- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04694937
Obesidad Metabólicamente Sana en Población Pediátrica
Obesidad metabólicamente sana en la población pediátrica: prevalencia, predictores y el efecto de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes científicos:
La epidemia mundial de obesidad infantil, con el consiguiente aumento de la prevalencia de comorbilidades endocrinas, metabólicas y cardiovasculares en la juventud, representa uno de los problemas de salud pública más importantes del mundo moderno (1-4). La aparición más temprana y el aumento de la prevalencia tanto de la obesidad pediátrica como del síndrome metabólico (SM) conduce a una posible disminución de la esperanza de vida, lo que significa que los jóvenes de hoy podrían ser la primera generación en vivir vidas más cortas que sus padres (2, 4- 6).
En el contexto de la pandemia de obesidad infantil, un subgrupo diferenciado de jóvenes obesos menos propensos al desarrollo de trastornos metabólicos, llamados "obesos metabólicamente sanos" (MHO, por sus siglas en inglés), se ha convertido en el centro de atención (7, 8). A pesar de tener obesidad, las personas MHO muestran un perfil metabólico "favorable", con sensibilidad a la insulina conservada, presión arterial normal y regulación de la glucosa, lípidos y enzimas hepáticas normales, así como un perfil hormonal, inflamatorio e inmunológico normal (9-13). Aunque el estado de MHO no necesariamente se traduce en una menor mortalidad, y puede pasar al fenotipo de "obeso metabólicamente poco saludable" (MUO) durante la pubertad, definir la subpoblación de MHO dentro de los jóvenes con obesidad es de gran importancia para dilucidar los mecanismos que protegen contra el agrupamiento. de los factores de riesgo cardiometabólico, y por sus implicaciones clínicas, preventivas y en la toma de decisiones terapéuticas (4, 7, 13-15).
Pocos estudios evaluaron predictores y factores de riesgo para MUO (14-15). Sin embargo, estos se basaron en una variedad de definiciones y criterios utilizados para definir MHO. además, se sabe poco sobre los mecanismos de desarrollo de alteraciones metabólicas en la obesidad pediátrica. Se necesitan más datos para identificar los parámetros que tienen la mayor capacidad para predecir resultados clínicamente significativos. Se ha sugerido que la función autonómica cardíaca, que se puede medir de forma no invasiva con la variabilidad de la frecuencia cardíaca, es un mecanismo potencial subyacente al desarrollo del síndrome metabólico y la enfermedad cardiovascular (16). Se encontró que la disfunción autonómica caracterizada por una variabilidad reducida de la frecuencia cardíaca predice la enfermedad cardíaca coronaria, la diabetes mellitus tipo 2 y la mortalidad cardíaca y por todas las causas (17-20) en la población adulta. Sin embargo, se desconoce el efecto de la reducción de la variabilidad de la frecuencia cardíaca sobre el síndrome metabólico en la población pediátrica y la influencia de la intervención nutricional con reducción de peso sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca. Nuestro objetivo fue investigar los predictores clínicos, antropométricos, sociodemográficos y de estilo de vida de MHO en este grupo, describir la HRV en niños con obesidad y encontrar una correlación con el síndrome metabólico o la progresión o mejora del síndrome metabólico, para revelar si HRV puede servir como predictor de alteraciones metabólicas en la población con obesidad pediátrica.
Diseño del estudio:
Estudio de población y diseño del estudio:
Población de estudio El estudio se realizará en la Clínica de Nutrición y Obesidad de la Unidad de Gastroenterología Pediátrica del Hospital de Niños "Dana Dwek".
Se incluirán en el estudio todos los niños y adolescentes que ingresarán en nuestra clínica entre diciembre de 2020 y diciembre de 2022.
Criterios de inclusión: Se incluirán todos los niños de 10 a 18 años con obesidad, hombres y mujeres, que asisten a la clínica de obesidad en la unidad de gastroenterología pediátrica del hospital infantil "Dana-Dwek", Tel Aviv Sourasky Medical Center.
Criterios de exclusión: Niños con condiciones que pueden afectar la VFC (p. cardiopatías congénitas o adquiridas, otras afecciones inflamatorias) serán excluidas.
Criterios de retiro: los niños y los padres que se nieguen a participar en la entrevista telefónica se retirarán del estudio.
Los datos demográficos: edad y sexo, antecedentes perinatales, medicación previa y hospitalización, parámetros sociodemográficos (área de vivienda, educación de los padres, ocupación y estilo de vida) se recopilarán de los archivos médicos. Las percepciones de los niños obesos sobre su motivación, salud y estatus social se clasificarán en una escala del 1 al 10 y se documentarán al ingresar a la clínica, y los hábitos de estilo de vida de los padres también se documentarán durante su primer encuentro. Se definirá que un padre mantiene un estilo de vida saludable si informa que mantiene una dieta saludable y ejercicio regular Evaluación clínica y metabólica El peso y la altura se medirán de acuerdo con protocolos estandarizados. Los percentiles del índice de masa corporal (IMC) se calculan utilizando valores de referencia de IMC específicos para la edad y el sexo de la Organización Mundial de la Salud. La composición corporal se evaluará mediante biolimpedancia eléctrica. Los parámetros de laboratorio y radiológicos incluirán perfil de enzimas hepáticas, perfil de lípidos, glucosa, insulina y HbA1C, proteína C reactiva (PCR) y ecografía abdominal. Los niños y adolescentes MUO se definirán de acuerdo con la reciente definición internacional consensuada (10). La puntuación Z del IMC se documentará cada 3 meses y los parámetros de laboratorio se repetirán después de 6 meses de intervención dietética. La evaluación nutricional se basará en el informe de alimentos de 3 días, incluidos 2 días de semana y 1 día de fin de semana, administrado por un dietista registrado en la visita inicial. y cada 3 meses.
La medición de HRV HRV en reposo se medirá con el pulsioxímetro BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd. que está validado para este fin y aprobado por la FDA. La medición, en la yema del dedo del paciente, dura 5 minutos. La medición se realizará dos veces, en dos visitas consecutivas a la clínica, como parte del seguimiento de rutina del paciente cada 3 meses.
La HRV se correlacionará con parámetros demográficos y metabólicos entre pacientes. Con el fin de revelar si la HRV puede servir como predictor de la progresión o mejora de la enfermedad metabólica, la HRV se correlacionará con los parámetros metabólicos en el mismo paciente en dos puntos de tiempo.
Análisis estadístico:
Los datos epidemiológicos y descriptivos de los pacientes disponibles en escalas continuas se presentarán con medianas, medias y desviaciones estándar. Los datos categóricos se presentarán como tasas y porcentajes. Se aplicarán pruebas paramétricas cuando se satisfaga la normalidad. El análisis de regresión se utilizará para evaluar el impacto de las variables independientes en las variables dependientes. Un valor de p <0,05 se considerará significativo.
línea de tiempo:
El análisis de datos del estudio se completará dentro de 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio se realizará en la Clínica de Nutrición y Obesidad de la Unidad de Gastroenterología Pediátrica del Hospital de Niños "Dana Dwek".
Se incluirán en el estudio todos los niños y adolescentes que ingresarán en nuestra clínica entre diciembre de 2020 y diciembre de 2022.
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán todos los niños de 10 a 18 años con obesidad, hombres y mujeres, que asisten a la clínica de obesidad en la unidad de gastroenterología pediátrica del hospital infantil "Dana-Dwek", Tel Aviv Sourasky Medical Center.
Criterio de exclusión:
Niños con condiciones que pueden afectar la VFC (p. cardiopatías congénitas o adquiridas, otras afecciones inflamatorias) serán excluidas.
Criterios de retiro: los niños y los padres que se nieguen a participar en la entrevista telefónica se retirarán del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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obesos metabólicamente sanos
Evaluación demográfica, de laboratorio clínico y de variabilidad de la frecuencia cardíaca
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La VFC en reposo se medirá con el oxímetro de pulso BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd. que está validado para este fin y aprobado por la FDA. La medición, en la yema del dedo del paciente, dura 5 minutos. La medición se realizará dos veces, en dos visitas consecutivas a la clínica, como parte del seguimiento de rutina del paciente cada 3 meses. La HRV se correlacionará con parámetros demográficos y metabólicos entre pacientes. Para revelar si la HRV puede servir como predictor de la progresión o mejora de la enfermedad metabólica, la HRV se correlacionará con los parámetros metabólicos en el mismo paciente en dos momentos. |
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obeso metabólico malsano
Evaluación demográfica, de laboratorio clínico y de variabilidad de la frecuencia cardíaca
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La VFC en reposo se medirá con el oxímetro de pulso BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd. que está validado para este fin y aprobado por la FDA. La medición, en la yema del dedo del paciente, dura 5 minutos. La medición se realizará dos veces, en dos visitas consecutivas a la clínica, como parte del seguimiento de rutina del paciente cada 3 meses. La HRV se correlacionará con parámetros demográficos y metabólicos entre pacientes. Para revelar si la HRV puede servir como predictor de la progresión o mejora de la enfermedad metabólica, la HRV se correlacionará con los parámetros metabólicos en el mismo paciente en dos momentos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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prevalencia de trastorno metabólico en población pediátrica obesa
Periodo de tiempo: 2 años
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medición de glucosa , insulina y perfil lipídico en todo el corot
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 2 años
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la variabilidad de la frecuencia cardíaca se medirá en toda la cohorte y se comparará entre obesos metabólicamente sanos y no sanos
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: shlomi cohen, md, Pediatric Gastroenterology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1. Wang Y, Lobstein T. Worldwide trends in childhood overweight and obesity. Int J Pediatr Obes. (2006) 1:11-25. doi: 10.1080/1747 2. Zimmet P, Alberti KG, Kaufman F, Tajima N, Silink M, Arslanian S, et al. The metabolic syndrome in children and adolescents - an IDF consensus report. Pediatr Diabetes. (2007) 8:299-306. doi: 10.1111/j.1399-5448.2007. 00271.x 3. Bluher S, Schwarz P. Metabolically healthy obesity from childhood to adulthood - does weight status alone matter?Metabolism. (2014) 63:1084-92 4. Primeau V, Coderre L, Karelis AD, Brochu M, Lavoie ME, Messier V, et al. Characterizing the profile of obese patients who are metabolically healthy. Int J Obes. (2011) 35:971-81. doi: 10.1038/ijo.2010.216 5. Weiss R, Taksali SE, Dufour S, Yeckel CW, Papademetris X, Cline G, et al. The "obese insulin-sensitive" adolescent: importance of adiponectin and lipid partitioning. J Clin Endocrinol Metab. (2005) 90:3731-7. doi: 10.1210/jc.2004-2305 6. Karelis AD. Metabolically healthy but obese individuals. Lancet. 2008 372:1281-3. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61531-7 7. Karelis AD, St-Pierre DH, Conus F, Rabasa-Lhoret R, Poehlman ET. Metabolic and body composition factors in subgroups of obesity: what do we know? J Clin Endocrinol Metab. (2004) 89:2569-75. 8. Sims EA. Are there persons who are obese, but metabolically healthy? Metabolism. (2001) 50:1499-504. 9. Bluher M. The distinction of metabolically 'healthy' from 'unhealthy' obese individuals. Curr Opin Lipidol. (2010) 21:38-43. 10. Damanhoury S, Newton AS, Rashid M, Hartling L, Byrne JLS, Ball GDC. Defining metabolically healthy obesity in children: a scoping review. Obes Rev. (2018) 19:1476-91 11. Vukovic R, Milenkovic T, Mitrovic K, Todorovic S, Plavsic L, Vukovic A, et al. Preserved insulin sensitivity predicts metabolically healthy obese phenotype in children and adolescents. Eur J Pediatr. (2015) 174:1649-55. 12. KiessW, PenkeM, Sergeyev E, NeefM, AdlerM, Gausche R, et al. Childhood obesity at the crossroads. J Pediatr Endocrinol Metab. (2015) 28:481-4. 13. Chen F, Liu J, Yan Y, Mi J, China Child and Adolescent Cardiovascular Health (CCACH) Study Group. Adolescent cardiovascular health study group. abnormal metabolic phenotypes among urban chinese children: epidemiology and the impact of DXA-measured body composition. Obesity. (2019) 27:837-44 14. Nasreddine L, Tamim H, Mailhac A, AlBuhairan FS. Prevalence and predictors of metabolically healthy obesity in adolescents: findings from the national "Jeeluna" study in Saudi-Arabia. BMC Pediatr. (2018) 18:281. 15. Roberge JB, Van Hulst A, Barnett TA, Drapeau V, Benedetti A, Tremblay A, et al. Lifestyle habits, dietary factors, and the metabolically unhealthy obese phenotype in youth. J Pediatr. (2019) 204:46-52. 16. Thayer JF, Yamamoto SS, Brosschot JF. The relationship of autonomic imbalance, heart rate variability and cardiovascular disease risk factors. Int J Cardiol 2010; 141(2): 122-131. 17.Liao D, Cai J, Rosamond WD, et al. Cardiac autonomic function and incident coronary heart disease: A populationbased case-cohort study. The ARIC study. Atherosclerosis risk in communities study. Am J Epidemiol 1997; 145(8): 696-706 18. Carnethon MR, Golden SH, Folsom AR, Haskell W, Liao D. Prospective investigation of autonomic nervous system function and the development of type 2 diabetes: The atherosclerosis risk in communities study, 1987-1998. Circulation 2003; 107(17): 2190-2195. 19. Carnethon MR, Prineas RJ, Temprosa M, et al. The association among autonomic nervous system function, incident diabetes, and intervention arm in the diabetes prevention program. Diabetes Care 2006; 29(4): 914-919 20.La Rovere MT, Bigger JT Jr, Marcus FI, Mortara A, Schwartz PJ. Baroreflex sensitivity and heart-rate variability in prediction of total cardiac mortality after myocardial infarction. ATRAMI (autonomic tone and reflexes after myocardial infarction) investigators. Lancet 1998; 351(9101): 478-484
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0799-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La información sobre los sujetos del estudio permanecerá confidencial y se gestionará de acuerdo con los requisitos de GCP.
El estudio involucra datos anonimizados extraídos de registros médicos. La anonimización irreversible (donde es imposible o extremadamente difícil volver atrás y descubrir la identidad del paciente) será realizada por el investigador principal o por un subinvestigador que tenga autorización para abrir registros médicos.
El archivo de datos no se enviará por correo electrónico no cifrado y no se transferirá fuera del centro médico sin la aprobación previa de un acuerdo de transferencia de datos firmado con el departamento de I+D.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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