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Registre prospectif du cancer de la prostate et des résultats rapportés par les patients (Prosquare)

21 mai 2024 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Promouvoir la qualité des soins : une étude de cohorte prospective de patients atteints d'un cancer de la prostate localisé et localement avancé

Cette étude vise à évaluer l'utilisation d'une solution numérique, intégrée au dossier de santé électronique, pour le reporting prospectif et structuré des résultats cliniques et rapportés par les patients pour les patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate localisé ou localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Oost-Vlaanderen
      • Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9200
        • Recrutement
        • AZ Sint-Blasius
        • Contact:
          • Dieter Ost, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 052 25 25 05
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • University Hospitals Leuven
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Andries Clinckaert, MD
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgique, 8000
        • Recrutement
        • AZ Sint-Jan Brugge
        • Contact:
          • Pieter Uvin, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 050 45 25 30
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgique, 8500
        • Recrutement
        • AZ Groeninge Kortrijk
        • Contact:
          • Siska Van Bruwaene, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 056 63 38 00

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé et localement avancé nouvellement diagnostiqué histologiquement prouvé et référés à l'un des sites participants seront éligibles pour être enrôlés dans la cohorte.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé par pathologie de cancer de la prostate localisé ou localement avancé
  • Être capable de parler, lire et comprendre le néerlandais, le français ou l'anglais
  • Chaque patient (ou son représentant légalement acceptable) doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il comprend le but de l'étude et qu'il est disposé à y participer.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ayant déjà été traités pour des tumeurs malignes de la prostate seront exclus.
  • Démence, altération mentale ou pathologie psychiatrique pouvant compromettre le consentement éclairé du patient et/ou le respect du protocole et du suivi de l'essai
  • Les patients qui ne peuvent se soumettre à suivre le protocole pour des raisons psychologiques, sociales, familiales ou géographiques.
  • Personnes privées de liberté ou sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer de la prostate localisé et localement avancé
Le cancer localisé de la prostate (cT1a-T2c N0 M0) fait référence à l'état clinique où le cancer est confiné à la glande prostatique, en l'absence d'envahissement ganglionnaire ou de métastases. Localement avancé désigne l'extension de la tumeur au-delà de la capsule de la prostate (cT3-T4) ou la présence clinique d'envahissement ganglionnaire (cN+), sans métastases.
Autre: norme de soins

Aucune autre intervention que celles effectuées lors des soins habituels pour les patients atteints d'un cancer de la prostate ne sera effectuée. Aucun médicament à l'étude ne sera fourni dans le cadre de la participation.

Les résultats cliniques seront rapportés via des formulaires électroniques prédéfinis, intégrés au dossier de santé électronique (DSE). Les résultats signalés par les patients seront recueillis par voie électronique.

Toutes les décisions de traitement seront prises à la discrétion de l'investigateur ou du médecin traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la notification systématique d'un ensemble standardisé de paramètres cliniques prédéfinis
Délai: jusqu'à 10 ans après le diagnostic
La proportion de patients inscrits au registre par rapport au nombre total de patients atteints d'un cancer de la prostate localisé et localement avancé
jusqu'à 10 ans après le diagnostic
Évaluation de la collecte systématique d'un ensemble prédéfini de résultats rapportés par les patients
Délai: jusqu'à 10 ans après le diagnostic
La proportion de patients ayant rempli tous les questionnaires sur le total des questionnaires envoyés.
jusqu'à 10 ans après le diagnostic

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence de récidive/progression de la maladie
Délai: jusqu'à 10 ans après le diagnostic
Récurrence/progression biochimique de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) et récidive/progression basée sur l'imagerie médicale
jusqu'à 10 ans après le diagnostic
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 10 ans après le diagnostic
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre l'inscription et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 10 ans après le diagnostic
Mortalité (PM) liée au cancer de la prostate (PC)
Délai: jusqu'à 10 ans après le diagnostic
La mortalité liée au PC est le décès dû au cancer de la prostate.
jusqu'à 10 ans après le diagnostic
Qualité de vie générale
Délai: au moment du diagnostic, 6 mois, 1 an et annuellement jusqu'à 10 ans après le diagnostic
Évaluation de la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de cancer de la prostate. Mesurée par le questionnaire EORTC sur la qualité de vie C30 (QLQ-C30). L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire générique de qualité de vie conçu pour couvrir les problèmes importants pour tous les patients atteints de cancer
au moment du diagnostic, 6 mois, 1 an et annuellement jusqu'à 10 ans après le diagnostic
Qualité de vie spécifique au cancer de la prostate
Délai: au moment du diagnostic, 6 mois, 1 an et annuellement jusqu'à 10 ans après le diagnostic
Mesuré par Extended Prostate cancer Index Composite 26 (EPIC26). EPIC-26 est un instrument validé qui mesure la qualité de vie dans 5 domaines spécifiques à la maladie : incontinence urinaire, obstruction et irritation urinaires, symptômes liés à l'intestin, dysfonctionnement sexuel et symptômes hormonaux.
au moment du diagnostic, 6 mois, 1 an et annuellement jusqu'à 10 ans après le diagnostic

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaborateurs

AZ Sint-Jan AV
General Hospital Groeninge
AZ Sint-Blasius Dendermonde

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wouter Everaerts, MD, PhD, UZ Leuven / KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Première publication (Réel)

5 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S63359

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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