Prospektiv prostatakreft og pasientrapportert utfallsregister (Prosquare)
21. mai 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fremme kvalitet på omsorg: en prospektiv kohortstudie av lokaliserte og lokalt avanserte prostatakreftpasienter
Denne studien har som mål å evaluere bruken av en digital løsning, integrert i den elektroniske helsejournalen, for prospektiv og strukturert rapportering av kliniske og pasientrapporterte utfall for pasienter diagnostisert med lokalisert eller lokalt avansert prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
5000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wouter Everaerts, MD, PhD
- Telefonnummer: +3216346687
- E-post: wouter.everaerts@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9200
- Rekruttering
- AZ Sint-Blasius
-
Ta kontakt med:
- Dieter Ost, MD, PhD
- Telefonnummer: 052 25 25 05
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekruttering
- University Hospitals Leuven
-
Ta kontakt med:
- Wouter Everaerts, MD, PhD
- Telefonnummer: 016346687
- E-post: wouter.everaerts@uzleuven.be
-
Underetterforsker:
- Andries Clinckaert, MD
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
- Rekruttering
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Ta kontakt med:
- Pieter Uvin, MD, PhD
- Telefonnummer: 050 45 25 30
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
- Rekruttering
- AZ Groeninge Kortrijk
-
Ta kontakt med:
- Siska Van Bruwaene, MD, PhD
- Telefonnummer: 056 63 38 00
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter med nylig diagnostisert histologisk påvist lokalisert og lokalt avansert prostatakreft henvist til et av de deltakende stedene vil være kvalifisert for å bli registrert i kohorten.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologi bekreftet diagnose av lokalisert eller lokalt avansert prostatakreft
- Å kunne snakke, lese og forstå nederlandsk, fransk eller engelsk
- Hver pasient (eller deres juridisk akseptable representant) må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han forstår formålet med og er villig til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere behandling for prostata maligniteter vil bli ekskludert.
- Demens, mental endring eller psykiatrisk patologi som kan kompromittere informert samtykke fra pasienten og/eller overholdelse av protokollen og overvåkingen av forsøket
- Pasienter som ikke kan underkaste seg å følge protokollen av psykologiske årsaker, sosiale, familiemessige eller geografiske.
- Personer frihetsberøvet eller under vergemål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lokalisert og lokalt avansert prostatakreft
Lokalisert prostatakreft (cT1a-T2c N0 M0) refererer til den kliniske tilstanden der kreft er begrenset til prostatakjertelen, i fravær av lymfeknuteinvasjon eller metastaser.
Lokalt avansert refererer til forlengelsen av svulsten utover prostatakapselen (cT3-T4) eller klinisk tilstedeværelse av nodal invasjon (cN+), uten metastaser.
|
Det vil ikke bli gjort andre prosedyrer enn de som utføres under vanlig pleie for prostatakreftpasienter. Ingen studiemedisiner vil bli gitt som en del av deltakelsen. Kliniske utfall vil bli rapportert via forhåndsdefinerte elektroniske skjemaer, integrert i den elektroniske helsejournalen (EPJ). Pasientrapporterte utfall vil bli samlet inn elektronisk. Alle behandlingsbeslutninger vil bli tatt etter skjønn av utrederen eller behandlende lege. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av systematisk rapportering av et standardisert sett med forhåndsdefinerte kliniske parametere
Tidsramme: opptil 10 år etter diagnosen
|
Andelen pasienter som er registrert i registeret over det totale antallet lokaliserte og lokalt avanserte prostatakreftpasienter
|
opptil 10 år etter diagnosen
|
|
Vurdering av systematisk innsamling av et forhåndsdefinert sett med pasientrapporterte utfall
Tidsramme: opptil 10 år etter diagnosen
|
Andelen pasienter som fylte ut alle spørreskjemaer over det totale antallet spørreskjemaer som ble sendt.
|
opptil 10 år etter diagnosen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sykdomsresidiv/progresjon
Tidsramme: opptil 10 år etter diagnosen
|
Biokjemisk prostataspesifikt antigen (PSA) tilbakefall/progresjon og tilbakefall/progresjon basert på medisinsk bildediagnostikk
|
opptil 10 år etter diagnosen
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 10 år etter diagnosen
|
Samlet overlevelse er definert som tiden fra innmelding til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
opptil 10 år etter diagnosen
|
|
Prostatakreft (PC)-relatert dødelighet (PM)
Tidsramme: opptil 10 år etter diagnosen
|
PC-relatert dødelighet er dødsfall på grunn av prostatakreft.
|
opptil 10 år etter diagnosen
|
|
Generell livskvalitet
Tidsramme: ved diagnose, 6 måneder, 1 år, og årlig inntil 10 år etter diagnose
|
Vurdering av helserelatert livskvalitet hos prostatakreftpasienter.
Målt ved EORTC Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30).
EORTC QLQ-C30 er et generisk QoL-spørreskjema designet for å dekke spørsmål som er viktige for alle kreftpasienter
|
ved diagnose, 6 måneder, 1 år, og årlig inntil 10 år etter diagnose
|
|
Prostatakreft spesifikk livskvalitet
Tidsramme: ved diagnose, 6 måneder, 1 år, og årlig inntil 10 år etter diagnose
|
Målt med Extended Prostate cancer Index Composite 26 (EPIC26).
EPIC-26 er et validert instrument som måler livskvaliteten på tvers av 5 sykdomsspesifikke domener: urininkontinens, urinobstruksjon og irritasjon, tarmrelaterte symptomer, seksuell dysfunksjon og hormonelle symptomer.
|
ved diagnose, 6 måneder, 1 år, og årlig inntil 10 år etter diagnose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wouter Everaerts, MD, PhD, UZ Leuven / KU Leuven
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Adenokarsinom
Andre studie-ID-numre
- S63359
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .