前瞻性前列腺癌和患者报告的结果登记 (Prosquare)
2024年5月21日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
提高护理质量：局部和局部晚期前列腺癌患者的前瞻性队列研究
本研究旨在评估集成到电子健康记录中的数字解决方案的使用，用于对诊断为局部或局部晚期前列腺癌的患者的临床和患者报告结果进行前瞻性和结构化报告。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
5000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wouter Everaerts, MD, PhD
- 电话号码：+3216346687
- 邮箱：wouter.everaerts@uzleuven.be
学习地点
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Oost-Vlaanderen
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Dendermonde、Oost-Vlaanderen、比利时、9200
- 招聘中
- AZ Sint-Blasius
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接触：
- Dieter Ost, MD, PhD
- 电话号码：052 25 25 05
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- 招聘中
- University Hospitals Leuven
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接触：
- Wouter Everaerts, MD, PhD
- 电话号码：016346687
- 邮箱：wouter.everaerts@uzleuven.be
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副研究员：
- Andries Clinckaert, MD
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West-Vlaanderen
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Brugge、West-Vlaanderen、比利时、8000
- 招聘中
- AZ Sint-Jan Brugge
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接触：
- Pieter Uvin, MD, PhD
- 电话号码：050 45 25 30
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Kortrijk、West-Vlaanderen、比利时、8500
- 招聘中
- AZ Groeninge Kortrijk
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接触：
- Siska Van Bruwaene, MD, PhD
- 电话号码：056 63 38 00
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有新诊断的经组织学证实的局限性和局部晚期前列腺癌转诊至参与地点之一的患者都将有资格加入该队列。
描述
纳入标准：
- 局部或局部晚期前列腺癌的病理学确诊
- 能够说、读和理解荷兰语、法语或英语
- 每个患者（或他们的合法代表）必须签署一份知情同意书 (ICF)，表明他了解研究的目的并愿意参与研究。
排除标准：
- 先前接受过前列腺恶性肿瘤治疗的患者将被排除在外。
- 痴呆症、精神改变或精神病理学可能会影响患者的知情同意和/或对方案的遵守和试验的监测
- 因心理、社会、家庭或地理原因无法遵守方案的患者。
- 被剥夺自由或受到监护的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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局部和局部晚期前列腺癌
局限性前列腺癌 (cT1a-T2c N0 M0) 是指在没有淋巴结浸润或转移的情况下，癌症局限于前列腺的临床状况。
局部晚期是指肿瘤超出前列腺包膜 (cT3-T4) 或临床存在淋巴结浸润 (cN+)，但无转移。
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除了在前列腺癌患者的常规护理期间执行的程序外，不会执行其他程序。 作为参与的一部分，将不提供研究药物。 临床结果将通过预定义的电子表格报告，并集成到电子健康记录 (EHR) 中。 患者报告的结果将以电子方式收集。 所有治疗决定将由研究者或主治医师酌情决定。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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系统地报告一组标准化的预定义临床参数的评估
大体时间：诊断后长达 10 年
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注册登记的患者占局部和局部晚期前列腺癌患者总数的比例
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诊断后长达 10 年
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系统地收集一组预定义的患者报告结果的评估
大体时间：诊断后长达 10 年
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完成所有问卷的患者占发送的问卷总数的比例。
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诊断后长达 10 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病复发/进展的发生
大体时间：诊断后长达 10 年
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基于医学影像的生化前列腺特异性抗原 (PSA) 复发/进展和复发/进展
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诊断后长达 10 年
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总生存期（OS）
大体时间：诊断后长达 10 年
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总生存期定义为从入组到因任何原因死亡的时间。
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诊断后长达 10 年
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前列腺癌 (PC) 相关死亡率 (PM)
大体时间：诊断后长达 10 年
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PC 相关死亡率是由于前列腺癌导致的死亡。
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诊断后长达 10 年
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生活质量一般
大体时间：诊断时、6 个月、1 年和诊断后每年长达 10 年
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评估前列腺癌患者的健康相关生活质量。
通过 EORTC 生活质量问卷 C30 (QLQ-C30) 测量。
EORTC QLQ-C30 是一种通用 QoL 问卷，旨在涵盖对所有癌症患者重要的问题
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诊断时、6 个月、1 年和诊断后每年长达 10 年
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前列腺癌特异性生活质量
大体时间：诊断时、6 个月、1 年和诊断后每年长达 10 年
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由扩展前列腺癌综合指数 26 (EPIC26) 测量。
EPIC-26 是一种经过验证的工具，可测量 5 个特定疾病领域的生活质量：尿失禁、尿路梗阻和刺激、肠道相关症状、性功能障碍和荷尔蒙症状。
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诊断时、6 个月、1 年和诊断后每年长达 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wouter Everaerts, MD, PhD、UZ Leuven / KU Leuven
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (估计的)
2030年10月1日
研究完成 (估计的)
2030年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月4日
首次发布 (实际的)
2021年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月21日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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