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Stoffwechselgesunde Adipositas bei Kindern und Jugendlichen

4. Januar 2021 aktualisiert von: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Stoffwechselgesunde Adipositas in der pädiatrischen Population – Prävalenz, Prädiktoren und die Auswirkung der Herzfrequenzvariabilität

Die globale Epidemie der Fettleibigkeit bei Kindern mit dem damit einhergehenden Anstieg der Prävalenz von endokrinen, metabolischen und kardiovaskulären Komorbiditäten bei Jugendlichen stellt eines der wichtigsten Probleme der öffentlichen Gesundheit der modernen Welt dar. Dennoch ist eine bestimmte Untergruppe von Jugendlichen mit Adipositas, die weniger anfällig für die Entwicklung von Stoffwechselstörungen ist, als "metabolisch gesunde Fettleibige" (MHO) bezeichnet, in den Fokus gerückt. Die Definition der MHO-Subpopulation innerhalb der Jugend mit Adipositas ist von großer Bedeutung, um die Mechanismen aufzuklären, die vor der Häufung kardiometabolischer Risikofaktoren schützen, und für ihre klinischen, präventiven und therapeutischen Auswirkungen auf die Entscheidungsfindung. Über die Mechanismen der Entstehung von Stoffwechselstörungen bei pädiatrischer Adipositas ist wenig bekannt. Die kardiale autonome Funktion, die nicht-invasiv mit der Herzfrequenzvariabilität (HRV) gemessen werden kann, wurde als möglicher Mechanismus vorgeschlagen, der der Entwicklung des metabolischen Syndroms und kardiovaskulärer Erkrankungen zugrunde liegt. Die Ziele der vorliegenden Studie waren die Untersuchung klinischer, anthropometrischer und soziodemografischer Prädiktoren sowie des Lebensstils von MHO in dieser Gruppe und die Bewertung der Korrelation zwischen HRV und dem Fortschreiten oder der Verbesserung des metabolischen Syndroms, um aufzuzeigen, ob HRV als Prädiktor dienen kann zu Stoffwechselstörungen bei pädiatrischer Adipositas-Population Materialien und Methoden Die Studie wird in der Ernährungs- und Adipositas-Klinik der pädiatrischen Gastroenterologie-Abteilung des „Dana Dwek“-Kinderkrankenhauses durchgeführt. Alle Kinder und Jugendlichen, die zwischen Januar 2021 und Dezember 2022 in unserer Klinik aufgenommen werden, werden in die Studie aufgenommen. soziodemografische Parameter werden aus den Krankenakten erhoben. Für eine vollständige Stoffwechselbeurteilung wird Blut abgenommen. MUO-Kinder werden gemäß der jüngsten internationalen Definition definiert. Die Ruhe-HRV wird mit einem Pulsoximeter (BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd.) gemessen. Die Messung wird zweimal durchgeführt – bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen in der Klinik, als Teil der routinemäßigen Nachsorge des Patienten alle 3 Monate.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wissenschaftlicher Hintergrund:

Die globale Epidemie der Fettleibigkeit bei Kindern mit dem damit einhergehenden Anstieg der Prävalenz von endokrinen, metabolischen und kardiovaskulären Komorbiditäten bei Jugendlichen stellt eines der wichtigsten Probleme der öffentlichen Gesundheit der modernen Welt dar (1-4). Das frühere Auftreten und die Zunahme der Prävalenz sowohl der pädiatrischen Adipositas als auch des metabolischen Syndroms (MS) führt zu einer potenziellen Abnahme der Lebenserwartung, was bedeutet, dass die Jugend von heute die erste Generation sein könnte, die kürzer lebt als ihre Eltern (2, 4- 6).

Im Zusammenhang mit der Pandemie der kindlichen Adipositas ist eine eigene Untergruppe von Jugendlichen mit Adipositas, die weniger anfällig für die Entwicklung von Stoffwechselstörungen ist, die so genannte „metabolisch gesunde Fettleibigkeit“ (MHO), in den Fokus gerückt (7, 8). Trotz Adipositas zeigen MHO-Individuen ein „günstiges“ Stoffwechselprofil mit erhaltener Insulinsensitivität, normaler Blutdruck- und Glukoseregulation, normalen Lipiden und Leberenzymen sowie einem normalen Hormon-, Entzündungs- und Immunprofil (9-13). Obwohl der MHO-Status nicht unbedingt zu einer geringeren Sterblichkeit führt und während der Pubertät in den Phänotyp „metabolisch ungesunde Fettleibigkeit“ (MUO) übergehen kann, ist die Definition der MHO-Subpopulation innerhalb der Jugend mit Fettleibigkeit von großer Bedeutung, um die Mechanismen aufzuklären, die vor der Häufung schützen von kardiometabolischen Risikofaktoren und für ihre Auswirkungen auf die klinische, präventive und therapeutische Entscheidungsfindung (4, 7, 13-15).

Nur wenige Studien bewerteten Prädiktoren und Risikofaktoren für MUO (14-15). Diese basierten jedoch auf einer Vielzahl von Definitionen und Kriterien, die zur Definition von MHO verwendet wurden. Darüber hinaus ist wenig über die Mechanismen der Entwicklung von Stoffwechselstörungen bei pädiatrischer Adipositas bekannt. Es werden mehr Daten benötigt, um die Parameter zu identifizieren, die am besten geeignet sind, klinisch signifikante Ergebnisse vorherzusagen. Die kardiale autonome Funktion, die nicht-invasiv mit der Herzfrequenzvariabilität gemessen werden kann, wurde als möglicher Mechanismus vorgeschlagen, der der Entwicklung des metabolischen Syndroms und kardiovaskulärer Erkrankungen zugrunde liegt (16). Es wurde festgestellt, dass eine autonome Dysfunktion, die durch eine verringerte Herzfrequenzvariabilität gekennzeichnet ist, eine koronare Herzkrankheit, Typ-2-Diabetes mellitus und die Gesamt- und Herzmortalität (17-20) in der erwachsenen Bevölkerung vorhersagt. Allerdings ist die Auswirkung einer reduzierten Herzfrequenzvariabilität auf das metabolische Syndrom bei Kindern und Jugendlichen und der Einfluss einer Ernährungsintervention mit Gewichtsreduktion auf die Herzfrequenzvariabilität nicht bekannt. Unser Ziel war es, klinische, anthropometrische, soziodemografische und Lebensstil-Prädiktoren für MHO in dieser Gruppe zu untersuchen, die HRV bei Kindern mit Adipositas zu beschreiben und eine Korrelation mit dem metabolischen Syndrom oder der Progression oder Verbesserung des metabolischen Syndroms zu finden, um aufzudecken, ob HRV kann als Prädiktor für Stoffwechselstörungen in der pädiatrischen Adipositas-Population dienen.

Studiendesign:

Studienpopulation und Studiendesign:

Studienpopulation Die Studie wird in der Klinik für Ernährung und Fettleibigkeit der Abteilung für pädiatrische Gastroenterologie des Kinderkrankenhauses „Dana Dwek“ durchgeführt.

Alle Kinder und Jugendlichen, die zwischen Dezember 2020 und Dezember 2022 in unserer Klinik aufgenommen werden, werden in die Studie aufgenommen.

Einschlusskriterien: Alle Kinder zwischen 10 und 18 Jahren mit Adipositas, Männer und Frauen, die die Adipositasklinik in der Abteilung für pädiatrische Gastroenterologie des Kinderkrankenhauses „Dana-Dwek“, Tel Aviv Sourasky Medical Center, besuchen, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien: Kinder mit Erkrankungen, die sich auf die HRV auswirken können (z. angeborene oder erworbene Herzerkrankungen, andere entzündliche Erkrankungen) ausgeschlossen.

Abbruchkriterien: Kinder und Eltern, die sich weigern, am Telefoninterview teilzunehmen, scheiden aus der Studie aus.

Aus den Krankenakten werden demografische Daten – Alter und Geschlecht, perinatale Vorgeschichte, Vormedikation und Krankenhausaufenthalte, soziodemografische Parameter (Wohnbereich, Bildung der Eltern, Beruf und Lebensstil) erhoben. Die Wahrnehmungen der übergewichtigen Kinder zu ihrer Motivation, ihrem Gesundheitszustand und ihrem sozialen Status werden auf einer Skala von 1 bis 10 eingestuft und bei der Aufnahme in die Klinik dokumentiert, ebenso werden die Lebensgewohnheiten der Eltern bei ihrer ersten Begegnung dokumentiert. Ein Elternteil wird als gesunder Lebensstil definiert, wenn er oder sie berichtet, dass er sich gesund ernährt und regelmäßig Sport treibt. Klinische und metabolische Bewertung Gewicht und Größe werden nach standardisierten Protokollen gemessen. Perzentile des Body-Mass-Index (BMI) werden anhand von alters- und geschlechtsspezifischen BMI-Referenzwerten der Weltgesundheitsorganisation berechnet. Die Körperzusammensetzung wird anhand der bioelektrischen Impedanz bewertet. Zu den Labor- und radiologischen Parametern gehören Leberenzymprofil, Lipidprofil, Glukose, Insulin und HbA1C, Cr-reaktives Protein (CRP) und abdominaler Ultraschall. MUO-Kinder und -Jugendliche werden gemäß der jüngsten internationalen konsensbasierten Definition definiert (10). Der BMI Z-Score wird alle 3 Monate dokumentiert und die Laborparameter werden nach 6 Monaten Ernährungseingriff wiederholt. Die Ernährungsbeurteilung basiert auf einem 3-tägigen Ernährungsbericht, einschließlich 2 Wochentagen und 1 Wochenendtag, der von einem registrierten Ernährungsberater bei der Grunduntersuchung durchgeführt wird und alle 3 Monate.

Messung der HRV Die Ruhe-HRV wird mit dem Pulsoximeter BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd. gemessen, das für diesen Zweck validiert und von der FDA zugelassen ist. Die Messung an der Fingerspitze des Patienten dauert 5 Minuten. Die Messung wird zweimal durchgeführt – bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen in der Klinik, als Teil der routinemäßigen Nachsorge des Patienten alle 3 Monate.

HRV wird mit demografischen und metabolischen Parametern zwischen Patienten korreliert. Um aufzudecken, ob die HRV als Prädiktor für das Fortschreiten oder die Verbesserung der Stoffwechselerkrankung dienen kann, wird die HRV zu zwei Zeitpunkten mit den Stoffwechselparametern desselben Patienten korreliert.

Statistische Analyse:

Epidemiologische Daten und deskriptive Patientendaten, die auf kontinuierlichen Skalen verfügbar sind, werden mit Medianen, Mittelwerten und Standardabweichungen dargestellt. Kategoriale Daten werden als Raten und Prozentsätze dargestellt. Parametrische Tests werden angewendet, wenn Normalität erfüllt ist. Die Regressionsanalyse wird verwendet, um den Einfluss unabhängiger Variablen auf die abhängigen Variablen zu bewerten. Ein p-Wert von < 0,05 wird als signifikant betrachtet.

Zeitleiste:

Die Analyse der Studiendaten wird innerhalb von 2 Jahren abgeschlossen sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie wird in der Klinik für Ernährung und Fettleibigkeit der Abteilung für pädiatrische Gastroenterologie des Kinderkrankenhauses „Dana Dwek“ durchgeführt.

Alle Kinder und Jugendlichen, die zwischen Dezember 2020 und Dezember 2022 in unserer Klinik aufgenommen werden, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Kinder zwischen 10 und 18 Jahren mit Adipositas, Männer und Frauen, die die Adipositasklinik in der Abteilung für pädiatrische Gastroenterologie des Kinderkrankenhauses „Dana-Dwek“ des Tel Aviv Sourasky Medical Center besuchen, werden eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

Kinder mit Erkrankungen, die sich auf die HRV auswirken können (z. angeborene oder erworbene Herzerkrankungen, andere entzündliche Erkrankungen) ausgeschlossen.

Abbruchkriterien: Kinder und Eltern, die sich weigern, am Telefoninterview teilzunehmen, scheiden aus der Studie aus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
stoffwechselgesund fettleibig
Demografische, klinische Labor- und Herzfrequenzvariabilitätsbewertung

Die Ruhe-HRV wird mit dem Pulsoximeter BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd. gemessen, das für diesen Zweck validiert und von der FDA zugelassen ist. Die Messung an der Fingerspitze des Patienten dauert 5 Minuten. Die Messung wird zweimal durchgeführt – bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen in der Klinik, als Teil der routinemäßigen Nachsorge des Patienten alle 3 Monate.

HRV wird mit demografischen und metabolischen Parametern zwischen Patienten korreliert. Um aufzuzeigen, ob die HRV als Prädiktor für das Fortschreiten oder die Verbesserung einer metabolischen Erkrankung dienen kann, wird die HRV mit metabolischen Parametern bei demselben Patienten zu zwei Zeitpunkten korreliert.

Stoffwechsel ungesund fettleibig
Demografische, klinische Labor- und Herzfrequenzvariabilitätsbewertung

Die Ruhe-HRV wird mit dem Pulsoximeter BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd. gemessen, das für diesen Zweck validiert und von der FDA zugelassen ist. Die Messung an der Fingerspitze des Patienten dauert 5 Minuten. Die Messung wird zweimal durchgeführt – bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen in der Klinik, als Teil der routinemäßigen Nachsorge des Patienten alle 3 Monate.

HRV wird mit demografischen und metabolischen Parametern zwischen Patienten korreliert. Um aufzuzeigen, ob die HRV als Prädiktor für das Fortschreiten oder die Verbesserung einer metabolischen Erkrankung dienen kann, wird die HRV mit metabolischen Parametern bei demselben Patienten zu zwei Zeitpunkten korreliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Stoffwechselstörungen bei adipösen Kindern
Zeitfenster: Zwei Jahre
Messung von Glukose-, Insulin- und Lipidprofil in allen Chorot
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Herzfrequenzvariabilität wird in allen Kohorten gemessen und zwischen stoffwechselgesunden und nicht gesunden Fettleibigen verglichen
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: shlomi cohen, md, Pediatric Gastroenterology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Wang Y, Lobstein T. Worldwide trends in childhood overweight and obesity. Int J Pediatr Obes. (2006) 1:11-25. doi: 10.1080/1747 2. Zimmet P, Alberti KG, Kaufman F, Tajima N, Silink M, Arslanian S, et al. The metabolic syndrome in children and adolescents - an IDF consensus report. Pediatr Diabetes. (2007) 8:299-306. doi: 10.1111/j.1399-5448.2007. 00271.x 3. Bluher S, Schwarz P. Metabolically healthy obesity from childhood to adulthood - does weight status alone matter?Metabolism. (2014) 63:1084-92 4. Primeau V, Coderre L, Karelis AD, Brochu M, Lavoie ME, Messier V, et al. Characterizing the profile of obese patients who are metabolically healthy. Int J Obes. (2011) 35:971-81. doi: 10.1038/ijo.2010.216 5. Weiss R, Taksali SE, Dufour S, Yeckel CW, Papademetris X, Cline G, et al. The "obese insulin-sensitive" adolescent: importance of adiponectin and lipid partitioning. J Clin Endocrinol Metab. (2005) 90:3731-7. doi: 10.1210/jc.2004-2305 6. Karelis AD. Metabolically healthy but obese individuals. Lancet. 2008 372:1281-3. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61531-7 7. Karelis AD, St-Pierre DH, Conus F, Rabasa-Lhoret R, Poehlman ET. Metabolic and body composition factors in subgroups of obesity: what do we know? J Clin Endocrinol Metab. (2004) 89:2569-75. 8. Sims EA. Are there persons who are obese, but metabolically healthy? Metabolism. (2001) 50:1499-504. 9. Bluher M. The distinction of metabolically 'healthy' from 'unhealthy' obese individuals. Curr Opin Lipidol. (2010) 21:38-43. 10. Damanhoury S, Newton AS, Rashid M, Hartling L, Byrne JLS, Ball GDC. Defining metabolically healthy obesity in children: a scoping review. Obes Rev. (2018) 19:1476-91 11. Vukovic R, Milenkovic T, Mitrovic K, Todorovic S, Plavsic L, Vukovic A, et al. Preserved insulin sensitivity predicts metabolically healthy obese phenotype in children and adolescents. Eur J Pediatr. (2015) 174:1649-55. 12. KiessW, PenkeM, Sergeyev E, NeefM, AdlerM, Gausche R, et al. Childhood obesity at the crossroads. J Pediatr Endocrinol Metab. (2015) 28:481-4. 13. Chen F, Liu J, Yan Y, Mi J, China Child and Adolescent Cardiovascular Health (CCACH) Study Group. Adolescent cardiovascular health study group. abnormal metabolic phenotypes among urban chinese children: epidemiology and the impact of DXA-measured body composition. Obesity. (2019) 27:837-44 14. Nasreddine L, Tamim H, Mailhac A, AlBuhairan FS. Prevalence and predictors of metabolically healthy obesity in adolescents: findings from the national "Jeeluna" study in Saudi-Arabia. BMC Pediatr. (2018) 18:281. 15. Roberge JB, Van Hulst A, Barnett TA, Drapeau V, Benedetti A, Tremblay A, et al. Lifestyle habits, dietary factors, and the metabolically unhealthy obese phenotype in youth. J Pediatr. (2019) 204:46-52. 16. Thayer JF, Yamamoto SS, Brosschot JF. The relationship of autonomic imbalance, heart rate variability and cardiovascular disease risk factors. Int J Cardiol 2010; 141(2): 122-131. 17.Liao D, Cai J, Rosamond WD, et al. Cardiac autonomic function and incident coronary heart disease: A populationbased case-cohort study. The ARIC study. Atherosclerosis risk in communities study. Am J Epidemiol 1997; 145(8): 696-706 18. Carnethon MR, Golden SH, Folsom AR, Haskell W, Liao D. Prospective investigation of autonomic nervous system function and the development of type 2 diabetes: The atherosclerosis risk in communities study, 1987-1998. Circulation 2003; 107(17): 2190-2195. 19. Carnethon MR, Prineas RJ, Temprosa M, et al. The association among autonomic nervous system function, incident diabetes, and intervention arm in the diabetes prevention program. Diabetes Care 2006; 29(4): 914-919 20.La Rovere MT, Bigger JT Jr, Marcus FI, Mortara A, Schwartz PJ. Baroreflex sensitivity and heart-rate variability in prediction of total cardiac mortality after myocardial infarction. ATRAMI (autonomic tone and reflexes after myocardial infarction) investigators. Lancet 1998; 351(9101): 478-484

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu Studienfächern werden vertraulich behandelt und gemäß den GCP-Anforderungen verwaltet.

Die Studie umfasst anonymisierte Daten, die aus Krankenakten extrahiert wurden. Eine irreversible Anonymisierung (wenn es unmöglich oder äußerst schwierig ist, zurückzugehen und die Identität des Patienten aufzudecken) wird entweder vom Hauptforscher oder von einem Unterforscher durchgeführt, der die Erlaubnis hat, Krankenakten zu öffnen.

Die Datendatei wird nicht per unverschlüsselter E-Mail versandt und ohne vorherige Genehmigung einer unterzeichneten Datenübertragungsvereinbarung mit der F&E-Abteilung nicht außerhalb des medizinischen Zentrums übertragen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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