Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywny rak prostaty i rejestr wyników zgłaszanych przez pacjentów (Prosquare)

21 maja 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Promowanie jakości opieki: prospektywne badanie kohortowe pacjentów z miejscowym i miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykorzystania rozwiązania cyfrowego, zintegrowanego z elektroniczną dokumentacją medyczną, do prospektywnego i ustrukturyzowanego raportowania wyników klinicznych i zgłaszanych przez pacjentów u pacjentów, u których zdiagnozowano zlokalizowanego lub miejscowo zaawansowanego raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9200
        • Rekrutacyjny
        • AZ Sint-Blasius
        • Kontakt:
          • Dieter Ost, MD, PhD
          • Numer telefonu: 052 25 25 05
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Andries Clinckaert, MD
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
        • Rekrutacyjny
        • AZ Sint-Jan Brugge
        • Kontakt:
          • Pieter Uvin, MD, PhD
          • Numer telefonu: 050 45 25 30
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
        • Rekrutacyjny
        • AZ Groeninge Kortrijk
        • Kontakt:
          • Siska Van Bruwaene, MD, PhD
          • Numer telefonu: 056 63 38 00

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z nowo zdiagnozowanym, potwierdzonym histologicznie miejscowym i miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego, skierowani do jednego z uczestniczących ośrodków, będą kwalifikować się do włączenia do kohorty.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologia potwierdziła rozpoznanie zlokalizowanego lub miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego
  • Umiejętność mówienia, czytania i rozumienia języka niderlandzkiego, francuskiego lub angielskiego
  • Każdy pacjent (lub jego prawnie akceptowany przedstawiciel) musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazując, że rozumie cel badania i wyraża chęć udziału w nim.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po wcześniejszym leczeniu raka prostaty zostaną wykluczeni.
  • Demencja, zmiany psychiczne lub patologia psychiatryczna, które mogą zagrozić świadomej zgodzie pacjenta i/lub przestrzeganiu protokołu i monitorowania badania
  • Pacjenci, którzy nie mogą poddać się przestrzeganiu protokołu z powodów psychologicznych, społecznych, rodzinnych lub geograficznych.
  • Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zlokalizowany i miejscowo zaawansowany rak prostaty
Zlokalizowany rak gruczołu krokowego (cT1a-T2c N0 M0) odnosi się do stanu klinicznego, w którym rak ogranicza się do gruczołu krokowego, przy braku zajęcia węzłów chłonnych lub przerzutów. Miejscowo zaawansowany odnosi się do naciekania guza poza torebkę gruczołu krokowego (cT3-T4) lub klinicznej obecności naciekania węzłów chłonnych (cN+), bez przerzutów.
Inny: standard opieki

Nie będą wykonywane żadne inne zabiegi niż te wykonywane podczas zwykłej opieki nad chorym na raka prostaty. W ramach uczestnictwa nie zostaną zapewnione żadne badane leki.

Wyniki kliniczne będą zgłaszane za pośrednictwem predefiniowanych formularzy elektronicznych, zintegrowanych z elektroniczną dokumentacją medyczną (EHR). Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą gromadzone elektronicznie.

Wszystkie decyzje dotyczące leczenia będą podejmowane według uznania badacza lub lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena systematycznego zgłaszania wystandaryzowanego zestawu predefiniowanych parametrów klinicznych
Ramy czasowe: do 10 lat od diagnozy
Odsetek pacjentów wpisanych do rejestru w stosunku do ogółu pacjentów z miejscowym i miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego
do 10 lat od diagnozy
Ocena systematycznego gromadzenia predefiniowanego zestawu wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: do 10 lat od diagnozy
Odsetek pacjentów, którzy wypełnili wszystkie kwestionariusze, w stosunku do łącznej liczby wysłanych kwestionariuszy.
do 10 lat od diagnozy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nawrotu/progresji choroby
Ramy czasowe: do 10 lat od diagnozy
Biochemiczny nawrót/progresja antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) i nawrót/progresja na podstawie obrazowania medycznego
do 10 lat od diagnozy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 10 lat od diagnozy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
do 10 lat od diagnozy
Śmiertelność związana z rakiem prostaty (PC) (PM)
Ramy czasowe: do 10 lat od diagnozy
Śmiertelność związana z PC to śmierć spowodowana rakiem prostaty.
do 10 lat od diagnozy
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: w momencie rozpoznania, 6 miesięcy, 1 rok i co roku do 10 lat po postawieniu diagnozy
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem chorych na raka gruczołu krokowego. Mierzone za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia EORTC C30 (QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 to ogólny kwestionariusz QoL opracowany w celu uwzględnienia zagadnień ważnych dla wszystkich pacjentów onkologicznych
w momencie rozpoznania, 6 miesięcy, 1 rok i co roku do 10 lat po postawieniu diagnozy
Jakość życia specyficzna dla raka prostaty
Ramy czasowe: w momencie rozpoznania, 6 miesięcy, 1 rok i co roku do 10 lat po postawieniu diagnozy
Mierzone za pomocą Extended Prostate Cancer Index Composite 26 (EPIC26). EPIC-26 to zwalidowany instrument, który mierzy jakość życia w 5 domenach specyficznych dla choroby: nietrzymanie moczu, niedrożność i podrażnienie dróg moczowych, objawy związane z jelitami, dysfunkcje seksualne i objawy hormonalne.
w momencie rozpoznania, 6 miesięcy, 1 rok i co roku do 10 lat po postawieniu diagnozy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

AZ Sint-Jan AV
General Hospital Groeninge
AZ Sint-Blasius Dendermonde

Śledczy

  • Główny śledczy: Wouter Everaerts, MD, PhD, UZ Leuven / KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S63359

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj