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Obesità metabolicamente sana nella popolazione pediatrica

4 gennaio 2021 aggiornato da: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Obesità metabolicamente sana nella popolazione pediatrica: prevalenza, predittori ed effetto della variabilità della frequenza cardiaca

L'epidemia globale di obesità infantile, con il conseguente aumento della prevalenza di comorbilità endocrine, metaboliche e cardiovascolari nei giovani, rappresenta uno dei più importanti problemi di salute pubblica del mondo moderno. Tuttavia, è stato messo a fuoco un sottogruppo distinto di giovani con obesità meno incline allo sviluppo di disturbi metabolici, chiamato "obeso metabolicamente sano" (MHO). Definire la sottopopolazione MHO all'interno dei giovani con obesità è di grande importanza per chiarire i meccanismi che proteggono dal raggruppamento di fattori di rischio cardiometabolico e per le sue implicazioni cliniche, preventive e terapeutiche nel processo decisionale. Poco si sa sui meccanismi di sviluppo dei disturbi metabolici nell'obesità pediatrica. La funzione autonomica cardiaca, che può essere misurata in modo non invasivo con la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), è stata suggerita come un potenziale meccanismo alla base dello sviluppo della sindrome metabolica e delle malattie cardiovascolari. Gli obiettivi del presente studio erano di indagare i predittori clinici, antropometrici, socio-demografici e di stile di vita di MHO in questo gruppo e valutare la correlazione tra HRV e la progressione o il miglioramento della sindrome metabolica, al fine di rivelare se l'HRV può fungere da predittore ai disturbi metabolici nella popolazione pediatrica obesa Materiali e Metodi Lo studio sarà condotto nella Clinica per la Nutrizione e l'Obesità dell'Unità di Gastroenterologia Pediatrica dell'Ospedale Pediatrico "Dana Dwek". Tutti i bambini e gli adolescenti che saranno ricoverati nella nostra clinica tra gennaio 2021 e dicembre 2022 verranno inclusi nello studio. i parametri sociodemografici saranno raccolti dalle cartelle cliniche. Il sangue sarà prelevato per una valutazione metabolica completa. I bambini MUO saranno definiti secondo la recente definizione internazionale. L'HRV a riposo sarà misurato dal pulsossimetro (BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd.). La misurazione verrà eseguita due volte - in due visite consecutive presso la clinica, come parte del follow-up di routine del paziente ogni 3 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Background scientifico:

L'epidemia globale di obesità infantile, con il conseguente aumento della prevalenza di comorbilità endocrine, metaboliche e cardiovascolari nei giovani, rappresenta uno dei problemi di salute pubblica più importanti del mondo moderno (1-4). L'insorgenza precoce e l'aumento della prevalenza sia dell'obesità pediatrica che della sindrome metabolica (SM) porta a un potenziale calo dell'aspettativa di vita, il che significa che i giovani di oggi potrebbero essere la prima generazione a vivere una vita più breve rispetto ai loro genitori (2, 4- 6).

Nel contesto della pandemia di obesità infantile, è stato messo a fuoco un sottogruppo distinto di giovani con obesità meno incline allo sviluppo di disturbi metabolici, chiamato "obeso metabolicamente sano" (MHO) (7, 8). Nonostante l'obesità, gli individui MHO mostrano un profilo metabolico "favorevole", con sensibilità all'insulina conservata, normale regolazione della pressione sanguigna e del glucosio, lipidi ed enzimi epatici normali, nonché un normale profilo ormonale, infiammatorio e immunitario (9-13). Sebbene lo stato MHO potrebbe non tradursi necessariamente in una minore mortalità e può passare al fenotipo "metabolicamente malsano obeso" (MUO) durante la pubertà, definire la sottopopolazione MHO all'interno dei giovani con obesità è di grande importanza per chiarire i meccanismi che proteggono dal raggruppamento dei fattori di rischio cardiometabolico e per le sue implicazioni decisionali cliniche, preventive e terapeutiche (4, 7, 13-15).

Pochi studi hanno valutato predittori e fattori di rischio per MUO (14-15). Tuttavia, questi erano basati su una varietà di definizioni e criteri utilizzati per definire l'MHO. inoltre, si sa poco sui meccanismi di sviluppo dei disturbi metabolici nell'obesità pediatrica. Sono necessari più dati per identificare i parametri che hanno la più alta capacità di prevedere esiti clinicamente significativi. La funzione autonomica cardiaca, che può essere misurata in modo non invasivo con la variabilità della frequenza cardiaca, è stata suggerita come un potenziale meccanismo alla base dello sviluppo della sindrome metabolica e delle malattie cardiovascolari (16). La disfunzione autonomica caratterizzata da una ridotta variabilità della frequenza cardiaca è risultata predittiva di malattia coronarica, diabete mellito di tipo 2 e mortalità per tutte le cause e cardiaca (17-20) nella popolazione adulta. Tuttavia, l'effetto della ridotta variabilità della frequenza cardiaca sulla sindrome metabolica nella popolazione pediatrica e l'influenza dell'intervento nutrizionale con riduzione del peso sulla variabilità della frequenza cardiaca non è noto. Abbiamo mirato a studiare i predittori clinici, antropometrici, socio-demografici e dello stile di vita di MHO in questo gruppo, descrivere l'HRV nei bambini con obesità e trovare una correlazione con la sindrome metabolica o la progressione o il miglioramento della sindrome metabolica, al fine di rivelare se l'HRV può servire come predittore di disturbi metabolici nella popolazione pediatrica obesa.

Disegno dello studio:

Popolazione dello studio e disegno dello studio:

Popolazione in studio Lo studio sarà condotto nella Clinica per la Nutrizione e l'Obesità dell'Unità di Gastroenterologia Pediatrica dell'Ospedale Pediatrico "Dana Dwek".

Tutti i bambini e gli adolescenti che saranno ricoverati presso la nostra clinica tra dicembre 2020 e dicembre 2022 saranno inclusi nello studio.

Criteri di inclusione: saranno inclusi tutti i bambini di età compresa tra 10 e 18 anni con obesità, maschi e femmine, che frequentano la clinica per l'obesità nell'unità di gastroenterologia pediatrica dell'ospedale pediatrico "Dana-Dwek", Tel Aviv Sourasky Medical Center.

Criteri di esclusione: bambini con condizioni che possono influire sull'HRV (ad es. cardiopatie congenite o acquisite, altre condizioni infiammatorie) saranno escluse.

criteri di ritiro: bambini e genitori che rifiuteranno di partecipare al colloquio telefonico si ritireranno dallo studio.

I dati demografici - età e sesso, storia perinatale, precedenti farmaci e ospedalizzazione, parametri sociodemografici (area di vita, istruzione dei genitori, occupazione e stile di vita) saranno raccolti dalle cartelle cliniche. Le percezioni dei bambini obesi sulla loro motivazione, salute e stato sociale saranno classificate in una scala da 1 a 10 e documentate al momento del ricovero in clinica, e le abitudini di vita dei genitori saranno documentate anche durante il loro primo incontro. Un genitore sarà definito come mantenimento di uno stile di vita sano se ha riferito di mantenere una dieta sana e un regolare esercizio fisico Valutazione clinica e metabolica Il peso e l'altezza saranno misurati secondo protocolli standardizzati. I percentili dell'indice di massa corporea (BMI) sono calcolati utilizzando i valori di riferimento BMI specifici per età e sesso dell'Organizzazione mondiale della sanità. La composizione corporea sarà valutata utilizzando l'impedenza bioelettrica. I parametri di laboratorio e radiologici includeranno il profilo degli enzimi epatici, il profilo lipidico, il glucosio, l'insulina e l'HbA1C, la proteina C rreattiva (CRP) e l'ecografia addominale. I bambini e gli adolescenti MUO saranno definiti secondo la recente definizione internazionale basata sul consenso (10). Il punteggio BMI Z sarà documentato ogni 3 mesi e i parametri di laboratorio saranno ripetuti dopo 6 mesi di intervento dietetico La valutazione nutrizionale si baserà su un rapporto alimentare di 3 giorni, inclusi 2 giorni della settimana e 1 giorno del fine settimana, somministrato da un dietologo registrato alla visita di riferimento e ogni 3 mesi.

Misurazione dell'HRV L'HRV a riposo sarà misurato dal pulsossimetro BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd., validato a tale scopo e approvato dalla FDA. La misurazione, a portata di mano del paziente, richiede 5 minuti. La misurazione verrà eseguita due volte - in due visite consecutive presso la clinica, come parte del follow-up di routine del paziente ogni 3 mesi.

L'HRV sarà correlato ai parametri demografici e metabolici tra i pazienti. Al fine di rivelare se l'HRV può servire come predittore della progressione o del miglioramento della malattia metabolica, l'HRV sarà correlato ai parametri metabolici nello stesso paziente in due punti temporali.

Analisi statistica:

I dati epidemiologici ei dati descrittivi dei pazienti disponibili su scale continue saranno presentati con mediane, medie e deviazioni standard. I dati categorici saranno presentati come tariffe e percentuali. I test parametrici verranno applicati quando la normalità è soddisfatta. L'analisi di regressione sarà utilizzata per valutare l'impatto delle variabili indipendenti sulle variabili dipendenti. Un valore p <0,05 sarà considerato significativo.

Sequenza temporale:

L'analisi dei dati dello studio sarà completata entro 2 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto nella clinica per la nutrizione e l'obesità dell'unità di gastroenterologia pediatrica dell'ospedale pediatrico "Dana Dwek".

Tutti i bambini e gli adolescenti che saranno ricoverati nella nostra clinica tra dicembre 2020 e dicembre 2022 saranno inclusi nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno inclusi tutti i bambini di età compresa tra 10 e 18 anni con obesità, maschi e femmine, che frequentano la clinica per l'obesità nell'unità di gastroenterologia pediatrica dell'ospedale pediatrico "Dana-Dwek", Tel Aviv Sourasky Medical Center

Criteri di esclusione:

Bambini con condizioni che possono influenzare l'HRV (ad es. cardiopatie congenite o acquisite, altre condizioni infiammatorie) saranno escluse.

criteri di ritiro: bambini e genitori che rifiuteranno di partecipare al colloquio telefonico si ritireranno dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
metabolico sano obeso
Valutazione della variabilità demografica, clinica di laboratorio e della frequenza cardiaca

L'HRV a riposo sarà misurato dal pulsossimetro BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd., validato a tale scopo e approvato dalla FDA. La misurazione, a portata di mano del paziente, richiede 5 minuti. La misurazione verrà eseguita due volte - in due visite consecutive presso la clinica, come parte del follow-up di routine del paziente ogni 3 mesi.

L'HRV sarà correlato ai parametri demografici e metabolici tra i pazienti. Al fine di rivelare se l'HRV può servire come predittore della progressione o del miglioramento della malattia metabolica, l'HRV sarà correlato ai parametri metabolici nello stesso paziente in due punti temporali.

obesi metabolici malsani
Valutazione della variabilità demografica, clinica di laboratorio e della frequenza cardiaca

L'HRV a riposo sarà misurato dal pulsossimetro BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd., validato a tale scopo e approvato dalla FDA. La misurazione, a portata di mano del paziente, richiede 5 minuti. La misurazione verrà eseguita due volte - in due visite consecutive presso la clinica, come parte del follow-up di routine del paziente ogni 3 mesi.

L'HRV sarà correlato ai parametri demografici e metabolici tra i pazienti. Al fine di rivelare se l'HRV può servire come predittore della progressione o del miglioramento della malattia metabolica, l'HRV sarà correlato ai parametri metabolici nello stesso paziente in due punti temporali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevalenza del disordine metabolico nella popolazione pediatrica obesa
Lasso di tempo: 2 anni
misurazione del profilo glicemico, insulinico e lipidico in tutti i chorot
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 2 anni
La variabilità della frequenza cardiaca sarà misurata in tutta la coorte e confrontata tra obesi metabolicamente sani e non sani
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: shlomi cohen, md, Pediatric Gastroenterology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Wang Y, Lobstein T. Worldwide trends in childhood overweight and obesity. Int J Pediatr Obes. (2006) 1:11-25. doi: 10.1080/1747 2. Zimmet P, Alberti KG, Kaufman F, Tajima N, Silink M, Arslanian S, et al. The metabolic syndrome in children and adolescents - an IDF consensus report. Pediatr Diabetes. (2007) 8:299-306. doi: 10.1111/j.1399-5448.2007. 00271.x 3. Bluher S, Schwarz P. Metabolically healthy obesity from childhood to adulthood - does weight status alone matter?Metabolism. (2014) 63:1084-92 4. Primeau V, Coderre L, Karelis AD, Brochu M, Lavoie ME, Messier V, et al. Characterizing the profile of obese patients who are metabolically healthy. Int J Obes. (2011) 35:971-81. doi: 10.1038/ijo.2010.216 5. Weiss R, Taksali SE, Dufour S, Yeckel CW, Papademetris X, Cline G, et al. The "obese insulin-sensitive" adolescent: importance of adiponectin and lipid partitioning. J Clin Endocrinol Metab. (2005) 90:3731-7. doi: 10.1210/jc.2004-2305 6. Karelis AD. Metabolically healthy but obese individuals. Lancet. 2008 372:1281-3. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61531-7 7. Karelis AD, St-Pierre DH, Conus F, Rabasa-Lhoret R, Poehlman ET. Metabolic and body composition factors in subgroups of obesity: what do we know? J Clin Endocrinol Metab. (2004) 89:2569-75. 8. Sims EA. Are there persons who are obese, but metabolically healthy? Metabolism. (2001) 50:1499-504. 9. Bluher M. The distinction of metabolically 'healthy' from 'unhealthy' obese individuals. Curr Opin Lipidol. (2010) 21:38-43. 10. Damanhoury S, Newton AS, Rashid M, Hartling L, Byrne JLS, Ball GDC. Defining metabolically healthy obesity in children: a scoping review. Obes Rev. (2018) 19:1476-91 11. Vukovic R, Milenkovic T, Mitrovic K, Todorovic S, Plavsic L, Vukovic A, et al. Preserved insulin sensitivity predicts metabolically healthy obese phenotype in children and adolescents. Eur J Pediatr. (2015) 174:1649-55. 12. KiessW, PenkeM, Sergeyev E, NeefM, AdlerM, Gausche R, et al. Childhood obesity at the crossroads. J Pediatr Endocrinol Metab. (2015) 28:481-4. 13. Chen F, Liu J, Yan Y, Mi J, China Child and Adolescent Cardiovascular Health (CCACH) Study Group. Adolescent cardiovascular health study group. abnormal metabolic phenotypes among urban chinese children: epidemiology and the impact of DXA-measured body composition. Obesity. (2019) 27:837-44 14. Nasreddine L, Tamim H, Mailhac A, AlBuhairan FS. Prevalence and predictors of metabolically healthy obesity in adolescents: findings from the national "Jeeluna" study in Saudi-Arabia. BMC Pediatr. (2018) 18:281. 15. Roberge JB, Van Hulst A, Barnett TA, Drapeau V, Benedetti A, Tremblay A, et al. Lifestyle habits, dietary factors, and the metabolically unhealthy obese phenotype in youth. J Pediatr. (2019) 204:46-52. 16. Thayer JF, Yamamoto SS, Brosschot JF. The relationship of autonomic imbalance, heart rate variability and cardiovascular disease risk factors. Int J Cardiol 2010; 141(2): 122-131. 17.Liao D, Cai J, Rosamond WD, et al. Cardiac autonomic function and incident coronary heart disease: A populationbased case-cohort study. The ARIC study. Atherosclerosis risk in communities study. Am J Epidemiol 1997; 145(8): 696-706 18. Carnethon MR, Golden SH, Folsom AR, Haskell W, Liao D. Prospective investigation of autonomic nervous system function and the development of type 2 diabetes: The atherosclerosis risk in communities study, 1987-1998. Circulation 2003; 107(17): 2190-2195. 19. Carnethon MR, Prineas RJ, Temprosa M, et al. The association among autonomic nervous system function, incident diabetes, and intervention arm in the diabetes prevention program. Diabetes Care 2006; 29(4): 914-919 20.La Rovere MT, Bigger JT Jr, Marcus FI, Mortara A, Schwartz PJ. Baroreflex sensitivity and heart-rate variability in prediction of total cardiac mortality after myocardial infarction. ATRAMI (autonomic tone and reflexes after myocardial infarction) investigators. Lancet 1998; 351(9101): 478-484

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Le informazioni sugli argomenti di studio rimarranno riservate e saranno gestite secondo i requisiti GCP.

Lo studio coinvolge dati de-identificati estratti da cartelle cliniche. L'anonimizzazione irreversibile (dove è impossibile o estremamente difficile tornare indietro e scoprire l'identità del paziente) sarà eseguita dal ricercatore principale o dal sub-ricercatore che ha l'autorizzazione ad aprire le cartelle cliniche.

Il file di dati non verrà inviato tramite e-mail non crittografata e non verrà trasferito al di fuori del centro medico senza previa approvazione su un accordo di trasferimento dei dati firmato con il dipartimento di ricerca e sviluppo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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