- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04694924
Prospective Prostate Cancer and Patient-reported Outcomes Registry (Prosquare)
Bevordering van de kwaliteit van zorg: een prospectieve cohortstudie van gelokaliseerde en lokaal gevorderde prostaatkankerpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Dendermonde, Oost-Vlaanderen, België, 9200
- Werving
- AZ Sint-Blasius
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- Werving
- University Hospitals Leuven
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, België, 8000
- Werving
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, België, 8500
- Werving
- AZ Groeninge Kortrijk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologie bevestigde de diagnose van gelokaliseerde of lokaal gevorderde prostaatkanker
- Nederlands, Frans of Engels kunnen spreken, lezen en verstaan
- Elke patiënt (of zijn wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) moet een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen waarin hij aangeeft dat hij het doel van het onderzoek begrijpt en bereid is deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een eerdere behandeling voor prostaatmaligniteiten worden uitgesloten.
- Dementie, mentale verandering of psychiatrische pathologie die de geïnformeerde toestemming van de patiënt en/of de naleving van het protocol en de monitoring van de studie in gevaar kan brengen
- Patiënten die zich om psychologische, sociale, familiale of geografische redenen niet kunnen onderwerpen aan het volgen van het protocol.
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele staan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Gelokaliseerde en lokaal gevorderde prostaatkanker
Gelokaliseerde prostaatkanker (cT1a-T2c N0 M0) verwijst naar de klinische toestand waarbij kanker beperkt is tot de prostaatklier, bij afwezigheid van lymfeklierinvasie of metastasen.
Lokaal gevorderd verwijst naar de uitbreiding van de tumor buiten het kapsel van de prostaat (cT3-T4) of de klinische aanwezigheid van nodale invasie (cN+), zonder metastasen.
|
Er worden geen andere ingrepen gedaan dan die welke worden uitgevoerd tijdens de gebruikelijke zorg voor patiënten met prostaatkanker. Bij deelname wordt geen studiemedicatie verstrekt. Klinische resultaten zullen worden gerapporteerd via vooraf gedefinieerde elektronische formulieren, geïntegreerd in het elektronisch patiëntendossier (EPD). Patiëntgerapporteerde uitkomsten zullen elektronisch worden verzameld. Alle behandelbeslissingen worden genomen naar goeddunken van de onderzoeker of behandelend arts. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van het systematisch rapporteren van een gestandaardiseerde set van vooraf gedefinieerde klinische parameters
Tijdsspanne: tot 10 jaar na diagnose
|
Het aandeel patiënten dat is ingeschreven in het register ten opzichte van het totale aantal patiënten met gelokaliseerde en lokaal gevorderde prostaatkanker
|
tot 10 jaar na diagnose
|
Beoordeling van het systematisch verzamelen van een vooraf gedefinieerde reeks door de patiënt gerapporteerde uitkomsten
Tijdsspanne: tot 10 jaar na diagnose
|
Het aandeel patiënten dat alle vragenlijsten heeft ingevuld ten opzichte van het totaal aan verzonden vragenlijsten.
|
tot 10 jaar na diagnose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Optreden van ziekteherhaling/progressie
Tijdsspanne: tot 10 jaar na diagnose
|
Biochemisch prostaatspecifiek antigeen (PSA) recidief/progressie en recidief/progressie op basis van medische beeldvorming
|
tot 10 jaar na diagnose
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 10 jaar na diagnose
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
tot 10 jaar na diagnose
|
Prostaatkanker (PC)-gerelateerde mortaliteit (PM)
Tijdsspanne: tot 10 jaar na diagnose
|
PC-gerelateerde sterfte is het overlijden als gevolg van prostaatkanker.
|
tot 10 jaar na diagnose
|
Algemene kwaliteit van leven
Tijdsspanne: bij diagnose, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 10 jaar na diagnose
|
Beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met prostaatkanker.
Gemeten door EORTC Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30).
De EORTC QLQ-C30 is een generieke QoL-vragenlijst die is ontworpen om kwesties te behandelen die belangrijk zijn voor alle kankerpatiënten
|
bij diagnose, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 10 jaar na diagnose
|
Prostaatkanker specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: bij diagnose, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 10 jaar na diagnose
|
Gemeten door Extended Prostate cancer Index Composite 26 (EPIC26).
EPIC-26 is een gevalideerd instrument dat de kwaliteit van leven meet op 5 ziektespecifieke domeinen: urine-incontinentie, urinewegobstructie en -irritatie, darmgerelateerde symptomen, seksuele disfunctie en hormonale symptomen.
|
bij diagnose, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 10 jaar na diagnose
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S63359
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op zorgstandaard
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteWervingDiabetische voetzweerVerenigde Staten, Canada
-
NYU Langone HealthVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandWervingFemorale breuk | Tibiale fracturenVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiVoltooidIschemische cerebrovasculair accidentVerenigde Staten
-
OrganogenesisVoltooidVeneuze zweerVerenigde Staten
-
Coloplast A/SBeëindigdHuid conditie | LekkageDenemarken, Frankrijk, Duitsland, IJsland
-
Nohla Therapeutics, Inc.BeëindigdLeukemie, myeloïde, acuutVerenigde Staten, Korea, republiek van, Australië
-
Hospital Universitario Ramon y CajalOnbekendCardiogene shockSpanje
-
Occlutech International ABWervingHartinfarct | Octrooi Foramen OvaleVerenigde Staten, Denemarken, Canada, Nederland, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Finland
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumBeëindigdDiabetische voetzwerenVerenigde Staten, Puerto Rico, Canada, Zuid-Afrika