Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv prostatacancer och patientrapporterade resultatregister (Prosquare)

21 maj 2024 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Främjande av vårdkvalitet: en prospektiv kohortstudie av lokaliserade och lokalt avancerade prostatacancerpatienter

Denna studie syftar till att utvärdera användningen av en digital lösning, integrerad i den elektroniska journalen, för prospektiv och strukturerad rapportering av kliniska och patientrapporterade utfall för patienter med diagnosen lokal eller lokalt avancerad prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9200
        • Rekrytering
        • AZ Sint-Blasius
        • Kontakt:
          • Dieter Ost, MD, PhD
          • Telefonnummer: 052 25 25 05
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Andries Clinckaert, MD
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • Rekrytering
        • AZ Sint-Jan Brugge
        • Kontakt:
          • Pieter Uvin, MD, PhD
          • Telefonnummer: 050 45 25 30
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
        • Rekrytering
        • AZ Groeninge Kortrijk
        • Kontakt:
          • Siska Van Bruwaene, MD, PhD
          • Telefonnummer: 056 63 38 00

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med nyligen diagnostiserad histologiskt bevisad lokaliserad och lokalt avancerad prostatacancer som hänvisas till en av de deltagande platserna kommer att vara berättigade att registreras i kohorten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologi bekräftad diagnos av lokaliserad eller lokalt avancerad prostatacancer
  • Att kunna tala, läsa och förstå holländska, franska eller engelska
  • Varje patient (eller deras juridiskt godtagbara representant) måste underteckna ett informerat samtycke (ICF) som anger att han förstår syftet med och är villig att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare behandling för prostatamaligniteter kommer att exkluderas.
  • Demens, mental förändring eller psykiatrisk patologi som kan äventyra informerat samtycke från patienten och/eller efterlevnaden av protokollet och övervakningen av prövningen
  • Patienter som inte kan underkasta sig att följa protokollet av psykologiska skäl, sociala, familjemässiga eller geografiska.
  • Personer som är frihetsberövade eller under förmynderskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lokaliserad och lokalt avancerad prostatacancer
Lokaliserad prostatacancer (cT1a-T2c N0 M0) hänvisar till det kliniska tillståndet där cancer är begränsad till prostatakörteln, i frånvaro av lymfkörtelinvasion eller metastaser. Lokalt avancerat avser förlängningen av tumören bortom prostatakapseln (cT3-T4) eller den kliniska närvaron av nodal invasion (cN+), utan metastaser.
Övrig: vårdstandard

Inga andra ingrepp än de som utförs under den vanliga vården för prostatacancerpatienter kommer att göras. Ingen studiemedicin kommer att tillhandahållas som en del av deltagandet.

Kliniska resultat kommer att rapporteras via fördefinierade elektroniska formulär, integrerade i den elektroniska journalen (EPJ). Patientrapporterade utfall kommer att samlas in elektroniskt.

Alla behandlingsbeslut kommer att fattas efter utredarens eller den behandlande läkarens gottfinnande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av att systematiskt rapportera en standardiserad uppsättning fördefinierade kliniska parametrar
Tidsram: upp till 10 år efter diagnos
Andelen patienter som är inskrivna i registret av det totala antalet lokaliserade och lokalt avancerade prostatacancerpatienter
upp till 10 år efter diagnos
Bedömning av att systematiskt samla in en fördefinierad uppsättning patientrapporterade resultat
Tidsram: upp till 10 år efter diagnos
Andelen patienter som fyllt i alla enkäter av det totala antalet skickade frågeformulär.
upp till 10 år efter diagnos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av sjukdomsrecidiv/progression
Tidsram: upp till 10 år efter diagnos
Biokemiskt prostataspecifikt antigen (PSA) recidiv/progression och recidiv/progression baserat på medicinsk bildbehandling
upp till 10 år efter diagnos
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 10 år efter diagnos
Total överlevnad definieras som tiden från inskrivning till datum för dödsfall på grund av någon orsak.
upp till 10 år efter diagnos
Prostatacancer (PC)-relaterad dödlighet (PM)
Tidsram: upp till 10 år efter diagnos
PC-relaterad dödlighet är dödsfall på grund av prostatacancer.
upp till 10 år efter diagnos
Allmän livskvalitet
Tidsram: vid diagnos, 6 månader, 1 år och årligen upp till 10 år efter diagnos
Bedömning av hälsorelaterad livskvalitet hos prostatacancerpatienter. Mätt med EORTC Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 är ett generiskt frågeformulär för QoL utformat för att täcka frågor som är viktiga för alla cancerpatienter
vid diagnos, 6 månader, 1 år och årligen upp till 10 år efter diagnos
Prostatacancer specifik livskvalitet
Tidsram: vid diagnos, 6 månader, 1 år och årligen upp till 10 år efter diagnos
Uppmätt med Extended Prostatecancer Index Composite 26 (EPIC26). EPIC-26 är ett validerat instrument som mäter livskvaliteten över 5 sjukdomsspecifika domäner: urininkontinens, urinobstruktion och irritation, tarmrelaterade symtom, sexuell dysfunktion och hormonella symtom.
vid diagnos, 6 månader, 1 år och årligen upp till 10 år efter diagnos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbetspartners

AZ Sint-Jan AV
General Hospital Groeninge
AZ Sint-Blasius Dendermonde

Utredare

  • Huvudutredare: Wouter Everaerts, MD, PhD, UZ Leuven / KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2021

Första postat (Faktisk)

5 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S63359

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera