Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospective Prostate Cancer and Patient-reported Outcomes Registry (Prosquare)

21 mei 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Bevordering van de kwaliteit van zorg: een prospectieve cohortstudie van gelokaliseerde en lokaal gevorderde prostaatkankerpatiënten

Deze studie heeft tot doel het gebruik van een digitale oplossing, geïntegreerd in het elektronisch patiëntendossier, te evalueren voor prospectieve en gestructureerde rapportage van klinische en patiëntgerapporteerde resultaten voor patiënten met de diagnose gelokaliseerde of lokaal gevorderde prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
    • Oost-Vlaanderen
      • Dendermonde, Oost-Vlaanderen, België, 9200
        • Werving
        • AZ Sint-Blasius
        • Contact:
          • Dieter Ost, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 052 25 25 05
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • Werving
        • University Hospitals Leuven
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Andries Clinckaert, MD
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, België, 8000
        • Werving
        • AZ Sint-Jan Brugge
        • Contact:
          • Pieter Uvin, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 050 45 25 30
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, België, 8500
        • Werving
        • AZ Groeninge Kortrijk
        • Contact:
          • Siska Van Bruwaene, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 056 63 38 00

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met nieuw gediagnosticeerde histologisch bewezen gelokaliseerde en lokaal gevorderde prostaatkanker die naar een van de deelnemende locaties zijn verwezen, komen in aanmerking voor deelname aan het cohort.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologie bevestigde de diagnose van gelokaliseerde of lokaal gevorderde prostaatkanker
  • Nederlands, Frans of Engels kunnen spreken, lezen en verstaan
  • Elke patiënt (of zijn wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) moet een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen waarin hij aangeeft dat hij het doel van het onderzoek begrijpt en bereid is deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een eerdere behandeling voor prostaatmaligniteiten worden uitgesloten.
  • Dementie, mentale verandering of psychiatrische pathologie die de geïnformeerde toestemming van de patiënt en/of de naleving van het protocol en de monitoring van de studie in gevaar kan brengen
  • Patiënten die zich om psychologische, sociale, familiale of geografische redenen niet kunnen onderwerpen aan het volgen van het protocol.
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gelokaliseerde en lokaal gevorderde prostaatkanker
Gelokaliseerde prostaatkanker (cT1a-T2c N0 M0) verwijst naar de klinische toestand waarbij kanker beperkt is tot de prostaatklier, bij afwezigheid van lymfeklierinvasie of metastasen. Lokaal gevorderd verwijst naar de uitbreiding van de tumor buiten het kapsel van de prostaat (cT3-T4) of de klinische aanwezigheid van nodale invasie (cN+), zonder metastasen.
Ander: zorgstandaard

Er worden geen andere ingrepen gedaan dan die welke worden uitgevoerd tijdens de gebruikelijke zorg voor patiënten met prostaatkanker. Bij deelname wordt geen studiemedicatie verstrekt.

Klinische resultaten zullen worden gerapporteerd via vooraf gedefinieerde elektronische formulieren, geïntegreerd in het elektronisch patiëntendossier (EPD). Patiëntgerapporteerde uitkomsten zullen elektronisch worden verzameld.

Alle behandelbeslissingen worden genomen naar goeddunken van de onderzoeker of behandelend arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het systematisch rapporteren van een gestandaardiseerde set van vooraf gedefinieerde klinische parameters
Tijdsspanne: tot 10 jaar na diagnose
Het aandeel patiënten dat is ingeschreven in het register ten opzichte van het totale aantal patiënten met gelokaliseerde en lokaal gevorderde prostaatkanker
tot 10 jaar na diagnose
Beoordeling van het systematisch verzamelen van een vooraf gedefinieerde reeks door de patiënt gerapporteerde uitkomsten
Tijdsspanne: tot 10 jaar na diagnose
Het aandeel patiënten dat alle vragenlijsten heeft ingevuld ten opzichte van het totaal aan verzonden vragenlijsten.
tot 10 jaar na diagnose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van ziekteherhaling/progressie
Tijdsspanne: tot 10 jaar na diagnose
Biochemisch prostaatspecifiek antigeen (PSA) recidief/progressie en recidief/progressie op basis van medische beeldvorming
tot 10 jaar na diagnose
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 10 jaar na diagnose
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 10 jaar na diagnose
Prostaatkanker (PC)-gerelateerde mortaliteit (PM)
Tijdsspanne: tot 10 jaar na diagnose
PC-gerelateerde sterfte is het overlijden als gevolg van prostaatkanker.
tot 10 jaar na diagnose
Algemene kwaliteit van leven
Tijdsspanne: bij diagnose, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 10 jaar na diagnose
Beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met prostaatkanker. Gemeten door EORTC Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30). De EORTC QLQ-C30 is een generieke QoL-vragenlijst die is ontworpen om kwesties te behandelen die belangrijk zijn voor alle kankerpatiënten
bij diagnose, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 10 jaar na diagnose
Prostaatkanker specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: bij diagnose, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 10 jaar na diagnose
Gemeten door Extended Prostate cancer Index Composite 26 (EPIC26). EPIC-26 is een gevalideerd instrument dat de kwaliteit van leven meet op 5 ziektespecifieke domeinen: urine-incontinentie, urinewegobstructie en -irritatie, darmgerelateerde symptomen, seksuele disfunctie en hormonale symptomen.
bij diagnose, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 10 jaar na diagnose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

AZ Sint-Jan AV
General Hospital Groeninge
AZ Sint-Blasius Dendermonde

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wouter Everaerts, MD, PhD, UZ Leuven / KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S63359

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren