- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04694937
Metaboliskt hälsosam fetma i pediatrisk befolkning
Metaboliskt hälsosam fetma i pediatrisk population - Prevalens, prediktorer och effekten av hjärtfrekvensvariationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vetenskaplig bakgrund:
Den globala epidemin av barnfetma, med den åtföljande ökningen av förekomsten av endokrina, metabola och kardiovaskulära komorbiditeter hos ungdomar, representerar en av de viktigaste folkhälsofrågorna i den moderna världen (1-4). Den tidigare förekomsten och ökningen av förekomsten av både pediatrisk fetma och metabolt syndrom (MS) leder till en potentiell minskning av förväntad livslängd, vilket innebär att dagens ungdomar kan vara den första generationen som lever kortare liv än sina föräldrar (2, 4- 6).
I samband med barndomens fetma-pandemi har en distinkt undergrupp av ungdomar med fetma mindre benägna att utveckla metabola störningar, kallad "metaboliskt frisk fetma" (MHO), kommit i fokus (7, 8). Trots fetma uppvisar MHO-individer en "gynnsam" metabolisk profil, med bibehållen insulinkänslighet, normalt blodtryck och glukosreglering, normala lipider och leverenzymer, samt en normal hormonell, inflammations- och immunprofil (9-13). Även om MHO-status kanske inte nödvändigtvis översätts till lägre dödlighet och kan övergå till "metaboliskt ohälsosam fetma" (MUO) fenotyp under puberteten, är det av stor vikt att definiera MHO-subpopulationen inom ungdomar med fetma för att klargöra mekanismerna som skyddar mot klustringen kardiometabola riskfaktorer och för dess kliniska, förebyggande och terapeutiska beslutsfattande implikationer (4, 7, 13-15).
Få studier utvärderade prediktorer och riskfaktorer för MUO (14-15). Dessa baserades dock på olika definitioner och kriterier som användes för att definiera MHO. dessutom är lite känt om mekanismerna för utveckling av metabola störningar vid pediatrisk fetma. Mer data behövs för att identifiera de parametrar som har den högsta förmågan att förutsäga kliniskt signifikanta utfall. Hjärtets autonoma funktion, som kan mätas icke-invasivt med hjärtfrekvensvariabilitet, har föreslagits som en potentiell mekanism som ligger till grund för utvecklingen av metabolt syndrom och hjärt-kärlsjukdom (16). Autonom dysfunktion kännetecknad av minskad hjärtfrekvensvariabilitet visade sig förutsäga kranskärlssjukdom, typ 2-diabetes mellitus och av alla orsaker och hjärtmortalitet (17-20) hos vuxna. Effekten av minskad hjärtfrekvensvariation på metabolt syndrom hos pediatrisk population och påverkan av näringsintervention med viktminskning på hjärtfrekvensvariation är dock inte känd. Vi syftade till att undersöka kliniska, antropometriska och sociodemografiska och livsstilsprediktorer för MHO i denna grupp, att beskriva HRV hos barn med fetma, och att hitta korrelation till det metabola syndromet eller metabola syndromets progression eller förbättring, för att avslöja om HRV kan fungera som en prediktor för metabolisk störning i pediatrisk fetmapopulation.
Studera design:
Studiepopulation och studiedesign:
Studiepopulation Studien kommer att utföras på Nutrition and Obesity Clinic vid Pediatric Gastroenterology Unit vid "Dana Dwek" barnsjukhus.
Alla barn och ungdomar som kommer att tas in på vår klinik mellan december 2020 och december 2022 kommer att inkluderas i studien.
Inklusionskriterier: Alla barn 10-18 med fetma, män och kvinnor, som går på fetmakliniken på den pediatriska gastroenterologiska enheten på "Dana-Dwek" barnsjukhus, Tel Aviv Sourasky Medical Center, kommer att inkluderas.
Uteslutningskriterier: Barn med tillstånd som kan påverka HRV (t.ex. medfödd eller förvärvad hjärtsjukdom, andra inflammatoriska tillstånd) kommer att uteslutas.
uttagskriterier: barn och föräldrar som vägrar delta i telefonintervjun kommer att dra sig ur studien.
Demografiska data - ålder och kön, perinatal historia, tidigare medicinering och sjukhusvistelse, sociodemografiska parametrar (levnadsområde, föräldrars utbildning, yrke och livsstil) kommer att samlas in från de medicinska journalerna. De feta barnens uppfattningar om sin motivation, hälsa och sociala status kommer att rangordnas i en skala 1-10 och dokumenteras vid inläggning på kliniken, och föräldrarnas livsstilsvanor kommer också att dokumenteras under deras första möte. En förälder kommer att definieras som att upprätthålla en hälsosam livsstil om han eller hon rapporterar att ha en hälsosam kost och regelbunden motion. Klinisk och metabolisk utvärdering Vikt och längd kommer att mätas enligt standardiserade protokoll. Body mass index (BMI) percentiler beräknas med hjälp av ålders- och könsspecifika BMI-referensvärden från Världshälsoorganisationen. Kroppssammansättning kommer att bedömas med hjälp av bioelektrisk impedens. Laboratorie- och radiologiska parametrar kommer att inkludera leverenzymprofil, lipidprofil, glukos, insulin och HbA1C ,C rreaktivt protein (CRP) och abdominalt ultraljud. MUO barn och ungdomar kommer att definieras enligt den senaste internationella konsensusbaserade definitionen (10). BMI Z-poäng kommer att dokumenteras var tredje månad och laboratorieparametrar kommer att upprepas efter 6 månaders kostintervention Näringsbedömning kommer att baseras på 3 dagars matrapport, inklusive 2 veckodagar och 1 helgdag, administrerad av en registrerad dietist vid baslinjebesöket och var tredje månad.
Mätning av HRV Vilande HRV kommer att mätas av Pulse Oximeter BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd. som är validerad för detta ändamål och godkänd av FDA. Mätningen, vid patientens fingertopp, tar 5 minuter. Mätningen kommer att utföras två gånger - vid två på varandra följande besök på kliniken, som en del av den rutinmässiga uppföljningen av patienten var tredje månad.
HRV kommer att korreleras till demografiska och metaboliska parametrar mellan patienter. För att avslöja om HRV kan fungera som en prediktor för metabolisk sjukdomsprogression eller förbättring kommer HRV att korreleras med metabola parametrar hos samma patient vid två tidpunkter.
Statistisk analys:
Epidemiologiska data och patienters beskrivande data tillgängliga på kontinuerliga skalor kommer att presenteras med medianer, medelvärden och standardavvikelser. Kategoriska data kommer att presenteras som priser och procentsatser. Parametriska tester kommer att tillämpas när normaliteten är uppfylld. Regressionsanalys kommer att användas för att bedöma effekten av oberoende variabler på de beroende variablerna. Ett p-värde på <0,05 kommer att anses vara signifikant.
Tidslinje:
Analys av studiedata kommer att slutföras inom 2 år.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: hadar lev, md
- Telefonnummer: 00972527360713
- E-post: hadarlev6@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Studien kommer att utföras på Nutrition and Obesity Clinic vid Pediatric Gastroenterology Unit vid "Dana Dwek" barnsjukhus.
Alla barn och ungdomar som kommer att tas in på vår klinik mellan december 2020 och december 2022 kommer att inkluderas i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla barn 10-18 med fetma, män och kvinnor, som går på fetmakliniken på den pediatriska gastroenterologiska enheten på "Dana-Dwek" barnsjukhus, Tel Aviv Sourasky Medical Center, kommer att inkluderas
Exklusions kriterier:
Barn med tillstånd som kan påverka HRV (t. medfödd eller förvärvad hjärtsjukdom, andra inflammatoriska tillstånd) kommer att uteslutas.
uttagskriterier: barn och föräldrar som vägrar delta i telefonintervjun kommer att dra sig ur studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
metaboliskt frisk fetma
Demografisk, klinisk laboratorie- och hjärtfrekvensvariabilitetsbedömning
|
Vilande HRV kommer att mätas av Pulse Oximeter BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd. som är validerad för detta ändamål och godkänd av FDA. Mätningen, vid patientens fingertopp, tar 5 minuter. Mätningen kommer att utföras två gånger - vid två på varandra följande besök på kliniken, som en del av den rutinmässiga uppföljningen av patienten var tredje månad. HRV kommer att korreleras till demografiska och metaboliska parametrar mellan patienter. För att avslöja om HRV kan fungera som en prediktor för metabolisk sjukdomsprogression eller förbättring, kommer HRV att korreleras med metabola parametrar hos samma patient vid två tidpunkter. |
metaboliskt ohälsosamt fetma
Demografisk, klinisk laboratorie- och hjärtfrekvensvariabilitetsbedömning
|
Vilande HRV kommer att mätas av Pulse Oximeter BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd. som är validerad för detta ändamål och godkänd av FDA. Mätningen, vid patientens fingertopp, tar 5 minuter. Mätningen kommer att utföras två gånger - vid två på varandra följande besök på kliniken, som en del av den rutinmässiga uppföljningen av patienten var tredje månad. HRV kommer att korreleras till demografiska och metaboliska parametrar mellan patienter. För att avslöja om HRV kan fungera som en prediktor för metabolisk sjukdomsprogression eller förbättring, kommer HRV att korreleras med metabola parametrar hos samma patient vid två tidpunkter. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomsten av metabolisk störning i överviktiga pediatriska populationer
Tidsram: 2 år
|
mätning av glukos-, insulin- och lipidprofil i hela chorot
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
hjärtslagsvariation
Tidsram: 2 år
|
hjärtfrekvensvariationer kommer att mätas i hela kohorten och jämföras mellan metaboliskt friska till icke friska fetma
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: shlomi cohen, md, Pediatric Gastroenterology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 1. Wang Y, Lobstein T. Worldwide trends in childhood overweight and obesity. Int J Pediatr Obes. (2006) 1:11-25. doi: 10.1080/1747 2. Zimmet P, Alberti KG, Kaufman F, Tajima N, Silink M, Arslanian S, et al. The metabolic syndrome in children and adolescents - an IDF consensus report. Pediatr Diabetes. (2007) 8:299-306. doi: 10.1111/j.1399-5448.2007. 00271.x 3. Bluher S, Schwarz P. Metabolically healthy obesity from childhood to adulthood - does weight status alone matter?Metabolism. (2014) 63:1084-92 4. Primeau V, Coderre L, Karelis AD, Brochu M, Lavoie ME, Messier V, et al. Characterizing the profile of obese patients who are metabolically healthy. Int J Obes. (2011) 35:971-81. doi: 10.1038/ijo.2010.216 5. Weiss R, Taksali SE, Dufour S, Yeckel CW, Papademetris X, Cline G, et al. The "obese insulin-sensitive" adolescent: importance of adiponectin and lipid partitioning. J Clin Endocrinol Metab. (2005) 90:3731-7. doi: 10.1210/jc.2004-2305 6. Karelis AD. Metabolically healthy but obese individuals. Lancet. 2008 372:1281-3. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61531-7 7. Karelis AD, St-Pierre DH, Conus F, Rabasa-Lhoret R, Poehlman ET. Metabolic and body composition factors in subgroups of obesity: what do we know? J Clin Endocrinol Metab. (2004) 89:2569-75. 8. Sims EA. Are there persons who are obese, but metabolically healthy? Metabolism. (2001) 50:1499-504. 9. Bluher M. The distinction of metabolically 'healthy' from 'unhealthy' obese individuals. Curr Opin Lipidol. (2010) 21:38-43. 10. Damanhoury S, Newton AS, Rashid M, Hartling L, Byrne JLS, Ball GDC. Defining metabolically healthy obesity in children: a scoping review. Obes Rev. (2018) 19:1476-91 11. Vukovic R, Milenkovic T, Mitrovic K, Todorovic S, Plavsic L, Vukovic A, et al. Preserved insulin sensitivity predicts metabolically healthy obese phenotype in children and adolescents. Eur J Pediatr. (2015) 174:1649-55. 12. KiessW, PenkeM, Sergeyev E, NeefM, AdlerM, Gausche R, et al. Childhood obesity at the crossroads. J Pediatr Endocrinol Metab. (2015) 28:481-4. 13. Chen F, Liu J, Yan Y, Mi J, China Child and Adolescent Cardiovascular Health (CCACH) Study Group. Adolescent cardiovascular health study group. abnormal metabolic phenotypes among urban chinese children: epidemiology and the impact of DXA-measured body composition. Obesity. (2019) 27:837-44 14. Nasreddine L, Tamim H, Mailhac A, AlBuhairan FS. Prevalence and predictors of metabolically healthy obesity in adolescents: findings from the national "Jeeluna" study in Saudi-Arabia. BMC Pediatr. (2018) 18:281. 15. Roberge JB, Van Hulst A, Barnett TA, Drapeau V, Benedetti A, Tremblay A, et al. Lifestyle habits, dietary factors, and the metabolically unhealthy obese phenotype in youth. J Pediatr. (2019) 204:46-52. 16. Thayer JF, Yamamoto SS, Brosschot JF. The relationship of autonomic imbalance, heart rate variability and cardiovascular disease risk factors. Int J Cardiol 2010; 141(2): 122-131. 17.Liao D, Cai J, Rosamond WD, et al. Cardiac autonomic function and incident coronary heart disease: A populationbased case-cohort study. The ARIC study. Atherosclerosis risk in communities study. Am J Epidemiol 1997; 145(8): 696-706 18. Carnethon MR, Golden SH, Folsom AR, Haskell W, Liao D. Prospective investigation of autonomic nervous system function and the development of type 2 diabetes: The atherosclerosis risk in communities study, 1987-1998. Circulation 2003; 107(17): 2190-2195. 19. Carnethon MR, Prineas RJ, Temprosa M, et al. The association among autonomic nervous system function, incident diabetes, and intervention arm in the diabetes prevention program. Diabetes Care 2006; 29(4): 914-919 20.La Rovere MT, Bigger JT Jr, Marcus FI, Mortara A, Schwartz PJ. Baroreflex sensitivity and heart-rate variability in prediction of total cardiac mortality after myocardial infarction. ATRAMI (autonomic tone and reflexes after myocardial infarction) investigators. Lancet 1998; 351(9101): 478-484
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0799-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Information om studieämnen kommer att förbli konfidentiell och kommer att hanteras enligt GCP-kraven.
Studien involverar avidentifierade uppgifter som extraherats från journaler. Oåterkallelig anonymisering (där det är omöjligt eller extremt svårt att gå tillbaka och avslöja patientens identitet) kommer att utföras antingen av huvudutredaren eller av underutredare som har tillstånd att öppna journaler.
Datafilen kommer inte att skickas med okrypterad e-post och kommer inte att överföras utanför vårdcentralen utan föregående godkännande på undertecknat dataöverföringsavtal med FoU-avdelningen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark