Verfügung gestellt.

Klinische Ergebnisse werden über vordefinierte elektronische Formulare gemeldet, die in die elektronische Patientenakte (EHR) integriert sind. Von Patienten gemeldete Ergebnisse werden elektronisch erfasst.

Alle Behandlungsentscheidungen werden nach Ermessen des Prüfarztes oder behandelnden Arztes getroffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der systematischen Berichterstattung über einen standardisierten Satz vordefinierter klinischer Parameter
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre nach der Diagnose
Der Anteil der Patienten, die in das Register aufgenommen wurden, an allen Patienten mit lokalisiertem und lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs
bis zu 10 Jahre nach der Diagnose
Bewertung der systematischen Erfassung einer vordefinierten Reihe von patientenberichteten Ergebnissen
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre nach der Diagnose
Der Anteil der Patienten, die alle Fragebögen ausgefüllt haben, an der Gesamtzahl der versendeten Fragebögen.
bis zu 10 Jahre nach der Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines Wiederauftretens/Fortschreitens der Krankheit
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre nach der Diagnose
Rezidiv/Progression des biochemischen prostataspezifischen Antigens (PSA) und Rezidiv/Progression basierend auf medizinischer Bildgebung
bis zu 10 Jahre nach der Diagnose
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre nach der Diagnose
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zum Tod jeglicher Ursache.
bis zu 10 Jahre nach der Diagnose
Prostatakrebs (PC)-bedingte Sterblichkeit (PM)
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre nach der Diagnose
PC-bedingte Mortalität ist der Tod aufgrund von Prostatakrebs.
bis zu 10 Jahre nach der Diagnose
Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Diagnose, 6 Monate, 1 Jahr und jährlich bis zu 10 Jahre nach der Diagnose
Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Prostatakrebspatienten. Gemessen mit dem EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität C30 (QLQ-C30). Der EORTC QLQ-C30 ist ein generischer QoL-Fragebogen, der entwickelt wurde, um Themen abzudecken, die für alle Krebspatienten wichtig sind
zum Zeitpunkt der Diagnose, 6 Monate, 1 Jahr und jährlich bis zu 10 Jahre nach der Diagnose
Prostatakrebsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Diagnose, 6 Monate, 1 Jahr und jährlich bis zu 10 Jahre nach der Diagnose
Gemessen anhand des Extended Prostate Cancer Index Composite 26 (EPIC26). EPIC-26 ist ein validiertes Instrument, das die Lebensqualität in 5 krankheitsspezifischen Bereichen misst: Harninkontinenz, Harnobstruktion und -reizung, Darmsymptome, sexuelle Dysfunktion und hormonelle Symptome.
zum Zeitpunkt der Diagnose, 6 Monate, 1 Jahr und jährlich bis zu 10 Jahre nach der Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

AZ Sint-Jan AV
General Hospital Groeninge
AZ Sint-Blasius Dendermonde

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2030

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S63359

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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