Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabolisch gezonde obesitas bij pediatrische patiënten

4 januari 2021 bijgewerkt door: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Metabolisch gezonde obesitas bij pediatrische patiënten - Prevalentie, voorspellers en het effect van hartslagvariabiliteit

De wereldwijde epidemie van obesitas bij kinderen, met de daarmee gepaard gaande toename van de prevalentie van endocriene, metabole en cardiovasculaire comorbiditeiten bij jongeren, vertegenwoordigt een van de belangrijkste volksgezondheidsproblemen van de moderne wereld. Desalniettemin is er een duidelijke subgroep van jongeren met obesitas die minder vatbaar is voor de ontwikkeling van metabolische stoornissen, genaamd "metabolisch gezonde obesitas" (MHO), in beeld gekomen. Het definiëren van de MHO-subpopulatie binnen jongeren met obesitas is van groot belang om de mechanismen op te helderen die beschermen tegen de clustering van cardiometabolische risicofactoren, en voor de implicaties voor klinische, preventieve en therapeutische besluitvorming. Er is weinig bekend over de ontwikkelingsmechanismen van metabole stoornissen bij obesitas bij kinderen. De autonome hartfunctie, die niet-invasief kan worden gemeten met hartslagvariabiliteit (HRV), is gesuggereerd als een mogelijk mechanisme dat ten grondslag ligt aan de ontwikkeling van het metabool syndroom en hart- en vaatziekten. De doelstellingen van de huidige studie waren het onderzoeken van klinische, antropometrische en sociaal-demografische en leefstijlvoorspellers van MHO in deze groep en het beoordelen van de correlatie tussen HRV en de progressie of verbetering van het metabool syndroom, om te onthullen of HRV als voorspeller kan dienen. tot metabole stoornissen bij kinderen met obesitas Materialen en Methoden De studie zal worden uitgevoerd in de Voedings- en Obesitaskliniek van de Pediatrische Gastroenterologie-eenheid in het "Dana Dwek" Kinderziekenhuis. Alle kinderen en adolescenten die tussen januari 2021 en december 2022 in onze kliniek worden opgenomen, nemen deel aan het onderzoek. sociodemografische parameters zullen worden verzameld uit de medische dossiers. Er zal bloed worden afgenomen voor een volledige metabolische beoordeling. MUO-kinderen worden gedefinieerd volgens de recente internationale definitie. HRV in rust wordt gemeten met een pulsoximeter (BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd.). De meting zal tweemaal worden uitgevoerd - tijdens twee opeenvolgende bezoeken aan de kliniek, als onderdeel van de routinecontrole van de patiënt om de 3 maanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Wetenschappelijke achtergrond:

De wereldwijde epidemie van obesitas bij kinderen, met de daarmee gepaard gaande stijging van de prevalentie van endocriene, metabole en cardiovasculaire comorbiditeiten bij jongeren, vertegenwoordigt een van de belangrijkste volksgezondheidsproblemen van de moderne wereld (1-4). Het eerder optreden en de toename van de prevalentie van zowel obesitas bij kinderen als het metabool syndroom (MS) leidt tot een potentiële daling van de levensverwachting, wat betekent dat de jeugd van vandaag de eerste generatie zou kunnen zijn die een korter leven leidt dan hun ouders (2, 4- 6).

In de context van de obesitaspandemie bij kinderen, is een aparte subgroep van jongeren met obesitas die minder vatbaar is voor de ontwikkeling van metabole stoornissen, genaamd "metabolisch gezonde obesitas" (MHO), in beeld gekomen (7, 8). Ondanks obesitas vertonen MHO-individuen een "gunstig" metabool profiel, met behouden insulinegevoeligheid, normale bloeddruk en glucoseregulatie, normale lipiden en leverenzymen, evenals een normaal hormonaal, ontstekings- en immuunprofiel (9-13). Hoewel de MHO-status zich niet noodzakelijkerwijs vertaalt in een lagere mortaliteit, en tijdens de puberteit kan overgaan naar het fenotype "metabolisch ongezond zwaarlijvig" (MUO), is het definiëren van de MHO-subpopulatie binnen de jeugd met obesitas van groot belang om de mechanismen die beschermen tegen de clustering op te helderen. van cardiometabolische risicofactoren, en vanwege de implicaties voor klinische, preventieve en therapeutische besluitvorming (4, 7, 13-15).

Weinig studies evalueerden voorspellers en risicofactoren voor MUO (14-15). Deze waren echter gebaseerd op verschillende definities en criteria die werden gebruikt voor het definiëren van MHO. bovendien is er weinig bekend over de mechanismen van ontwikkeling van metabole stoornissen bij obesitas bij kinderen. Er zijn meer gegevens nodig om de parameters te identificeren die het grootste vermogen hebben om klinisch significante resultaten te voorspellen. De autonome hartfunctie, die niet-invasief kan worden gemeten met hartslagvariabiliteit, is gesuggereerd als een mogelijk mechanisme dat ten grondslag ligt aan de ontwikkeling van het metabool syndroom en hart- en vaatziekten (16). Autonome disfunctie gekenmerkt door verminderde hartslagvariabiliteit bleek coronaire hartziekten, diabetes mellitus type 2 en mortaliteit door alle oorzaken en cardiale sterfte (17-20) in de volwassen bevolking te voorspellen. Het effect van verminderde hartslagvariabiliteit op het metabool syndroom bij pediatrische patiënten en de invloed van voedingsinterventie met gewichtsvermindering op hartslagvariabiliteit is echter niet bekend. We wilden klinische, antropometrische en sociaal-demografische en leefstijlvoorspellers van MHO in deze groep onderzoeken, HRV beschrijven bij kinderen met obesitas, en een correlatie vinden met de progressie of verbetering van het metabool syndroom of metabool syndroom, om te onthullen of HRV kan dienen als een voorspeller van metabole stoornissen bij kinderen met obesitas.

Studie ontwerp:

Studiepopulatie en onderzoeksopzet:

Studiepopulatie De studie zal worden uitgevoerd in de Voedings- en Obesitaskliniek van de Pediatrische Gastroenterologie-eenheid van het "Dana Dwek" Kinderziekenhuis.

Alle kinderen en adolescenten die tussen december 2020 en december 2022 in onze kliniek worden opgenomen, nemen deel aan het onderzoek.

Inclusiecriteria: Alle kinderen van 10-18 jaar met zwaarlijvigheid, mannen en vrouwen, die naar de zwaarlijvigheidskliniek in de pediatrische gastro-enterologieafdeling van het "Dana-Dwek" kinderziekenhuis, Tel Aviv Sourasky Medical Center, gaan, zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria: Kinderen met aandoeningen die de HRV kunnen beïnvloeden (bijv. aangeboren of verworven hartziekte, andere ontstekingsaandoeningen) worden uitgesloten.

terugtrekkingscriteria: kinderen en ouders die weigeren deel te nemen aan het telefonische interview zullen zich terugtrekken uit het onderzoek.

Demografische gegevens - leeftijd en geslacht, perinatale geschiedenis, eerdere medicatie en ziekenhuisopname, sociodemografische parameters (woongebied, opleiding ouders, beroep en levensstijl) zullen worden verzameld uit de medische dossiers. De percepties van de zwaarlijvige kinderen van hun motivatie, gezondheid en sociale status zullen worden gerangschikt op een schaal van 1-10 en worden gedocumenteerd bij opname in de kliniek, en de levensstijl van de ouders zal ook worden gedocumenteerd tijdens hun eerste ontmoeting. Een ouder wordt gedefinieerd als een ouder die een gezonde levensstijl handhaaft als hij of zij aangaf een gezond dieet en regelmatige lichaamsbeweging te behouden Klinische en metabole evaluatie Gewicht en lengte zullen worden gemeten volgens gestandaardiseerde protocollen. Body mass index (BMI)-percentielen worden berekend met behulp van leeftijds- en geslachtsspecifieke BMI-referentiewaarden van de Wereldgezondheidsorganisatie. De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld met behulp van bio-elektrische impedantie. Laboratorium- en radiologische parameters omvatten leverenzymprofiel, lipidenprofiel, glucose, insuline en HbA1C, C rreactief proteïne (CRP) en abdominale echografie. MUO kinderen en adolescenten zullen worden gedefinieerd volgens de recente internationale consensusgebaseerde definitie (10). De BMI Z-score wordt elke 3 maanden gedocumenteerd en de laboratoriumparameters worden herhaald na 6 maanden dieetinterventie Voedingsbeoordeling wordt gebaseerd op een voedingsrapport van 3 dagen, inclusief 2 weekdagen en 1 weekenddag, toegediend door een geregistreerde diëtist tijdens het basisbezoek en elke 3 maanden.

Meting van HRV De HRV in rust zal worden gemeten met een pulsoximeter BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd. die voor dit doel is gevalideerd en is goedgekeurd door de FDA. De meting, aan de vingertop van de patiënt, duurt 5 minuten. De meting zal tweemaal worden uitgevoerd - tijdens twee opeenvolgende bezoeken aan de kliniek, als onderdeel van de routinecontrole van de patiënt om de 3 maanden.

HRV zal worden gecorreleerd met demografische en metabole parameters tussen patiënten. Om te onthullen of HRV kan dienen als voorspeller van metabole ziekteprogressie of -verbetering, zal HRV op twee tijdstippen worden gecorreleerd met metabole parameters bij dezelfde patiënt.

Statistische analyse:

Epidemiologische gegevens en beschrijvende gegevens van patiënten die beschikbaar zijn op continue schalen zullen worden gepresenteerd met medianen, gemiddelden en standaarddeviaties. Categorische gegevens worden gepresenteerd als tarieven en percentages. Parametrische tests worden toegepast wanneer aan de normaliteit is voldaan. Regressieanalyse zal worden gebruikt om de impact van onafhankelijke variabelen op de afhankelijke variabelen te beoordelen. Een p-waarde van <0,05 wordt als significant beschouwd.

Tijdlijn:

Analyse van studiegegevens wordt binnen 2 jaar afgerond.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal worden uitgevoerd in de Nutrition and Obesity Clinic van de Pediatric Gastroenterology Unit in het "Dana Dwek" Children's Hospital.

Alle kinderen en adolescenten die tussen december 2020 en december 2022 in onze kliniek worden opgenomen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle kinderen van 10-18 jaar met zwaarlijvigheid, mannen en vrouwen, die naar de zwaarlijvigheidskliniek gaan op de afdeling pediatrische gastro-enterologie van het kinderziekenhuis "Dana-Dwek", Tel Aviv Sourasky Medical Center, zullen worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

Kinderen met aandoeningen die de HRV kunnen beïnvloeden (bijv. aangeboren of verworven hartziekte, andere ontstekingsaandoeningen) worden uitgesloten.

terugtrekkingscriteria: kinderen en ouders die weigeren deel te nemen aan het telefonische interview zullen zich terugtrekken uit het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
metabole gezonde obesitas
Demografische, klinische laboratorium- en hartslagvariabiliteitsanalyse

HRV in rust zal worden gemeten met een pulsoximeter BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd. die voor dit doel is gevalideerd en is goedgekeurd door de FDA. De meting, aan de vingertop van de patiënt, duurt 5 minuten. De meting zal tweemaal worden uitgevoerd - tijdens twee opeenvolgende bezoeken aan de kliniek, als onderdeel van de routinecontrole van de patiënt om de 3 maanden.

HRV zal worden gecorreleerd met demografische en metabole parameters tussen patiënten. Om te onthullen of HRV kan dienen als voorspeller van metabole ziekteprogressie of -verbetering, zal HRV op twee tijdstippen worden gecorreleerd met metabole parameters bij dezelfde patiënt.

metabole ongezonde zwaarlijvigheid
Demografische, klinische laboratorium- en hartslagvariabiliteitsanalyse

HRV in rust zal worden gemeten met een pulsoximeter BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd. die voor dit doel is gevalideerd en is goedgekeurd door de FDA. De meting, aan de vingertop van de patiënt, duurt 5 minuten. De meting zal tweemaal worden uitgevoerd - tijdens twee opeenvolgende bezoeken aan de kliniek, als onderdeel van de routinecontrole van de patiënt om de 3 maanden.

HRV zal worden gecorreleerd met demografische en metabole parameters tussen patiënten. Om te onthullen of HRV kan dienen als voorspeller van metabole ziekteprogressie of -verbetering, zal HRV op twee tijdstippen worden gecorreleerd met metabole parameters bij dezelfde patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prevalentie van metabole stoornissen bij obese pediatrische patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
meting van glucose, insuline en lipidenprofiel in alle chorot
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 2 jaar
hartslagvariabiliteit zal worden gemeten in het hele cohort en worden vergeleken tussen metabolisch gezond en niet-gezond zwaarlijvig
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: shlomi cohen, md, Pediatric Gastroenterology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 1. Wang Y, Lobstein T. Worldwide trends in childhood overweight and obesity. Int J Pediatr Obes. (2006) 1:11-25. doi: 10.1080/1747 2. Zimmet P, Alberti KG, Kaufman F, Tajima N, Silink M, Arslanian S, et al. The metabolic syndrome in children and adolescents - an IDF consensus report. Pediatr Diabetes. (2007) 8:299-306. doi: 10.1111/j.1399-5448.2007. 00271.x 3. Bluher S, Schwarz P. Metabolically healthy obesity from childhood to adulthood - does weight status alone matter?Metabolism. (2014) 63:1084-92 4. Primeau V, Coderre L, Karelis AD, Brochu M, Lavoie ME, Messier V, et al. Characterizing the profile of obese patients who are metabolically healthy. Int J Obes. (2011) 35:971-81. doi: 10.1038/ijo.2010.216 5. Weiss R, Taksali SE, Dufour S, Yeckel CW, Papademetris X, Cline G, et al. The "obese insulin-sensitive" adolescent: importance of adiponectin and lipid partitioning. J Clin Endocrinol Metab. (2005) 90:3731-7. doi: 10.1210/jc.2004-2305 6. Karelis AD. Metabolically healthy but obese individuals. Lancet. 2008 372:1281-3. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61531-7 7. Karelis AD, St-Pierre DH, Conus F, Rabasa-Lhoret R, Poehlman ET. Metabolic and body composition factors in subgroups of obesity: what do we know? J Clin Endocrinol Metab. (2004) 89:2569-75. 8. Sims EA. Are there persons who are obese, but metabolically healthy? Metabolism. (2001) 50:1499-504. 9. Bluher M. The distinction of metabolically 'healthy' from 'unhealthy' obese individuals. Curr Opin Lipidol. (2010) 21:38-43. 10. Damanhoury S, Newton AS, Rashid M, Hartling L, Byrne JLS, Ball GDC. Defining metabolically healthy obesity in children: a scoping review. Obes Rev. (2018) 19:1476-91 11. Vukovic R, Milenkovic T, Mitrovic K, Todorovic S, Plavsic L, Vukovic A, et al. Preserved insulin sensitivity predicts metabolically healthy obese phenotype in children and adolescents. Eur J Pediatr. (2015) 174:1649-55. 12. KiessW, PenkeM, Sergeyev E, NeefM, AdlerM, Gausche R, et al. Childhood obesity at the crossroads. J Pediatr Endocrinol Metab. (2015) 28:481-4. 13. Chen F, Liu J, Yan Y, Mi J, China Child and Adolescent Cardiovascular Health (CCACH) Study Group. Adolescent cardiovascular health study group. abnormal metabolic phenotypes among urban chinese children: epidemiology and the impact of DXA-measured body composition. Obesity. (2019) 27:837-44 14. Nasreddine L, Tamim H, Mailhac A, AlBuhairan FS. Prevalence and predictors of metabolically healthy obesity in adolescents: findings from the national "Jeeluna" study in Saudi-Arabia. BMC Pediatr. (2018) 18:281. 15. Roberge JB, Van Hulst A, Barnett TA, Drapeau V, Benedetti A, Tremblay A, et al. Lifestyle habits, dietary factors, and the metabolically unhealthy obese phenotype in youth. J Pediatr. (2019) 204:46-52. 16. Thayer JF, Yamamoto SS, Brosschot JF. The relationship of autonomic imbalance, heart rate variability and cardiovascular disease risk factors. Int J Cardiol 2010; 141(2): 122-131. 17.Liao D, Cai J, Rosamond WD, et al. Cardiac autonomic function and incident coronary heart disease: A populationbased case-cohort study. The ARIC study. Atherosclerosis risk in communities study. Am J Epidemiol 1997; 145(8): 696-706 18. Carnethon MR, Golden SH, Folsom AR, Haskell W, Liao D. Prospective investigation of autonomic nervous system function and the development of type 2 diabetes: The atherosclerosis risk in communities study, 1987-1998. Circulation 2003; 107(17): 2190-2195. 19. Carnethon MR, Prineas RJ, Temprosa M, et al. The association among autonomic nervous system function, incident diabetes, and intervention arm in the diabetes prevention program. Diabetes Care 2006; 29(4): 914-919 20.La Rovere MT, Bigger JT Jr, Marcus FI, Mortara A, Schwartz PJ. Baroreflex sensitivity and heart-rate variability in prediction of total cardiac mortality after myocardial infarction. ATRAMI (autonomic tone and reflexes after myocardial infarction) investigators. Lancet 1998; 351(9101): 478-484

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Informatie over studieonderwerpen blijft vertrouwelijk en wordt beheerd volgens de GCP-vereisten.

De studie omvat geanonimiseerde gegevens die uit medische dossiers zijn gehaald. Onomkeerbare anonimisering (waarbij het onmogelijk of uiterst moeilijk is om terug te gaan en de identiteit van de patiënt te achterhalen) zal worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker of door een subonderzoeker die toestemming heeft om medische dossiers te openen.

Het gegevensbestand wordt niet per onversleutelde e-mail verzonden en wordt niet buiten het medisch centrum overgedragen zonder voorafgaande goedkeuring op een ondertekende overeenkomst voor gegevensoverdracht met de R&D-afdeling.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren