전향적 전립선암 및 환자 보고 결과 레지스트리 (Prosquare)
2024년 5월 21일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
치료 품질 증진: 국소 및 국소 진행성 전립선암 환자에 대한 전향적 코호트 연구
이 연구는 국소 또는 국소 진행성 전립선암 진단을 받은 환자의 임상 및 환자 보고 결과를 전향적이고 구조적으로 보고하기 위해 전자 건강 기록에 통합된 디지털 솔루션의 사용을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
5000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wouter Everaerts, MD, PhD
- 전화번호: +3216346687
- 이메일: wouter.everaerts@uzleuven.be
연구 장소
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Oost-Vlaanderen
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Dendermonde, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9200
- 모병
- AZ Sint-Blasius
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연락하다:
- Dieter Ost, MD, PhD
- 전화번호: 052 25 25 05
-
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- University Hospitals Leuven
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연락하다:
- Wouter Everaerts, MD, PhD
- 전화번호: 016346687
- 이메일: wouter.everaerts@uzleuven.be
-
부수사관:
- Andries Clinckaert, MD
-
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West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, 벨기에, 8000
- 모병
- AZ Sint-Jan Brugge
-
연락하다:
- Pieter Uvin, MD, PhD
- 전화번호: 050 45 25 30
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, 벨기에, 8500
- 모병
- AZ Groeninge Kortrijk
-
연락하다:
- Siska Van Bruwaene, MD, PhD
- 전화번호: 056 63 38 00
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조직학적으로 입증된 국소 및 국소 진행성 전립선암을 새로 진단받은 모든 환자는 참여 부위 중 하나에 회부되어 코호트에 등록할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 국부적 또는 국부적으로 진행된 전립선암의 병리학적 확인 진단
- 네덜란드어, 프랑스어 또는 영어로 말하고 읽고 이해할 수 있음
- 각 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)는 연구의 목적을 이해하고 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 전립선 악성종양 치료를 받은 환자는 제외됩니다.
- 환자의 정보에 입각한 동의 및/또는 프로토콜 준수 및 시험 모니터링을 손상시킬 수 있는 치매, 정신 장애 또는 정신 병리학
- 심리적, 사회적, 가족적 또는 지리적 이유로 프로토콜을 따를 수 없는 환자.
- 자유를 박탈당하거나 보호를 받는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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국소 및 국소 진행성 전립선암
국소 전립선암(cT1a-T2c N0 M0)은 림프절 침범이나 전이 없이 암이 전립선에 국한된 임상 상태를 말합니다.
국소 진행성이란 전이 없이 종양이 전립선 피막(cT3-T4)을 넘어 확장되거나 결절 침범(cN+)의 임상적 존재를 의미합니다.
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전립선암 환자에 대한 일반적인 진료 중 수행되는 절차 이외의 다른 절차는 수행되지 않습니다. 참여의 일부로 연구 약물이 제공되지 않습니다. 임상 결과는 전자 건강 기록(EHR)에 통합된 미리 정의된 전자 양식을 통해 보고됩니다. 환자가 보고한 결과는 전자적으로 수집됩니다. 모든 치료 결정은 조사자 또는 치료 의사의 재량에 따라 이루어집니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미리 정의된 임상 매개변수의 표준화된 세트를 체계적으로 보고하는 평가
기간: 진단 후 최대 10년
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전체 국소 및 국소 진행성 전립선암 환자에 대한 레지스트리에 등록된 환자의 비율
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진단 후 최대 10년
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미리 정의된 일련의 환자 보고 결과를 체계적으로 수집하는 평가
기간: 진단 후 최대 10년
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전체 설문지 중 모든 설문지를 완료한 환자의 비율이 전송됩니다.
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진단 후 최대 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 재발/진행의 발생
기간: 진단 후 최대 10년
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생화학적 전립선특이항원(PSA) 재발/진행 및 의료 영상 기반 재발/진행
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진단 후 최대 10년
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전체 생존(OS)
기간: 진단 후 최대 10년
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전체 생존은 등록 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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진단 후 최대 10년
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전립선암(PC) 관련 사망률(PM)
기간: 진단 후 최대 10년
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PC 관련 사망률은 전립선암으로 인한 사망입니다.
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진단 후 최대 10년
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일반적인 삶의 질
기간: 진단 시, 6개월, 1년, 진단 후 10년까지 매년
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전립선암 환자의 건강 관련 삶의 질 평가.
EORTC 삶의 질 설문지 C30(QLQ-C30)으로 측정.
EORTC QLQ-C30은 모든 암 환자에게 중요한 문제를 다루도록 설계된 일반 QoL 설문지입니다.
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진단 시, 6개월, 1년, 진단 후 10년까지 매년
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전립선암 특유의 삶의 질
기간: 진단 시, 6개월, 1년, 진단 후 10년까지 매년
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Extended Prostate cancer Index Composite 26(EPIC26)으로 측정.
EPIC-26은 요실금, 요폐색 및 자극, 장 관련 증상, 성기능 장애 및 호르몬 증상의 5가지 질병별 영역에 걸쳐 삶의 질을 측정하는 검증된 기기입니다.
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진단 시, 6개월, 1년, 진단 후 10년까지 매년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wouter Everaerts, MD, PhD, UZ Leuven / KU Leuven
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S63359
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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