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Registro prospectivo de câncer de próstata e resultados relatados pelo paciente (Prosquare)

30 de março de 2023 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Promovendo a qualidade do atendimento: um estudo de coorte prospectivo de pacientes com câncer de próstata localizado e localmente avançado

Este estudo tem como objetivo avaliar o uso de uma solução digital, integrada ao prontuário eletrônico, para relatórios prospectivos e estruturados de resultados clínicos e relatados pelo paciente para pacientes diagnosticados com câncer de próstata localizado ou localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Oost-Vlaanderen
      • Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9200
        • Recrutamento
        • AZ Sint-Blasius
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • University Hospitals Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
        • Recrutamento
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
        • Recrutamento
        • AZ Groeninge Kortrijk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com câncer de próstata localizado e localmente avançado recém-diagnosticado com comprovação histológica encaminhados para um dos locais participantes serão elegíveis para serem incluídos na coorte.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Patologia confirmou o diagnóstico de câncer de próstata localizado ou localmente avançado
  • Ser capaz de falar, ler e entender holandês, francês ou inglês
  • Cada paciente (ou seu representante legalmente aceitável) deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que compreende o propósito e está disposto a participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos os pacientes com tratamento prévio para malignidades da próstata.
  • Demência, alteração mental ou patologia psiquiátrica que possam comprometer o consentimento informado do paciente e/ou adesão ao protocolo e acompanhamento do ensaio
  • Pacientes que não conseguem se submeter ao protocolo por motivos psicológicos, sociais, familiares ou geográficos.
  • Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Câncer de próstata localizado e localmente avançado
O câncer de próstata localizado (cT1a-T2c N0 M0) refere-se à condição clínica em que o câncer está confinado à próstata, na ausência de invasão de linfonodos ou metástases. Localmente avançado refere-se à extensão do tumor além da cápsula da próstata (cT3-T4) ou à presença clínica de invasão nodal (cN+), sem metástases.
Outro: padrão de atendimento

Não serão realizados outros procedimentos além daqueles realizados durante o atendimento habitual a pacientes com câncer de próstata. Nenhum medicamento do estudo será fornecido como parte da participação.

Os resultados clínicos serão relatados por meio de formulários eletrônicos predefinidos, integrados ao prontuário eletrônico (EHR). Os resultados relatados pelo paciente serão coletados eletronicamente.

Todas as decisões de tratamento serão tomadas a critério do investigador ou médico assistente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de relatar sistematicamente um conjunto padronizado de parâmetros clínicos predefinidos
Prazo: até 10 anos após o diagnóstico
A proporção de pacientes inscritos no registro sobre o total de pacientes com câncer de próstata localizado e localmente avançado
até 10 anos após o diagnóstico
Avaliação da coleta sistemática de um conjunto predefinido de resultados relatados pelo paciente
Prazo: até 10 anos após o diagnóstico
A proporção de pacientes que completaram todos os questionários sobre o total de questionários enviados.
até 10 anos após o diagnóstico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de recorrência/progressão da doença
Prazo: até 10 anos após o diagnóstico
Recorrência/progressão bioquímica do antígeno específico da próstata (PSA) e recorrência/progressão com base em imagens médicas
até 10 anos após o diagnóstico
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até 10 anos após o diagnóstico
A sobrevida global é definida como o tempo desde a inscrição até a data da morte por qualquer causa.
até 10 anos após o diagnóstico
Mortalidade (PM) Relacionada ao Câncer de Próstata (PC)
Prazo: até 10 anos após o diagnóstico
A mortalidade relacionada ao PC é a morte devida ao câncer de próstata.
até 10 anos após o diagnóstico
Qualidade de vida geral
Prazo: no diagnóstico, 6 meses, 1 ano e anualmente até 10 anos após o diagnóstico
Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com câncer de próstata. Medido pelo Questionário de Qualidade de Vida EORTC C30 (QLQ-C30). O EORTC QLQ-C30 é um questionário genérico de qualidade de vida projetado para cobrir questões importantes para todos os pacientes com câncer
no diagnóstico, 6 meses, 1 ano e anualmente até 10 anos após o diagnóstico
Qualidade de vida específica do câncer de próstata
Prazo: no diagnóstico, 6 meses, 1 ano e anualmente até 10 anos após o diagnóstico
Medido pelo Extended Prostate Cancer Index Composite 26 (EPIC26). O EPIC-26 é um instrumento validado que mede a qualidade de vida em 5 domínios específicos da doença: incontinência urinária, obstrução e irritação urinária, sintomas intestinais, disfunção sexual e sintomas hormonais.
no diagnóstico, 6 meses, 1 ano e anualmente até 10 anos após o diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

AZ Sint-Jan AV
General Hospital Groeninge
AZ Sint-Blasius Dendermonde

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2030

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2023

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S63359

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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