Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр предполагаемого рака предстательной железы и исходов, о которых сообщают пациенты (Prosquare)

21 мая 2024 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Повышение качества медицинской помощи: проспективное когортное исследование пациентов с локализованным и местнораспространенным раком предстательной железы

Это исследование направлено на оценку использования цифрового решения, интегрированного в электронную медицинскую карту, для проспективной и структурированной отчетности о клинических и сообщаемых пациентами результатах для пациентов с диагнозом локализованный или местно-распространенный рак предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wouter Everaerts, MD, PhD
  • Номер телефона: +3216346687
  • Электронная почта: wouter.everaerts@uzleuven.be

Места учебы

  • Бельгия
    • Oost-Vlaanderen
      • Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9200
        • Рекрутинг
        • AZ Sint-Blasius
        • Контакт:
          • Dieter Ost, MD, PhD
          • Номер телефона: 052 25 25 05
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Leuven
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Andries Clinckaert, MD
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Бельгия, 8000
        • Рекрутинг
        • AZ Sint-Jan Brugge
        • Контакт:
          • Pieter Uvin, MD, PhD
          • Номер телефона: 050 45 25 30
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Бельгия, 8500
        • Рекрутинг
        • AZ Groeninge Kortrijk
        • Контакт:
          • Siska Van Bruwaene, MD, PhD
          • Номер телефона: 056 63 38 00

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с впервые диагностированным гистологически подтвержденным локализованным и местнораспространенным раком предстательной железы, направленные в одно из участвующих учреждений, будут иметь право на участие в когорте.

Описание

Критерии включения:

  • Патология подтвердила диагноз локализованного или местно-распространенного рака предстательной железы.
  • Умение говорить, читать и понимать голландский, французский или английский язык
  • Каждый пациент (или его законный представитель) должен подписать форму информированного согласия (ICF), подтверждающую, что он понимает цель исследования и готов участвовать в нем.

Критерий исключения:

  • Пациенты с предшествующим лечением злокачественных новообразований простаты будут исключены.
  • Деменция, психические изменения или психиатрическая патология, которые могут поставить под угрозу информированное согласие пациента и/или соблюдение протокола и мониторинг исследования.
  • Пациенты, которые не могут подчиниться протоколу по психологическим, социальным, семейным или географическим причинам.
  • Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Локализованный и местно-распространенный рак предстательной железы
Локализованный рак предстательной железы (cT1a-T2c N0 M0) относится к клиническому состоянию, при котором рак ограничен предстательной железой при отсутствии инвазии в лимфатические узлы или метастазов. Местно-распространенный относится к распространению опухоли за пределы капсулы предстательной железы (cT3-T4) или клиническому наличию узловой инвазии (cN+) без метастазов.
Другой: стандарт заботы

Никакие другие процедуры, кроме тех, которые выполняются при обычном уходе за больными раком простаты, выполняться не будут. В рамках участия не будут предоставляться никакие исследуемые препараты.

Клинические результаты будут сообщаться с помощью предопределенных электронных форм, интегрированных в электронную медицинскую карту (EHR). Результаты, о которых сообщают пациенты, будут собираться в электронном виде.

Все решения о лечении будут приниматься по усмотрению исследователя или лечащего врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка систематической отчетности по стандартизированному набору предопределенных клинических параметров
Временное ограничение: до 10 лет после постановки диагноза
Доля больных, состоящих на учете, по отношению к общему количеству больных локализованным и местнораспространенным раком предстательной железы
до 10 лет после постановки диагноза
Оценка систематического сбора предопределенного набора исходов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: до 10 лет после постановки диагноза
Доля пациентов, заполнивших все анкеты, по отношению к общему количеству отправленных анкет.
до 10 лет после постановки диагноза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение рецидива/прогрессирования заболевания
Временное ограничение: до 10 лет после постановки диагноза
Рецидив/прогрессирование биохимического специфического антигена простаты (PSA) и рецидив/прогрессирование на основе медицинской визуализации
до 10 лет после постановки диагноза
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 10 лет после постановки диагноза
Общая выживаемость определяется как время от регистрации до даты смерти по любой причине.
до 10 лет после постановки диагноза
Смертность, связанная с раком предстательной железы (РПЖ) (РМ)
Временное ограничение: до 10 лет после постановки диагноза
Смертность, связанная с РПЖ, — это смерть от рака предстательной железы.
до 10 лет после постановки диагноза
Общее качество жизни
Временное ограничение: при постановке диагноза, через 6 месяцев, 1 год и ежегодно до 10 лет после постановки диагноза
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, у больных раком предстательной железы. Измерено с помощью опросника качества жизни EORTC C30 (QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 — это общий вопросник качества жизни, предназначенный для охвата вопросов, важных для всех больных раком.
при постановке диагноза, через 6 месяцев, 1 год и ежегодно до 10 лет после постановки диагноза
Качество жизни, характерное для рака предстательной железы
Временное ограничение: при постановке диагноза, через 6 месяцев, 1 год и ежегодно до 10 лет после постановки диагноза
Измерено с помощью расширенного сводного индекса рака простаты 26 (EPIC26). EPIC-26 — это утвержденный инструмент, который измеряет качество жизни по 5 специфическим для заболевания доменам: недержание мочи, обструкция и раздражение мочевыводящих путей, симптомы, связанные с кишечником, сексуальная дисфункция и гормональные симптомы.
при постановке диагноза, через 6 месяцев, 1 год и ежегодно до 10 лет после постановки диагноза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

AZ Sint-Jan AV
General Hospital Groeninge
AZ Sint-Blasius Dendermonde

Следователи

  • Главный следователь: Wouter Everaerts, MD, PhD, UZ Leuven / KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S63359

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться