- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04694937
Stoffwechselgesunde Adipositas bei Kindern und Jugendlichen
Stoffwechselgesunde Adipositas in der pädiatrischen Population – Prävalenz, Prädiktoren und die Auswirkung der Herzfrequenzvariabilität
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wissenschaftlicher Hintergrund:
Die globale Epidemie der Fettleibigkeit bei Kindern mit dem damit einhergehenden Anstieg der Prävalenz von endokrinen, metabolischen und kardiovaskulären Komorbiditäten bei Jugendlichen stellt eines der wichtigsten Probleme der öffentlichen Gesundheit der modernen Welt dar (1-4). Das frühere Auftreten und die Zunahme der Prävalenz sowohl der pädiatrischen Adipositas als auch des metabolischen Syndroms (MS) führt zu einer potenziellen Abnahme der Lebenserwartung, was bedeutet, dass die Jugend von heute die erste Generation sein könnte, die kürzer lebt als ihre Eltern (2, 4- 6).
Im Zusammenhang mit der Pandemie der kindlichen Adipositas ist eine eigene Untergruppe von Jugendlichen mit Adipositas, die weniger anfällig für die Entwicklung von Stoffwechselstörungen ist, die so genannte „metabolisch gesunde Fettleibigkeit“ (MHO), in den Fokus gerückt (7, 8). Trotz Adipositas zeigen MHO-Individuen ein „günstiges“ Stoffwechselprofil mit erhaltener Insulinsensitivität, normaler Blutdruck- und Glukoseregulation, normalen Lipiden und Leberenzymen sowie einem normalen Hormon-, Entzündungs- und Immunprofil (9-13). Obwohl der MHO-Status nicht unbedingt zu einer geringeren Sterblichkeit führt und während der Pubertät in den Phänotyp „metabolisch ungesunde Fettleibigkeit“ (MUO) übergehen kann, ist die Definition der MHO-Subpopulation innerhalb der Jugend mit Fettleibigkeit von großer Bedeutung, um die Mechanismen aufzuklären, die vor der Häufung schützen von kardiometabolischen Risikofaktoren und für ihre Auswirkungen auf die klinische, präventive und therapeutische Entscheidungsfindung (4, 7, 13-15).
Nur wenige Studien bewerteten Prädiktoren und Risikofaktoren für MUO (14-15). Diese basierten jedoch auf einer Vielzahl von Definitionen und Kriterien, die zur Definition von MHO verwendet wurden. Darüber hinaus ist wenig über die Mechanismen der Entwicklung von Stoffwechselstörungen bei pädiatrischer Adipositas bekannt. Es werden mehr Daten benötigt, um die Parameter zu identifizieren, die am besten geeignet sind, klinisch signifikante Ergebnisse vorherzusagen. Die kardiale autonome Funktion, die nicht-invasiv mit der Herzfrequenzvariabilität gemessen werden kann, wurde als möglicher Mechanismus vorgeschlagen, der der Entwicklung des metabolischen Syndroms und kardiovaskulärer Erkrankungen zugrunde liegt (16). Es wurde festgestellt, dass eine autonome Dysfunktion, die durch eine verringerte Herzfrequenzvariabilität gekennzeichnet ist, eine koronare Herzkrankheit, Typ-2-Diabetes mellitus und die Gesamt- und Herzmortalität (17-20) in der erwachsenen Bevölkerung vorhersagt. Allerdings ist die Auswirkung einer reduzierten Herzfrequenzvariabilität auf das metabolische Syndrom bei Kindern und Jugendlichen und der Einfluss einer Ernährungsintervention mit Gewichtsreduktion auf die Herzfrequenzvariabilität nicht bekannt. Unser Ziel war es, klinische, anthropometrische, soziodemografische und Lebensstil-Prädiktoren für MHO in dieser Gruppe zu untersuchen, die HRV bei Kindern mit Adipositas zu beschreiben und eine Korrelation mit dem metabolischen Syndrom oder der Progression oder Verbesserung des metabolischen Syndroms zu finden, um aufzudecken, ob HRV kann als Prädiktor für Stoffwechselstörungen in der pädiatrischen Adipositas-Population dienen.
Studiendesign:
Studienpopulation und Studiendesign:
Studienpopulation Die Studie wird in der Klinik für Ernährung und Fettleibigkeit der Abteilung für pädiatrische Gastroenterologie des Kinderkrankenhauses „Dana Dwek“ durchgeführt.
Alle Kinder und Jugendlichen, die zwischen Dezember 2020 und Dezember 2022 in unserer Klinik aufgenommen werden, werden in die Studie aufgenommen.
Einschlusskriterien: Alle Kinder zwischen 10 und 18 Jahren mit Adipositas, Männer und Frauen, die die Adipositasklinik in der Abteilung für pädiatrische Gastroenterologie des Kinderkrankenhauses „Dana-Dwek“, Tel Aviv Sourasky Medical Center, besuchen, werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien: Kinder mit Erkrankungen, die sich auf die HRV auswirken können (z. angeborene oder erworbene Herzerkrankungen, andere entzündliche Erkrankungen) ausgeschlossen.
Abbruchkriterien: Kinder und Eltern, die sich weigern, am Telefoninterview teilzunehmen, scheiden aus der Studie aus.
Aus den Krankenakten werden demografische Daten – Alter und Geschlecht, perinatale Vorgeschichte, Vormedikation und Krankenhausaufenthalte, soziodemografische Parameter (Wohnbereich, Bildung der Eltern, Beruf und Lebensstil) erhoben. Die Wahrnehmungen der übergewichtigen Kinder zu ihrer Motivation, ihrem Gesundheitszustand und ihrem sozialen Status werden auf einer Skala von 1 bis 10 eingestuft und bei der Aufnahme in die Klinik dokumentiert, ebenso werden die Lebensgewohnheiten der Eltern bei ihrer ersten Begegnung dokumentiert. Ein Elternteil wird als gesunder Lebensstil definiert, wenn er oder sie berichtet, dass er sich gesund ernährt und regelmäßig Sport treibt. Klinische und metabolische Bewertung Gewicht und Größe werden nach standardisierten Protokollen gemessen. Perzentile des Body-Mass-Index (BMI) werden anhand von alters- und geschlechtsspezifischen BMI-Referenzwerten der Weltgesundheitsorganisation berechnet. Die Körperzusammensetzung wird anhand der bioelektrischen Impedanz bewertet. Zu den Labor- und radiologischen Parametern gehören Leberenzymprofil, Lipidprofil, Glukose, Insulin und HbA1C, Cr-reaktives Protein (CRP) und abdominaler Ultraschall. MUO-Kinder und -Jugendliche werden gemäß der jüngsten internationalen konsensbasierten Definition definiert (10). Der BMI Z-Score wird alle 3 Monate dokumentiert und die Laborparameter werden nach 6 Monaten Ernährungseingriff wiederholt. Die Ernährungsbeurteilung basiert auf einem 3-tägigen Ernährungsbericht, einschließlich 2 Wochentagen und 1 Wochenendtag, der von einem registrierten Ernährungsberater bei der Grunduntersuchung durchgeführt wird und alle 3 Monate.
Messung der HRV Die Ruhe-HRV wird mit dem Pulsoximeter BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd. gemessen, das für diesen Zweck validiert und von der FDA zugelassen ist. Die Messung an der Fingerspitze des Patienten dauert 5 Minuten. Die Messung wird zweimal durchgeführt – bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen in der Klinik, als Teil der routinemäßigen Nachsorge des Patienten alle 3 Monate.
HRV wird mit demografischen und metabolischen Parametern zwischen Patienten korreliert. Um aufzudecken, ob die HRV als Prädiktor für das Fortschreiten oder die Verbesserung der Stoffwechselerkrankung dienen kann, wird die HRV zu zwei Zeitpunkten mit den Stoffwechselparametern desselben Patienten korreliert.
Statistische Analyse:
Epidemiologische Daten und deskriptive Patientendaten, die auf kontinuierlichen Skalen verfügbar sind, werden mit Medianen, Mittelwerten und Standardabweichungen dargestellt. Kategoriale Daten werden als Raten und Prozentsätze dargestellt. Parametrische Tests werden angewendet, wenn Normalität erfüllt ist. Die Regressionsanalyse wird verwendet, um den Einfluss unabhängiger Variablen auf die abhängigen Variablen zu bewerten. Ein p-Wert von < 0,05 wird als signifikant betrachtet.
Zeitleiste:
Die Analyse der Studiendaten wird innerhalb von 2 Jahren abgeschlossen sein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: hadar lev, md
- Telefonnummer: 00972527360713
- E-Mail: hadarlev6@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studie wird in der Klinik für Ernährung und Fettleibigkeit der Abteilung für pädiatrische Gastroenterologie des Kinderkrankenhauses „Dana Dwek“ durchgeführt.
Alle Kinder und Jugendlichen, die zwischen Dezember 2020 und Dezember 2022 in unserer Klinik aufgenommen werden, werden in die Studie aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Kinder zwischen 10 und 18 Jahren mit Adipositas, Männer und Frauen, die die Adipositasklinik in der Abteilung für pädiatrische Gastroenterologie des Kinderkrankenhauses „Dana-Dwek“ des Tel Aviv Sourasky Medical Center besuchen, werden eingeschlossen
Ausschlusskriterien:
Kinder mit Erkrankungen, die sich auf die HRV auswirken können (z. angeborene oder erworbene Herzerkrankungen, andere entzündliche Erkrankungen) ausgeschlossen.
Abbruchkriterien: Kinder und Eltern, die sich weigern, am Telefoninterview teilzunehmen, scheiden aus der Studie aus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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stoffwechselgesund fettleibig
Demografische, klinische Labor- und Herzfrequenzvariabilitätsbewertung
|
Die Ruhe-HRV wird mit dem Pulsoximeter BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd. gemessen, das für diesen Zweck validiert und von der FDA zugelassen ist. Die Messung an der Fingerspitze des Patienten dauert 5 Minuten. Die Messung wird zweimal durchgeführt – bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen in der Klinik, als Teil der routinemäßigen Nachsorge des Patienten alle 3 Monate. HRV wird mit demografischen und metabolischen Parametern zwischen Patienten korreliert. Um aufzuzeigen, ob die HRV als Prädiktor für das Fortschreiten oder die Verbesserung einer metabolischen Erkrankung dienen kann, wird die HRV mit metabolischen Parametern bei demselben Patienten zu zwei Zeitpunkten korreliert. |
Stoffwechsel ungesund fettleibig
Demografische, klinische Labor- und Herzfrequenzvariabilitätsbewertung
|
Die Ruhe-HRV wird mit dem Pulsoximeter BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd. gemessen, das für diesen Zweck validiert und von der FDA zugelassen ist. Die Messung an der Fingerspitze des Patienten dauert 5 Minuten. Die Messung wird zweimal durchgeführt – bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen in der Klinik, als Teil der routinemäßigen Nachsorge des Patienten alle 3 Monate. HRV wird mit demografischen und metabolischen Parametern zwischen Patienten korreliert. Um aufzuzeigen, ob die HRV als Prädiktor für das Fortschreiten oder die Verbesserung einer metabolischen Erkrankung dienen kann, wird die HRV mit metabolischen Parametern bei demselben Patienten zu zwei Zeitpunkten korreliert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von Stoffwechselstörungen bei adipösen Kindern
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Messung von Glukose-, Insulin- und Lipidprofil in allen Chorot
|
Zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Die Herzfrequenzvariabilität wird in allen Kohorten gemessen und zwischen stoffwechselgesunden und nicht gesunden Fettleibigen verglichen
|
Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: shlomi cohen, md, Pediatric Gastroenterology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1. Wang Y, Lobstein T. Worldwide trends in childhood overweight and obesity. Int J Pediatr Obes. (2006) 1:11-25. doi: 10.1080/1747 2. Zimmet P, Alberti KG, Kaufman F, Tajima N, Silink M, Arslanian S, et al. The metabolic syndrome in children and adolescents - an IDF consensus report. Pediatr Diabetes. (2007) 8:299-306. doi: 10.1111/j.1399-5448.2007. 00271.x 3. Bluher S, Schwarz P. Metabolically healthy obesity from childhood to adulthood - does weight status alone matter?Metabolism. (2014) 63:1084-92 4. Primeau V, Coderre L, Karelis AD, Brochu M, Lavoie ME, Messier V, et al. Characterizing the profile of obese patients who are metabolically healthy. Int J Obes. (2011) 35:971-81. doi: 10.1038/ijo.2010.216 5. Weiss R, Taksali SE, Dufour S, Yeckel CW, Papademetris X, Cline G, et al. The "obese insulin-sensitive" adolescent: importance of adiponectin and lipid partitioning. J Clin Endocrinol Metab. (2005) 90:3731-7. doi: 10.1210/jc.2004-2305 6. Karelis AD. Metabolically healthy but obese individuals. Lancet. 2008 372:1281-3. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61531-7 7. Karelis AD, St-Pierre DH, Conus F, Rabasa-Lhoret R, Poehlman ET. Metabolic and body composition factors in subgroups of obesity: what do we know? J Clin Endocrinol Metab. (2004) 89:2569-75. 8. Sims EA. Are there persons who are obese, but metabolically healthy? Metabolism. (2001) 50:1499-504. 9. Bluher M. The distinction of metabolically 'healthy' from 'unhealthy' obese individuals. Curr Opin Lipidol. (2010) 21:38-43. 10. Damanhoury S, Newton AS, Rashid M, Hartling L, Byrne JLS, Ball GDC. Defining metabolically healthy obesity in children: a scoping review. Obes Rev. (2018) 19:1476-91 11. Vukovic R, Milenkovic T, Mitrovic K, Todorovic S, Plavsic L, Vukovic A, et al. Preserved insulin sensitivity predicts metabolically healthy obese phenotype in children and adolescents. Eur J Pediatr. (2015) 174:1649-55. 12. KiessW, PenkeM, Sergeyev E, NeefM, AdlerM, Gausche R, et al. Childhood obesity at the crossroads. J Pediatr Endocrinol Metab. (2015) 28:481-4. 13. Chen F, Liu J, Yan Y, Mi J, China Child and Adolescent Cardiovascular Health (CCACH) Study Group. Adolescent cardiovascular health study group. abnormal metabolic phenotypes among urban chinese children: epidemiology and the impact of DXA-measured body composition. Obesity. (2019) 27:837-44 14. Nasreddine L, Tamim H, Mailhac A, AlBuhairan FS. Prevalence and predictors of metabolically healthy obesity in adolescents: findings from the national "Jeeluna" study in Saudi-Arabia. BMC Pediatr. (2018) 18:281. 15. Roberge JB, Van Hulst A, Barnett TA, Drapeau V, Benedetti A, Tremblay A, et al. Lifestyle habits, dietary factors, and the metabolically unhealthy obese phenotype in youth. J Pediatr. (2019) 204:46-52. 16. Thayer JF, Yamamoto SS, Brosschot JF. The relationship of autonomic imbalance, heart rate variability and cardiovascular disease risk factors. Int J Cardiol 2010; 141(2): 122-131. 17.Liao D, Cai J, Rosamond WD, et al. Cardiac autonomic function and incident coronary heart disease: A populationbased case-cohort study. The ARIC study. Atherosclerosis risk in communities study. Am J Epidemiol 1997; 145(8): 696-706 18. Carnethon MR, Golden SH, Folsom AR, Haskell W, Liao D. Prospective investigation of autonomic nervous system function and the development of type 2 diabetes: The atherosclerosis risk in communities study, 1987-1998. Circulation 2003; 107(17): 2190-2195. 19. Carnethon MR, Prineas RJ, Temprosa M, et al. The association among autonomic nervous system function, incident diabetes, and intervention arm in the diabetes prevention program. Diabetes Care 2006; 29(4): 914-919 20.La Rovere MT, Bigger JT Jr, Marcus FI, Mortara A, Schwartz PJ. Baroreflex sensitivity and heart-rate variability in prediction of total cardiac mortality after myocardial infarction. ATRAMI (autonomic tone and reflexes after myocardial infarction) investigators. Lancet 1998; 351(9101): 478-484
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 0799-20
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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