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小児集団における代謝的に健康な肥満

2021年1月4日 更新者:Eli Sprecher, MD、Tel-Aviv Sourasky Medical Center

小児集団における代謝的に健康な肥満 - 有病率、予測因子、および心拍変動の影響

小児肥満の世界的な蔓延は、若者の内分泌、代謝、および心血管合併症の有病率の上昇に伴い、現代世界の最も重要な公衆衛生問題の 1 つを表しています。 それにもかかわらず、「代謝的に健康な肥満」(MHO) と呼ばれる、代謝障害を発症しにくい肥満の若者の明確なサブグループに注目が集まっています。 肥満の若者の MHO 亜集団を定義することは、心臓代謝の危険因子のクラスター化を防ぐメカニズムを解明し、その臨床的、予防的、および治療上の意思決定への影響を解明するために非常に重要です。 小児肥満における代謝障害の発生メカニズムについてはほとんどわかっていません。 心拍変動 (HRV) で非侵襲的に測定できる心臓の自律神経機能は、メタボリック シンドロームと心血管疾患の発症の根底にある潜在的なメカニズムとして示唆されています。 本研究の目的は、HRV が予測因子として役立つかどうかを明らかにするために、このグループの MHO の臨床的、人体計測的、社会人口学的およびライフスタイルの予測因子を調査し、HRV とメタボリック シンドロームの進行または改善との相関関係を評価することでした。小児肥満集団における代謝障害への影響 材料および方法 研究は、「Dana Dwek」小児病院の小児消化器科ユニットの栄養および肥満クリニックで実施される。 2021 年 1 月から 2022 年 12 月までの間に当クリニックに入院するすべての小児および青年が研究に含まれます。 社会人口学的パラメーターは、医療ファイルから収集されます。完全な代謝評価のために採血されます。 MUO の子供は、最近の国際的な定義に従って定義されます。 安静時の心拍変動は、パルスオキシメータ (BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd.) で測定されます。 測定は、3 か月ごとの患者の定期的なフォローアップの一環として、クリニックでの 2 回の連続した訪問で 2 回実行されます。

調査の概要

詳細な説明

科学的背景:

小児肥満の世界的な蔓延は、若者の内分泌、代謝、および心血管合併症の有病率の上昇に伴い、現代世界の最も重要な公衆衛生問題の 1 つを表しています (1-4)。 小児肥満とメタボリック シンドローム (MS) の早期発生と有病率の増加は、平均余命の潜在的な低下につながります。つまり、今日の若者は、両親よりも短い寿命を迎える最初の世代になる可能性があります (2、4- 6)。

小児肥満のパンデミックに関連して、「代謝的に健康な肥満」(MHO) と呼ばれる、代謝障害を発症しにくい肥満の若者の明確なサブグループが注目されています (7, 8)。 肥満にもかかわらず、MHO 患者は「良好な」代謝プロファイルを示し、インスリン感受性が維持され、正常な血圧とグルコース調節、正常な脂質と肝臓酵素、および正常なホルモン、炎症、および免疫プロファイルが示されます (9-13)。 MHO状態は必ずしも死亡率の低下につながるとは限らず、思春期に「代謝的に不健康な肥満」(MUO)表現型に移行する可能性がありますが、肥満の若者のMHO亜集団を定義することは、クラスタリングから保護するメカニズムを解明するために非常に重要です心血管代謝の危険因子、およびその臨床的、予防的、および治療上の意思決定への影響について (4、7、13-15)。

MUO の予測因子と危険因子を評価した研究はほとんどありません (14-15)。 ただし、これらは MHO の定義に使用されるさまざまな定義と基準に基づいていました。 さらに、小児肥満における代謝障害の発生メカニズムについてはほとんど知られていません。 臨床的に重要な結果を予測する能力が最も高いパラメーターを特定するには、より多くのデータが必要です。 非侵襲的に心拍数変動を測定できる心臓の自律神経機能は、メタボリック シンドロームと心血管疾患の発症の根底にある潜在的なメカニズムとして示唆されています (16)。 心拍数変動の減少を特徴とする自律神経機能障害は、冠状動脈性心疾患、2 型糖尿病、および成人集団における全原因死亡率および心臓死亡率を予測することがわかっています (17-20)。 ただし、小児集団のメタボリック シンドロームに対する心拍数変動の減少の影響、および心拍数変動に対する減量を伴う栄養介入の影響は知られていません。 このグループの MHO の臨床的、人体計測的、社会人口統計学的およびライフスタイルの予測因子を調査し、肥満児の HRV を説明し、メタボリック シンドロームまたはメタボリック シンドロームの進行または改善との相関関係を見つけて、HRV が小児肥満集団における代謝障害の予測因子として役立ちます。

研究デザイン:

研究対象と研究デザイン:

研究対象者 この研究は、「Dana Dwek」小児病院の小児消化器病棟の栄養および肥満クリニックで実施されます。

2020 年 12 月から 2022 年 12 月までの間に当クリニックに入院するすべての小児および青年が研究に含まれます。

包含基準:テルアビブ・ソウラスキー医療センター「ダナ・ドゥエック」小児病院の小児胃腸科ユニットの肥満クリニックに通う肥満の10〜18歳のすべての子供が含まれます。

除外基準: HRV に影響を与える可能性のある状態の子供 (例: 先天性または後天性心疾患、その他の炎症状態) は除外されます。

離脱基準:電話インタビューへの参加を拒否する子供と親は、研究から離脱します。

人口統計学的データ - 年齢と性別、周産期の病歴、以前の投薬と入院、社会人口学的パラメーター (生活地域、両親の教育、職業、ライフスタイル) が医療ファイルから収集されます。 肥満児の動機、健康、社会的地位に対する認識は、クリニックへの入院時に 1 ~ 10 のスケールでランク付けされ、文書化されます。両親のライフ スタイルの習慣も、最初の出会いの際に文書化されます。 親が健康的な食事と定期的な運動を維持していると報告した場合、親は健康的なライフスタイルを維持していると定義されます 臨床的および代謝評価 体重と身長は標準化されたプロトコルに従って測定されます。 体格指数 (BMI) パーセンタイルは、世界保健機関の年齢別および性別別の BMI 参照値を使用して計算されます。 体組成は、生体電気インピーダンスを使用して評価されます。 実験室および放射線パラメータには、肝臓酵素プロファイル、脂質プロファイル、グルコース、インスリン、HbA1C、C 反応性タンパク質 (CRP)、および腹部超音波が含まれます。 MUO の子供と青年は、最近の国際コンセンサスに基づく定義 (10) に従って定義されます。 BMI Z スコアは 3 か月ごとに記録され、実験室パラメーターは 6 か月の食事介入後に繰り返されます 栄養評価は、ベースライン訪問時に登録栄養士によって管理された、平日 2 日と週末 1 日を含む 3 日間の食事レポートに基づいていますそして3ヶ月ごと。

HRV の測定 安静時の HRV は、この目的のために検証され、FDA によって承認された Pulse Oximeter BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd. によって測定されます。 患者の指先での測定には5分かかります。 測定は、3 か月ごとの患者の定期的なフォローアップの一環として、クリニックでの 2 回の連続した訪問で 2 回実行されます。

HRV は、患者間の人口統計および代謝パラメータと相関します。 HRV が代謝性疾患の進行または改善の予測因子として役立つかどうかを明らかにするために、HRV は 2 つの時点で同じ患者の代謝パラメーターと相関します。

統計分析:

疫学的データと連続スケールで利用可能な患者の記述データは、中央値、平均値、および標準偏差とともに提示されます。 カテゴリ データは、割合とパーセンテージで表示されます。 正規性が満たされると、パラメトリック検定が適用されます。 従属変数に対する独立変数の影響を評価するために、回帰分析が使用されます。 <0.05 の p 値は有意と見なされます。

タイムライン:

研究データの分析は 2 年以内に完了します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、「Dana Dwek」小児病院の小児消化器科の栄養および肥満クリニックで実施されます。

2020 年 12 月から 2022 年 12 月までの間に当クリニックに入院するすべての小児および青年が研究に含まれます。

説明

包含基準:

「Dana-Dwek」小児病院、Tel Aviv Sourasky Medical Center の小児消化器病棟の肥満クリニックに通う 10 歳から 18 歳の肥満のすべての子供、男性および女性が含まれます。

除外基準:

HRV に影響を与える可能性のある状態の子供 (例: 先天性または後天性心疾患、その他の炎症状態) は除外されます。

離脱基準:電話インタビューへの参加を拒否する子供と親は、研究から離脱します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
代謝健康肥満
人口統計学的、臨床検査室および心拍変動の評価

安静時の HRV は、この目的のために検証され、FDA によって承認された Pulse Oximeter BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd. によって測定されます。 患者の指先での測定には5分かかります。 測定は、3 か月ごとの患者の定期的なフォローアップの一環として、クリニックでの 2 回の連続した訪問で 2 回実行されます。

HRV は、患者間の人口統計および代謝パラメータと相関します。 HRV が代謝性疾患の進行または改善の予測因子として役立つかどうかを明らかにするために、HRV は 2 つの時点で同じ患者の代謝パラメーターと相関します。

代謝不健康な肥満
人口統計学的、臨床検査室および心拍変動の評価

安静時の HRV は、この目的のために検証され、FDA によって承認された Pulse Oximeter BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd. によって測定されます。 患者の指先での測定には5分かかります。 測定は、3 か月ごとの患者の定期的なフォローアップの一環として、クリニックでの 2 回の連続した訪問で 2 回実行されます。

HRV は、患者間の人口統計および代謝パラメータと相関します。 HRV が代謝性疾患の進行または改善の予測因子として役立つかどうかを明らかにするために、HRV は 2 つの時点で同じ患者の代謝パラメーターと相関します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肥満小児集団における代謝障害の有病率
時間枠:2年
すべての th chorot におけるグルコース、インスリン、および脂質プロファイルの測定
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍変動
時間枠:2年
心拍変動はすべてのコホートで測定され、代謝的に健康な人と健康でない肥満の間で比較されます
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:shlomi cohen, md、Pediatric Gastroenterology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • 1. Wang Y, Lobstein T. Worldwide trends in childhood overweight and obesity. Int J Pediatr Obes. (2006) 1:11-25. doi: 10.1080/1747 2. Zimmet P, Alberti KG, Kaufman F, Tajima N, Silink M, Arslanian S, et al. The metabolic syndrome in children and adolescents - an IDF consensus report. Pediatr Diabetes. (2007) 8:299-306. doi: 10.1111/j.1399-5448.2007. 00271.x 3. Bluher S, Schwarz P. Metabolically healthy obesity from childhood to adulthood - does weight status alone matter?Metabolism. (2014) 63:1084-92 4. Primeau V, Coderre L, Karelis AD, Brochu M, Lavoie ME, Messier V, et al. Characterizing the profile of obese patients who are metabolically healthy. Int J Obes. (2011) 35:971-81. doi: 10.1038/ijo.2010.216 5. Weiss R, Taksali SE, Dufour S, Yeckel CW, Papademetris X, Cline G, et al. The "obese insulin-sensitive" adolescent: importance of adiponectin and lipid partitioning. J Clin Endocrinol Metab. (2005) 90:3731-7. doi: 10.1210/jc.2004-2305 6. Karelis AD. Metabolically healthy but obese individuals. Lancet. 2008 372:1281-3. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61531-7 7. Karelis AD, St-Pierre DH, Conus F, Rabasa-Lhoret R, Poehlman ET. Metabolic and body composition factors in subgroups of obesity: what do we know? J Clin Endocrinol Metab. (2004) 89:2569-75. 8. Sims EA. Are there persons who are obese, but metabolically healthy? Metabolism. (2001) 50:1499-504. 9. Bluher M. The distinction of metabolically 'healthy' from 'unhealthy' obese individuals. Curr Opin Lipidol. (2010) 21:38-43. 10. Damanhoury S, Newton AS, Rashid M, Hartling L, Byrne JLS, Ball GDC. Defining metabolically healthy obesity in children: a scoping review. Obes Rev. (2018) 19:1476-91 11. Vukovic R, Milenkovic T, Mitrovic K, Todorovic S, Plavsic L, Vukovic A, et al. Preserved insulin sensitivity predicts metabolically healthy obese phenotype in children and adolescents. Eur J Pediatr. (2015) 174:1649-55. 12. KiessW, PenkeM, Sergeyev E, NeefM, AdlerM, Gausche R, et al. Childhood obesity at the crossroads. J Pediatr Endocrinol Metab. (2015) 28:481-4. 13. Chen F, Liu J, Yan Y, Mi J, China Child and Adolescent Cardiovascular Health (CCACH) Study Group. Adolescent cardiovascular health study group. abnormal metabolic phenotypes among urban chinese children: epidemiology and the impact of DXA-measured body composition. Obesity. (2019) 27:837-44 14. Nasreddine L, Tamim H, Mailhac A, AlBuhairan FS. Prevalence and predictors of metabolically healthy obesity in adolescents: findings from the national "Jeeluna" study in Saudi-Arabia. BMC Pediatr. (2018) 18:281. 15. Roberge JB, Van Hulst A, Barnett TA, Drapeau V, Benedetti A, Tremblay A, et al. Lifestyle habits, dietary factors, and the metabolically unhealthy obese phenotype in youth. J Pediatr. (2019) 204:46-52. 16. Thayer JF, Yamamoto SS, Brosschot JF. The relationship of autonomic imbalance, heart rate variability and cardiovascular disease risk factors. Int J Cardiol 2010; 141(2): 122-131. 17.Liao D, Cai J, Rosamond WD, et al. Cardiac autonomic function and incident coronary heart disease: A populationbased case-cohort study. The ARIC study. Atherosclerosis risk in communities study. Am J Epidemiol 1997; 145(8): 696-706 18. Carnethon MR, Golden SH, Folsom AR, Haskell W, Liao D. Prospective investigation of autonomic nervous system function and the development of type 2 diabetes: The atherosclerosis risk in communities study, 1987-1998. Circulation 2003; 107(17): 2190-2195. 19. Carnethon MR, Prineas RJ, Temprosa M, et al. The association among autonomic nervous system function, incident diabetes, and intervention arm in the diabetes prevention program. Diabetes Care 2006; 29(4): 914-919 20.La Rovere MT, Bigger JT Jr, Marcus FI, Mortara A, Schwartz PJ. Baroreflex sensitivity and heart-rate variability in prediction of total cardiac mortality after myocardial infarction. ATRAMI (autonomic tone and reflexes after myocardial infarction) investigators. Lancet 1998; 351(9101): 478-484

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年1月15日

一次修了 (予想される)

2022年1月15日

研究の完了 (予想される)

2022年1月30日

試験登録日

最初に提出

2020年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月4日

最初の投稿 (実際)

2021年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月4日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究対象に関する情報は機密扱いとなり、GCP の要件に従って管理されます。

この研究には、医療記録から抽出された匿名化されたデータが含まれます。 不可逆的な匿名化 (過去に遡って患者の身元を明らかにすることが不可能または極めて困難な場合) は、主治医または医療記録を開く許可を持つ副治験責任医師によって行われます。

データファイルは、暗号化されていない電子メールで送信されず、研究開発部門との署名済みデータ転送契約に対する事前の承認なしに、医療センターの外に転送されることはありません.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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