- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04694937
Metabolisesti terve lihavuus lapsiväestössä
Metabolisesti terve liikalihavuus lapsiväestössä – esiintyvyys, ennustajat ja sykevaihteluiden vaikutus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tieteellinen tausta:
Maailmanlaajuinen lasten liikalihavuuden epidemia, johon liittyy hormonaalisten, aineenvaihdunnan ja sydän- ja verisuonisairauksien yleisyyden lisääntyminen nuorilla, on yksi nykymaailman tärkeimmistä kansanterveysongelmista (1–4). Sekä lasten liikalihavuuden että metabolisen oireyhtymän (MS) aikaisempi esiintyminen ja yleisyyden lisääntyminen johtaa mahdolliseen eliniän odotteen lyhenemiseen, mikä tarkoittaa, että nykyajan nuoret voivat olla ensimmäinen sukupolvi, joka elää lyhyemmän elämän kuin heidän vanhempansa (2, 4- 6).
Lapsuuksien liikalihavuuspandemian yhteydessä huomion kohteena on selkeä alaryhmä nuoria, joiden lihavuus on vähemmän altis aineenvaihduntahäiriöille, nimeltään "metabolically terve lihava" (MHO) (7, 8). Huolimatta liikalihavuudesta, MHO-henkilöillä on "suotuisa" aineenvaihduntaprofiili, jossa insuliiniherkkyys on säilynyt, verenpaineen ja glukoosin säätely on normaali, lipidit ja maksaentsyymit ovat normaalit sekä normaali hormonaalinen, tulehdus- ja immuuniprofiili (9-13). Vaikka MHO-status ei välttämättä tarkoita alhaisempaa kuolleisuutta ja voi siirtyä "metabolically unhealthy obese" (MUO) -fenotyyppiin murrosiän aikana, MHO-alapopulaation määrittäminen liikalihavien nuorten sisällä on erittäin tärkeää klusteroitumista vastaan suojaavien mekanismien selvittämiseksi. kardiometabolisten riskitekijöiden ja sen kliinisten, ehkäisevien ja terapeuttisten päätöksenteon vaikutusten vuoksi (4, 7, 13-15).
Muutamat tutkimukset arvioivat MUO:n ennustajia ja riskitekijöitä (14-15). Nämä kuitenkin perustuivat moniin MHO:n määrittelyssä käytettyihin määritelmiin ja kriteereihin. lisäksi tiedetään vain vähän aineenvaihduntahäiriön kehittymismekanismeista lasten liikalihavuudessa. Lisää tietoa tarvitaan, jotta voidaan tunnistaa parametrit, joilla on paras kyky ennustaa kliinisesti merkittäviä tuloksia. Sydämen autonomista toimintaa, jota voidaan mitata ei-invasiivisesti sykevaihtelulla, on ehdotettu mahdolliseksi mekanismiksi metabolisen oireyhtymän ja sydän- ja verisuonitautien kehittymisen taustalla (16). Autonomisen toimintahäiriön, jolle on tunnusomaista vähentynyt sykevaihtelu, havaittiin ennustavan sepelvaltimotautia, tyypin 2 diabetes mellitusta sekä kaikista syistä johtuvaa ja sydänkuolleisuutta (17-20) aikuisväestössä. Alentuneen sykkeen vaihtelun vaikutusta metaboliseen oireyhtymään lapsiväestössä ja ravitsemuksen ja painonpudotuksen vaikutusta sykkeen vaihteluun ei kuitenkaan tunneta. Pyrimme tutkimaan kliinisiä, antropometrisiä ja sosio-demografisia ja elämäntapojen ennustajia MHO:lle tässä ryhmässä, kuvaamaan HRV:tä lihavilla lapsilla ja löytämään korrelaatiota metabolisen oireyhtymän tai metabolisen oireyhtymän etenemiseen tai paranemiseen paljastaaksemme, onko HRV voi toimia aineenvaihduntahäiriöiden ennustajana lasten liikalihavuuspopulaatiossa.
Opintojen suunnittelu:
Tutkimuspopulaatio ja tutkimuksen suunnittelu:
Tutkimuspopulaatio Tutkimus suoritetaan "Dana Dwekin" lastensairaalan lasten gastroenterologian yksikön ravitsemus- ja liikalihavuusklinikalla.
Kaikki lapset ja nuoret, jotka otetaan klinikallemme joulukuun 2020 ja joulukuun 2022 välisenä aikana, otetaan mukaan tutkimukseen.
Osallistumiskriteerit: Kaikki 10–18-vuotiaat lihavat lapset, miehet ja naiset, jotka käyvät liikalihavuusklinikalla lasten gastroenterologian yksikössä Dana-Dwekin lastensairaalassa Tel Aviv Sourasky Medical Centerissä, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit: Lapset, joilla on sairauksia, jotka voivat vaikuttaa HRV:hen (esim. synnynnäinen tai hankittu sydänsairaus, muut tulehdustilat) suljetaan pois.
vetäytymiskriteerit: lapset ja vanhemmat, jotka kieltäytyvät osallistumasta puhelinhaastatteluun, vetäytyvät tutkimuksesta.
Väestötiedot - ikä ja sukupuoli, perinataalinen historia, aikaisempi lääkitys ja sairaalahoito, sosiodemografiset parametrit (asuinalue, vanhempien koulutus, ammatti ja elämäntapa) kerätään lääketieteellisistä tiedostoista. Lihavien lasten käsitykset motivaatiostaan, terveydestään ja sosiaalisesta asemastaan arvostetaan asteikolla 1-10 ja dokumentoidaan klinikalle tullessa, ja myös vanhempien elämäntottumukset dokumentoidaan heidän ensitapaamisensa yhteydessä. Vanhempi määritellään terveiden elämäntapojen ylläpitäjäksi, jos hän ilmoittaa noudattavansa terveellistä ruokavaliota ja säännöllistä liikuntaa. Kliininen ja aineenvaihduntaarviointi Paino ja pituus mitataan standardoitujen protokollien mukaisesti. Painoindeksin (BMI) prosenttipisteet lasketaan käyttäen ikä- ja sukupuolikohtaisia BMI-viitearvoja Maailman terveysjärjestöstä. Kehon koostumus arvioidaan biosähköisen impedanssin avulla. Laboratorio- ja radiologiset parametrit sisältävät maksaentsyymiprofiilin, lipidiprofiilin, glukoosin, insuliinin ja HbA1C,C -reaktiivisen proteiinin (CRP) ja vatsan ultraäänitutkimuksen. MUO-lapset ja nuoret määritellään tuoreen kansainvälisen konsensukseen perustuvan määritelmän mukaan (10). BMI Z -pistemäärä dokumentoidaan 3 kuukauden välein ja laboratorioparametrit toistetaan 6 kuukauden ruokavaliointerventioiden jälkeen Ravitsemusarviointi perustuu kolmen päivän ruokaraporttiin, mukaan lukien 2 viikonpäivää ja 1 viikonloppupäivä ja jonka antaa rekisteröity ravitsemusterapeutti lähtötilanteen yhteydessä. ja 3 kuukauden välein.
HRV:n mittaus Lepotilan HRV:n mittaa pulssioksimetri BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd., joka on validoitu tähän tarkoitukseen ja on FDA:n hyväksymä. Mittaus potilaan sormenpäässä kestää 5 minuuttia. Mittaus suoritetaan kahdesti – kahdella peräkkäisellä käynnillä klinikalla osana potilaan rutiiniseurantaa 3 kuukauden välein.
HRV korreloidaan potilaiden välisiin demografisiin ja metabolisiin parametreihin. Sen paljastamiseksi, voiko HRV toimia metabolisen sairauden etenemisen tai paranemisen ennustajana, HRV korreloidaan metabolisten parametrien kanssa samassa potilaassa kahdessa aikapisteessä.
Tilastollinen analyysi:
Jatkuvissa asteikoissa saatavilla olevat epidemiologiset tiedot ja potilaiden kuvaavat tiedot esitetään mediaanien, keskiarvojen ja keskihajontojen kanssa. Kategoriset tiedot esitetään korkoina ja prosentteina. Parametriset testit otetaan käyttöön, kun normaalius täyttyy. Regressioanalyysillä arvioidaan riippumattomien muuttujien vaikutusta riippuvaisiin muuttujiin. P-arvoa <0,05 pidetään merkittävänä.
Aikajana:
Tutkimusaineiston analyysi valmistuu 2 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimus suoritetaan "Dana Dwekin" lastensairaalan lasten gastroenterologian yksikön ravitsemus- ja liikalihavuusklinikalla.
Kaikki lapset ja nuoret, jotka otetaan klinikallemme joulukuun 2020 ja joulukuun 2022 välisenä aikana, otetaan mukaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki 10–18-vuotiaat lihavat lapset, miehet ja naiset, jotka käyvät liikalihavuusklinikalla lasten gastroenterologian yksikössä Dana-Dwekin lastensairaalassa Tel Aviv Sourasky Medical Centerissä, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
Lapset, joilla on sairauksia, jotka voivat vaikuttaa HRV:hen (esim. synnynnäinen tai hankittu sydänsairaus, muut tulehdustilat) suljetaan pois.
vetäytymiskriteerit: lapset ja vanhemmat, jotka kieltäytyvät osallistumasta puhelinhaastatteluun, vetäytyvät tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
metabolisesti terve lihava
Demografinen, kliininen laboratorio- ja sykevaihteluarviointi
|
Lepo HRV:n mittaa pulssioksimetri BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd., joka on validoitu tähän tarkoitukseen ja on FDA:n hyväksymä. Mittaus potilaan sormenpäässä kestää 5 minuuttia. Mittaus suoritetaan kahdesti – kahdella peräkkäisellä käynnillä klinikalla osana potilaan rutiiniseurantaa 3 kuukauden välein. HRV korreloidaan potilaiden välisiin demografisiin ja metabolisiin parametreihin. Jotta voidaan paljastaa, voiko HRV toimia metabolisen sairauden etenemisen tai paranemisen ennustajana, HRV korreloidaan saman potilaan metabolisten parametrien kanssa kahdessa aikapisteessä. |
|
metabolinen epäterveellinen lihava
Demografinen, kliininen laboratorio- ja sykevaihteluarviointi
|
Lepo HRV:n mittaa pulssioksimetri BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd., joka on validoitu tähän tarkoitukseen ja on FDA:n hyväksymä. Mittaus potilaan sormenpäässä kestää 5 minuuttia. Mittaus suoritetaan kahdesti – kahdella peräkkäisellä käynnillä klinikalla osana potilaan rutiiniseurantaa 3 kuukauden välein. HRV korreloidaan potilaiden välisiin demografisiin ja metabolisiin parametreihin. Jotta voidaan paljastaa, voiko HRV toimia metabolisen sairauden etenemisen tai paranemisen ennustajana, HRV korreloidaan saman potilaan metabolisten parametrien kanssa kahdessa aikapisteessä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aineenvaihduntahäiriöiden esiintyvyys liikalihavissa lapsiväestössä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
glukoosi-, insuliini- ja lipidiprofiilin mittaus kaikissa suonikohdissa
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sykkeen vaihtelu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
sykevaihtelua mitataan kaikissa kohortissa ja verrataan aineenvaihdunnallisesti terveiden ja ei-terveiden lihavien välillä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: shlomi cohen, md, Pediatric Gastroenterology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1. Wang Y, Lobstein T. Worldwide trends in childhood overweight and obesity. Int J Pediatr Obes. (2006) 1:11-25. doi: 10.1080/1747 2. Zimmet P, Alberti KG, Kaufman F, Tajima N, Silink M, Arslanian S, et al. The metabolic syndrome in children and adolescents - an IDF consensus report. Pediatr Diabetes. (2007) 8:299-306. doi: 10.1111/j.1399-5448.2007. 00271.x 3. Bluher S, Schwarz P. Metabolically healthy obesity from childhood to adulthood - does weight status alone matter?Metabolism. (2014) 63:1084-92 4. Primeau V, Coderre L, Karelis AD, Brochu M, Lavoie ME, Messier V, et al. Characterizing the profile of obese patients who are metabolically healthy. Int J Obes. (2011) 35:971-81. doi: 10.1038/ijo.2010.216 5. Weiss R, Taksali SE, Dufour S, Yeckel CW, Papademetris X, Cline G, et al. The "obese insulin-sensitive" adolescent: importance of adiponectin and lipid partitioning. J Clin Endocrinol Metab. (2005) 90:3731-7. doi: 10.1210/jc.2004-2305 6. Karelis AD. Metabolically healthy but obese individuals. Lancet. 2008 372:1281-3. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61531-7 7. Karelis AD, St-Pierre DH, Conus F, Rabasa-Lhoret R, Poehlman ET. Metabolic and body composition factors in subgroups of obesity: what do we know? J Clin Endocrinol Metab. (2004) 89:2569-75. 8. Sims EA. Are there persons who are obese, but metabolically healthy? Metabolism. (2001) 50:1499-504. 9. Bluher M. The distinction of metabolically 'healthy' from 'unhealthy' obese individuals. Curr Opin Lipidol. (2010) 21:38-43. 10. Damanhoury S, Newton AS, Rashid M, Hartling L, Byrne JLS, Ball GDC. Defining metabolically healthy obesity in children: a scoping review. Obes Rev. (2018) 19:1476-91 11. Vukovic R, Milenkovic T, Mitrovic K, Todorovic S, Plavsic L, Vukovic A, et al. Preserved insulin sensitivity predicts metabolically healthy obese phenotype in children and adolescents. Eur J Pediatr. (2015) 174:1649-55. 12. KiessW, PenkeM, Sergeyev E, NeefM, AdlerM, Gausche R, et al. Childhood obesity at the crossroads. J Pediatr Endocrinol Metab. (2015) 28:481-4. 13. Chen F, Liu J, Yan Y, Mi J, China Child and Adolescent Cardiovascular Health (CCACH) Study Group. Adolescent cardiovascular health study group. abnormal metabolic phenotypes among urban chinese children: epidemiology and the impact of DXA-measured body composition. Obesity. (2019) 27:837-44 14. Nasreddine L, Tamim H, Mailhac A, AlBuhairan FS. Prevalence and predictors of metabolically healthy obesity in adolescents: findings from the national "Jeeluna" study in Saudi-Arabia. BMC Pediatr. (2018) 18:281. 15. Roberge JB, Van Hulst A, Barnett TA, Drapeau V, Benedetti A, Tremblay A, et al. Lifestyle habits, dietary factors, and the metabolically unhealthy obese phenotype in youth. J Pediatr. (2019) 204:46-52. 16. Thayer JF, Yamamoto SS, Brosschot JF. The relationship of autonomic imbalance, heart rate variability and cardiovascular disease risk factors. Int J Cardiol 2010; 141(2): 122-131. 17.Liao D, Cai J, Rosamond WD, et al. Cardiac autonomic function and incident coronary heart disease: A populationbased case-cohort study. The ARIC study. Atherosclerosis risk in communities study. Am J Epidemiol 1997; 145(8): 696-706 18. Carnethon MR, Golden SH, Folsom AR, Haskell W, Liao D. Prospective investigation of autonomic nervous system function and the development of type 2 diabetes: The atherosclerosis risk in communities study, 1987-1998. Circulation 2003; 107(17): 2190-2195. 19. Carnethon MR, Prineas RJ, Temprosa M, et al. The association among autonomic nervous system function, incident diabetes, and intervention arm in the diabetes prevention program. Diabetes Care 2006; 29(4): 914-919 20.La Rovere MT, Bigger JT Jr, Marcus FI, Mortara A, Schwartz PJ. Baroreflex sensitivity and heart-rate variability in prediction of total cardiac mortality after myocardial infarction. ATRAMI (autonomic tone and reflexes after myocardial infarction) investigators. Lancet 1998; 351(9101): 478-484
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0799-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Opintoaineita koskevat tiedot pysyvät luottamuksellisina ja niitä käsitellään GCP-vaatimusten mukaisesti.
Tutkimukseen sisältyy potilaskertomuksista poimittuja tunnistamattomia tietoja. Peruuttamattoman anonymisoinnin (jos on mahdotonta tai äärimmäisen vaikeaa palata takaisin ja paljastaa potilaan henkilöllisyys) suorittaa joko päätutkija tai osatutkija, jolla on lupa avata potilastietoja.
Aineistoa ei lähetetä salaamattomana sähköpostina eikä siirretä lääkäriaseman ulkopuolelle ilman T&K-osaston kanssa tehtyä allekirjoitettua tiedonsiirtosopimusta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .