Registro prospectivo de cáncer de próstata y resultados informados por el paciente (Prosquare)
21 de mayo de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Promoción de la calidad de la atención: un estudio de cohorte prospectivo de pacientes con cáncer de próstata localizado y localmente avanzado
Este estudio tiene como objetivo evaluar el uso de una solución digital, integrada en el registro de salud electrónico, para el informe prospectivo y estructurado de los resultados clínicos e informados por el paciente para pacientes diagnosticados con cáncer de próstata localizado o localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wouter Everaerts, MD, PhD
- Número de teléfono: +3216346687
- Correo electrónico: wouter.everaerts@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Oost-Vlaanderen
-
Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9200
- Reclutamiento
- AZ Sint-Blasius
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Contacto:
- Dieter Ost, MD, PhD
- Número de teléfono: 052 25 25 05
-
-
Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- University Hospitals Leuven
-
Contacto:
- Wouter Everaerts, MD, PhD
- Número de teléfono: 016346687
- Correo electrónico: wouter.everaerts@uzleuven.be
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Sub-Investigador:
- Andries Clinckaert, MD
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West-Vlaanderen
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Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
- Reclutamiento
- AZ Sint-Jan Brugge
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Contacto:
- Pieter Uvin, MD, PhD
- Número de teléfono: 050 45 25 30
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
- Reclutamiento
- AZ Groeninge Kortrijk
-
Contacto:
- Siska Van Bruwaene, MD, PhD
- Número de teléfono: 056 63 38 00
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con cáncer de próstata localizado y localmente avanzado histológicamente probado recién diagnosticado derivados a uno de los sitios participantes serán elegibles para inscribirse en la cohorte.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado por patología de cáncer de próstata localizado o localmente avanzado
- Ser capaz de hablar, leer y comprender holandés, francés o inglés.
- Cada paciente (o su representante legalmente aceptable) debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) que indique que comprende el propósito y está dispuesto a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con tratamiento previo para neoplasias malignas de próstata.
- Demencia, alteración mental o patología psiquiátrica que pueda comprometer el consentimiento informado del paciente y/o la adherencia al protocolo y el seguimiento del ensayo
- Pacientes que no puedan someterse a seguir el protocolo por motivos psicológicos, sociales, familiares o geográficos.
- Personas privadas de libertad o bajo tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cáncer de próstata localizado y localmente avanzado
El cáncer de próstata localizado (cT1a-T2c N0 M0) se refiere a la condición clínica en la que el cáncer está confinado a la próstata, en ausencia de invasión de los ganglios linfáticos o metástasis.
Localmente avanzado se refiere a la extensión del tumor más allá de la cápsula de la próstata (cT3-T4) o la presencia clínica de invasión ganglionar (cN+), sin metástasis.
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No se realizarán otros procedimientos que los realizados durante la atención habitual de los pacientes con cáncer de próstata. No se proporcionará ningún medicamento del estudio como parte de la participación. Los resultados clínicos se informarán a través de formularios electrónicos predefinidos, integrados en la historia clínica electrónica (EHR). Los resultados informados por los pacientes se recopilarán electrónicamente. Todas las decisiones de tratamiento se tomarán a discreción del investigador o médico tratante. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la notificación sistemática de un conjunto estandarizado de parámetros clínicos predefinidos
Periodo de tiempo: hasta 10 años después del diagnóstico
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Proporción de pacientes inscritos en el registro sobre el total de pacientes con cáncer de próstata localizado y localmente avanzado
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hasta 10 años después del diagnóstico
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Evaluación de la recopilación sistemática de un conjunto predefinido de resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: hasta 10 años después del diagnóstico
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Proporción de pacientes que completaron todos los cuestionarios sobre el total de cuestionarios enviados.
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hasta 10 años después del diagnóstico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de recurrencia/progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 10 años después del diagnóstico
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Recurrencia/progresión bioquímica del antígeno prostático específico (PSA) y recurrencia/progresión basada en imágenes médicas
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hasta 10 años después del diagnóstico
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 10 años después del diagnóstico
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La supervivencia global se define como el tiempo desde la inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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hasta 10 años después del diagnóstico
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Mortalidad relacionada con el cáncer de próstata (CP) (PM)
Periodo de tiempo: hasta 10 años después del diagnóstico
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La mortalidad relacionada con el CP es la muerte por cáncer de próstata.
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hasta 10 años después del diagnóstico
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Calidad de vida general
Periodo de tiempo: al momento del diagnóstico, 6 meses, 1 año y anualmente hasta 10 años después del diagnóstico
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Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer de próstata.
Medido por el Cuestionario de Calidad de Vida de la EORTC C30 (QLQ-C30).
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario genérico de calidad de vida diseñado para cubrir temas importantes para todos los pacientes con cáncer.
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al momento del diagnóstico, 6 meses, 1 año y anualmente hasta 10 años después del diagnóstico
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Calidad de vida específica del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: al momento del diagnóstico, 6 meses, 1 año y anualmente hasta 10 años después del diagnóstico
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Medido por el índice compuesto 26 de cáncer de próstata extendido (EPIC26).
EPIC-26 es un instrumento validado que mide la calidad de vida en 5 dominios específicos de la enfermedad: incontinencia urinaria, obstrucción e irritación urinaria, síntomas relacionados con el intestino, disfunción sexual y síntomas hormonales.
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al momento del diagnóstico, 6 meses, 1 año y anualmente hasta 10 años después del diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wouter Everaerts, MD, PhD, UZ Leuven / KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias prostáticas
- Adenocarcinoma
Otros números de identificación del estudio
- S63359
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .