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Prospettico cancro alla prostata e registro degli esiti riportati dai pazienti (Prosquare)

21 maggio 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Promuovere la qualità delle cure: uno studio prospettico di coorte di pazienti con carcinoma prostatico localizzato e localmente avanzato

Questo studio si propone di valutare l'utilizzo di una soluzione digitale, integrata nella cartella clinica elettronica, per la segnalazione prospettica e strutturata degli esiti clinici e riferiti dai pazienti per i pazienti con diagnosi di carcinoma prostatico localizzato o localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9200
        • Reclutamento
        • AZ Sint-Blasius
        • Contatto:
          • Dieter Ost, MD, PhD
          • Numero di telefono: 052 25 25 05
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • University Hospitals Leuven
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Andries Clinckaert, MD
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgio, 8000
        • Reclutamento
        • AZ Sint-Jan Brugge
        • Contatto:
          • Pieter Uvin, MD, PhD
          • Numero di telefono: 050 45 25 30
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgio, 8500
        • Reclutamento
        • AZ Groeninge Kortrijk
        • Contatto:
          • Siska Van Bruwaene, MD, PhD
          • Numero di telefono: 056 63 38 00

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con carcinoma prostatico localizzato e localmente avanzato di nuova diagnosi diagnosticato istologicamente e riferito a uno dei siti partecipanti saranno idonei per essere arruolati nella coorte.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La patologia ha confermato la diagnosi di carcinoma prostatico localizzato o localmente avanzato
  • Essere in grado di parlare, leggere e comprendere l'olandese, il francese o l'inglese
  • Ogni paziente (o il suo rappresentante legalmente riconosciuto) deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo dello studio ed è disposto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con precedente trattamento per neoplasie della prostata.
  • Demenza, alterazione mentale o patologia psichiatrica che possono compromettere il consenso informato del paziente e/o l'aderenza al protocollo e il monitoraggio della sperimentazione
  • Pazienti che non possono sottoporsi al rispetto del protocollo per motivi psicologici, sociali, familiari o geografici.
  • Persone private della libertà o sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Carcinoma prostatico localizzato e localmente avanzato
Il carcinoma prostatico localizzato (cT1a-T2c N0 M0) si riferisce alla condizione clinica in cui il cancro è confinato alla ghiandola prostatica, in assenza di invasione linfonodale o metastasi. Localmente avanzato si riferisce all'estensione del tumore oltre la capsula della prostata (cT3-T4) o alla presenza clinica di invasione linfonodale (cN+), senza metastasi.
Altro: standard di sicurezza

Non verranno eseguite altre procedure oltre a quelle eseguite durante la normale cura per i pazienti con cancro alla prostata. Nessun farmaco in studio sarà fornito come parte della partecipazione.

Gli esiti clinici saranno riportati tramite moduli elettronici predefiniti, integrati nella cartella clinica elettronica (FCE). Gli esiti riportati dai pazienti saranno raccolti elettronicamente.

Tutte le decisioni terapeutiche saranno prese a discrezione dello sperimentatore o del medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della segnalazione sistematica di un insieme standardizzato di parametri clinici predefiniti
Lasso di tempo: fino a 10 anni dalla diagnosi
La proporzione di pazienti arruolati nel registro rispetto al totale dei pazienti con carcinoma prostatico localizzato e localmente avanzato
fino a 10 anni dalla diagnosi
Valutazione della raccolta sistematica di una serie predefinita di risultati riportati dai pazienti
Lasso di tempo: fino a 10 anni dalla diagnosi
La proporzione di pazienti che hanno completato tutti i questionari rispetto al totale dei questionari inviati.
fino a 10 anni dalla diagnosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di recidiva/progressione della malattia
Lasso di tempo: fino a 10 anni dalla diagnosi
Recidiva/progressione e recidiva/progressione dell'antigene prostatico specifico biochimico (PSA) sulla base dell'imaging medico
fino a 10 anni dalla diagnosi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: fino a 10 anni dalla diagnosi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'arruolamento alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa.
fino a 10 anni dalla diagnosi
Mortalità correlata al cancro alla prostata (PC) (PM)
Lasso di tempo: fino a 10 anni dalla diagnosi
La mortalità correlata al PC è la morte dovuta al cancro alla prostata.
fino a 10 anni dalla diagnosi
Qualità generale della vita
Lasso di tempo: alla diagnosi, 6 mesi, 1 anno e annualmente fino a 10 anni dopo la diagnosi
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con cancro alla prostata. Misurato dal questionario EORTC sulla qualità della vita C30 (QLQ-C30). L'EORTC QLQ-C30 è un questionario QoL generico progettato per coprire questioni importanti per tutti i malati di cancro
alla diagnosi, 6 mesi, 1 anno e annualmente fino a 10 anni dopo la diagnosi
Qualità della vita specifica per il cancro alla prostata
Lasso di tempo: alla diagnosi, 6 mesi, 1 anno e annualmente fino a 10 anni dopo la diagnosi
Misurato dall'Extended Prostate cancer Index Composite 26 (EPIC26). EPIC-26 è uno strumento convalidato che misura la qualità della vita in 5 domini specifici della malattia: incontinenza urinaria, ostruzione e irritazione urinaria, sintomi correlati all'intestino, disfunzione sessuale e sintomi ormonali.
alla diagnosi, 6 mesi, 1 anno e annualmente fino a 10 anni dopo la diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

AZ Sint-Jan AV
General Hospital Groeninge
AZ Sint-Blasius Dendermonde

Investigatori

  • Investigatore principale: Wouter Everaerts, MD, PhD, UZ Leuven / KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S63359

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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