Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr potenciálního karcinomu prostaty a pacientů hlášených výsledků (Prosquare)

30. března 2023 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Podpora kvality péče: Prospektivní kohortová studie pacientů s lokalizovaným a lokálně pokročilým karcinomem prostaty

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit použití digitálního řešení integrovaného do elektronických zdravotních záznamů pro prospektivní a strukturované hlášení klinických a pacientem hlášených výsledků u pacientů s diagnostikovaným lokalizovaným nebo lokálně pokročilým karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Oost-Vlaanderen
      • Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9200
        • Nábor
        • AZ Sint-Blasius
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • University Hospitals Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgie, 8000
        • Nábor
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgie, 8500
        • Nábor
        • AZ Groeninge Kortrijk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s nově diagnostikovaným histologicky prokázaným lokalizovaným a lokálně pokročilým karcinomem prostaty odeslaným na jedno ze zúčastněných pracovišť budou způsobilí k zařazení do kohorty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologie potvrdila diagnózu lokalizovaného nebo lokálně pokročilého karcinomu prostaty
  • Být schopen mluvit, číst a rozumět holandsky, francouzsky nebo anglicky
  • Každý pacient (nebo jeho právně přijatelný zástupce) musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu studie a je ochoten se na studii podílet.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí léčbou malignit prostaty budou vyloučeni.
  • Demence, duševní alterace nebo psychiatrická patologie, které mohou ohrozit informovaný souhlas pacienta a/nebo dodržování protokolu a monitorování studie
  • Pacienti, kteří se nemohou podrobit dodržování protokolu z psychologických, sociálních, rodinných nebo geografických důvodů.
  • Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lokalizovaný a lokálně pokročilý karcinom prostaty
Lokalizovaný karcinom prostaty (cT1a-T2c N0 M0) označuje klinický stav, kdy je rakovina omezena na prostatu, bez invaze lymfatických uzlin nebo metastáz. Lokálně pokročilý označuje rozšíření tumoru za pouzdro prostaty (cT3-T4) nebo klinickou přítomnost nodální invaze (cN+), bez metastáz.
Jiný: Standartní péče

Jiné výkony než ty, které se provádějí při běžné péči o pacienty s rakovinou prostaty, nebudou prováděny. V rámci účasti nebudou poskytovány žádné studijní léky.

Klinické výsledky budou hlášeny prostřednictvím předdefinovaných elektronických formulářů, integrovaných do elektronického zdravotního záznamu (EHR). Výsledky hlášené pacienty budou shromažďovány elektronicky.

Všechna rozhodnutí o léčbě budou činěna podle uvážení zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení systematického vykazování standardizovaného souboru předem definovaných klinických parametrů
Časové okno: až 10 let po diagnóze
Podíl pacientů, kteří jsou zapsáni do registru, na celkovém počtu pacientů s lokalizovaným a lokálně pokročilým karcinomem prostaty
až 10 let po diagnóze
Posouzení systematického shromažďování předem definovaného souboru výsledků hlášených pacientem
Časové okno: až 10 let po diagnóze
Podíl pacientů, kteří vyplnili všechny dotazníky, na celkovém počtu odeslaných dotazníků.
až 10 let po diagnóze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt recidivy/progrese onemocnění
Časové okno: až 10 let po diagnóze
Recidiva/progrese biochemického prostatického specifického antigenu (PSA) a recidiva/progrese na základě lékařského zobrazení
až 10 let po diagnóze
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 10 let po diagnóze
Celkové přežití je definováno jako doba od zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny.
až 10 let po diagnóze
Úmrtnost související s rakovinou prostaty (PC)
Časové okno: až 10 let po diagnóze
Úmrtnost související s PC je úmrtí v důsledku rakoviny prostaty.
až 10 let po diagnóze
Obecná kvalita života
Časové okno: při diagnóze, 6 měsíců, 1 rok a ročně až 10 let po diagnóze
Hodnocení kvality života související se zdravím u pacientů s rakovinou prostaty. Měřeno dotazníkem EORTC Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 je obecný dotazník QoL navržený tak, aby pokrýval problémy důležité pro všechny pacienty s rakovinou
při diagnóze, 6 měsíců, 1 rok a ročně až 10 let po diagnóze
Specifická kvalita života rakoviny prostaty
Časové okno: při diagnóze, 6 měsíců, 1 rok a ročně až 10 let po diagnóze
Měřeno pomocí Extended Prostate cancer Index Composite 26 (EPIC26). EPIC-26 je ověřený nástroj, který měří kvalitu života v 5 oblastech specifických pro onemocnění: inkontinence moči, obstrukce a podráždění moči, symptomy související se střevem, sexuální dysfunkce a hormonální symptomy.
při diagnóze, 6 měsíců, 1 rok a ročně až 10 let po diagnóze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

AZ Sint-Jan AV
General Hospital Groeninge
AZ Sint-Blasius Dendermonde

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2030

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S63359

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit