- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04694937
Metabolisch gezonde obesitas bij pediatrische patiënten
Metabolisch gezonde obesitas bij pediatrische patiënten - Prevalentie, voorspellers en het effect van hartslagvariabiliteit
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wetenschappelijke achtergrond:
De wereldwijde epidemie van obesitas bij kinderen, met de daarmee gepaard gaande stijging van de prevalentie van endocriene, metabole en cardiovasculaire comorbiditeiten bij jongeren, vertegenwoordigt een van de belangrijkste volksgezondheidsproblemen van de moderne wereld (1-4). Het eerder optreden en de toename van de prevalentie van zowel obesitas bij kinderen als het metabool syndroom (MS) leidt tot een potentiële daling van de levensverwachting, wat betekent dat de jeugd van vandaag de eerste generatie zou kunnen zijn die een korter leven leidt dan hun ouders (2, 4- 6).
In de context van de obesitaspandemie bij kinderen, is een aparte subgroep van jongeren met obesitas die minder vatbaar is voor de ontwikkeling van metabole stoornissen, genaamd "metabolisch gezonde obesitas" (MHO), in beeld gekomen (7, 8). Ondanks obesitas vertonen MHO-individuen een "gunstig" metabool profiel, met behouden insulinegevoeligheid, normale bloeddruk en glucoseregulatie, normale lipiden en leverenzymen, evenals een normaal hormonaal, ontstekings- en immuunprofiel (9-13). Hoewel de MHO-status zich niet noodzakelijkerwijs vertaalt in een lagere mortaliteit, en tijdens de puberteit kan overgaan naar het fenotype "metabolisch ongezond zwaarlijvig" (MUO), is het definiëren van de MHO-subpopulatie binnen de jeugd met obesitas van groot belang om de mechanismen die beschermen tegen de clustering op te helderen. van cardiometabolische risicofactoren, en vanwege de implicaties voor klinische, preventieve en therapeutische besluitvorming (4, 7, 13-15).
Weinig studies evalueerden voorspellers en risicofactoren voor MUO (14-15). Deze waren echter gebaseerd op verschillende definities en criteria die werden gebruikt voor het definiëren van MHO. bovendien is er weinig bekend over de mechanismen van ontwikkeling van metabole stoornissen bij obesitas bij kinderen. Er zijn meer gegevens nodig om de parameters te identificeren die het grootste vermogen hebben om klinisch significante resultaten te voorspellen. De autonome hartfunctie, die niet-invasief kan worden gemeten met hartslagvariabiliteit, is gesuggereerd als een mogelijk mechanisme dat ten grondslag ligt aan de ontwikkeling van het metabool syndroom en hart- en vaatziekten (16). Autonome disfunctie gekenmerkt door verminderde hartslagvariabiliteit bleek coronaire hartziekten, diabetes mellitus type 2 en mortaliteit door alle oorzaken en cardiale sterfte (17-20) in de volwassen bevolking te voorspellen. Het effect van verminderde hartslagvariabiliteit op het metabool syndroom bij pediatrische patiënten en de invloed van voedingsinterventie met gewichtsvermindering op hartslagvariabiliteit is echter niet bekend. We wilden klinische, antropometrische en sociaal-demografische en leefstijlvoorspellers van MHO in deze groep onderzoeken, HRV beschrijven bij kinderen met obesitas, en een correlatie vinden met de progressie of verbetering van het metabool syndroom of metabool syndroom, om te onthullen of HRV kan dienen als een voorspeller van metabole stoornissen bij kinderen met obesitas.
Studie ontwerp:
Studiepopulatie en onderzoeksopzet:
Studiepopulatie De studie zal worden uitgevoerd in de Voedings- en Obesitaskliniek van de Pediatrische Gastroenterologie-eenheid van het "Dana Dwek" Kinderziekenhuis.
Alle kinderen en adolescenten die tussen december 2020 en december 2022 in onze kliniek worden opgenomen, nemen deel aan het onderzoek.
Inclusiecriteria: Alle kinderen van 10-18 jaar met zwaarlijvigheid, mannen en vrouwen, die naar de zwaarlijvigheidskliniek in de pediatrische gastro-enterologieafdeling van het "Dana-Dwek" kinderziekenhuis, Tel Aviv Sourasky Medical Center, gaan, zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria: Kinderen met aandoeningen die de HRV kunnen beïnvloeden (bijv. aangeboren of verworven hartziekte, andere ontstekingsaandoeningen) worden uitgesloten.
terugtrekkingscriteria: kinderen en ouders die weigeren deel te nemen aan het telefonische interview zullen zich terugtrekken uit het onderzoek.
Demografische gegevens - leeftijd en geslacht, perinatale geschiedenis, eerdere medicatie en ziekenhuisopname, sociodemografische parameters (woongebied, opleiding ouders, beroep en levensstijl) zullen worden verzameld uit de medische dossiers. De percepties van de zwaarlijvige kinderen van hun motivatie, gezondheid en sociale status zullen worden gerangschikt op een schaal van 1-10 en worden gedocumenteerd bij opname in de kliniek, en de levensstijl van de ouders zal ook worden gedocumenteerd tijdens hun eerste ontmoeting. Een ouder wordt gedefinieerd als een ouder die een gezonde levensstijl handhaaft als hij of zij aangaf een gezond dieet en regelmatige lichaamsbeweging te behouden Klinische en metabole evaluatie Gewicht en lengte zullen worden gemeten volgens gestandaardiseerde protocollen. Body mass index (BMI)-percentielen worden berekend met behulp van leeftijds- en geslachtsspecifieke BMI-referentiewaarden van de Wereldgezondheidsorganisatie. De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld met behulp van bio-elektrische impedantie. Laboratorium- en radiologische parameters omvatten leverenzymprofiel, lipidenprofiel, glucose, insuline en HbA1C, C rreactief proteïne (CRP) en abdominale echografie. MUO kinderen en adolescenten zullen worden gedefinieerd volgens de recente internationale consensusgebaseerde definitie (10). De BMI Z-score wordt elke 3 maanden gedocumenteerd en de laboratoriumparameters worden herhaald na 6 maanden dieetinterventie Voedingsbeoordeling wordt gebaseerd op een voedingsrapport van 3 dagen, inclusief 2 weekdagen en 1 weekenddag, toegediend door een geregistreerde diëtist tijdens het basisbezoek en elke 3 maanden.
Meting van HRV De HRV in rust zal worden gemeten met een pulsoximeter BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd. die voor dit doel is gevalideerd en is goedgekeurd door de FDA. De meting, aan de vingertop van de patiënt, duurt 5 minuten. De meting zal tweemaal worden uitgevoerd - tijdens twee opeenvolgende bezoeken aan de kliniek, als onderdeel van de routinecontrole van de patiënt om de 3 maanden.
HRV zal worden gecorreleerd met demografische en metabole parameters tussen patiënten. Om te onthullen of HRV kan dienen als voorspeller van metabole ziekteprogressie of -verbetering, zal HRV op twee tijdstippen worden gecorreleerd met metabole parameters bij dezelfde patiënt.
Statistische analyse:
Epidemiologische gegevens en beschrijvende gegevens van patiënten die beschikbaar zijn op continue schalen zullen worden gepresenteerd met medianen, gemiddelden en standaarddeviaties. Categorische gegevens worden gepresenteerd als tarieven en percentages. Parametrische tests worden toegepast wanneer aan de normaliteit is voldaan. Regressieanalyse zal worden gebruikt om de impact van onafhankelijke variabelen op de afhankelijke variabelen te beoordelen. Een p-waarde van <0,05 wordt als significant beschouwd.
Tijdlijn:
Analyse van studiegegevens wordt binnen 2 jaar afgerond.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studie zal worden uitgevoerd in de Nutrition and Obesity Clinic van de Pediatric Gastroenterology Unit in het "Dana Dwek" Children's Hospital.
Alle kinderen en adolescenten die tussen december 2020 en december 2022 in onze kliniek worden opgenomen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle kinderen van 10-18 jaar met zwaarlijvigheid, mannen en vrouwen, die naar de zwaarlijvigheidskliniek gaan op de afdeling pediatrische gastro-enterologie van het kinderziekenhuis "Dana-Dwek", Tel Aviv Sourasky Medical Center, zullen worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
Kinderen met aandoeningen die de HRV kunnen beïnvloeden (bijv. aangeboren of verworven hartziekte, andere ontstekingsaandoeningen) worden uitgesloten.
terugtrekkingscriteria: kinderen en ouders die weigeren deel te nemen aan het telefonische interview zullen zich terugtrekken uit het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
metabole gezonde obesitas
Demografische, klinische laboratorium- en hartslagvariabiliteitsanalyse
|
HRV in rust zal worden gemeten met een pulsoximeter BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd. die voor dit doel is gevalideerd en is goedgekeurd door de FDA. De meting, aan de vingertop van de patiënt, duurt 5 minuten. De meting zal tweemaal worden uitgevoerd - tijdens twee opeenvolgende bezoeken aan de kliniek, als onderdeel van de routinecontrole van de patiënt om de 3 maanden. HRV zal worden gecorreleerd met demografische en metabole parameters tussen patiënten. Om te onthullen of HRV kan dienen als voorspeller van metabole ziekteprogressie of -verbetering, zal HRV op twee tijdstippen worden gecorreleerd met metabole parameters bij dezelfde patiënt. |
|
metabole ongezonde zwaarlijvigheid
Demografische, klinische laboratorium- en hartslagvariabiliteitsanalyse
|
HRV in rust zal worden gemeten met een pulsoximeter BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd. die voor dit doel is gevalideerd en is goedgekeurd door de FDA. De meting, aan de vingertop van de patiënt, duurt 5 minuten. De meting zal tweemaal worden uitgevoerd - tijdens twee opeenvolgende bezoeken aan de kliniek, als onderdeel van de routinecontrole van de patiënt om de 3 maanden. HRV zal worden gecorreleerd met demografische en metabole parameters tussen patiënten. Om te onthullen of HRV kan dienen als voorspeller van metabole ziekteprogressie of -verbetering, zal HRV op twee tijdstippen worden gecorreleerd met metabole parameters bij dezelfde patiënt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prevalentie van metabole stoornissen bij obese pediatrische patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
meting van glucose, insuline en lipidenprofiel in alle chorot
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
hartslagvariabiliteit zal worden gemeten in het hele cohort en worden vergeleken tussen metabolisch gezond en niet-gezond zwaarlijvig
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: shlomi cohen, md, Pediatric Gastroenterology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 1. Wang Y, Lobstein T. Worldwide trends in childhood overweight and obesity. Int J Pediatr Obes. (2006) 1:11-25. doi: 10.1080/1747 2. Zimmet P, Alberti KG, Kaufman F, Tajima N, Silink M, Arslanian S, et al. The metabolic syndrome in children and adolescents - an IDF consensus report. Pediatr Diabetes. (2007) 8:299-306. doi: 10.1111/j.1399-5448.2007. 00271.x 3. Bluher S, Schwarz P. Metabolically healthy obesity from childhood to adulthood - does weight status alone matter?Metabolism. (2014) 63:1084-92 4. Primeau V, Coderre L, Karelis AD, Brochu M, Lavoie ME, Messier V, et al. Characterizing the profile of obese patients who are metabolically healthy. Int J Obes. (2011) 35:971-81. doi: 10.1038/ijo.2010.216 5. Weiss R, Taksali SE, Dufour S, Yeckel CW, Papademetris X, Cline G, et al. The "obese insulin-sensitive" adolescent: importance of adiponectin and lipid partitioning. J Clin Endocrinol Metab. (2005) 90:3731-7. doi: 10.1210/jc.2004-2305 6. Karelis AD. Metabolically healthy but obese individuals. Lancet. 2008 372:1281-3. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61531-7 7. Karelis AD, St-Pierre DH, Conus F, Rabasa-Lhoret R, Poehlman ET. Metabolic and body composition factors in subgroups of obesity: what do we know? J Clin Endocrinol Metab. (2004) 89:2569-75. 8. Sims EA. Are there persons who are obese, but metabolically healthy? Metabolism. (2001) 50:1499-504. 9. Bluher M. The distinction of metabolically 'healthy' from 'unhealthy' obese individuals. Curr Opin Lipidol. (2010) 21:38-43. 10. Damanhoury S, Newton AS, Rashid M, Hartling L, Byrne JLS, Ball GDC. Defining metabolically healthy obesity in children: a scoping review. Obes Rev. (2018) 19:1476-91 11. Vukovic R, Milenkovic T, Mitrovic K, Todorovic S, Plavsic L, Vukovic A, et al. Preserved insulin sensitivity predicts metabolically healthy obese phenotype in children and adolescents. Eur J Pediatr. (2015) 174:1649-55. 12. KiessW, PenkeM, Sergeyev E, NeefM, AdlerM, Gausche R, et al. Childhood obesity at the crossroads. J Pediatr Endocrinol Metab. (2015) 28:481-4. 13. Chen F, Liu J, Yan Y, Mi J, China Child and Adolescent Cardiovascular Health (CCACH) Study Group. Adolescent cardiovascular health study group. abnormal metabolic phenotypes among urban chinese children: epidemiology and the impact of DXA-measured body composition. Obesity. (2019) 27:837-44 14. Nasreddine L, Tamim H, Mailhac A, AlBuhairan FS. Prevalence and predictors of metabolically healthy obesity in adolescents: findings from the national "Jeeluna" study in Saudi-Arabia. BMC Pediatr. (2018) 18:281. 15. Roberge JB, Van Hulst A, Barnett TA, Drapeau V, Benedetti A, Tremblay A, et al. Lifestyle habits, dietary factors, and the metabolically unhealthy obese phenotype in youth. J Pediatr. (2019) 204:46-52. 16. Thayer JF, Yamamoto SS, Brosschot JF. The relationship of autonomic imbalance, heart rate variability and cardiovascular disease risk factors. Int J Cardiol 2010; 141(2): 122-131. 17.Liao D, Cai J, Rosamond WD, et al. Cardiac autonomic function and incident coronary heart disease: A populationbased case-cohort study. The ARIC study. Atherosclerosis risk in communities study. Am J Epidemiol 1997; 145(8): 696-706 18. Carnethon MR, Golden SH, Folsom AR, Haskell W, Liao D. Prospective investigation of autonomic nervous system function and the development of type 2 diabetes: The atherosclerosis risk in communities study, 1987-1998. Circulation 2003; 107(17): 2190-2195. 19. Carnethon MR, Prineas RJ, Temprosa M, et al. The association among autonomic nervous system function, incident diabetes, and intervention arm in the diabetes prevention program. Diabetes Care 2006; 29(4): 914-919 20.La Rovere MT, Bigger JT Jr, Marcus FI, Mortara A, Schwartz PJ. Baroreflex sensitivity and heart-rate variability in prediction of total cardiac mortality after myocardial infarction. ATRAMI (autonomic tone and reflexes after myocardial infarction) investigators. Lancet 1998; 351(9101): 478-484
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0799-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over studieonderwerpen blijft vertrouwelijk en wordt beheerd volgens de GCP-vereisten.
De studie omvat geanonimiseerde gegevens die uit medische dossiers zijn gehaald. Onomkeerbare anonimisering (waarbij het onmogelijk of uiterst moeilijk is om terug te gaan en de identiteit van de patiënt te achterhalen) zal worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker of door een subonderzoeker die toestemming heeft om medische dossiers te openen.
Het gegevensbestand wordt niet per onversleutelde e-mail verzonden en wordt niet buiten het medisch centrum overgedragen zonder voorafgaande goedkeuring op een ondertekende overeenkomst voor gegevensoverdracht met de R&D-afdeling.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .