Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolisk sunn fedme i pediatrisk befolkning

4. januar 2021 oppdatert av: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Metabolisk sunn fedme i pediatrisk populasjon - Prevalens, prediktorer og effekten av hjertefrekvensvariasjoner

Den globale epidemien av fedme hos barn, med den medfølgende økningen i forekomsten av endokrine, metabolske og kardiovaskulære komorbiditeter hos ungdom, representerer et av de viktigste folkehelsespørsmålene i den moderne verden. Likevel har en distinkt undergruppe av ungdom med overvekt mindre utsatt for utvikling av metabolske forstyrrelser, kalt "metabolisk sunn overvekt" (MHO), kommet i fokus. Å definere MHO-subpopulasjonen innen ungdom med fedme er av stor betydning for å belyse mekanismene som beskytter mot gruppering av kardiometabolske risikofaktorer, og for dens kliniske, forebyggende og terapeutiske beslutningsimplikasjoner. Lite er kjent om mekanismene for utvikling av metabolske forstyrrelser ved pediatrisk fedme. Kardial autonom funksjon, som kan måles ikke-invasivt med hjertefrekvensvariabilitet (HRV), har blitt foreslått som en potensiell mekanisme som ligger til grunn for utviklingen av metabolsk syndrom og kardiovaskulær sykdom. Målet med denne studien var å undersøke kliniske, antropometriske og sosiodemografiske og livsstilsprediktorer for MHO i denne gruppen og å vurdere korrelasjonen mellom HRV og metabolsk syndrom progresjon eller forbedring, for å avsløre om HRV kan tjene som en prediktor til metabolsk forstyrrelse i pediatrisk fedmepopulasjon Materialer og metoder Studien vil bli utført i Nutrition and Obesity Clinic ved Pediatric Gastroenterology Unit ved "Dana Dwek" Children's Hospital. Alle barn og ungdom som vil bli innlagt på vår klinikk mellom januar 2021 og desember 2022, vil inkluderes i studien. sosiodemografiske parametere vil bli samlet inn fra de medisinske filene. Blod vil bli tappet for fullstendig metabolsk vurdering. MUO-barn vil bli definert etter den nyere internasjonale definisjonen. Hvilende HRV vil bli målt av Pulse Oximeter (BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd.). Målingen vil bli utført to ganger - ved to påfølgende besøk på klinikken, som en del av den rutinemessige oppfølgingen av pasienten hver 3. måned.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vitenskapelig bakgrunn:

Den globale epidemien av fedme hos barn, med den medfølgende økningen i forekomsten av endokrine, metabolske og kardiovaskulære komorbiditeter hos ungdom, representerer et av de viktigste folkehelsespørsmålene i den moderne verden (1-4). Den tidligere forekomsten og økningen i forekomsten av både pediatrisk fedme og metabolsk syndrom (MS) fører til en potensiell nedgang i forventet levealder, noe som betyr at dagens ungdom kan være den første generasjonen som lever kortere liv enn sine foreldre (2, 4- 6).

I sammenheng med fedmepandemien i barndommen har en distinkt undergruppe av ungdom med fedme mindre utsatt for utvikling av metabolske forstyrrelser, kalt "metabolisk sunn overvekt" (MHO), kommet i fokus (7, 8). Til tross for overvekt, viser MHO-individer en "gunstig" metabolsk profil, med bevart insulinfølsomhet, normal blodtrykks- og glukoseregulering, normale lipider og leverenzymer, samt en normal hormon-, betennelses- og immunprofil (9-13). Selv om MHO-status kanskje ikke nødvendigvis oversettes til lavere dødelighet, og kan gå over til "metabolisk usunn obese" (MUO) fenotype under puberteten, er det av stor betydning å definere MHO-subpopulasjonen i ungdom med fedme for å belyse mekanismene som beskytter mot klyngingen. av kardiometabolske risikofaktorer, og for dets kliniske, forebyggende og terapeutiske beslutningsimplikasjoner (4, 7, 13-15).

Få studier evaluerte prediktorer og risikofaktorer for MUO (14-15). Imidlertid var disse basert på en rekke definisjoner og kriterier brukt for å definere MHO. dessuten er lite kjent om mekanismene for utvikling av metabolske forstyrrelser ved pediatrisk fedme. Mer data er nødvendig for å identifisere parametrene som har høyest evne til å forutsi klinisk signifikante utfall. Hjertes autonome funksjon, som kan måles ikke-invasivt med hjertefrekvensvariabilitet, har blitt foreslått som en potensiell mekanisme som ligger til grunn for utviklingen av metabolsk syndrom og kardiovaskulær sykdom (16). Autonom dysfunksjon karakterisert ved redusert hjertefrekvensvariasjon ble funnet å forutsi koronar hjertesykdom, type 2 diabetes mellitus og av alle årsaker og hjertedødelighet (17-20) hos voksne. Effekten av redusert hjertefrekvensvariasjon på metabolsk syndrom i pediatrisk populasjon og påvirkningen av ernæringsintervensjon med vektreduksjon på hjertefrekvensvariabilitet er imidlertid ikke kjent. Vi hadde som mål å undersøke kliniske, antropometriske og sosiodemografiske og livsstilsprediktorer for MHO i denne gruppen, for å beskrive HRV hos barn med fedme, og finne korrelasjon til metabolsk syndrom eller metabolsk syndrom progresjon eller forbedring, for å avsløre om HRV kan tjene som en prediktor for metabolske forstyrrelser i pediatrisk fedmepopulasjon.

Studere design:

Studiepopulasjon og studiedesign:

Studiepopulasjon Studien vil bli utført i ernærings- og overvektsklinikken ved Pediatric Gastroenterology Unit ved "Dana Dwek" barnesykehus.

Alle barn og ungdom som vil bli innlagt på vår klinikk mellom desember 2020 og desember 2022, vil inkluderes i studien.

Inklusjonskriterier: Alle barn 10-18 med fedme, menn og kvinner, som går på fedmeklinikken i den pediatriske gastroenterologiske enheten ved "Dana-Dwek" barnesykehus, Tel Aviv Sourasky Medical Center, vil bli inkludert.

Eksklusjonskriterier: Barn med tilstander som kan påvirke HRV (f.eks. medfødt eller ervervet hjertesykdom, andre betennelsestilstander) vil bli ekskludert.

tilbaketrekningskriterier: barn og foreldre som vil nekte å delta i telefonintervjuet, vil trekke seg fra studien.

Demografiske data - alder og kjønn, perinatal historie, tidligere medisinering og sykehusinnleggelse, sosiodemografiske parametere (boområde, foreldres utdanning, yrke og livsstil) vil bli samlet inn fra de medisinske filene. De overvektige barnas oppfatning av deres motivasjon, helse og sosiale status vil bli rangert i 1-10 skala og dokumentert ved innleggelse på klinikken, og foreldrenes livsstilsvaner vil også bli dokumentert under deres første møte. En forelder vil bli definert som å opprettholde en sunn livsstil hvis han eller hun rapporterer å opprettholde et sunt kosthold og regelmessig mosjon. Klinisk og metabolsk evaluering Vekt og høyde vil bli målt i henhold til standardiserte protokoller. Kroppsmasseindeks (BMI) persentiler beregnes ved å bruke alders- og kjønnsspesifikke BMI-referanseverdier fra Verdens helseorganisasjon. Kroppssammensetning vil bli vurdert ved bruk av bioelektrisk impedens. Laboratorie- og radiologiske parametere vil inkludere leverenzymprofil, lipidprofil, glukose, insulin og HbA1C ,C rreaktivt protein (CRP) og abdominal ultralyd. MUO barn og unge vil bli definert etter den nyere internasjonale konsensusbaserte definisjonen (10). BMI Z-score vil bli dokumentert hver 3. måned og laboratorieparametere vil bli gjentatt etter 6 måneders diettintervensjon Ernæringsvurdering vil være basert på 3 dagers matrapport, inkludert 2 ukedager og 1 helgedag, administrert av en registrert kostholdsekspert ved baseline besøk og hver 3. måned.

Måling av HRV Hvilende HRV vil bli målt av Pulse Oximeter BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd. som er validert for dette formålet og er godkjent av FDA. Målingen, ved pasientens fingertupp, tar 5 minutter. Målingen vil bli utført to ganger - ved to påfølgende besøk på klinikken, som en del av den rutinemessige oppfølgingen av pasienten hver 3. måned.

HRV vil være korrelert til demografiske og metabolske parametere mellom pasienter. For å avdekke om HRV kan tjene som en prediktor for metabolsk sykdomsprogresjon eller bedring, vil HRV korreleres til metabolske parametere hos samme pasient på to tidspunkter.

Statistisk analyse:

Epidemiologiske data og pasientenes beskrivende data tilgjengelig på kontinuerlige skalaer vil bli presentert med medianer, gjennomsnitt og standardavvik. Kategoriske data vil bli presentert som rater og prosenter. Parametriske tester vil bli brukt når normaliteten er oppfylt. Regresjonsanalyse vil bli brukt for å vurdere virkningen av uavhengige variabler på de avhengige variablene. En p-verdi på <0,05 vil anses som signifikant.

Tidslinje:

Studiedataanalyse vil være ferdig innen 2 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil bli utført i ernærings- og overvektsklinikken ved Pediatric Gastroenterology Unit ved "Dana Dwek" barnesykehus.

Alle barn og ungdom som vil bli innlagt på vår klinikk mellom desember 2020 og desember 2022, vil inkluderes i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle barn 10-18 med fedme, menn og kvinner, som går på fedmeklinikken i den pediatriske gastroenterologiske enheten ved "Dana-Dwek" barnesykehus, Tel Aviv Sourasky Medical Center, vil bli inkludert

Ekskluderingskriterier:

Barn med tilstander som kan påvirke HRV (f.eks. medfødt eller ervervet hjertesykdom, andre betennelsestilstander) vil bli ekskludert.

tilbaketrekningskriterier: barn og foreldre som vil nekte å delta i telefonintervjuet, vil trekke seg fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
metabolsk sunn overvekt
Demografisk, klinisk laboratorie- og hjertefrekvensvariabilitetvurdering

Hvilende HRV vil bli målt av Pulse Oximeter BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd. som er validert for dette formålet og er godkjent av FDA. Målingen, ved pasientens fingertupp, tar 5 minutter. Målingen vil bli utført to ganger - ved to påfølgende besøk på klinikken, som en del av den rutinemessige oppfølgingen av pasienten hver 3. måned.

HRV vil være korrelert til demografiske og metabolske parametere mellom pasienter. For å avdekke om HRV kan tjene som en prediktor for metabolsk sykdomsprogresjon eller bedring, vil HRV korreleres til metabolske parametere hos samme pasient på to tidspunkter.

metabolsk usunn overvektig
Demografisk, klinisk laboratorie- og hjertefrekvensvariabilitetvurdering

Hvilende HRV vil bli målt av Pulse Oximeter BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd. som er validert for dette formålet og er godkjent av FDA. Målingen, ved pasientens fingertupp, tar 5 minutter. Målingen vil bli utført to ganger - ved to påfølgende besøk på klinikken, som en del av den rutinemessige oppfølgingen av pasienten hver 3. måned.

HRV vil være korrelert til demografiske og metabolske parametere mellom pasienter. For å avdekke om HRV kan tjene som en prediktor for metabolsk sykdomsprogresjon eller bedring, vil HRV korreleres til metabolske parametere hos samme pasient på to tidspunkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prevalens av metabolsk forstyrrelse i overvektige pediatriske populasjoner
Tidsramme: 2 år
måling av glukose-, insulin- og lipidprofil i hele chorot
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pulsvariasjon
Tidsramme: 2 år
hjertefrekvensvariabilitet vil bli målt i alle kohortene og sammenlignet mellom metabolsk sunne og ikke-sunne overvektige
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: shlomi cohen, md, Pediatric Gastroenterology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 1. Wang Y, Lobstein T. Worldwide trends in childhood overweight and obesity. Int J Pediatr Obes. (2006) 1:11-25. doi: 10.1080/1747 2. Zimmet P, Alberti KG, Kaufman F, Tajima N, Silink M, Arslanian S, et al. The metabolic syndrome in children and adolescents - an IDF consensus report. Pediatr Diabetes. (2007) 8:299-306. doi: 10.1111/j.1399-5448.2007. 00271.x 3. Bluher S, Schwarz P. Metabolically healthy obesity from childhood to adulthood - does weight status alone matter?Metabolism. (2014) 63:1084-92 4. Primeau V, Coderre L, Karelis AD, Brochu M, Lavoie ME, Messier V, et al. Characterizing the profile of obese patients who are metabolically healthy. Int J Obes. (2011) 35:971-81. doi: 10.1038/ijo.2010.216 5. Weiss R, Taksali SE, Dufour S, Yeckel CW, Papademetris X, Cline G, et al. The "obese insulin-sensitive" adolescent: importance of adiponectin and lipid partitioning. J Clin Endocrinol Metab. (2005) 90:3731-7. doi: 10.1210/jc.2004-2305 6. Karelis AD. Metabolically healthy but obese individuals. Lancet. 2008 372:1281-3. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61531-7 7. Karelis AD, St-Pierre DH, Conus F, Rabasa-Lhoret R, Poehlman ET. Metabolic and body composition factors in subgroups of obesity: what do we know? J Clin Endocrinol Metab. (2004) 89:2569-75. 8. Sims EA. Are there persons who are obese, but metabolically healthy? Metabolism. (2001) 50:1499-504. 9. Bluher M. The distinction of metabolically 'healthy' from 'unhealthy' obese individuals. Curr Opin Lipidol. (2010) 21:38-43. 10. Damanhoury S, Newton AS, Rashid M, Hartling L, Byrne JLS, Ball GDC. Defining metabolically healthy obesity in children: a scoping review. Obes Rev. (2018) 19:1476-91 11. Vukovic R, Milenkovic T, Mitrovic K, Todorovic S, Plavsic L, Vukovic A, et al. Preserved insulin sensitivity predicts metabolically healthy obese phenotype in children and adolescents. Eur J Pediatr. (2015) 174:1649-55. 12. KiessW, PenkeM, Sergeyev E, NeefM, AdlerM, Gausche R, et al. Childhood obesity at the crossroads. J Pediatr Endocrinol Metab. (2015) 28:481-4. 13. Chen F, Liu J, Yan Y, Mi J, China Child and Adolescent Cardiovascular Health (CCACH) Study Group. Adolescent cardiovascular health study group. abnormal metabolic phenotypes among urban chinese children: epidemiology and the impact of DXA-measured body composition. Obesity. (2019) 27:837-44 14. Nasreddine L, Tamim H, Mailhac A, AlBuhairan FS. Prevalence and predictors of metabolically healthy obesity in adolescents: findings from the national "Jeeluna" study in Saudi-Arabia. BMC Pediatr. (2018) 18:281. 15. Roberge JB, Van Hulst A, Barnett TA, Drapeau V, Benedetti A, Tremblay A, et al. Lifestyle habits, dietary factors, and the metabolically unhealthy obese phenotype in youth. J Pediatr. (2019) 204:46-52. 16. Thayer JF, Yamamoto SS, Brosschot JF. The relationship of autonomic imbalance, heart rate variability and cardiovascular disease risk factors. Int J Cardiol 2010; 141(2): 122-131. 17.Liao D, Cai J, Rosamond WD, et al. Cardiac autonomic function and incident coronary heart disease: A populationbased case-cohort study. The ARIC study. Atherosclerosis risk in communities study. Am J Epidemiol 1997; 145(8): 696-706 18. Carnethon MR, Golden SH, Folsom AR, Haskell W, Liao D. Prospective investigation of autonomic nervous system function and the development of type 2 diabetes: The atherosclerosis risk in communities study, 1987-1998. Circulation 2003; 107(17): 2190-2195. 19. Carnethon MR, Prineas RJ, Temprosa M, et al. The association among autonomic nervous system function, incident diabetes, and intervention arm in the diabetes prevention program. Diabetes Care 2006; 29(4): 914-919 20.La Rovere MT, Bigger JT Jr, Marcus FI, Mortara A, Schwartz PJ. Baroreflex sensitivity and heart-rate variability in prediction of total cardiac mortality after myocardial infarction. ATRAMI (autonomic tone and reflexes after myocardial infarction) investigators. Lancet 1998; 351(9101): 478-484

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

15. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Informasjon om studieemner vil forbli konfidensiell og vil bli administrert i henhold til GCP-kravene.

Studien involverer avidentifiserte data hentet fra medisinske journaler. Irreversibel anonymisering (der det er umulig eller ekstremt vanskelig å gå tilbake og avdekke identiteten til pasienten) vil bli utført enten av hovedetterforsker eller av underetterforsker som har godkjenning til å åpne journaler.

Datafilen vil ikke bli sendt med ukryptert e-post og vil ikke bli overført utenfor legesenteret uten forhåndsgodkjenning på signert dataoverføringsavtale med FoU-avdelingen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere