- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04694937
Metabolicky zdravá obezita u dětské populace
Metabolicky zdravá obezita u dětské populace – prevalence, prediktory a vliv variability srdeční frekvence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vědecké pozadí:
Globální epidemie dětské obezity s doprovodným nárůstem prevalence endokrinních, metabolických a kardiovaskulárních komorbidit v mládí představuje jeden z nejdůležitějších problémů veřejného zdraví moderního světa (1-4). Dřívější výskyt a zvýšení prevalence jak dětské obezity, tak metabolického syndromu (MS) vede k potenciálnímu poklesu střední délky života, což znamená, že dnešní mládež by mohla být první generací, která žije kratší život než jejich rodiče (2, 4- 6).
V kontextu pandemie dětské obezity se do centra pozornosti dostala odlišná podskupina mládeže s obezitou méně náchylnou k rozvoji metabolických poruch, nazývaná „metabolicky zdravá obézní“ (MHO) (7, 8). Navzdory obezitě vykazují jedinci s MHO „příznivý“ metabolický profil se zachovanou citlivostí na inzulín, normální regulací krevního tlaku a glukózy, normálními lipidy a jaterními enzymy, stejně jako normálním hormonálním, zánětlivým a imunitním profilem (9-13). Ačkoli se stav MHO nemusí nutně promítnout do nižší úmrtnosti a může přejít do fenotypu „metabolicky nezdravé obezity“ (MUO) během puberty, je velmi důležité definovat subpopulaci MHO u mládeže s obezitou, aby bylo možné objasnit mechanismy chránící před shlukováním. kardiometabolických rizikových faktorů a pro jeho klinické, preventivní a terapeutické důsledky pro rozhodování (4, 7, 13-15).
Několik studií hodnotilo prediktory a rizikové faktory pro MUO (14-15). Ty však byly založeny na různých definicích a kritériích používaných pro definování MHO. navíc je málo známo o mechanismech rozvoje metabolických poruch u dětské obezity. K identifikaci parametrů, které mají nejvyšší schopnost předpovídat klinicky významné výsledky, je zapotřebí více údajů. Srdeční autonomní funkce, kterou lze měřit neinvazivně s variabilitou srdeční frekvence, byla navržena jako potenciální mechanismus, který je základem rozvoje metabolického syndromu a kardiovaskulárního onemocnění (16). Bylo zjištěno, že autonomní dysfunkce charakterizovaná sníženou variabilitou srdeční frekvence predikuje koronární srdeční onemocnění, diabetes mellitus 2. typu a všechny příčiny a srdeční mortalitu (17-20) u dospělé populace. Vliv snížené variability srdeční frekvence na metabolický syndrom u dětské populace a vliv nutriční intervence s redukcí hmotnosti na variabilitu srdeční frekvence však není znám. Naším cílem bylo prozkoumat klinické, antropometrické a sociodemografické a prediktory životního stylu MHO v této skupině, popsat HRV u dětí s obezitou a najít korelaci s progresí nebo zlepšením metabolického syndromu nebo metabolického syndromu, abychom odhalili, zda HRV může sloužit jako prediktor metabolických poruch u dětské populace s obezitou.
Studovat design:
Populace studie a design studie:
Studijní populace Studie bude provedena na Nutriční a obezitologické klinice Dětské gastroenterologické jednotky v Dětské nemocnici "Dana Dwek".
Do studie budou zahrnuty všechny děti a dospívající, kteří budou přijati na naši kliniku v období od prosince 2020 do prosince 2022.
Kritéria zařazení: Zařazeny budou všechny děti 10-18 s obezitou, muži i ženy, kteří navštěvují obezitologickou kliniku na dětské gastroenterologické jednotce v dětské nemocnici "Dana-Dwek", Tel Aviv Sourasky Medical Center.
Kritéria vyloučení: Děti se stavy, které mohou ovlivnit HRV (např. vrozené nebo získané srdeční onemocnění, jiné zánětlivé stavy) budou vyloučeny.
kritéria odstoupení: děti a rodiče, kteří se odmítnou zúčastnit telefonického rozhovoru, ze studie odstoupí.
Ze zdravotnické dokumentace budou sbírány demografické údaje – věk a pohlaví, perinatální anamnéza, předchozí medikace a hospitalizace, sociodemografické parametry (oblast bydlení, vzdělání rodičů, povolání a životní styl). Vnímání motivace, zdravotního a sociálního postavení obézních dětí bude hodnoceno na stupnici 1-10 a zdokumentováno při přijetí na kliniku a také bude dokumentován životní styl rodičů při jejich prvním setkání. Rodič bude definován jako udržující zdravý životní styl, pokud bude dodržovat zdravou stravu a pravidelné cvičení Klinické a metabolické hodnocení Hmotnost a výška budou měřeny podle standardizovaných protokolů. Percentily indexu tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítávají pomocí referenčních hodnot BMI podle věku a pohlaví od Světové zdravotnické organizace. Složení těla bude hodnoceno pomocí bioelektrické impedance. Laboratorní a radiologické parametry budou zahrnovat jaterní enzymový profil, lipidový profil, glukózu, inzulín a HbA1C,C rreaktivní protein (CRP) a ultrazvuk břicha. MUO děti a dospívající budou definovány podle nedávné mezinárodní konsensuální definice (10). BMI Z skóre bude dokumentováno každé 3 měsíce a laboratorní parametry budou opakovány po 6 měsících dietní intervence Nutriční hodnocení bude založeno na 3denní zprávě o jídle, včetně 2 dnů v týdnu a 1 víkendového dne, podávané registrovaným dietologem při vstupní návštěvě a každé 3 měsíce.
Měření HRV Klidové HRV bude měřeno pulzním oxymetrem BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd., který je pro tento účel validován a je schválen FDA. Měření na konečku prstu pacienta trvá 5 minut. Měření bude provedeno dvakrát – při dvou po sobě jdoucích návštěvách na klinice, v rámci rutinního sledování pacienta každé 3 měsíce.
HRV bude korelovat s demografickými a metabolickými parametry mezi pacienty. Aby bylo možné zjistit, zda HRV může sloužit jako prediktor progrese nebo zlepšení metabolického onemocnění, bude HRV korelována s metabolickými parametry u stejného pacienta ve dvou časových bodech.
Statistická analýza:
Epidemiologická data a popisná data pacientů dostupná na spojitých škálách budou prezentována s mediány, průměry a standardními odchylkami. Kategorická data budou prezentována jako sazby a procenta. Parametrické testy se použijí, když je splněna normalita. K posouzení vlivu nezávislých proměnných na závislé proměnné bude použita regresní analýza. Hodnota p <0,05 bude považována za významnou.
Časová osa:
Analýza studijních dat bude dokončena do 2 let.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie bude provedena na Nutriční a obezitologické klinice Dětské gastroenterologické jednotky v Dětské nemocnici „Dana Dwek“.
Do studie budou zahrnuty všechny děti a dospívající, kteří budou přijati na naši kliniku v období od prosince 2020 do prosince 2022.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Budou zahrnuty všechny děti 10-18 s obezitou, muži i ženy, kteří navštěvují obezitologickou kliniku na dětské gastroenterologické jednotce v dětské nemocnici „Dana-Dwek“, Tel Aviv Sourasky Medical Center.
Kritéria vyloučení:
Děti s onemocněními, které mohou ovlivnit HRV (např. vrozené nebo získané srdeční onemocnění, jiné zánětlivé stavy) budou vyloučeny.
kritéria odstoupení: děti a rodiče, kteří se odmítnou zúčastnit telefonického rozhovoru, ze studie odstoupí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
metabolicky zdravá obézní
Demografické, klinické laboratorní hodnocení a stanovení variability srdeční frekvence
|
Klidová HRV bude měřena pulzním oxymetrem BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd., který je pro tento účel validován a schválen FDA. Měření na konečku prstu pacienta trvá 5 minut. Měření bude provedeno dvakrát – při dvou po sobě jdoucích návštěvách na klinice, v rámci rutinního sledování pacienta každé 3 měsíce. HRV bude korelovat s demografickými a metabolickými parametry mezi pacienty. Aby bylo možné odhalit, zda HRV může sloužit jako prediktor progrese nebo zlepšení metabolického onemocnění, bude HRV korelována s metabolickými parametry u stejného pacienta ve dvou časových bodech. |
|
metabolická nezdravá obézní
Demografické, klinické laboratorní hodnocení a stanovení variability srdeční frekvence
|
Klidová HRV bude měřena pulzním oxymetrem BM2000A/Shanghai Berry Electronic Tech Co., Ltd., který je pro tento účel validován a schválen FDA. Měření na konečku prstu pacienta trvá 5 minut. Měření bude provedeno dvakrát – při dvou po sobě jdoucích návštěvách na klinice, v rámci rutinního sledování pacienta každé 3 měsíce. HRV bude korelovat s demografickými a metabolickými parametry mezi pacienty. Aby bylo možné odhalit, zda HRV může sloužit jako prediktor progrese nebo zlepšení metabolického onemocnění, bude HRV korelována s metabolickými parametry u stejného pacienta ve dvou časových bodech. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevalence metabolických poruch u obézní dětské populace
Časové okno: 2 roky
|
měření glukosy, inzulínu a lipidového profilu ve všech th chorot
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 2 roky
|
variabilita srdeční frekvence bude měřena ve všech kohortách a porovnána mezi metabolicky zdravými a nezdravými obézními
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: shlomi cohen, md, Pediatric Gastroenterology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1. Wang Y, Lobstein T. Worldwide trends in childhood overweight and obesity. Int J Pediatr Obes. (2006) 1:11-25. doi: 10.1080/1747 2. Zimmet P, Alberti KG, Kaufman F, Tajima N, Silink M, Arslanian S, et al. The metabolic syndrome in children and adolescents - an IDF consensus report. Pediatr Diabetes. (2007) 8:299-306. doi: 10.1111/j.1399-5448.2007. 00271.x 3. Bluher S, Schwarz P. Metabolically healthy obesity from childhood to adulthood - does weight status alone matter?Metabolism. (2014) 63:1084-92 4. Primeau V, Coderre L, Karelis AD, Brochu M, Lavoie ME, Messier V, et al. Characterizing the profile of obese patients who are metabolically healthy. Int J Obes. (2011) 35:971-81. doi: 10.1038/ijo.2010.216 5. Weiss R, Taksali SE, Dufour S, Yeckel CW, Papademetris X, Cline G, et al. The "obese insulin-sensitive" adolescent: importance of adiponectin and lipid partitioning. J Clin Endocrinol Metab. (2005) 90:3731-7. doi: 10.1210/jc.2004-2305 6. Karelis AD. Metabolically healthy but obese individuals. Lancet. 2008 372:1281-3. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61531-7 7. Karelis AD, St-Pierre DH, Conus F, Rabasa-Lhoret R, Poehlman ET. Metabolic and body composition factors in subgroups of obesity: what do we know? J Clin Endocrinol Metab. (2004) 89:2569-75. 8. Sims EA. Are there persons who are obese, but metabolically healthy? Metabolism. (2001) 50:1499-504. 9. Bluher M. The distinction of metabolically 'healthy' from 'unhealthy' obese individuals. Curr Opin Lipidol. (2010) 21:38-43. 10. Damanhoury S, Newton AS, Rashid M, Hartling L, Byrne JLS, Ball GDC. Defining metabolically healthy obesity in children: a scoping review. Obes Rev. (2018) 19:1476-91 11. Vukovic R, Milenkovic T, Mitrovic K, Todorovic S, Plavsic L, Vukovic A, et al. Preserved insulin sensitivity predicts metabolically healthy obese phenotype in children and adolescents. Eur J Pediatr. (2015) 174:1649-55. 12. KiessW, PenkeM, Sergeyev E, NeefM, AdlerM, Gausche R, et al. Childhood obesity at the crossroads. J Pediatr Endocrinol Metab. (2015) 28:481-4. 13. Chen F, Liu J, Yan Y, Mi J, China Child and Adolescent Cardiovascular Health (CCACH) Study Group. Adolescent cardiovascular health study group. abnormal metabolic phenotypes among urban chinese children: epidemiology and the impact of DXA-measured body composition. Obesity. (2019) 27:837-44 14. Nasreddine L, Tamim H, Mailhac A, AlBuhairan FS. Prevalence and predictors of metabolically healthy obesity in adolescents: findings from the national "Jeeluna" study in Saudi-Arabia. BMC Pediatr. (2018) 18:281. 15. Roberge JB, Van Hulst A, Barnett TA, Drapeau V, Benedetti A, Tremblay A, et al. Lifestyle habits, dietary factors, and the metabolically unhealthy obese phenotype in youth. J Pediatr. (2019) 204:46-52. 16. Thayer JF, Yamamoto SS, Brosschot JF. The relationship of autonomic imbalance, heart rate variability and cardiovascular disease risk factors. Int J Cardiol 2010; 141(2): 122-131. 17.Liao D, Cai J, Rosamond WD, et al. Cardiac autonomic function and incident coronary heart disease: A populationbased case-cohort study. The ARIC study. Atherosclerosis risk in communities study. Am J Epidemiol 1997; 145(8): 696-706 18. Carnethon MR, Golden SH, Folsom AR, Haskell W, Liao D. Prospective investigation of autonomic nervous system function and the development of type 2 diabetes: The atherosclerosis risk in communities study, 1987-1998. Circulation 2003; 107(17): 2190-2195. 19. Carnethon MR, Prineas RJ, Temprosa M, et al. The association among autonomic nervous system function, incident diabetes, and intervention arm in the diabetes prevention program. Diabetes Care 2006; 29(4): 914-919 20.La Rovere MT, Bigger JT Jr, Marcus FI, Mortara A, Schwartz PJ. Baroreflex sensitivity and heart-rate variability in prediction of total cardiac mortality after myocardial infarction. ATRAMI (autonomic tone and reflexes after myocardial infarction) investigators. Lancet 1998; 351(9101): 478-484
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0799-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o studijních předmětech zůstanou důvěrné a budou spravovány v souladu s požadavky GCP.
Studie zahrnuje deidentifikovaná data extrahovaná z lékařských záznamů. Nevratnou anonymizaci (kde je nemožné nebo extrémně obtížné vrátit se zpět a odhalit totožnost pacienta) provede buď hlavní zkoušející, nebo dílčí zkoušející, který má oprávnění otevírat lékařské záznamy.
Datový soubor nebude odeslán nezašifrovaným e-mailem a nebude přenesen mimo lékařské centrum bez předchozího souhlasu na základě podepsané smlouvy o přenosu dat s oddělením výzkumu a vývoje.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .