- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04694937
Obesità metabolicamente sana nella popolazione pediatrica
Obesità metabolicamente sana nella popolazione pediatrica: prevalenza, predittori ed effetto della variabilità della frequenza cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background scientifico:
L'epidemia globale di obesità infantile, con il conseguente aumento della prevalenza di comorbilità endocrine, metaboliche e cardiovascolari nei giovani, rappresenta uno dei problemi di salute pubblica più importanti del mondo moderno (1-4). L'insorgenza precoce e l'aumento della prevalenza sia dell'obesità pediatrica che della sindrome metabolica (SM) porta a un potenziale calo dell'aspettativa di vita, il che significa che i giovani di oggi potrebbero essere la prima generazione a vivere una vita più breve rispetto ai loro genitori (2, 4- 6).
Nel contesto della pandemia di obesità infantile, è stato messo a fuoco un sottogruppo distinto di giovani con obesità meno incline allo sviluppo di disturbi metabolici, chiamato "obeso metabolicamente sano" (MHO) (7, 8). Nonostante l'obesità, gli individui MHO mostrano un profilo metabolico "favorevole", con sensibilità all'insulina conservata, normale regolazione della pressione sanguigna e del glucosio, lipidi ed enzimi epatici normali, nonché un normale profilo ormonale, infiammatorio e immunitario (9-13). Sebbene lo stato MHO potrebbe non tradursi necessariamente in una minore mortalità e può passare al fenotipo "metabolicamente malsano obeso" (MUO) durante la pubertà, definire la sottopopolazione MHO all'interno dei giovani con obesità è di grande importanza per chiarire i meccanismi che proteggono dal raggruppamento dei fattori di rischio cardiometabolico e per le sue implicazioni decisionali cliniche, preventive e terapeutiche (4, 7, 13-15).
Pochi studi hanno valutato predittori e fattori di rischio per MUO (14-15). Tuttavia, questi erano basati su una varietà di definizioni e criteri utilizzati per definire l'MHO. inoltre, si sa poco sui meccanismi di sviluppo dei disturbi metabolici nell'obesità pediatrica. Sono necessari più dati per identificare i parametri che hanno la più alta capacità di prevedere esiti clinicamente significativi. La funzione autonomica cardiaca, che può essere misurata in modo non invasivo con la variabilità della frequenza cardiaca, è stata suggerita come un potenziale meccanismo alla base dello sviluppo della sindrome metabolica e delle malattie cardiovascolari (16). La disfunzione autonomica caratterizzata da una ridotta variabilità della frequenza cardiaca è risultata predittiva di malattia coronarica, diabete mellito di tipo 2 e mortalità per tutte le cause e cardiaca (17-20) nella popolazione adulta. Tuttavia, l'effetto della ridotta variabilità della frequenza cardiaca sulla sindrome metabolica nella popolazione pediatrica e l'influenza dell'intervento nutrizionale con riduzione del peso sulla variabilità della frequenza cardiaca non è noto. Abbiamo mirato a studiare i predittori clinici, antropometrici, socio-demografici e dello stile di vita di MHO in questo gruppo, descrivere l'HRV nei bambini con obesità e trovare una correlazione con la sindrome metabolica o la progressione o il miglioramento della sindrome metabolica, al fine di rivelare se l'HRV può servire come predittore di disturbi metabolici nella popolazione pediatrica obesa.
Disegno dello studio:
Popolazione dello studio e disegno dello studio:
Popolazione in studio Lo studio sarà condotto nella Clinica per la Nutrizione e l'Obesità dell'Unità di Gastroenterologia Pediatrica dell'Ospedale Pediatrico "Dana Dwek".
Tutti i bambini e gli adolescenti che saranno ricoverati presso la nostra clinica tra dicembre 2020 e dicembre 2022 saranno inclusi nello studio.
Criteri di inclusione: saranno inclusi tutti i bambini di età compresa tra 10 e 18 anni con obesità, maschi e femmine, che frequentano la clinica per l'obesità nell'unità di gastroenterologia pediatrica dell'ospedale pediatrico "Dana-Dwek", Tel Aviv Sourasky Medical Center.
Criteri di esclusione: bambini con condizioni che possono influire sull'HRV (ad es. cardiopatie congenite o acquisite, altre condizioni infiammatorie) saranno escluse.
criteri di ritiro: bambini e genitori che rifiuteranno di partecipare al colloquio telefonico si ritireranno dallo studio.
I dati demografici - età e sesso, storia perinatale, precedenti farmaci e ospedalizzazione, parametri sociodemografici (area di vita, istruzione dei genitori, occupazione e stile di vita) saranno raccolti dalle cartelle cliniche. Le percezioni dei bambini obesi sulla loro motivazione, salute e stato sociale saranno classificate in una scala da 1 a 10 e documentate al momento del ricovero in clinica, e le abitudini di vita dei genitori saranno documentate anche durante il loro primo incontro. Un genitore sarà definito come mantenimento di uno stile di vita sano se ha riferito di mantenere una dieta sana e un regolare esercizio fisico Valutazione clinica e metabolica Il peso e l'altezza saranno misurati secondo protocolli standardizzati. I percentili dell'indice di massa corporea (BMI) sono calcolati utilizzando i valori di riferimento BMI specifici per età e sesso dell'Organizzazione mondiale della sanità. La composizione corporea sarà valutata utilizzando l'impedenza bioelettrica. I parametri di laboratorio e radiologici includeranno il profilo degli enzimi epatici, il profilo lipidico, il glucosio, l'insulina e l'HbA1C, la proteina C rreattiva (CRP) e l'ecografia addominale. I bambini e gli adolescenti MUO saranno definiti secondo la recente definizione internazionale basata sul consenso (10). Il punteggio BMI Z sarà documentato ogni 3 mesi e i parametri di laboratorio saranno ripetuti dopo 6 mesi di intervento dietetico La valutazione nutrizionale si baserà su un rapporto alimentare di 3 giorni, inclusi 2 giorni della settimana e 1 giorno del fine settimana, somministrato da un dietologo registrato alla visita di riferimento e ogni 3 mesi.
Misurazione dell'HRV L'HRV a riposo sarà misurato dal pulsossimetro BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd., validato a tale scopo e approvato dalla FDA. La misurazione, a portata di mano del paziente, richiede 5 minuti. La misurazione verrà eseguita due volte - in due visite consecutive presso la clinica, come parte del follow-up di routine del paziente ogni 3 mesi.
L'HRV sarà correlato ai parametri demografici e metabolici tra i pazienti. Al fine di rivelare se l'HRV può servire come predittore della progressione o del miglioramento della malattia metabolica, l'HRV sarà correlato ai parametri metabolici nello stesso paziente in due punti temporali.
Analisi statistica:
I dati epidemiologici ei dati descrittivi dei pazienti disponibili su scale continue saranno presentati con mediane, medie e deviazioni standard. I dati categorici saranno presentati come tariffe e percentuali. I test parametrici verranno applicati quando la normalità è soddisfatta. L'analisi di regressione sarà utilizzata per valutare l'impatto delle variabili indipendenti sulle variabili dipendenti. Un valore p <0,05 sarà considerato significativo.
Sequenza temporale:
L'analisi dei dati dello studio sarà completata entro 2 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Lo studio sarà condotto nella clinica per la nutrizione e l'obesità dell'unità di gastroenterologia pediatrica dell'ospedale pediatrico "Dana Dwek".
Tutti i bambini e gli adolescenti che saranno ricoverati nella nostra clinica tra dicembre 2020 e dicembre 2022 saranno inclusi nello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno inclusi tutti i bambini di età compresa tra 10 e 18 anni con obesità, maschi e femmine, che frequentano la clinica per l'obesità nell'unità di gastroenterologia pediatrica dell'ospedale pediatrico "Dana-Dwek", Tel Aviv Sourasky Medical Center
Criteri di esclusione:
Bambini con condizioni che possono influenzare l'HRV (ad es. cardiopatie congenite o acquisite, altre condizioni infiammatorie) saranno escluse.
criteri di ritiro: bambini e genitori che rifiuteranno di partecipare al colloquio telefonico si ritireranno dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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metabolico sano obeso
Valutazione della variabilità demografica, clinica di laboratorio e della frequenza cardiaca
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L'HRV a riposo sarà misurato dal pulsossimetro BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd., validato a tale scopo e approvato dalla FDA. La misurazione, a portata di mano del paziente, richiede 5 minuti. La misurazione verrà eseguita due volte - in due visite consecutive presso la clinica, come parte del follow-up di routine del paziente ogni 3 mesi. L'HRV sarà correlato ai parametri demografici e metabolici tra i pazienti. Al fine di rivelare se l'HRV può servire come predittore della progressione o del miglioramento della malattia metabolica, l'HRV sarà correlato ai parametri metabolici nello stesso paziente in due punti temporali. |
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obesi metabolici malsani
Valutazione della variabilità demografica, clinica di laboratorio e della frequenza cardiaca
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L'HRV a riposo sarà misurato dal pulsossimetro BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd., validato a tale scopo e approvato dalla FDA. La misurazione, a portata di mano del paziente, richiede 5 minuti. La misurazione verrà eseguita due volte - in due visite consecutive presso la clinica, come parte del follow-up di routine del paziente ogni 3 mesi. L'HRV sarà correlato ai parametri demografici e metabolici tra i pazienti. Al fine di rivelare se l'HRV può servire come predittore della progressione o del miglioramento della malattia metabolica, l'HRV sarà correlato ai parametri metabolici nello stesso paziente in due punti temporali. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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prevalenza del disordine metabolico nella popolazione pediatrica obesa
Lasso di tempo: 2 anni
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misurazione del profilo glicemico, insulinico e lipidico in tutti i chorot
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 2 anni
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La variabilità della frequenza cardiaca sarà misurata in tutta la coorte e confrontata tra obesi metabolicamente sani e non sani
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: shlomi cohen, md, Pediatric Gastroenterology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1. Wang Y, Lobstein T. Worldwide trends in childhood overweight and obesity. Int J Pediatr Obes. (2006) 1:11-25. doi: 10.1080/1747 2. Zimmet P, Alberti KG, Kaufman F, Tajima N, Silink M, Arslanian S, et al. The metabolic syndrome in children and adolescents - an IDF consensus report. Pediatr Diabetes. (2007) 8:299-306. doi: 10.1111/j.1399-5448.2007. 00271.x 3. Bluher S, Schwarz P. Metabolically healthy obesity from childhood to adulthood - does weight status alone matter?Metabolism. (2014) 63:1084-92 4. Primeau V, Coderre L, Karelis AD, Brochu M, Lavoie ME, Messier V, et al. Characterizing the profile of obese patients who are metabolically healthy. Int J Obes. (2011) 35:971-81. doi: 10.1038/ijo.2010.216 5. Weiss R, Taksali SE, Dufour S, Yeckel CW, Papademetris X, Cline G, et al. The "obese insulin-sensitive" adolescent: importance of adiponectin and lipid partitioning. J Clin Endocrinol Metab. (2005) 90:3731-7. doi: 10.1210/jc.2004-2305 6. Karelis AD. Metabolically healthy but obese individuals. Lancet. 2008 372:1281-3. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61531-7 7. Karelis AD, St-Pierre DH, Conus F, Rabasa-Lhoret R, Poehlman ET. Metabolic and body composition factors in subgroups of obesity: what do we know? J Clin Endocrinol Metab. (2004) 89:2569-75. 8. Sims EA. Are there persons who are obese, but metabolically healthy? Metabolism. (2001) 50:1499-504. 9. Bluher M. The distinction of metabolically 'healthy' from 'unhealthy' obese individuals. Curr Opin Lipidol. (2010) 21:38-43. 10. Damanhoury S, Newton AS, Rashid M, Hartling L, Byrne JLS, Ball GDC. Defining metabolically healthy obesity in children: a scoping review. Obes Rev. (2018) 19:1476-91 11. Vukovic R, Milenkovic T, Mitrovic K, Todorovic S, Plavsic L, Vukovic A, et al. Preserved insulin sensitivity predicts metabolically healthy obese phenotype in children and adolescents. Eur J Pediatr. (2015) 174:1649-55. 12. KiessW, PenkeM, Sergeyev E, NeefM, AdlerM, Gausche R, et al. Childhood obesity at the crossroads. J Pediatr Endocrinol Metab. (2015) 28:481-4. 13. Chen F, Liu J, Yan Y, Mi J, China Child and Adolescent Cardiovascular Health (CCACH) Study Group. Adolescent cardiovascular health study group. abnormal metabolic phenotypes among urban chinese children: epidemiology and the impact of DXA-measured body composition. Obesity. (2019) 27:837-44 14. Nasreddine L, Tamim H, Mailhac A, AlBuhairan FS. Prevalence and predictors of metabolically healthy obesity in adolescents: findings from the national "Jeeluna" study in Saudi-Arabia. BMC Pediatr. (2018) 18:281. 15. Roberge JB, Van Hulst A, Barnett TA, Drapeau V, Benedetti A, Tremblay A, et al. Lifestyle habits, dietary factors, and the metabolically unhealthy obese phenotype in youth. J Pediatr. (2019) 204:46-52. 16. Thayer JF, Yamamoto SS, Brosschot JF. The relationship of autonomic imbalance, heart rate variability and cardiovascular disease risk factors. Int J Cardiol 2010; 141(2): 122-131. 17.Liao D, Cai J, Rosamond WD, et al. Cardiac autonomic function and incident coronary heart disease: A populationbased case-cohort study. The ARIC study. Atherosclerosis risk in communities study. Am J Epidemiol 1997; 145(8): 696-706 18. Carnethon MR, Golden SH, Folsom AR, Haskell W, Liao D. Prospective investigation of autonomic nervous system function and the development of type 2 diabetes: The atherosclerosis risk in communities study, 1987-1998. Circulation 2003; 107(17): 2190-2195. 19. Carnethon MR, Prineas RJ, Temprosa M, et al. The association among autonomic nervous system function, incident diabetes, and intervention arm in the diabetes prevention program. Diabetes Care 2006; 29(4): 914-919 20.La Rovere MT, Bigger JT Jr, Marcus FI, Mortara A, Schwartz PJ. Baroreflex sensitivity and heart-rate variability in prediction of total cardiac mortality after myocardial infarction. ATRAMI (autonomic tone and reflexes after myocardial infarction) investigators. Lancet 1998; 351(9101): 478-484
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0799-20
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