Mahdollisen eturauhassyövän ja potilaiden raportoimien tulosten rekisteri (Prosquare)
tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Hoidon laadun edistäminen: potentiaalinen kohorttitutkimus paikallisista ja paikallisesti edenneistä eturauhassyöpäpotilaista
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sähköiseen sairauskertomukseen integroidun digitaalisen ratkaisun käyttöä kliinisten ja potilaiden raportoimien tulosten prospektiiviseen ja jäsenneltyyn raportointiin potilailla, joilla on diagnosoitu paikallinen tai paikallisesti edennyt eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wouter Everaerts, MD, PhD
- Puhelinnumero: +3216346687
- Sähköposti: wouter.everaerts@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9200
- Rekrytointi
- AZ Sint-Blasius
-
Ottaa yhteyttä:
- Dieter Ost, MD, PhD
- Puhelinnumero: 052 25 25 05
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- University Hospitals Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Wouter Everaerts, MD, PhD
- Puhelinnumero: 016346687
- Sähköposti: wouter.everaerts@uzleuven.be
-
Alatutkija:
- Andries Clinckaert, MD
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
- Rekrytointi
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Ottaa yhteyttä:
- Pieter Uvin, MD, PhD
- Puhelinnumero: 050 45 25 30
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
- Rekrytointi
- AZ Groeninge Kortrijk
-
Ottaa yhteyttä:
- Siska Van Bruwaene, MD, PhD
- Puhelinnumero: 056 63 38 00
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu histologisesti todettu paikallinen ja paikallisesti edennyt eturauhassyöpä johonkin osallistujapaikasta, voidaan ottaa mukaan kohorttiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologia vahvisti paikallisen tai paikallisesti edenneen eturauhassyövän diagnoosin
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään hollantia, ranskaa tai englantia
- Jokaisen potilaan (tai hänen laillisesti hyväksyttävän edustajansa) on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja on halukas osallistumaan siihen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa eturauhasen pahanlaatuista hoitoa, suljetaan pois.
- Dementia, henkinen muutos tai psykiatrinen patologia, joka voi vaarantaa potilaan tietoisen suostumuksen ja/tai tutkimussuunnitelman noudattamisen ja tutkimuksen seurannan
- Potilaat, jotka eivät voi suostua protokollan noudattamiseen psykologisista, sosiaalisista, perhe- tai maantieteellisistä syistä.
- Vapaudestaan riistetty tai holhouksen alainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Paikallinen ja paikallisesti edennyt eturauhassyöpä
Paikallinen eturauhassyöpä (cT1a-T2c N0 M0) viittaa kliiniseen tilaan, jossa syöpä rajoittuu eturauhaseen ilman imusolmukkeiden invaasiota tai etäpesäkkeitä.
Paikallisesti edennyt viittaa kasvaimen leviämiseen eturauhasen kapselin ulkopuolelle (cT3-T4) tai solmukohtaisen invaasion kliiniseen esiintymiseen (cN+), ilman etäpesäkkeitä.
|
Muita toimenpiteitä ei tehdä kuin ne, jotka suoritetaan eturauhassyöpäpotilaiden tavanomaisen hoidon aikana. Osallistumiseen ei anneta opintolääkkeitä. Kliiniset tulokset raportoidaan ennalta määritetyillä sähköisillä lomakkeilla, jotka on integroitu sähköiseen sairauskertomukseen (EHR). Potilaiden ilmoittamat tulokset kerätään sähköisesti. Kaikki hoitopäätökset tehdään tutkijan tai hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennalta määritettyjen kliinisten parametrien standardoidun joukon systemaattisen raportoinnin arviointi
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Rekisteriin merkittyjen potilaiden osuus kaikista paikallisista ja paikallisesti edenneistä eturauhassyöpäpotilaista
|
jopa 10 vuotta diagnoosin jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittamien tulosten järjestelmällisen keräämisen arviointi
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Kaikki kyselylomakkeet täyttäneiden potilaiden osuus lähetettyjen kyselylomakkeiden kokonaismäärästä.
|
jopa 10 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin uusiutuminen/eteneminen
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Biokemiallinen eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) uusiutuminen/eteneminen ja uusiutuminen/eteneminen lääketieteellisen kuvantamisen perusteella
|
jopa 10 vuotta diagnoosin jälkeen
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
jopa 10 vuotta diagnoosin jälkeen
|
|
Eturauhassyöpään (PC) liittyvä kuolleisuus (PM)
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta diagnoosin jälkeen
|
PC-kuolleisuus on eturauhassyövän aiheuttama kuolema.
|
jopa 10 vuotta diagnoosin jälkeen
|
|
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: diagnoosin yhteydessä, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain jopa 10 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Eturauhassyöpäpotilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi.
Mitattu EORTC Quality of Life Questionnaire C30:lla (QLQ-C30).
EORTC QLQ-C30 on yleinen QoL-kyselylomake, joka on suunniteltu kattamaan kaikille syöpäpotilaille tärkeitä asioita.
|
diagnoosin yhteydessä, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain jopa 10 vuotta diagnoosin jälkeen
|
|
Eturauhassyövän erityinen elämänlaatu
Aikaikkuna: diagnoosin yhteydessä, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain jopa 10 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Mitattu laajennetulla eturauhassyöpäindeksillä 26 (EPIC26).
EPIC-26 on validoitu instrumentti, joka mittaa elämänlaatua viidellä sairauskohtaisella alueella: virtsanpidätyskyvyttömyys, virtsan tukkeutuminen ja ärsytys, suolistoon liittyvät oireet, seksuaalinen toimintahäiriö ja hormonaaliset oireet.
|
diagnoosin yhteydessä, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain jopa 10 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wouter Everaerts, MD, PhD, UZ Leuven / KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Adenokarsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- S63359
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .